(和訳) $LLY Q2 2024 Transcript カンファレンスコール
オペレーター
皆様、お待たせいたしました。2024年第2四半期のLillyの収益報告電話会議へようこそ。[オペレーターによる指示] それでは、司会者のジョー・フレッチャー(投資家向け広報担当上級副社長)に会議を進行してもらいます。どうぞ、続けてください。
ジョー・フレッチャー
ありがとうございます、ポール。皆さん、おはようございます。イーライリリー・アンド・カンパニーの2024年第2四半期の収益報告会にご参加いただきありがとうございます。私は投資家向け広報担当上級副社長のジョー・フレッチャーです。そして、本日の電話会議には、リリーの会長兼CEOであるデイブ・リックス、リリー免疫学の最高科学責任者兼社長であるダン・スコヴロンスキー博士、財務担当(暫定)最高財務責任者のゴードン・ブルックス、リリー神経科学社長のアン・ホワイト、リリー・インターナショナル社長のイリヤ・ユッファ、リリー・オンコロジー社長のジェイク・ヴァン・ナールデン、リリー・カーディオメタブリック・ヘルスおよびリリーUSA社長のパトリック・ヨンソンが参加しています。IRチームのMakela Irons、Mike Springate、Lauren Zurkeも参加しています。
このカンファレンス・コールでは、現在の予測に基づく予測および将来の見通しに関する記述を行う予定です。実際の業績は、スライド4に列挙されている要因を含むいくつかの要因により、大幅に異なる可能性があります。実際の業績が大幅に異なる可能性がある要因に関する追加情報は、最新のフォーム10-KおよびSECへのその後の提出書類に記載されています。
当社が提供する製品およびパイプラインに関する情報は、投資家の皆様の参考のためのものです。 宣伝を目的としたものではなく、処方決定の材料として十分なものではありません。 当社の用意した説明に移りますが、当社の論評は非 GAAP 財務指標に焦点を当てたものとなりますので、ご了承ください。
それでは、デイブに電話を譲ります。
デイブ・リックス
ありがとうございます、ジョー。第2四半期に成長軌道が加速したため、当社では今、非常に活気のある時期を迎えています。革新的な医薬品の開発に向けた当社の投資は、製造の拡大に重点を置いており、これにより、当社の医薬品を世界中のより多くの方々にお届けできるようになります。
スライド5では、第2四半期の財務実績と戦略的達成事項の進捗状況の詳細をご覧いただけます。第2四半期の売上高は36%増加し、新製品は前年同期比で約35億ドルの増加となりました。 米国における「ムンジャロ」と「ゼプタンド」の需要は堅調で、供給量と供給範囲の拡大に伴い増加しています。 需要の高まりに対応する難しさから、今年前半の処方量は不安定でしたが、供給量の増加により、今後の見通しに自信を持っています。
第2四半期には、その他の事業分野でも素晴らしい業績を達成しました。昨年Baqsimiの権利売却を除外すると、非インクレチン成長率は世界全体で17%となり、米国では25%の成長を達成するなど、各地域で成長が拡大しました。また、売上高のガイダンスを30億ドル上方修正したことは、この勢いが年内を通じて加速するという当社の期待を反映したものです。
アルツハイマー型認知症の治療薬として米国でドナネマブのブランド名「キスンラ」が承認されたこと、他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐性を示す再発・難治性のマントル細胞リンパ腫患者を対象に、日本において「ジェイピルカ」が承認されたこと 、肥満を伴う成人の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療薬として、米国および欧州でtirzepatideを申請したこと、また、心不全を患う保存的注射療法を受けている肥満の成人を対象としたtirzepatideの評価を行う第3相臨床試験(SUMMIT試験)のトップライン結果が良好であったことなどです。
現在、リリー社は、幅広い社内ポートフォリオと積極的な事業開発を通じて、長期的な成長を支える新たな医薬品を創出する大きな機会を得ています。肥満症に関しては、当社は、この世界的な公衆衛生上の危機に包括的に取り組み、あらゆる合理的なメカニズム、適応症、投与形態の可能性を追求するという戦略をとっています。当社は、この疾患に対して幅広い投資を行っており、現在、複数の適応症を対象に11種類の新規化合物を臨床試験中です。
また、幅広い後期第3相プログラムにも投資しています。最近、OSAにおけるtirzepatideの良好なデータが発表されました。また、経口GLP-1低分子であるOrforglipronは、糖尿病と肥満を対象に包括的な第3相プログラムが進行中で、現在9件の試験が実施されており、来年には結果が判明する予定です。tirzepatideは、当社のGIP/GLP-1グルカントライアゴニストです。肥満、OSA、骨関節炎、心血管および腎臓の転帰、ならびに2型糖尿病を対象とした、この分子の幅広い第3相開発プログラムを開始しました。これらの結果は2026年に判明します。
当社の最優先事項は、依然として野心的な製造拡大計画の遂行です。5月には、インディアナ州レバノンの製造拠点に53億ドルを追加投資し、同拠点への投資総額を90億ドルに引き上げる計画を発表しました。これは、米国史上最大の単一投資額となる合成医薬品原薬製造投資であると確信しています。重要なのは、この拡大により、ZepboundとMounjaroの医薬品原薬の製造能力が強化されることです。2020年以降、当社は米国と欧州における施設の建設、アップグレード、買収に180億ドル以上を投資しており、これらの投資の利益が現れ始めています。
リサーチ・トライアル・パークのような新規施設、既存のイーライリリー施設、および契約製造組織を含め、生産量を増やすための目先の進展が見られます。ノースカロライナ州にあるコンカーの施設は順調に進んでいます。現在、検証作業を行っており、この施設では2024年末までに生産を開始し、2025年には出荷可能な製品が得られる見込みです。
また、tirzepatideのさまざまなプレゼンテーションについても引き続き進展しています。現在、米国以外の複数の市場でマルチドーズのクイックペンを発売しており、患者様による早期の採用についてポジティブな兆候が見られています。また、ゴードンは、米国でのバイアル発売計画について、ここでプレビューする予定です。
最後に、外部イノベーションについてです。7月には、重篤な慢性疾患の治療のための経口療法を開発しているバイオ製薬企業であるMorphic社の買収に関する最終合意を発表しました。同社は、炎症性腸疾患の第2相評価資産も保有しています。
スライド6では、第1四半期の電話会議以降の主な出来事を記載しています。これには、先ほど申し上げたマイルストンやその他の重要な最新情報も含まれています。
6月に発表したとおり、アナト・アシュケナージはファイザーの最高財務責任者(CFO)を辞任し、アルファベットのCFOに就任しました。アナトの新たな役割でのご活躍をお祈りするとともに、過去3年間にわたる当社財務部門でのパートナーシップとリーダーシップに感謝いたします。
アナトの後任者については現在社内および社外で選考中ですが、暫定最高財務責任者(CFO)としてゴードン・ブルックスを任命しました。ゴードンは当社に29年間勤務しており、当社の会計監査役および企業戦略グループのリーダーも務めています。
また、リーダーシップに関するその他のニュースとして、企業リスク管理担当のエグゼクティブ・バイス・プレジデントであり、倫理・コンプライアンス最高責任者でもあるアロンゾ・ウィームスが、27年間の勤務を経て、今年いっぱいで退職することになりました。また、ジョン・ノートンが退職したことに伴い、メリッサ・シーモアがグローバル・クオリティ担当のエグゼクティブ・バイス・プレジデントおよび経営委員会のメンバーとして入社しました。長年にわたるアロンゾの貢献に感謝するとともに、メリッサをリリーチームに歓迎したいと思います。
それでは、第2四半期の財務結果について、ゴードンに説明を代わってもらいましょう。
ゴードン・ブルックス
デイブ、ありがとうございます。私はスライド7にいます。これは2024年第2四半期の財務実績をまとめたものです。第2四半期の収益成長率36%は、主にMounjaro、Zepbound、Verzenioによるものです。昨年第2四半期のBaqsimiの権利売却による収益を除外すると、収益は46%増加しました。売上総利益率は、2023年第2四半期の79.8%から2024年第2四半期には82%に増加しました。当四半期の売上総利益は、好調な製品と実現価格の上昇により利益を得ましたが、生産コストの上昇により一部相殺されました。
