(和訳) $PFE Q4 2021 Transcript カンファレンスコール
アルベルト・ブーラ
クリスさん、ありがとうございました。皆さん、こんにちは。2021年はファイザーにとって分水嶺となる年でした。ファイザーの主要な注力分野すべてにおいて、過去最高を記録した年です。私たちは、推定14億人の患者さんに私たちの医薬品とワクチンをお届けしました。これは、地球上の6人に1人以上に相当します。ファイザーの患者への影響がこれほど広範に及んだことは、かつてありませんでした。当社は、PatientView Global Survey において、大規模なバイオ製薬会社の中で 4 位から 2 位にランクを上げました。Morning Consult によると、アメリカ人の 61% がファイザーを好意的に見ており、これは 2020 年 1 月から 33 ポイント上昇しています。つい先週、フォーチュン誌が毎年発表する「世界で最も賞賛される企業」のランキングで、当社は4位にランクインしました。95% の同僚が社内アンケートで、ファイザーで働くことを誇りに思うと回答しており、これはアメリカ企業の中で最高のランクになります。研究開発への投資を、2020年の89億ドルから2021年には105億ドルに増やしました。また、13の重要な臨床試験を開始し、これはファイザーにとって過去最高の数です。
最後になりましたが、売上高は事業ベースで92%増の813億ドル、調整後希薄化後EPSは事業ベースで92%増の4.42ドルに達しました。COVID-19との戦いをリードする私たちの成功は、世界に前向きな変化をもたらしただけでなく、私たちの会社と文化を根本的に永遠に変えたと信じています。ファイザーの全社員は、私たちが達成したことに刺激を受け、ゲームを変える可能性のある次のブレークスルーに参加することをこれまで以上に強く決意しています。そのため、私たちはCOVID-19で開発した「ライトスピード」の原則を他の治療分野にも適用し、すべての患者さんの利益のために科学のスピードで前進し続けることを確実なものにしています。
その結果、2022年には、これらの指標のそれぞれについて、さらに良い結果を出すことができると考えています。例えば、2022年通年の財務ガイダンスには、史上初めて3桁である1,000億ドルの収益中間値と、6.45ドルの調整後希薄化後EPS中間値が予測されています。
コミルナティはファイザーの業績に大きなプラスの影響を与えていますが、最も重要なのは、COVID-19ワクチンが社会に与えた多大な影響です。2021年12月のコモンウェルス基金報告書によると、米国だけでも、COVID-19ワクチン接種プログラムは100万人以上の命を救い、1000万人以上の入院を防いだと推定されています。経済的な影響も同様に驚くべきものです--。
2021年12月のハートランド・フォワード・レポートによると、米国におけるCOVID-19ワクチンの迅速な展開と幅広い利用が、2021年だけで4380億ドルの推定経済節約を生み、米国のGDPが2.3％、2.3ポイント高くなったことに相当する。2022年2月6日現在、米国で投与された10回分のうち約6回分がComirnatyであることを考えると、ファイザーがこれらの恩恵に大きく貢献したと自負しています。これは、私たちの科学の価値であり、私たちの文化が可能にしたものであり、私たちの社員を動かすものなのです。
さて、今後の当社の成長を牽引する3つの要因についてお話したいと思います。1つ目は、COVID-19の長期的な見通しと、当社がこの病気との闘いをリードし続けることができる立場にあると考える理由です。2つ目は、当社の熟慮された資本配分戦略と、それが10年後半における当社の成長の原動力となりうると考える理由です。そして3つ目は、ESG原則に対する当社の取り組みが、ファイザーが患者さんと社会に有意義な価値を提供するための持続可能な成長を実現するために、どのように設計されているかです。
まず、COVID-19のパンデミックについてお話します。当社の科学者たちは、SARS-CoV-2ウイルスの監視を続けていますが、当面は完全に根絶されることはないだろうと考えています。このように考えているのには、いくつかの理由がある。このウイルスは世界中に分布しているため、封じ込めが困難である。このウイルスは頻繁に変異する能力を持っているため、ウイルスの先を行くことが困難である。そして、このデータは、自然感染では、すべての感染とウイルスの突然変異を防ぐのに必要なタイプの耐久性のある防御につながらないことを示しているようである。その結果、人々は時間の経過とともに同じ株や異なる株に再感染する可能性があるのです。
とはいえ、私たちは現在、ワクチンや治療法という手段を手に入れました。これは、パンデミックの管理を改善するだけでなく、各国が流行期に移行するのを支援するのに役立つと私たちは考えています。言い換えれば、これらのツールは、世界中の病院や医療システムに過剰な負担をかけるリスクを下げながら、私たちが日常に戻り、家族や友人と過ごし、旅行に行き、屋内の食事やコンサートに参加し、その他多くの活動を楽しむことを可能にすると信じているのです。
ファイザーの社員一同は、これらのツールを世界に届けるために、私たちが果たし続けてきた役割を非常に誇りに思っています。2021年を通じて、当社はCOVID-19ワクチンをより多くの人々に提供し、製造・流通能力をさらに高める努力を続けました。その結果、当社のコミルナティワクチンの市場シェアは拡大を続け、2月5日現在、米国およびEU全域で配布された全用量の70%を占めています。パックスロビドについては、'22年第1四半期に600万コースの生産を見込んでいます。全体では、2022年上半期に3,000万コース、通年では1億2,000万コースを、もちろん世界のニーズに合わせて生産する予定です。パックスロビド」は、先般、欧州医薬品庁から条件付販売承認を取得したことにより、現在までに約40カ国で特定の集団に対する緊急承認または条件付使用承認を取得しています。現在、世界各国政府と協議を進めており、承認件数が増えれば増えるほど、この治療薬の契約件数が増え、まさにゲームチェンジャーとなることが期待されます。
ファイザーでは、これらのツールやその他の有意義なソリューションを世界に提供するリーダーシップを維持するために、研究開発への投資を継続する責任を痛感しています。このため、懸念される変異型に対応するため、異なるバージョンのワクチンの開発とテストを続けています。また、現在、新しいオミクロン・ベースのワクチン候補と二価のCOVID-19ワクチン候補に取り組んでいます。また、パックスロビドで米国食品医薬品局から緊急使用許可を得てからわずか2カ月で、次世代の経口COVID-19治療薬の可能性に取り組んでいるのもそのためです。研究開発への多大な投資と、品質や安全性に妥協することなく科学の進歩に対応する能力、政府、医療関係者、消費者から得た強い信頼性とグローバルなフィールドでの幅広い活動、そして大規模かつ高品質の製造に関する比類のない能力によって、今後もこのリーダー的地位を維持できると確信しています。
次に、資本配分をどう考えるかについて触れ、もう一度、私たちの戦略を説明します。私たちは、2025年まで事業全体が力強いトップラインの成長軌道を実証し続けると考えています。コンセンサス予想も、この勢いを徐々に認識し始めています。しかし、現在のコンセンサス予想では、2025年から2030年にかけて当社のトップラインは縮小すると見ています。これは私たちの計画と矛盾していることを繰り返しお伝えしたいと思います。当社の目標は、この期間に予想されるLOEの影響にもかかわらず、'25年から2030年まで成長企業であり続けることです。そのための当社の自信は、当社の事業の勢い、先ほど説明したCOVID-19の提供の耐久性、過小評価されている当社の内部パイプラインの強さ、そしてもちろん、外部の科学にアクセスするために成長に焦点を当てた事業開発に資本を投入する当社の能力によって支えられています。
これらについて少しお話します。私たちは、事業戦略や目標を推進するために事業開発の機会を活用しています。当社のバランスシートとキャッシュフローの強さにより、2030年のトップライン予想に少なくとも250億ドルのリスク調整後収益を上乗せできるような新たな事業開発の機会を今後追求することが可能です。また、成長する配当金と他の資金使途のための柔軟性を維持しながら、これを実現することができると考えています。当社の事業開発努力の焦点は、患者さんにとって画期的な進歩をもたらす可能性のある、後期段階の資産や初期の医療技術革新といった形で、魅力的な外部科学に引き続き焦点を当てることです。また、当社が高い付加価値を生み出し、最も成功するターゲットを選択できる科学的スキルと洞察力を有する治療領域とプラットフォームに重点を置いていきます。
さらに、世界最高水準の臨床開発の卓越性、卓越した製造能力と商業規模の能力といった特徴的な特性を持つ当社は、様々な取引形態において非常に魅力的なパートナーであると感じています。このようなアプローチを実現する機会が存在すると考えており、私自身、この実行に注力していくつもりです。
資本的に大きな柔軟性があるにもかかわらず、事業開発において適用する科学的・財務的基準を決して下げないということを強調したいと思います。これらの機会を追求する際、私たちは評価と優先順位付けのプロセスにおいて、高い規律性を保ち続けます。2019年以降、私たちはすでに事業開発取引に250億ドル近くを投資し、コンセンサスで130億ドル以上、繰り返しますが、コンセンサスで2030年の収益を追加しています。この130億ドルのコンセンサスには、Trilliumの資産、Biohavenとの提携、最近発表したmRNAの取引は含まれていませんが、これらはすべて大きな可能性を秘めていることを指摘したいと思います。私は、このような事業開発のペースは今後ますます加速すると見ており、この10年の後半にファイザーが成長企業であることを保証する重要な推進力となると確信しています。
mRNA は、多くの感染症、癌、希少遺伝子疾患、さらには自己免疫疾患にも応用できる可能性を秘めた、汎用性の高い技術として注目されています。mRNAは聖杯ではありませんが、私たちはこの技術がグローバルヘルスに画期的な影響を与える可能性があると信じています。だからこそ、私たちは強固なmRNA戦略を策定し、積極的にプラットフォームを構築しているのです」。パンデミックによって、mRNAワクチンを大規模に提供することはそれほど容易ではないことが明らかになりましたが、ファイザーはこの分野のリーダーとして台頭してきました。数十年にわたる経験を味方に、私たちは間違いなく世界で最も効率的な臨床開発およびワクチン製造能力を開発しました。また、9ヶ月の間にこれらの機能で2,400人近くを新たに雇用し、記録的な速さで新しい機能を拡張、構築してきました。今後も、mRNAの研究開発と製造の両面で築き上げたリーダーシップを生かすべく、投資を続けていく予定です。
もちろん、こうした社内での投資や改善に加えて、この分野での能力を強化するための社外投資も行っています。例えば、ファイザーは最近、mRNA戦略の推進に役立つ4つの重要な事業開発契約を締結しました。バイオテック社との提携を拡大し、既存のプラットフォームを利用して帯状疱疹を予防するための帯状疱疹ウイルスのmRNAワクチン候補を共同開発します。ビーム・セラピューティクスとの契約により、当社のmRNAへの取り組みは、ファイザーのもう一つの中核的治療分野である希少疾患にも拡大し、肝臓、筋肉、中枢神経系の希少遺伝性疾患に関する3つのターゲットについて4年間の研究提携を行うことになりました。これにより、予防治療だけでなく、疾病の治療にmRNAを活用する可能性が出てくると考えています。