研究開発費は、ポートフォリオと人材への継続的な投資により、15%増加しました。マーケティング、販売、管理費は、進行中および今後の新製品発売に関連する販促活動と人材への投資が主な要因となり、10%増加しました。
営業利益は、新製品による増収が原動力となり、第2四半期には90%増加しましたが、営業費用の増加により一部相殺されました。非 GAAP ベースの実効税率は、2013年度第2四半期が16.1%であったのに対し、2014年度第2四半期は16.5%でした。2013年度第2四半期の税率は、Baqsimiの権利売却による収益の影響を反映したものでしたが、2014年度第2四半期の税率は、高税率管轄区域における収益の混合を反映したものです。
最終的な結果として、第2四半期の1株当たり利益は3.92ドルとなり、前年同期比で86%増加しました。第2四半期の2014年度の業績には、取得したIPR&D費用による0.14ドルのマイナス影響が含まれており、これは前期の2013年度第2四半期の0.09ドルと比較すると増加しています。
スライド9では、価格、レート、数量が収益成長に与える影響を数値化しています。米国の売上は第2四半期に42%増加しました。27%の数量成長はZepbound、Mounjaro、Verzenioが牽引しましたが、2023年第2四半期のBaqsimiの権利売却とTrulicityの減少により一部相殺されました。実現価格は15%上昇し、これは主にMounjaroのアクセスと割引カードの動向によるものです。
2024年第4四半期~第1四半期の収益報告で述べたとおり、当社のインクレチン製剤に対するかつてない需要の高まりにより、第1四半期末には卸売業者によるバックオーダーが発生しました。第2四半期には、これらのバックオーダーの大部分を満たし、卸業者の在庫水準を改善しました。米国におけるMounjaroとZepboundの第2四半期の総売上は、春に極めて低い水準から在庫を再構築し、これらのブランドの成長を考慮した結果、米国の売上高の10%台後半から20%台半ばと推定される流通在庫に好影響を受けたものと見込んでいます。
当社グループの供給状況がFDAの不足品目ウェブサイトに反映されていることを嬉しく思います。現在、このウェブサイトでは、MounjaroとZepboundの全用量が入手可能と表示されており、Trulicityの2つの用量が入手可能と表示されています。
米国における卸売業者のバックオーダーは大幅に減少しましたが、医薬品のサプライチェーンは複雑であり、冷蔵が必要な医薬品や複数の用量で提供される医薬品の場合はさらに複雑になることに留意する必要があります。これらの要因により、薬局での患者様の体験にばらつきが生じ続ける可能性があります。
供給と需要のバランスは改善しつつありますが、需要の増加により、特定の剤形や用量レベルでは周期的に供給不足が生じる可能性があると予想しています。供給量をさらに増やすための幅広い課題が継続しており、あらゆる選択肢を検討していきます。
本日、当社はゼプタンドへのアクセスをさらに拡大する計画を発表できることを嬉しく思います。今後数週間のうちに、2.5mgと5mgの単回投与製剤を発売する予定であり、その際には詳細をお知らせします。
欧州では、英国とドイツにおけるムンジャロの上市による需要の高まりを主な要因として、為替レートを一定とした場合の売上高は20%増加しました。また、Verzenio、ジャディアンスの販売数量も大幅に増加しましたが、トルリシティの販売数量減少により一部相殺されました。日本では、第2四半期の業績は好調で、為替レートを一定とした場合の売上高は15%増加しました。販売数量の増加率は21%で、ムンジャロとVerzenioの需要の高まりが要因となりました。
中国では、第2四半期の売上高は恒常通貨ベースで1%増加しました。成長は、オルミエントとタルツが牽引しましたが、これは、トゥルリシティとシアリスによって一部相殺されました。ムンジャロは最近、中国で2型糖尿病と慢性体重管理の適応症で承認されました。この市場での発売予定時期は、現時点では未定です。
「その他」地域の売上高は、主に需要と流通の力学によるMounjaroの数量増加により、恒常通貨ベースで61%増加しました。
スライド10では、製品カテゴリー別の業績に関する追加情報を提供しています。Verzenioは、早期乳がん適応症が牽引し、世界的な売上高が44%増加し、主要地域全体で第2四半期に堅調な成長を遂げました。Jaypircaの売上高は、日本に関連するパートナー企業へのマイルストーン支払額1,900万ドルを含め、世界全体で9,200万ドルに増加しました。Jaypircaは、MCLおよびCLL患者の両方からのブランドの認知度向上を基盤に、四半期ごとの成長が引き続き好調でした。
OMVOHは米国および14の国際市場で発売され、第2四半期の売上は2600万ドルでした。これらの発売は順調に進展しており、患者の服用開始も増加しています。また、米国では、7月1日に製品固有のコードが稼働したため、販売が加速すると見込んでいます。
第2四半期のMounjaroの売上は、全世界で31億ドル、米国では24億ドルでした。米国での売上増加は、継続的な強い需要と、前述のチャネル力学の改善を反映したものです。米国以外の地域でもMounjaroの販売は堅調で、第2四半期の売上は6億7700万ドルでした。
今年前半には、英国、ドイツ、アラブ首長国連邦でクイックペン・プレゼンテーションを発売しました。第3四半期に入ってからも、スペインでMounjaro Quick Penを発売し、2024年中にはさらに別の市場でも発売する予定です。
第2四半期には、世界的なトルリシティの売上高は31%減少しました。米国のトルリシティの売上高は、主に競合状況と供給制約による販売量の減少により36%減少しましたが、卸業者のサービス在庫水準の改善により一部相殺されました。
スライド11をご覧ください。ゼプタンドの米国での上市に関する最新情報をお知らせします。ゼプタンドは、生産が本格化するにつれて加速する、非常に高い成長傾向を示しており、第2四半期の売上は12億ドルを超えました。当社は、米国においてゼプタンドの処方薬適用範囲を急速に拡大しており、7月1日現在、商業セグメントでは約86%の適用率となっています。肥満治療薬の保険適用を選択した雇用主は50%を超えていると推定しており、適用範囲の拡大に努めているため、緩やかに成長していると見ています。
スライド12では、資本配分に関する最新情報を提供しています。
スライド13では、2024年度の財務ガイダンスの最新情報を示しています。通期の売上見通しを30億ドル引き上げ、454億ドルから466億ドルの間になる見込みです。この増加は、インクレチン製剤以外の製品やMounjaro、Zepboundの好調な業績によるものです。さらに、米国以外の地域における生産拡大とMounjaroの発売時期とペースについて、より明確になりました。
第2四半期には供給関連のマイルストーンをいくつも達成し、2024年下半期におけるインクレチン製剤の販売可能用量の生産量が、2023年下半期の販売可能用量の少なくとも1.5倍になるという当社の予想に対する自信が高まりました。
この範囲の中間値に基づくと、当社の最新ガイダンスは、下半期の売上高成長率を38%と示唆しており、上半期の31%を下回ります。下半期では、第3四半期と比較して第4四半期にさらに大きな成長を見込んでいます。
売上高のガイダンスを更新したことを踏まえ、売上総利益から営業費用を差し引いた額の売上高に対する比率は、報告ベースで36%から38%、非GAAPベースで37%から39%の範囲になると予想しています。その他の収益および費用については、報告ベースで5億2500万ドルから4億2500万ドルの費用、非GAAPベースで4億ドルから3億ドルの費用を見込んでいます。両方の範囲は、予想される純支払利息の減少を反映しており、報告ベースの範囲は、2024年第2四半期までの株式投資の純損失を反映しています。
また、税率の高い管轄区域における収益の予想構成の変化により、実効税率を約15%に引き上げました。1株当たり利益は、報告ベースで15.10ドルから15.60ドル、非GAAPベースで16.10ドルから16.60ドルの範囲になる見込みです。この両方の範囲には、前述の最新情報と第2四半期の買収したIPR&D費用0.24ドルが含まれています。報告ベースの範囲には、訴訟関連支払いの見込みに関連する第2四半期の費用24ドルが含まれています。
それでは、研究開発の進捗状況について、ダンに説明してもらいます。
ダン・スコヴロンスキー