アキュイタス社との契約により、mRNAワクチンおよび治療薬の最大10ターゲットについて、同社独自の脂質ナノ粒子技術の共同研究およびライセンス供与を受けることができるようになりました。これにより、この分野での独立性が高まると考えています。また、遺伝子とmRNAのオンデマンド合成のための自動化ソリューション開発のリーダーであるCodex DNAと戦略的提携およびライセンス契約を結び、mRNA生産工程の前工程でDNAを酵素的に組み立てることを可能にする可能性が出てきました。これにより、新しいワクチンの製造にかかる時間が3カ月から2カ月に短縮される可能性があります。これが成功すれば、例えばインフルエンザのワクチン開発において重要な差別化要因となり、インフルエンザの流行開始時期により近い時期に菌株を選択することが可能になるのです。これらの取引は、より大きな戦略的パズルの4つのピースに過ぎません。私たちがmRNA戦略を実行し続けるにつれて、この分野でより的を絞った活動が見られるようになることを期待しています。
もちろん、前四半期の事業開発活動は、mRNA戦略の実行にとどまりません。これは前四半期にお見せしたスライドのアップデートですが、このスライドでは新しいと記されている、その他の最近の取引をいくつか紹介したいと思います。Trillium社の買収は、がん領域における当社の強力なリーダーシップの実績に基づいており、世界中の血液がんと共に生きる人々の転帰を改善するために、当社の血液学ポートフォリオが強化されます。Biohaven社との戦略的提携により、疼痛と女性の健康における当社の優れた商業能力を活用し、【技術的困難】を解決します。
技術的な問題で申し訳ございません。この最後のスライドについては、もう一度スクリプトを繰り返します。そして、次に進みます。
もちろん、前期の事業開発活動は、mRNA戦略の実行にとどまりません。これは前四半期にお見せしたスライドのアップデートですが、その他の最近の案件をいくつか紹介したいと思います、新規という表示でご覧いただけます。トリリウム社の買収は、がん領域における当社の強力なリーダーシップの実績に基づいており、世界中の血液がんと共に生きる人々の転帰を改善するために、当社の血液学ポートフォリオを強化するものです。Biohaven社との戦略的提携により、当社の疼痛領域と女性の健康領域における優れた商業能力を、片頭痛の急性期および予防的治療薬として米国で唯一承認されているBiohaven社の画期的な経口CGRP受容体拮抗薬と組み合わせることで、米国外でこの消耗性神経疾患を患う患者様に価値ある新しい治療オプションを提供できる可能性があります。 また、アリーナ社の買収により、ファイザー社の優れた研究力とグローバルな開発力を活用し、免疫炎症性疾患の患者さんに対するエトラシモドの臨床開発を加速させる予定です。
ここで、ファイザーの強化されたESG戦略の詳細についてお話したいと思います。この戦略は、今後 10 年間に有意義で測定可能な影響をもたらす機会があると考えられる 6 つの分野に重点を置いています：製品イノベーション、公平なアクセスと価格設定、製品の品質と安全性、多様性、公平性と包摂、気候変動、企業倫理。今後、四半期ごとに、私たちがどのようにESGを事業のあらゆる中核分野に組み込んでいるか、事例をご紹介していきます。
今期は、臨床試験の多様性を改善し、当社の同僚における多様性を改善し、当社のCOVID-19ワクチンと治療への公平なアクセスを確保するための取り組みについて紹介します。昨年、ファイザーは、2011年から2020年までに登録を開始した当社の介入型臨床試験213件の米国人参加者の人口統計データについて、業界初のレトロスペクティブ分析を発表しました。この分析では、黒人またはアフリカ系アメリカ人の全体的な試験参加率は、米国の国勢調査レベルの 14.3% 対 13.4% 、ヒスパニックまたはラテン系の参加率は、米国の国勢調査以下の 15.9% 対 18.5% 、女性の参加率は米国の国勢調査レベルの 51.1% 対 50.8% であることが示されました。私たちは、この分析結果を公表することで、透明性を確保し、この分野における進捗を測定する際の基準値とすることを目的としています。当社は、試験における多様性は公平性と優れた科学性の問題であると考え、試験における多様性を向上させるための決定的なステップを踏んでいます。当社の目標は、すべての試験において、米国の国勢調査または疾患の有病率レベル以上の、人種的・民族的に多様な参加者を獲得することです。
2つ目は、特に上級職において、社員の多様化が大きく進展していることです。例えば、過去3年間で、全世界の副社長以上の女性の比率は32%から42%に増加しました。また、同じ期間に、米国では副社長クラス以上のマイノリティの割合が19%から25%に増加しました。
3つ目は、COVID-19ワクチンと経口治療薬を世界中の誰もが利用できるようにするために、私たちが行っている取り組みです。2021年末までに最初の10億回分のワクチンを届けるという目標を達成したばかりですが、2022年末までに少なくとも20億回分のワクチンを中低所得国に届けるという目標を達成、あるいは上回ることができ、とても嬉しく思っています。また、20億回分のコミットメントについて、2つのデータを強調したいと思います。米国政府との合意により、このうち10億人分が最貧国に完全無償で提供されます。ファイザーが非営利の価格で米国政府に提供し、米国政府がそれを最貧国に無償で提供しているのです。また、2021年に納入した10億回分は、この昨年に納入した全回数の37％に相当します。
経口治療薬COVID-19に関しては、Medicines Patent Poolと任意ライセンス契約を締結し、世界人口の約53％を占める95の低・中所得国において、国の規制当局の承認または認可を待ってアクセスを拡大することを期待しています。
最後に、取締役会の報酬委員会が、役員報酬とESGパフォーマンスを連動させる方法を検討し、本年中に開始する予定であることをお知らせします。当社のESG戦略が2021年に当社のビジネスに与えた影響に関する詳細については、3月中旬にオンラインで公開されるファイザーの2021 ESGレポートにご期待ください。