ゴードン、ありがとうございます。今回も忙しい四半期でした。まず、キスンラのFDA承認について、次に心不全治療薬tirzepatideの第3相試験の結果についてコメントします。最後に、その他の四半期の最新情報をお伝えします。
もちろん、アルツハイマー病治療薬キスンラのFDA承認には非常に興奮しています。これは6月の諮問委員会会議に続いてのことでした。この会議では、この薬の安全性と有効性を示す説得力のあるデータパッケージを提示し、議論する機会が再びありました。
特に、アミロイド斑が最小レベルまで除去された場合のキスンラ治療の中止を支持する当社のデータに関するFDA諮問委員の議論には満足しています。当社の臨床試験では、被験者のほぼ半数が12ヶ月間のキスンラ治療を完了しました。 1ヶ月に1回の投与スケジュールと併せた短期間治療により、患者の自己負担治療費の削減と必要な投与回数の減少につながる可能性があると当社は考えています。
提示されたすべての質問について、満場一致で肯定的な票が投じられました。それから数週間後、FDAはアミロイド斑の減少を根拠に医師がキスンラの投与を中止することを考慮してもよいという表示を含め、キスンラを承認しました。7月の承認後、当社はキスンラを発売し、臨床診療の一環として患者がすでにこの新しいリリー社の医薬品を受け始めていることを嬉しく思います。
キスンラは、承認済みの CED レジストリを通じて、メディケア患者に広く適用されることが認められています。規制当局による審査は、今年中にいくつかの国で措置が取られる可能性があることから、世界中で継続されています。
最近、日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)からgenenimabに対して肯定的な意見をいただいたことを嬉しく思います。最後に、当社のフェーズ3予防試験であるTRAILBLAZER ALS 3は、計画通りに進行中です。
tirzepatide への移行 スライド14では、検出分画が保持された心不全および肥満の治療薬としてtirzepatideを評価した第3相臨床試験「SUMMIT」の最近の良好な結果をご覧いただけます。この試験では、tirzepatideの2つの主要評価項目において、プラセボと比較して統計的に有意な改善が示されました。
最初の主要評価項目では、心不全による緊急外来受診または入院、経口利尿薬の増量、心血管死の複合転帰により測定したところ、tirzepatideはプラセボと比較して心不全悪化リスクを38%減少させました。この評価項目の追跡期間中央値は104週間でした。
2つ目の主要評価項目では、カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)臨床要約スコアで測定した心不全の症状と身体機能の制限について、チレパチドがプラセボと比較して有意に改善しました。この測定値におけるベースラインからの主な変化は、52週時点での有効性に基づく要求で、プラセボが15ポイントであったのに対し、tirzepatideは24.8ポイントでした。本試験では、すべての主要な副次評価項目が満たされ、プラセボの2.2%に対し、平均体重減少は15.7%でした。
SUMMIT試験におけるtirzepatideの全体的な安全性プロファイルは、SURMOUNTやSURPASSを含むこれまでに報告されたtirzepatideの試験結果と一致していました。 詳細な結果は、今後開催される医学学会で発表し、査読付き学術誌にも投稿する予定です。 また、FDAやその他の規制当局には、今年後半から順次結果を提出していく予定です。
当社のポートフォリオ全体におけるその他の最新情報として、スライド15では8月6日時点での選択されたパイプラインの機会を示しています。スライド16では、今年の主なイベントの可能性を示しています。まず、当社の社内事業で、以前は「リリー糖尿病・肥満」と呼ばれていたものの新しい名称である「代謝性・循環器系疾患」の最新情報から始めます。
6月には、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および肥満症の治療薬であるtirzepatideのフェーズ3試験の詳細な結果を「New England Journal of Medicine」誌に発表し、米国糖尿病学会でも結果を発表しました。これらの試験では、主要評価項目および主要副次評価項目のすべてが達成されました。
特に注目すべきは、スライド17に示されているように、主要な副次評価項目の1つにおいて、被験者の最大51.5%が睡眠時無呼吸症候群の病態が消失した基準を満たしたという結果が得られたことです。現在、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症および肥満症の治療薬として、tirzepatideをFDAおよびEMAに申請中です。FDAが画期的治療薬に指定したことを嬉しく思います。FDAによる優先審査の承認次第では、早ければ2024年末にも米国での承認が下りるものと期待しています。
また、6月には、ステージ2またはステージ3の線維症を伴う代謝性機能障害性脂肪性肝炎(MASH)を対象としたtirzepatideのフェーズ2試験の結果を『New England Journal』誌で発表し、欧州ドパネマブ研究協会でもこれらの結果を発表しました。
スライド18に示されているように、副次評価項目において、52週目で、tirzepatideを投与された患者の半数以上が線維症の改善を達成したことを示すことができて嬉しく思います。 当社は、規制当局と第3相登録戦略の可能性について協議しており、また、第2相試験で肝脂肪の大幅な改善を示したretatrutideへのこれらの結果の読み取りの可能性にも勇気づけられています。
今期、当社は週1回投与のインスリン製剤「エフィエントラ・アルファ」の2件のフェーズ3試験の速報データも発表しました。2型糖尿病治療を対象としたQWINT-2試験とQWINT-4試験は、いずれも主要評価項目であるA1cの非劣性減少を達成しました。QWINT-2試験では、インスリン治療未経験の成人を対象に、efsitora 1日1回投与のインスリン デグルデクと比較しました。 QWINT-4試験では、基礎インスリンを毎日投与され、1日2回以上の食事時インスリン注射をすでに受けている成人を対象に、efsitoraとインスリングラルギンを比較しました。
QWINT-2およびQWINT-4の両試験において、エフィエントラは安全で良好な忍容性を示しました。試験の詳細な結果は、9月に開催される欧州糖尿病学会年次総会で発表される予定です。また、今年後半には、QWINTプログラムの追加データも発表できる予定です。
インスリンを必要とする患者さんに画期的なイノベーションを提供するという当社の進歩に満足しています。第1相試験でグルコース感知インスリン受容体アゴニスト分子を進展させ、細胞療法などの1型糖尿病の疾患修飾を目的としたアプローチに投資しています。
後期段階の最新情報としては、レタルセプチドを投与した患者の心血管系および腎機能の転帰を評価する第3相試験「Triumph outcomes」を開始しました。代謝性疾患領域のパイプラインでは、第1相試験でインクレチン受容体の複数の分子を追加しました。インクレチンは当社のポートフォリオ戦略の重要な一部であり、複数の分子を臨床開発に持つことで、作用機序、適応症、用量、製剤、治療スケジュールなど、さまざまな観点から患者を支援する機会を検討する上で、当社に潜在的な選択肢を提供します。
いくつか例を挙げます。GLP-1 NPA2は、GLP-1受容体の非ペプチド型低分子アゴニストで、1日1回の経口投与を目的として設計されています。この資産は今年後半に第2相臨床試験に移行する見込みであるため、以前は非開示としていたものをパイプラインのスライドに追加しました。
インクレチンには多様な適応症が考えられるため、当社は、さまざまな疾患を抱えるより多くの患者様の治療に役立つ新たな経口薬の可能性に期待しています。
また、本日、次世代のデュアルアゴニスト分子であるGLP-1共アゴニストIIIに注目しています。半減期が長いため、週1回投与と月1回投与の可能性を検討しています。 代謝性・循環器系疾患領域のポートフォリオでは、NRG4アゴニストの開発を中止しました。