要約すると、2021年はファイザーにとって素晴らしい年であり、COVIDから学んだ教訓を引き続き適用して、当社のすべての治療領域で患者さんにブレークスルーを提供することを楽しみにしています。私たちは引き続き、機動的であること、研究開発組織に投資すること、そして私たちの科学の力を十分に発揮できるようなダイナミックなパートナーシップを模索することに重点を置いています。これらは、世界で最も深刻な疾病に対処するために挑戦し続ける、素晴らしい目的を持った従業員の貢献なしには実現できません。2021年、私たちの仲間は期待を上回る活躍をしました。そこで、ボーナス支給対象の同僚と役員に対して取締役会が承認したボーナスプールの一部を再び使用し、ボーナス支給対象外の同僚に対して、その努力に報いるとともに、COVID-19の流行により発生した個人、家族、生活費をカバーするための1回限りの特別ボーナスCOVID-19 Circumstancesを全社員に支給することにします。
それでは、ミカエルから私たちの研究開発に関する最新情報をお伝えします。ミカエルの後は、フランクが第4四半期の財務の詳細と2022年の見通しについて説明します。それでは、ミカエルさん？
ミカエル・ドルスティン
アルベルト ありがとうございます。ファースト・イン・クラスのサイエンスを提供し続けている当四半期の最新情報をお伝えできることを嬉しく思います。本日は、COVID-19プログラムおよび当社のパイプラインにあるその他の資産の最新情報をお伝えします。
まず、パックスロビドから始めましょう。COVID-19のパンデミックは公衆衛生に負担をかけ続けていますが、私たちはこの新しい経口抗ウイルス治療薬の科学を発展させてきました。重要なのは、デルタとオミクロンの両方を含む、現在懸念されているすべての亜種に対して、in vitroで一貫した強力な抗ウイルス活性が確認されたことです。これは、この化合物が設計された経緯から予想されることです。左の図は、ニルマトルビルがオミクロン変異体の活性部位に強く結合していることを示す結晶構造です。HIVプロテアーゼの分野では、治療薬が基質に近い形で設計されればされるほど、耐性が出現しにくくなることが歴史的に知られています。このことは、プロテアーゼの本質的な性質、短い治療期間、リトナビルとの併用により、in vitroの試験でウイルスを殺すのに必要な化合物の量の5倍から6倍以上の薬物曝露があることと合わせて、耐性化のリスクが低減されることを示唆しています。
外部データも我々の知見を裏付けています。このスライドでは、数値が低いほど強い活性を示し、左のY軸の下端にあるニルマトルビルが最も強い活性を持っていることが示されています。ニルマトルビルはin vitroで低ナノモル域の活性を維持しており、このグラフは他の承認・認可されている治療薬も含めてご覧いただいています。左は、Icahn School of Medicine at Mount SinaiとPfizerとの共同研究によるin vitroデータです。ニルマトルビルは、薬効の指標であるIC50（感染を半分に抑制するのに必要な濃度）で測定したところ、強力な抗ウイルス活性を示しました。これは、右図に示すベルギーのKUルーヴェンのレガ研究所の知見と一致しています。
ハイリスク集団におけるFDAによる新薬承認申請は'22年後半、家庭内接触者試験と標準リスク試験はそれぞれ'22年第2四半期と後半に主要な結果が得られ、6歳から18歳の小児における試験開始は'22年第1四半期になると予想しています。標準リスク試験では、入院していない症状のあるCOVID-19患者750人の登録を拡大します。また、スクリーニングの12カ月以上前にSARS-CoV-2ワクチンの最終接種を受けていれば、標準リスク患者も対象となります。この拡大により、中間解析で見られた副次的評価項目（プラセボと比較して、投与群では入院が70%減少し、死亡はなかった）をさらに評価することが可能になります。
また、次世代のSARS-CoV治療薬として、リトナビルの増量を必要とせず、高い臨床効果と汎コロナウイルス設計を達成し、良好な安全性プロファイルと潜在的なウイルス耐性に対処することを目指して研究を進めています。最初のヒト試験の開始は、'22年後半に予定されています。
また、ワクチンの開発も進めており、5歳児への緊急時使用許可を取得しました。12歳以上を対象とした3回接種の有効性データと、デルタやオミクロンを含む懸念される他の変異型で観察された初期の実験データから、コミルナティの3回接種を受けた人は、1次接種2回と比較して症状および重症化に対する高い防御力を持つ可能性があることが示唆されています。これらのデータに基づき、イムノブリッジデータに加えて、生後6カ月から4歳までの小児を対象とした研究において、3回目の3マイクログラムの投与が最適である可能性があると考え、評価を行っています。しかし、小児科領域での患者数および入院数が過去最高を記録していることから、FDAは、3回目の投与を含むデータ収集を継続しながら、これまでに蓄積した2回投与の有効性、免疫原性、安全性データを用いて緊急使用許可申請をローリング開始するよう促しました。3回目の投与データが入手可能になり次第、提出する予定です。
一方、FDAは2月15日に諮問委員会を開催し、これまでに収集された2回投与の提案データを検討する予定です。2回接種の緊急使用許可が下り、CDCが使用を推奨した場合、保護者は3回目の接種許可の可能性を待つ間、生後6カ月から4歳までの子どもにコビド19の接種シリーズを始める機会を得ることができます。
次に、成人の場合です。オミクロンの患者数が急増したことを受け、1月には、コミルナティの3回目の接種が生ウイルス中和に及ぼす影響についての実験室での分析が完了しました。その結果、オミクロンの生ウイルス中和価は、3回目投与当日から1ヵ月後までの間に25倍以上の上昇が認められました。また、野生型とオミクロンの変異型では、投与3日目から4カ月後に抗体の減衰が緩やかであった。投与1カ月後から4カ月後までの中和価は、野生型が1.6倍、オミクロン変異型が2倍低くなっていた。
3回目の投与でオミクロンに対する高い防御力を維持する効果が、現実の世界で確認され始めている。Kaiser Permanente Southern Californiaのデータで、上が入院を伴わないオミクロン関連の救急外来受診、下が入院です。COMIRNATYの3回投与は、2回投与よりもオミクロンに対するワクチン効果が高く、オミクロン関連の入院に対しても、デルタ関連の入院と同様に3回投与の高いワクチン効果が認められました。しかし、3回目の接種から3カ月以上経過すると、オミクロンによる救急外来への入院に対して効果が薄れることがあり、現在のワクチンの再増量やオミクロンを用いたワクチンの接種が必要であることが示唆されました。
当社は、18歳から55歳の成人を対象としたオミクロンベースのワクチン候補の臨床試験を開始しました。この試験では、3つのコホートで1,400人以上の参加者を評価する予定です。登録の90〜180日前に現行のワクチンを2回接種している人は、オミクロンベースのワクチンを1回または2回接種する。登録の90〜180日前に現行のワクチンを3回接種している人は、現行のワクチンまたはオミクロンベースのワクチンを1回接種します。そして、ワクチン未治療の方には、オミクロンベースのワクチンを3回接種します。この試験は、オミクロンをベースにしたワクチンを開発するという、私たちの科学的アプローチの一部であり、現行ワクチンと同レベルの野生型および初期の変異型に対する防御を達成し、より長い防御期間を持つことが期待されています。
次に、次世代のがん治療用CDK阻害剤についてです。進行性・転移性乳がんの患者さんの多くは、内分泌阻害剤とCDK4/6阻害剤の両方に対して、その有効性にもかかわらず、最終的には耐性を獲得してしまいます。CDK選択的活性薬剤またはCDK2/4/6トリプル活性薬剤でCDK2を阻害することにより、耐性を予防、遅延、または逆転させ、生存期間を延長させることができるかもしれません。これらは、ホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者を対象としたCDK2/4/6阻害剤の第1相用量漸増および抗腫瘍活性試験におけるサブセットからのデータである。腫瘍サイズの縮小という点では、単独療法またはフルベストラントとの併用療法を受けた患者さんで最も改善が見られました。また、3名の部分奏効が確認され、3名の患者さんで12ヶ月以上病勢が安定していることが確認されました。また、1名の患者さんは28ヶ月以上継続して治療を受けています。安全性については、第2相推奨用量である25ミリグラム1日2回投与で、許容範囲内でした。今後、第1相用量設定を行う予定であり、本年第4四半期に完了する見込みです。
CDK2のみの阻害剤による選択的CDK2阻害は、投与量の漸増が可能であり、palbociclibなどの承認済みCDK阻害剤や他の次世代CDK4選択的阻害剤との併用が期待されます。CDK4/6阻害および内分泌療法を受けた／進行したホルモン受容体／HER2陰性進行・転移性乳がん患者を対象とした選択的CDK2阻害剤の第1相試験で、2例の部分奏効が確認されました。CDK2阻害剤を約8カ月間投与した結果、1名の患者さんでは最大54％の腫瘍縮小を、2名の患者さんでは約9カ月間の投与で全ての標的病変の100％の縮小を確認しました。最初の患者さんのベースラインと8週間後のスキャンをお見せします。単剤療法として許容できる安全性プロファイルがあり、現在、併用療法を検討しています。フェーズ1/2試験は、'23年第2四半期に完了する予定です。
次に、Valneva社と共同で開発している6価のライム病ワクチン候補についてです。13 フェーズ 2 の概念実証試験からさらに良好なデータが得られており、2022 年第 3 四半期にフェーズ 3 を開始する予定です。当社のフェーズ2試験は、5歳から17歳の小児を対象に継続中です。
ライム病は季節性があるので、私たちの目標は、各シーズンの初めに高い抗体価が得られるようなレジメンを確立することです。そこで、一次治療から1年後のブーストを検討しました。その結果、北米とヨーロッパに存在する6つの血清型すべてに対して、3回の一次接種スケジュール後に、シーズン1で14〜31倍、シーズン2で51〜69倍という大幅な抗体上昇を示すことが確認されました。このワクチン候補は、試験したすべての用量レベルで概ね良好な忍容性を示し、今後の開発とこの衰弱した病気の予防に役立つ可能性に期待しています。
前四半期には、筋ジストロフィー遺伝子治療フェーズ1b試験において、1年後までジストロフィンの強固な発現が確認されたことをお伝えしました。また、運動機能に関するデータをお見せしたいと思います。先日、非常に悲しいお知らせがありました。フェーズ1b試験の歩行不能コホートで進行したDMDの患者さんが、低酸素血症と心原性ショックを呈し、亡くなられたのです。この患者さんは16歳で、歩行不能コホートの中で初めて、免疫抑制レジメンの一部としてステロイドとともにRAPAMUNEを投与されました。RAPAMUNEは第3相外来試験で使用されていません。多くの非外来型DMD患者と同様に、基礎疾患として心機能障害があり、より進行した疾患であった。活動性のウイルス感染の証拠があり、これがどのように結果に寄与したかを調査しています。歩行困難なDMD患者を対象としたフェーズ1b試験を再開するためには、さらなる評価が必要です。