次に、癌領域についてです。 他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐性を示す再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫患者を対象に、日本においてJaypircaが承認されたことを嬉しく思います。 早期癌領域では、2つ目のネクチン-4 ADCについて第1相臨床試験を開始しました。 当社は、この標的を重要なものと位置づけており、2つの化合物を臨床段階に有することで、患者の治療成績を改善する機会がさらに増えることになります。また、葉酸受容体を標的とする当社のADCについても、第1相臨床試験を開始しました。この資産は、Mablink社の買収により当社が取得したもので、次世代の構造設計であり、あらゆる受容体発現レベルで有効性を発揮し、既存の薬剤と比較して治療指数が改善されています。
また、PI3キナーゼαを標的としたLOXO-783プログラムを中止したことを発表いたします。当社は、同プログラムの進行中の臨床データを評価し、創薬研究から進展させた次世代の候補物質と比較しました。当社の次世代の候補物質は、患者さんに恩恵をもたらす可能性がより高いと考えており、2025年に次の候補物質を臨床試験に導入し、そのプロファイルについて今年後半にさらに詳しくお伝えできることを楽しみにしています。
免疫学領域では、中等度から重度の活動期クローン病治療薬として、現在、mirikizumabを日本で申請中です。GITRアゴニストとアンタゴニストについては、有効性が不十分であるため開発を中止しました。また、Morphic社の買収を発表しました。買収手続き完了後、経口α4β7インテグリン阻害薬「MORF-057」を潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象としたフェーズ2に組み入れる予定です。
最後に、神経科学分野では、当社の抗タウ低分子OGA阻害剤が、早期症状アルツハイマー病を対象としたフェーズ2試験を最近完了しました。OGAは、試験した2つの用量レベルのいずれにおいても、ベースラインの変化を減少させるという主要評価項目を達成できませんでした。 私たちは、今年後半に開催されるアルツハイマー病の臨床試験会議で、試験の詳細な結果を発表するためにデータを検証しています。 この否定的な結果は残念ですが、私たちはアルツハイマー病の有望なターゲットとしてTAPに引き続き取り組んでおり、タオバオの研究を継続する予定です。
それでは、デイブに電話を戻して、締めくくりの挨拶をしてもらいます。
デイブ・リックス
ダン、ありがとうございます。Q&Aセッションに入る前に、第2四半期の進捗状況を簡単にまとめたいと思います。第2四半期の収益の著しい成長は、Mounjaro、Zepbound、Verzenioによるものです。当社は、今年前半の生産の急増に満足しており、今後も継続的な拡大を期待しています。
当社のパイプラインにおける大きな進歩としては、アルツハイマー病治療薬「キスンラ」の承認取得、欧米における中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および肥満症治療薬「tirzepatide」の申請、心不全(左室駆出率が保持されているもの)および肥満症を対象とした「tirzepatide」の第3相試験における良好な結果などが挙げられます。
当社は、新製品の上市、パイプラインの進展、そして野心的な製造能力拡大計画に投資しています。これらすべてと、世界中の当社チームの素晴らしい働きにより、当社は、当社の歴史において、世界規模で人々の健康に影響を与える機会がこれほどまでに多い時期はないという確信を深めています。
それでは、ジョーに質問コーナーの司会を交代します。
ジョー・フレッチャー
デイブ、ありがとうございます。できるだけ多くの方からのご質問を受け付けたいと思います。また、時間内に電話会議を終了したいと思います。[オペレーターの指示] それでは、ポール、Q&Aの指示をお願いします。最初の電話をお待ちしています。
質疑応答セッション
オペレーター
[オペレーターの指示] それでは、最初の質問は、グッゲンハイムのシェイマス・フェルナンデスさんからです。シェイマスさん、どうぞ。
Seamus Fernandez
ありがとうございます。質問は1つだけです。市場におけるASP(平均販売価格)の動向に関するご認識についてお伺いしたいと思います。当社の計算では、リベートや在庫などを除外したASP平均を調べたところ、昨日のノボ社の電話会議でのコメントと比較して、平均販売価格に関して市場でどのようなことが起きているのか、より理解を深めたいと思います。価格については、当社の認識と実際には妥当な差異があり、tirzepatideフランチャイズでは1処方あたりの平均販売価格がやや高いものの、大幅に高いというわけではありません。
ここで私が疑問に思うのは、ASPの観点から見てどうなのかということです。また、これは、歴史的にオゼンピックや2019年のトルリシティで見たような競争の台頭による市場の自然な進化の一種だとお考えでしょうか? ありがとうございます。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、シェイマス。私はゴードンに話を移そうと思う。パトリック、それについて触れたい?
ゴードン・ブルックス
もちろんです。その件については、シーマス、質問をありがとう。はい。価格ストリームについてですが、今年前半の初期の好調さはMounjaroが牽引しました。共同支払いプログラムがベース期間から外れたことで、その好調さは今年後半には消えました。
価格設定に関しては、2012年の各四半期を通じて安定した価格設定が見られます。つまり、第1四半期から第2四半期にかけては特に変わったところはなく、当社のガイダンスである第3四半期と第4四半期も安定した価格設定が続いています。
下半期については、Mounjaroのダイナミックプライシングがないため、前年と同様の価格設定となります。以上が、価格設定におけるダイナミクスです。
オペレーター
次の質問は、モルガン・スタンレーのテレンス・フリン氏からです。テレンスさん、どうぞ。
テレンス・フリン
ありがとうございます。質問を受け付けていただきありがとうございます。製造部門の進歩についておめでとうございます。それについて2点ほど質問させてください。販売可能用量の少なくとも1.5倍の単位のガイダンスには、米国で展開しているZepbound結合スターバイアルが含まれているのか、それとも、それが上振れ要因となる可能性があるのか、お考えをお聞かせください。
また、RTPについて考えると、そこでも進展が続いていることは承知しています。スクリプトによると、ピークまでの道のりの約3分の1まで来ているようです。しかし、本日お話いただいた在庫の再補充は、より大幅なステップアップを示唆しているように思います。そこで、RTPの立ち上げのどの段階にあるのか、数値で教えていただけますか?ありがとうございます。
ジョー・フレッチャー
はい、もちろんです。デイブ、あなたも参加しますか...
デイブ・リックス
はい、できます。今日お話ししているのは、1.5が下半期の数量について考える上での下限のようなものだということを再確認しているだけだと思います。バイアルはその一部です。しかし、今年残された期間は約20週間です。いずれにしても、出荷できる量には限界があります。しかし、これはサプライチェーンの最も制約の多い部分の1つを確実に開放します。それは、最終的にはコンテナの蓋で閉じられる部分であり、明らかに注射器やカートリッジとは異なるラインを使用します。つまり、これは当社の生産能力を拡大するものであり、おそらく最も意味があるのは2025年初頭に現れるでしょう。
RTPに関して言えば、第2四半期に出荷量を増やした主な理由はRTPのためではなかったと私は考えています。その施設は予定通りに稼働しており、生産量も着実に目標値に近づいています。コンコードの施設も予定通りに順調に稼働しており、今年の年末から来年初めには製品が出荷できる見込みです。しかし、むしろ、ネットワーク全体のパフォーマンスが、第2四半期に卸売業者の在庫水準を回復させ、FDAの品不足リストから除外されることを可能にしたのかもしれません。これは、当社のサプライネットワークの多くのノードにわたる全体的なパフォーマンスの向上によるものです。
オペレーター
次の質問は、JPMorganのクリス・ショットさんからです。クリスさん、どうぞ。
クリス・ショット
そして、すべての進歩を祝福します。肥満市場における初期段階の競争が果たし得る役割について、より幅広い議論が行われているようです。この分野で開発されているエージェントの広範さについては、驚いていないことと思います。ただ、これらの新しい競合他社に対する参入障壁について、また、長期的にリリーの市場での地位をどのように守っていくかについて、最新の考えをお聞きしたいと思います。ありがとうございます。
ジョー・フレッチャー
ダン、そこから始めていただけますか?それから...
ダン・スコヴロンスキー
はい、BarCentryに関する研究開発に関するコメントから始めます。まず、第3相臨床試験で成功を収め、承認を得る薬剤があることだと思います。当社が第3相ポートフォリオに徹底的に投資していることはお分かりいただけると思います。当社では、複数の患者層における複数の適応症を同時に追及することが多いのです。そこまで到達できただけでも、投資家の方々は第1相データのさまざまな発表に興奮されていると思います。しかし、医薬品開発は依然として困難な分野であり、特定の分子について過度に期待を抱く前に、かなり堅固な第2相試験のデータが出るまで待つのが通常です。これが第一点目です。
そして、さまざまな企業から発表されるニュースの多くは、第2相試験のデータが得られるようになり、どの分子が成功し、どの分子が適切な特性を持ち、どの分子がそうでないかが明らかになって初めて整理されると思います。しかし、私はここで100%の成功を期待しているわけではありません。
パトリック・ヨンソン
いくつか追加のコメントがあります。市場を見ると、2つの障壁が非常に重要であると思います。私たちは、MounjaroとZepboundの両方でアクセスを獲得することに非常に成功しています。Mounjaroでは現在、商業ベースで93%、Part Dで89%のアクセスを獲得しています。同様に、Zepboundでは市場に投入してから7か月で86%のアクセスを獲得しており、これは非常に大きな意味を持ちます。
2つ目は、結果の指標の量です。私たちはMounjaroとZepboundの両方に多額の投資を行っています。同様に、Zepboundのフェーズ3資産とretatrutideにも投資しています。ですから、全体として、私たちはこの分野で競争する上で非常に有利な立場にあると考えています。そして、ほとんどの企業がこの非常に重要な分野に傾倒していることは驚くことではありません。しかし、現在市場に存在しない第3相試験の資産や、本日の発表資料で言及したものなど、当社は現在も、そして将来も競争に十分耐えうる体制を整えています。そして、異なる適応症、資産、遺伝子[ファージ]療法など、当社にはあらゆる強みがあります。
デイブ・リックス
最後に一つだけ。しかし、ここでは、当社の11の資産を強調しています。すべて異なるターゲットです。念のためお伝えしておきますが、クリス、2016年に発表したtirzepatideの第1相MADデータは8年前のことです。これは、当社の後ろに控える他のGIP/GLPアゴニストに対する大きなリードだと思います。
経口剤では、標的結合、安全性プロファイルなどに基づいて、カテゴリーの差別化をさらに進めることができます。しかし、ここでも、最も進んだプログラムがあり、ダンが今日強調したように、そのようなポートフォリオに追加する後続プログラムがあります。
最後に、障壁かどうかは分かりませんが、取り組むべき課題として、製造規模の拡大があります。このカテゴリーの数量は非常に多く、おそらく業界史上でも最も数量の多いカテゴリーの一つになるでしょう。10億ドル規模の製造についてお話していますが、これは時間もかかりますし、技術的にも難しく、非常に資本集約的です。もちろん競合他社も参入してくるでしょう。しかし、これらすべてには前途があります。すでに2つの大手企業が大部分を歩んできています。
オペレーター
次の質問は、ウルフ・リサーチのティム・アンダーソンさんからです。ティムさん、どうぞ。
ティム・アンダーソン
GLP-1の混合製剤について質問があります。ティーズパタイドに限らず、GLP-1の混合製剤全般についてです。IMS社やその他の企業が、特許権を侵害せずに混合製剤を製造できるのでしょうか?また、これは裁判で争われる可能性があるのでしょうか?つまり、貴社とノボ社も関わってくるということでしょうか?昨日のニューヨーク・タイムズの記事では、混合製剤のGLP-1を投与された患者がひどい状態になっているという話がありました。彼らは、これらの混合製剤の過剰投与という用語を使用していたと思います。混合業者によって貴社から販売が奪われるだけでなく、そのクラスの評判も損なわれる可能性があります。それについて、リリー社はどのような対応をする予定ですか?
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ティム。ダン、君から何かコメントはあるかな?
ダン・スコヴロンスキー
はい。ティム、この重要なトピックを取り上げてくれてありがとう。もちろん、私たちはこの問題を注意深く見守ってきました。私たちのビジネスを奪うという懸念からではなく、主に供給の制約についてです。しかし、むしろ、それが患者の健康に与える影響についてです。
私たちは、こうした調合ラボからサンプルを確保し、自社のラボで分析できることがよくあります。そして、ほとんどのケースで分かったことは、それはまったくトリセパタイドではないということです。私たちの薬は調合業者には利用できず、むしろ彼らは他の化学物質を完全に購入しています。私たちは、トリセパタイドの生産者を見つけることがよくありますが、その多くは不純物が混入していたり、時には細菌に汚染されていたりします。
これは患者にとって安全上のリスクであり、私たちはこれを深刻に受け止め、患者に潜在的な危険性を認識してもらうことで、私たちが支援できると考えます。
デイブ・リックス
はい。 政策的な観点からだけでも、私たちがこの問題に積極的に取り組むことは予想できるでしょう。私たちは公式な立場を表明しています。規制当局と協議しているのは明らかであり、あらゆる法的措置を検討し、一部はすでに申請しています。
もちろん、FDAの503A規定に基づく調合は、患者個々のニーズに合わせて用量をカスタマイズするもので、長年行われてきました。しかし、tirzepatideの場合、それが医学的にどのようなものなのか私にはよくわかりません。しかし、ある意味では合法なのでしょう。問題は大量生産です。私たちの薬ではあまり見られませんが、他方では大量生産されています。しかし、一歩下がって考えてみると、なぜ不足しているのかが分かります。業界や大手企業における非経口製造の制約が原因です。
その制約の多くは、FDAや欧州、NX1が施行しているGMP基準に準拠していることを証明するための投資やプロセスです。ちなみに、私たちはその厳格な施行に同意しています。
ですから、無菌製品という業界の基準を向上させるという制約に対する答えが、無菌ではない製品を扱う別の業界を創出することだというのは、少し奇妙です。ですから、私たちはそれを指摘しているだけです。そして、今後数か月の間に、この問題に対処するために、リリー社が先手を打つことは可能だと思います。
しかし、最終的に取り組むべきことは、保険適用範囲の拡大と供給量の増加です。私たちは供給の拡大に努めています。バイアルの供給が可能になれば、さらに供給量を増やすことができます。また、保険適用範囲の拡大については、主に政府や雇用者と協力する必要があります。OBC医薬品は手頃な価格です。人々がこうした問題に直面したとき、これが問題となります。しかし、それまでは、人々は被害を受ける可能性があります。ダンが言ったように、現在起こっていることは非常に懸念すべきことです。
オペレーター
次の質問は、エバーコアのウマー・ラファットさんからです。ウマーさん、どうぞ。
ウマー・ラファット
私の質問にお答えいただきありがとうございます。 もしよろしければ、営業レバレッジについてお伺いしたいと思います。 第1四半期に、貴社が売上高を20億ドル上方修正した際、EPSは1.30ドル減少しました。 今期は、ガイダンスが30億ドル増加しましたが、EPSは2.16ドルと、はるかに高いレバレッジで減少しました。私の質問は、2025年やそれ以降の年度のガイダンスにおける営業レバレッジがどうなるかということではありません。私が聞きたいのは、今年のガイダンスにおける第4四半期の数字の勢いを年換算した場合、コンセンサスで示唆されているEPSの上昇幅は、現在のイーライリリーの通年EPSのほぼ半分に相当するということです。そこで、私は考えを整理しようとしているのです。供給の改善に伴い、収益の勢いが本格的に高まった場合、さまざまな機能にどのように支出する予定なのか、また、増分利益率はどの程度になるのか、ということです。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ウマー。財務面では多くの仕組みがあります。そこで、資本配分の検討について、効果的なコメントをしてくれると思いますので、ゴードンに話を振ります。