それでは、この試験で得られたデータをご紹介します。外来患者コホートは...すみません、ここでもう1つ言いたいことがありました。この試験には19名の患者さんが登録され、そのうち16名はフェーズ3プログラムで選択された用量を投与され、3名は以前研究された低用量が投与されました。治療後1年で、年齢とベースライン機能をマッチさせた外部コントロールと比較して、North Star Ambulatory Assessmentで測定した歩行機能に5.6ポイントの改善が見られました。この年齢と病期の患者さんでは、外部コントロールで示されるように、通常、歩行機能がかなり低下することを考えると、これは特に励みになります。右側には研究期間が示されており、6名の参加者は治療から3年以上経過しようとしています。第1b相試験の外来患者コホートは、第3相CIFFREO試験の患者集団と同様ですが、平均年齢が若干高くなっています。本試験で観察された良好なベネフィットとリスクプロファイルを考慮し、データモニタリング委員会と協議した結果、当社のDMD遺伝子治療の安全性プロファイルはこの患者群では管理可能であると判断しています。DMCや他の医療専門家との協議により、試験プロトコルに追加の緩和措置が追加されています。規制当局からのフィードバックを待って、今後数カ月以内に第3相臨床試験施設の再開を開始し、主要な結果を報告し、臨床試験の成功を条件として、2023年末までにBLAを提出する可能性があると予想しています。
次に内科ですが、癌による悪液質の候補であるポンセグロマブについてです。GDF-15は、がん患者さんにおいて頻繁に上昇し、食欲減退や体重減少を引き起こし、予後不良と関連することが知られていますが、このGDF-15をターゲットとしています。また、心不全やCOPDなど、他の慢性疾患に伴う悪液質にも効果が期待できます。次に、有望なフェーズ1bのデータをお見せします。
Ponsegromabは、抗腫瘍治療を受けている10名のがん患者で、過去6ヶ月間に5％以上の体重減少、または2％以上の体重減少で肥満度が20kg/m2未満、またはサルコペニアと診断された患者さんで評価されました。Ponsegromabの投与により、がん性悪液質患者における循環血中GDF-15濃度が健常者において観察されるレベル以下に抑制されることが確認されました。フェーズ1b試験の予備データでは、ponsegromab投与により、過去のプラセボ投与と比較して有意に体重が増加したことが示されています。12週目に投与を中止した後も、体重増加の良好なトレンドが維持されていることが確認できます。グレーの点線は、生存率の改善に関連する過去のカットオフ値を示しています。当社は、プレシジョン・メディシンを実現するためのコンパニオン診断薬をロシュ・ダイアグノスティックス社と共同開発しており、本年第4四半期にがん悪液質における第2相臨床試験を開始する予定です。
注射用GLP-1受容体作動薬は、糖尿病や肥満の患者さんにおいて血糖値や体重を強力に低下させ、心血管への有用性が証明されていますが、この薬剤は注射投与であるため十分に利用されていません。当社の低分子GLP-1受容体作動薬であるダヌグリプロンは、注射剤に代わる便利な経口剤を提供できる可能性があり、2型糖尿病、肥満症、NASHの治療薬として評価されています。本薬は、強力で投与が容易なGLP-1薬物群の使用をプライマリーケアに拡大することをビジョンとして、当社の内科学研究グループで開発されました。
ここでは、2型糖尿病を対象とした第2相試験のデータをご紹介します。長期的な血糖値の指標であるHbA1cと体重の両方において、プラセボで認められたわずかな効果に比べ、強い用量依存的な減少を記録しました。200ミリグラム1日2回投与で12週間後、HbA1cはほぼ1.6％減少し、体重は5.4キログラム減少しました。安全性および忍容性プロファイルはGLP-1クラスと同様であり、最も頻度の高い有害事象の発生率は消化器系関連でした。今後は、1日2回200ミリグラムまでの用量で22年半ばからフェーズ2b漸増最適化試験を開始し、来年の第1四半期に非糖尿病患者の肥満症を対象としたフェーズ2b試験を完了させる予定です。
最後に、パイプライン全体の最近のマイルストーンと今後のマイルストーンをご紹介します。青い実線は達成されたマイルストーン、青い点線は予想されるマイルストーンを示しています。太字のプログラムは、今後期待される主要なイベントです。右側のプログラムのいくつかは、すでにライトスピードに指定されており、開発スケジュールが加速されているか、ライトスピードの指定が検討されていることを意味します。
最後に、内科学研究ユニットの最高科学責任者を退任するMorrie Birnbaumの過去7年間の多大な貢献に感謝するとともに、イェール大学薬学部の副学長、医学部教授、血管生物学・治療学プログラムディレクターなど、数十年にわたる学術界でのキャリアを経て、新たにイェール大学医学部から参加するBill Sessaを歓迎したいと思います。ビルはこの分野の傑出したリーダーであり、画期的な科学者であり、名高い革新者です。ビルはその素晴らしいビジョンと洞察力で、私たちの心血管疾患と代謝性疾患の研究に貢献してくれることでしょう。
ご清聴ありがとうございました。ご質問をお待ちしています。それでは、フランクにお願いします。
フランク・ダーメリオ
ミカエルさん、ありがとうございます。リリースをご覧になっていると思いますので、財務に関するハイライトをいくつかご説明します。COVID-19ワクチンは今回も四半期業績にプラスの影響を与え、COVID-19の状況については、すでにアルバートとミカエルが重要なポイントを述べています。
損益計算書に目を向けると 21年第4四半期の売上高は、COVID-19ワクチンの売上とその他の主要な成長要因の好調な業績により、営業利益で106%増加しました。また、COVID-19ワクチンの直接販売およびアライアンス収入とパックスロビッドの寄与を除いた収益を見ると、第4四半期は年初来の9ヵ月間に比べて鈍化し、営業的に2%の減少となりました。第3四半期の電話会議で説明したように、米国および海外における販売日数の減少による4%のマイナス影響、つまり約5億ドルがありました。この影響を除くと、営業利益成長率は2％となり、通期で達成した1桁台半ばから後半の成長率を下回ることになり ます。この影響は通期見通しにも織り込み済みですが、簡単にご説明します。