ゴードン・ブルックス
いいですね。ありがとうございます。ご質問に感謝いたします。はい、つまり、私たちは長い間、営業利益率について話し合ってきました。30%台半ばから後半に達するということです。今年、私たちが目にしたように、MounjaroとZepboundは上昇の転換点を迎えており、私たちはその範囲の上限に達しつつあります。
上半期については、利益率がやや上昇しています。 まだ、すべての販促チャネルやインセンティブに投資しているわけではありません。 たとえば、インクレディンではテレビCMは行っていません。 供給状況を考慮して、そうした投資は行っていません。 また、研究開発においては、慎重に規模を拡大していくには時間がかかります。 そのため、四半期ごとに収益と完全に同期して動くわけではありません。
とはいえ、通年のガイダンスでは、通年で30%台後半を維持し、上半期の成長は下半期への2四半期分の成長と見込んでいます。また、下半期には、下半期の2四半期の成長が上半期に反映されるため、上半期の成長率が通年で30%台前半にとどまることを示唆しています。さらに、下半期には新製品の発売が予定されており、研究開発部門がこれまでの成長をさらに拡大していくことから、売上およびマーケティングの成長率がさらに高まることも期待できます。以上が、2024年の営業利益率の動向です。
オペレーター
次の質問は、Wells Fargo の Mohit Bansal 氏からです。 Mohit 氏、どうぞ。
モヒト・バンサル
ありがとうございます。私の質問にお答えいただき、ありがとうございます。第1四半期の業績おめでとうございます。私の質問は、インクレチンの海外売上高についてです。ムンジャロは海外で非常に好調なようですが、米国での在庫分(15%程度)を除外すると、米国以外の売上高は発売から間もないにもかかわらず、すでに33%程度に達しているようです。そこで、これまでの経験について教えていただきたいのですが、米国以外の地域では、前世代のインクレチン製剤と比較して、MounjaroとZepboundのどちらの薬の需要が高まると思われますか?
ジョー・フレッチャー
はい。モヒトさん、ご質問ありがとうございます。イリヤさん、MounjaroのOUS展開についてコメントいただけますか?
イリヤ・ユッファ
もちろんです。モヒトさん、ご質問ありがとうございます。米国以外の国々でのMounjaroの立ち上げは素晴らしい進展を見せています。英国、UAE、サウジアラビアなど、先行して立ち上げられた国々での成長については、両国とも世界の残りの地域を構成する主要市場であり、すでにトップシェアを達成し、勢いと市場全体の成長を牽引し続けています。
第2四半期を見てみると、その成長の主な要因は、すでに早い段階でローンチした市場におけるMounjaroにあり、その大半はUAEにおけるQuick Penのプレゼンテーションによるものです。その一部は米国と同様のチャネル力学によるものです。同時に、第2四半期と、当社ブランドの過去のピーク売上高に対する第2四半期の軌道を比較すると、当社は限られた数の市場で既にそれを上回っています。
そのため、今後数四半期を見据えると、我々はつい最近ドイツで、そして今度はスペインでQuick Penのプレゼンテーションを開始しました。また、需要と供給能力を調査・監視し、新たな市場への進出も計画しています。短期的な成長は、すでに進出済みのMounjaro市場から主に生じるものと期待しています。
オペレーター
次の質問は、バンク・オブ・アメリカのアレックス・ハモンドさんからです。アレックスさん、どうぞ。
アレックス・ハモンド
私の質問にお答えいただきありがとうございます。 ダンが用意した発言の中で、NASHの重要な臨床試験の可能性について規制当局と協議していると述べました。 これらの協議について詳しく説明していただけますか?また、この適応症について、リリー社はトリゼパチドをどのように考えているのでしょうか? いつ最新情報を入手できますか? ありがとうございます。
ジョー・フレッチャー
ダンさん?
Dan Skovronsky
はい。ご質問ありがとうございます。NASHに苦しむ患者さんを救う機会を得られることに、私たちは非常に興奮しています。第2相試験で発表したトリゼパチドの食欲に関するデータは、私たちがもたらすことのできる効果の規模という点で、非常に重要なものだと思います。
現在、私たちは大規模な薬剤開発におけるいくつかの問題に取り組んでいますが、その中でも最も重要なのは、おそらく、これらの臨床試験に参加する患者を特定し、その後の経過を観察するために現在用いられている肝生検の標準的な手法でしょう。肝生検は明らかに侵襲的な処置であり、臨床試験への参加に同意する患者を見つけるのは困難です。もちろん、患者にはリスクもあります。私たちは、大規模研究への参加にふさわしい患者を特定するために使用できる非侵襲的なバイオマーカーの開発に力を入れています。また、そのバイオマーカーは、薬剤が有効であるかどうかを判断する結果としても使用できる可能性があります。
私の希望は、そのようなバイオマーカーを開発し、その両方の目的に利用でき、将来的に大量投薬の承認や加速化にも適したものにすることです。もちろん、アストラ社にとっての従来の長期承認には、やはり結果の証明が必要です。そのような環境下で、私は2つの薬剤がいずれも優れた大衆薬になる可能性があると考えています。そして、規制当局の見解に応じて、それらの薬剤のどちらか一方、あるいは両方に投資するかを決定しなければなりません。これらの分子に関する決定が下され次第、投資家の皆様には最新情報を提供いたします。
オペレーター
次の質問はBMOキャピタル・マーケッツのエバン・セイガーマン氏からです。エバン、どうぞ。
エヴァン・シーガーマン
こんにちは。私の質問に答えていただきありがとうございます。製造業についてお伺いしたいのですが、具体的には、ノボ・ホールディングスによるキャタレント社の買収提案と、その後のノボ・ノルディスク社への売却について、2月にあなたが提起した懸念についてです。2月と同じくらい懸念していますか?それとも、御社がこれまで達成してきたことを踏まえると、懸念は少なくなっていますか?
デイブ・リックス
はい、お受けします。当社は依然としてその取引について懸念しています。当社が明らかにしたように、GLP-1やその他の糖尿病治療薬の製造にキャタレントの施設を一部利用していますが、それは当社のランプの軌道とはまったく関係のないことだと思います。それよりも、貴社の主要な競合企業が貴社の受託製造業者でもあるという奇妙な状況と、それをどのように解決するかという点が問題なのです。
業界構造の問題もあります。CDMOは業界全体のキャパシティ管理に重要です。そして、もしその業界が実質的に存在しないという結果に至った場合、それらはすべて大手製薬会社の傘下に入り、医薬品開発の可用性が著しく制限されることになるでしょう。特にバイオテクノロジー分野では。ですから、この取引が発表されて以来、私たちは公にも非公開でも、これらの懸念を表明してきました。そして、今後どうなるかを見守っているところです。
しかし、当社の長期的な見通しについては、お気づきかもしれませんが、当社は積極的に自社で構築しています。当社の主な戦略は、自社運営の施設です。当社はここ数年で180億ドルの投資を発表しましたが、おそらくこれで終わりではありません。当社は運営施設の建設に非常に自信を持っており、最新の大型施設が稼働し始めていることから、この計画を確実に実行できると確信しています。これが当社の基本計画です。
オペレーター
次の質問は、Leerink のデイブ・ライジングァー氏からです。デイブさん、あなたの回線はつながっています。
デビッド・ライジング
業績と企業改革についてもお祝いを申し上げます。ゼプバウンドの健康面や労働面、生産性向上のメリットは、多くの人々から正当に評価されていないように思われます。時折、例えば「患者は治療から逃れたいと思っている」といった記事を目にします。そこで質問ですが、患者が治療を継続するよう、リリーはどのような取り組みを行っているのでしょうか? また、ゼップバウンドの健康面での利点だけでなく、従業員の生産性向上の利点を雇用主にどのように伝えて、肥満治療薬を福利厚生の一部として取り入れる雇用主を大幅に増やそうとしているのでしょうか?
ジョー・フレッチャー
ありがとう、デイブ。パトリック、継続率と給付についてコメントしたいことはありますか?
パトリック・ヨンソン
もちろんです。まず全体的なことですが、継続率について考える場合、発売からまだ間もない時期です。しかし、医療提供者や患者さんから寄せられたフィードバックを踏まえると、この薬は患者さんが継続して服用したいと思う薬です。体重減少や、合併症への影響といった利点が実感されているからです。
仰る通り、従業員のオプトインへの取り組みは極めて重要です。また、当社の成果データ、OSAは、現在、そして今後数年間で、非常に大きな助けとなるでしょう。また、当社は、他の複数の保険者とも価値に基づく合意を結んでおり、職場におけるtirzepatideの利点について、欠勤率の低下、生産性の向上など、さまざまな観点から調査しています。
消費者に関しては、はい、簡単に始められて継続できることが当社にとっての最優先事項です。そして、当社は消費者と協力し、消費者向けプラットフォームとデジタルチャネルを改善することで、ゼプタンドが長期的に提供するメリットを患者が実際に体験できるようにしています。
オペレーター
次の質問は、Berenbergのケリー・ホルフォードさんからです。ケリーさん、どうぞ。
ケリー・ホルフォード
先ほどのマージンに関する質問に戻りますが、2024年に別の費用が発生するとのことですが...
オペレーター
申し訳ありません。ただいまより、ケリーに別の回線を用意いたします。それでは次の質問に移りますが、よろしいでしょうか。ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさん、どうぞ。
クリス・シバタニ
特に経口薬のさまざまな作用機序について、御社や競合他社によるバリエーションについて、競争の基盤となるものについて、考え方を最新のものに更新していただけますか? また、どのような機会を想定しているのでしょうか? 特に注射剤については、ここしばらく、減量率を基準とした比較が行われてきたと思います。 しかし、経口剤に移行するにつれ、耐容性のプロファイルが非常に重要であるように思われます。 それについて、どのように考えていますか? また、開発中の経口剤のデータを比較する際、投資家はどのように考えるべきでしょうか? 作用機序が異なっていたとしても、データを解釈し、差別化を図るにはどうすればよいのでしょうか?
ジョー・フレッチャー
ダン、何か言いたいことはあるか?
Dan Skovronsky
はい、ありがとうございます。では、私がまず始めに、そしてパトリックが商業的な差別化について補足する点があればお願いします。 臨床試験に関しては、先ほど申し上げたように、まずは第I相試験の小規模短期試験には注意を払うべきだと思います。 さらに検討すべき点があります。 これまで私たちが目にしてきた薬のほとんどは、GLP-1アゴニストという異なるメカニズムのものではありません。
このクラスでは、有効性や減量という観点での差別化は期待できません。投与量や対象患者の選択次第で、減量目標値はほぼ自由に設定できます。忍容性は、通常、有効性と並んで問題となります。投与量を急速に増量すると、忍容性が低下します。そこで各社は、望ましい有効性とある程度の忍容性を両立させるために、独自の投与量増量計画を練らなければなりません。
この2つの要素を結びつける変数は、多くの場合、分子の半減期です。半減期が短い分子は、薬物の薬物動態において、より大きなピークと谷をもたらします。そして、これが忍容性の問題を引き起こす原因であると考えています。つまり、半減期が長く、よりスムーズに用量を増加できる分子が望ましいのです。したがって、おそらく、現在各社が有効性について語っていることよりも、むしろこの点が差別化要因となるでしょう。
先ほど申し上げたように、オルフォグリプロンで経験したように、初期データから第3相臨床試験までには長い道のりがあり、途中で脱落するものも出てくるでしょう。
次世代の分子についても非常に期待しています。今お話したものはすべてGLP-1であり、セマグルチド注射剤と同等の有効性を示すでしょう。最終的には、tirzepatideのように複数のインクレチンを組み合わせたものよりも高い有効性と忍容性を持つ薬剤が望ましいと考えています。また、GIP-1を刺激する経口薬の開発にも取り組んでいます。非常に有望な進展であり、今後もさらなる進展が期待されます。
パトリック・ヨンソン
商業的な観点からだけ申し上げると、弊社では消費者と医療提供者の両方に対して定期的に市場調査を実施しています。そして、患者の好みについて調査したところ、現在、真の推進力となっているのは、やはり減量効果と安全性、耐容性であることが分かりました。さらにその先のニーズについて調査したところ、実際に求められているのは経口薬であり、注射薬のような効果を持つ経口薬であることが分かりました。つまり、現在提供しているものよりもさらに進歩した新薬であり、特に注射を恐れる患者に役立つ新薬です。
総合的に見た場合、その先にあるのは体重減少の補償、脂肪と筋肉の量、耐久性だと思います。そして、私たちはそれらの側面すべてを考慮していると思います。
ジョー・フレッチャー
時間が限られていることは承知しています。できるだけ多くの質問に答えられるよう、回答を圧縮するつもりで頑張ります。
オペレーター
ベルンバーグのケリー・ホルフォード氏と再接続しました。ケリー、どうぞ。
ケリー・ホルフォード
今度はうまく聞こえるといいのですが。
ジョー・フレッチャー
ずいぶん良くなりました。
ケリー・ホルフォード
素晴らしい。私の質問は利益率についてでした。Zepboundのローンチ後、今年度は30%台半ばから後半の利益率を見込んでいますが、中間期の営業利益率計画はどの程度になるとお考えでしょうか?利益率は40%台半ば、あるいはそれ以上も可能でしょうか?
また、デイブ、以前、あなたはイノベーションに重点を置く企業では営業利益率40%以上は持続不可能だとおっしゃっていましたね。しかし、これまでの進捗状況を踏まえると、その見解を変更されたのでしょうか。
ジョー・フレッチャー
ゴードン、少し触れていただけますか?
ゴードン・ブルックス
わかりました。ありがとう、ケリー。質問してくれて感謝します。はい。先ほど申し上げたように、ダンスのように、今年度は30%台後半で終わることを期待しています。まだ多くのことが起こり得る状況です。はい、売上高に関しては転換点が見られます。しかし、上半期にはポジションが膨らんでいました。販促チャネルに傾倒したわけではありません。これは下半期からさらに傾斜していくことになるでしょう。また、研究開発費については、規模を拡大するつもりですが、四半期ごとに収益と正確に一致するわけではありません。
ですから、それらのすべてはまだ進行中です。現時点では、2024年について話しているだけだと思います。2025年のガイダンスを行う際には、より長期的な展望についてお話しできるでしょう。
オペレーター
次の質問は、ジェフリーズのアカッシュ・テワリさんからです。アカッシュさん、どうぞ。
Akash Tewari
私たちは、筋肉量を維持する唯一の方法ではないかもしれないが、その兆しを見始めています。特に、アムリン社のGLPコンボは、脂肪の減少が10%に対して筋肉の減少が90%という可能性を示しているように見えます。 アロラリントideとゼプボンドのコンボが、絶対的な減量という観点だけでなく、減量の効果の質という観点でも、どのような可能性を示し得るかについてお話いただけますか? また、次世代の3剤併用療法が筋肉の保存というレベルを示し得る世界において、それはどのような位置づけになるのでしょうか?