バイオファーマ事業では、21年第4四半期は、COVID-19ワクチンの供給に先行して肺炎球菌ワクチンの接種が好調だったため、プレブナールの2020年第4四半期からの厳しいコンプに直面したことを覚えていらっしゃるかと思います。今期と比較期のワクチンを除外すると、5％ポイントの伸びとなります。ワクチンと販売日に関連する異常な比較期間の差異を調整すると、当社の収益成長率は約7%となり、最近の業績とほぼ同じになります。
通期では、営業収益の成長率は92%でした。コミルナティの直販およびアライアンス収入とパックスロビッドを除くと、2021年の営業収益の伸びは6%でした。これは、2020年から2025年末までの収益CAGRが少なくとも6％という当社の予想と一致しています。もちろん、様々な要因で四半期や年間の成長率に多少の変動はありますが、2025年まで少なくとも6％のCAGRを引き続き見込んでいます。ここに示した調整後売上原価の増加は、2020年第4四半期と比較して今期の売上総利益率を約16ポイント低下させましたが、これはほぼすべてCOVID-19ワクチンの影響によるものです。第4四半期の調整後SI&A費は、主にComirnatyを含む製品レベルの支出の増加および医療制度改革の売上ベースの手数料の増加により増加しました。今期の調整後研究開発費の増加は、主に当社の経口COVID-19治療薬に関連する追加支出を含む後期パイプラインプロジェクトへの投資の増加によるものです。
[技術的困難】について］
アルベルト・ブーラ
フランク、接続が切れたようですね。
フランク・ダーメリオ
クリス？
クリス・ステヴォ
はい。聞こえますよ、フランク。どうぞ
フランク・ダーメリオ
さて、前置きが長くなりましたが、22年の財務ガイダンスからお話しします。このガイダンスには、COVID-19ワクチンのビジネスが含まれています。また、コミルナティの予想売上高についても引き続き説明します。そして今回初めて、パクスロビッドの予想売上高についても説明します。ただし、コミルナティを除く事業のEPSガイダンスは今後提供いたしません。同様に、パクスロビドについてもEPSのガイダンスを行いません。
当社の収益ガイダンスはファイザーにとって記録的なものであり、全社の収益は980億ドルから1,020億ドルの範囲になると予想され、中間点での事業成長率は24%に相当します。この収益範囲には、外貨の変動による約11億ドルのマイナス影響と、メリディアンの売上喪失による約3億ドルの影響が予想されますが、いずれも貴社のモデルでは考慮されていない可能性があることをご考慮ください。
COVID関連の売上については、COVID-19ワクチンの年間売上を約320億ドルと予想しており、12月17日に発表した事前ガイダンスから約10億ドルの増収を見込んでいます。パクスロビドについては、約220億ドルの売上を見込んでいます。つまり、COVID関連収入を除いた売上高は中間値で460億ドル、事業成長率は5％と予想しています。これは、私たちが引き続き2020年から2025年にかけて見込んでいるCAGR6%を若干下回りますが、途中で変動があることを念のためお伝えしておきます。
コスト・ガイダンスの詳細についてご説明します。調整後売上原価については、32.2%から34.2%のレンジを見込んでいます。コミルナティの発売から12カ月以上経過していることから、同程度の売上を想定した場合、売上原価率に対するマイナスの影響は2021年よりも小さくなると考えています。さらに、パックスロビッドは、2022年の売上高に対する売上原価の割合に非常にプラスの影響を与えると予想しています。
調整後SI&Aについては、125億ドルから135億ドル、中間値で9億ドルの増加を見込んでいます。調整後の研究開発費のガイダンスレンジは、中間値で105億ドルから115億ドルと、昨年より5億ドルほど増加すると予想しています。
通期の調整後実効税率は、2021 年度をいくぶん上回る約 16％となる見込みです。これらの前提条件により、為替によるマイナス0.06ドルの影響を除くと、調整後希薄化後EPSは6.35ドルから6.55ドル、または中間値で2021年度比47%の事業成長を達成することになります。
この他に、皆さんのモデルに役立つと思われる情報をいくつか挙げたいと思います。当社のガイダンスでは加重平均株式数を約58億株と想定しており、これは2021年に比べ約1億株増加することに留意していただきたいと思います。これは、通常、従業員の報酬として毎年発行される株式数を考慮したものです。この1億株の増加により、EPSは中位値で0.10ドル程度減少します。多くのモデルで、2022年の株式数は2021年比で横ばいを想定しているようですね。
2022年第1四半期以降、無形資産償却費の調整後財務数値の取り扱いを変更することにしました。従来は、大規模なM&Aに関連する償却費のみを除外していました。これにより、2022年の調整後希薄化後1株当たり利益に0.6ドル寄与し、同業他社との比較可能性を向上させると見込んでいます。
2022年のガイダンスでは、再度、自社株買いを行わないことを想定しています。ファイザーは2020年、2021年のいずれにおいても自社株買いを行っていないことにご留意ください。当社は引き続き53億ドルの自社株買いの未使用枠を保有しており、価値向上につながる事業開発の機会があることから、2022年には自社株買いを行わない予定です。
次に、GSKとの消費者向けJVの32%の持分についてご説明します。ご存知の通り、GSKは2022年夏を目処に、68％保有している株式の少なくとも80％を会社分割で取得する意向を表明しています。私たちは、当社の株式をノンコア・アセットとして、時間をかけて価値を実現することを目指すと話しました。その方法と時期は未定ですが、いくつかの選択肢が考えられますので、株主の皆様にとって最も価値のある方法でこの資産を収益化することを目指します。