ジョー・フレッチャー
ダンは、経口に関する最初の質問に焦点を当ててください。[聞き取れませんでした]。
Dan Skovronsky
つまり、ここでは複数のメカニズムが作用しているということになります。おそらくアミリンから始まるでしょう。私たちは、純粋な膵臓性肥満細胞刺激ホルモン(pAML)アゴニストであるAloralintideという第2相分子を有しており、単剤療法とGLPクリップとの併用療法の両方で評価を行っています。これは興味深い結果になるでしょう。この特定の組み合わせによる除脂肪体重と脂肪体重の減少について、私は強い先入観を持っていません。おそらく、その点について最も多くのデータを持っているのはノボの科学者でしょう。なぜなら、彼らはセマグルチドとクリカルチドの併用を調査しているからです。
おそらく、これは別のメカニズム、つまりアミリン・カルシトニン二重作動性によるもので、クルグリタイドは二重作動性アゴニストであると思われます。当社にはDACRAという第1相試験段階にある同様の分子があり、こちらも調査する予定です。生体物質の組成は、当社が評価する要素のひとつとなります。
最後に、ミオスタチンについてですが、このファミリーには、当社がヴァーサティスから買収した抗生物質であるビマグルマブがあります。これはセマグルチドとの併用で第2相試験が進行中です。今後、データを共有できることを楽しみにしています。
これらのメカニズムはすべて、体脂肪構成にさまざまな影響を及ぼす可能性があると思います。これまでのところ、tirzepatideによる減量には何のデメリットも見られません。実際、患者は、先ほどご紹介した果物に関する機能や心不全など、さまざまな機能面で改善を示しています。脂肪と除脂肪量の比率がさらに高くなれば、さらに改善できるのでしょうか?それが、これらの臨床試験の課題です。
オペレーター
次の質問は、UBSのTrung Huynhさんからです。Trungさん、どうぞ。
チュン・フイン
私の質問にお答えいただきありがとうございます。前回の元米国GLP-1に関する質問の続きです。今期の元米国の売上高が2億8,600万ドルから6億7,700万ドルに急増したことをご存知かと思います。主要国における元米国の償還の状況について、もう少し詳しく教えていただけますか?また、これらの国々では、この薬は自己負担薬であることが多いのでしょうか? また、6億7700万ドルのうち、肥満治療薬と糖尿病治療薬の売上比率はどの程度でしょうか?
ジョー・フレッチャー
わかりました。2つ目の質問については、おそらく良い回答はできないと思います。ですから、最初の質問である、米国の償還がどうなっているかについて、イリヤに意見を聞いてみましょう。
イリヤ・ユッファ
もちろんです。 全体的な勢いとしては、償還薬品と自己負担薬品の両方で、かなり順調に進展していると思います。 当社は英国で償還を実現し、ドイツでも償還を実現しました。 また、すでに参入している他の市場でも、引き続き償還を求め、償還の拡大を目指しています。 サウジアラビアやアラブ首長国連邦でも、2型糖尿病の償還を実現しています。 また、今後参入する市場でも、引き続き拡大を目指します。しかし、その勢いの多くは、2型糖尿病と慢性疾患管理の両方の市場、および償還対象と自己負担の両方のセグメントをカバーしており、参入済みの市場ではシェアと市場拡大の両方の進展が見られます。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、イリヤ。ポール、たくさん質問がたまっているのはわかっています。あと2つくらい質問があれば、このセッションを終了したいと思います。
オペレーター
次の質問は、TD Cowen のスティーブ・スカラ様からです。 スティーブ様、どうぞ。
スティーブ・スカーラ
ありがとうございます。FDAの定義する「不足」は明確であり、tirzepatideがもはや「不足」の定義を満たさないということは、リリー社が需要を満たしていることを意味しているように思えます。そうではないと仰るでしょうが、少なくとも文書による定義は明確です。これはFDAの見解であると理解しています。では、リリー社はFDAの結論に同意しますか?需要はどのように満たされているのでしょうか?需要はどのように測定されているのでしょうか?また、需要とはどのようなものなのでしょうか?
デイブ・リックス
はい。重要なご質問をありがとうございます。複合的な問題について考える際には、その問題も重要です。先ほど申し上げましたように、米国ではすべての剤形の製品をご用意しています。つまり、ご存じのように、注文を受け次第、出荷できる体制を整えています。
しかし、すべての薬局が12種類の剤形すべてを在庫として持っているわけではありません。多くの薬局にとって、それは経済的にも、また物流的にも不可能でしょう。ですから、供給が十分ではないため、今後もこの状況が続くと思います。患者が薬局の窓口に行き、注文が処理されるまで数日待つように言われるという、リアルタイムの対応が求められる状況です。
しかし、製品は流れており、かなりの速さで流れています。私たちはその一部を出荷しており、この四半期の結果にもそれが表れています。つまり、ファイルは状況をさらに悪化させるでしょうが、需要も増加するでしょう。ですから、状況を考えると、私たちはうまくやっていると思います。しかし、薬局での最終的な体験は、今後も不安定な状態が続くでしょう。私たちはFDAにその点を指摘しています。つまり、人々は電話で「私が選んだ薬局で、欲しいと思ったものを欲しいと思った時に手に入れることができなかった」と言うかもしれません。しかし、それはここで適用されるべき定義ではありません。
そのため、弊社は引き続き、チャネルパートナーや代理店と協力して、この混乱を解消し、消費者体験の改善に努めてまいります。これは、弊社だけでなく、彼らにも責任があることです。
オペレーター
本日の最後の質問は、Cantorのルイーズ・チェンさんからです。ルイーズさん、どうぞ。
ルイーズ・チェン
私の質問に答えていただきありがとうございます。この筋肉を維持する肥満治療薬について、どの程度期待されているのか、また、真のアンメットニーズであるとお考えなのかをお聞きしたいと思います。
ジョー・フレッチャー
ありがとうございます。ダン、何か付け加えることはありますか?
Dan Skovronsky
はい。いいえ、リサさん、ご質問ありがとうございます。確かに興味深い科学分野だと思います。この種のメカニズムが患者の利益にどうつながるかを正確に知るには時期尚早です。
しかし、高いレベルでは、脂肪量に対する除脂肪量の比率が代謝の健康状態を決定する上で非常に重要であることが分かっています。おそらく、例えばBMIよりも代謝の健康状態全般を示す指標としてより重要です。そのため、脂肪量を減らしながら除脂肪量を増やすという取り組みが活発化しています。私たちは、当社のドナネマブのデータが患者の健康状態にどのような影響を与えるかを見守っていきたいと考えています。
ジョー・フレッチャー
素晴らしい。では、これで終わりにしましょう。デイブ、締めくくりの言葉を。
デイブ・リックス
素晴らしい。ジョー、そしてここにいるチームの皆さん、ありがとうございました。本日の決算報告会へのご参加と、イーライリリー・アンド・カンパニーへのご関心に感謝いたします。私たちが取り上げなかった質問がある場合は、IRチームまでお問い合わせください。いくつか質問があるようです。喜んでお答えいたします。皆さん、良い一日を。
オペレーター
ありがとうございました。そして、皆様、本日のカンファレンスはこれで終了いたします。本日のカンファレンスは、本日午後1時から9月12日深夜まで再生可能です。再生システムにアクセスするには、(800) 332-6854に電話し、アクセスコード297484を入力してください。国際電話の場合は(973)528-0005までお電話ください。[オペレーターの指示] ご参加いただきありがとうございました。回線を切断していただいて結構です。
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