当社は本合弁事業から年間約 6 億米ドルの税引前利益を得ており、これは本会社分割の結果も変わらず、当社の 32％の持分を変更することなく 2022 年まで続くとガイダンスでは想定しています。
ここで、COVID-19ワクチンの貢献見込みと当社の提携契約について、いくつかの前提条件と背景を簡単に思い出してください。ファイザーとバイオンテックのCOVID-19ワクチンの共同研究は、売上総利益を50/50で分配する構造になっています。ドイツとトルコを除く全世界の提携収入の大部分はファイザーが計上し、当社はバイオンテックから利益分配を受け、中国地域には参入していません。
当社は、2022年末までに合計40億回分の製造が可能であると引き続き予想しています。2022年のCOVIDワクチンの予想売上高が10億ドル増加して約320億ドルになったのは、主に事前のガイダンスの締切日であった12月中旬以降に締結した契約の影響によるものです。オミクロンやその他の亜種によって必要となる可能性のあるものを予測することはできませんが、このガイダンスが年間を通じて上昇する可能性は、ワクチンが新しく発売され、一度も接種していない人が少なかった2021年に直面した状況と比べると少ないことも注意しておきたいと思います。
COVID-19の売上原価には、製造費用、販売費用、ロイヤリティ、そして50%の売上総利益と分配金が含まれていることをご承知おきください。COVID-19ワクチンの調整後税引前利益率は、2021年の売上高に対する比率で20％台後半より若干高くなると予想しています。
コミルナティの状況とは異なり、パックスロビドの需要は、特定の政府との協議の結果や将来のコロナウイルスのパンデミックに対する備蓄のための購入の可能性によって、これらのレベルから上向きになるはずです。COVID-19ワクチンとパックスロビドの寄与を両期間から取り除くと、2020年から2022年の売上高は450億ドルから470億ドルとなり、中間値で約5%の事業収益成長率を見込んでいることがおわかりいただけると思います。
このガイダンスでは、メリディアンの約3億ドルの売上貢献は除外されています。また、21年のすべての四半期は、メリディアンの売却に伴い、非継続事業として除外するために再計算されています。今後、コミルナティ直販およびアライアンス収入、ならびにパックスロビドからの推定利益を除いた利益ガイダンスをお知らせすることはいたしません。ただし、業績見通しの参考として、先ほど、2022年のコミルナティの税引き前利益率に関する私の見解をお伝えしました。
パクスロビドについては、低分子医薬品の典型的なマージンであり、コミルナティと違って税引き前マージンの希薄化もないと考えています。さらにご参考までに、数年前、COVID-19ができる前に、私は当社のビジネスは40％以上の税引き前利益率に戻る道にあるとお話ししましたが、2022年にはコミルナティとパクスロビッドを除くビジネスでこのレベルを達成できると予想しています。
今後は、このスライドにあるような資本配分の機会を生かし、慎重な資本配分を継続していきます。要約すると、当社の成長ドライバーの継続的な好業績に基づく、非常に好調な四半期および1年でした。年間ではガイダンスを引き上げ、すべての主要指標でガイダンスを達成または超過達成しました。
当社のパイプラインは引き続き前進しており、その前進を支えるために過去最高額の投資を行っています。先週、アリーナの株主は、ファイザーによる当社買収を承認する投票を行いました。独占禁止法上の承認などの買収条件を満たした上で、早ければ2022年前半にアリーナ社の買収を完了させたいと考えています。2025年以降も、外部の最高の科学にアクセスし、患者さんにブレークスルーをもたらすために、2022年を通して事業開発に関して積極的に取り組んでいくことを引き続き期待しています。
以上をもちまして、質疑応答はクリスにお願いします。
クリス・ステボ
フランク、ありがとうございます。技術的な問題で、皆さんには申し訳ありませんでした。念のためお伝えしておきますが、準備した発言はウェブサイトに掲載されています。また、技術的な問題から、質疑応答の時間を少し長めにとって、皆様のご質問にお答えしたいと思います。最初の質問をお願いします。
質疑応答
運営者
ありがとうございました。最初の質問は、バンク・オブ・アメリカ証券のジェフ・ミーチャムさんからです。
ジェフ・ミーチャム
やあ、みんな。質問を受けてくださってありがとうございます。2つだけです。1つ目は、パクスロビドのガイダンスですが、皆さんは締結済みの契約のみを考慮していると思いますが、現在検討中の契約や用量について、一般的な感覚をお聞かせください。2つ目の質問、外部DVについてですが、アルバート、その戦略は理解しています。不確実なのは、あなたが持ち込んだ製品のいくつかをスケールアップする能力だと思います。COVID-19の長期的な貢献度が想定より低い場合、よりインパクトのある大型案件を手がける意欲はどうでしょうか？あなたには明らかに能力があります。ありがとうございます。
アルバート・ブーラ
ありがとうございます。アンジェラさん、パックスロビドを少し飲んでみますか？
アンジェラ・ホァン
現在、世界の100以上の国や政府と活発に話し合っています。ですから、話し合いはとても順調に進んでいると言えるでしょう。契約に関しては、おっしゃるとおり、すでに締結している契約も含まれています。しかし、もちろん、この数字は日々変化します。契約は文字通り毎日のように結ばれ、販売契約も結ばれています。
ですから、この数字は要注目だと思います。そして、私たちは引き続きこの動きに期待しています。私たちの製品への関心は非常に高いと思います。また、臨床プログラムが進展し、出現してくると、ご存知のように、現在はハイリスク試験のみですが、標準リスクや予防薬もありますし、完全な臨床プログラムも契約や注文の原動力となると思います。この点については、本当に順調に進んでいると思いますし、今後もさらに発展していくでしょう。
アルバート・ブーラ
ありがとうございました。Aamir、BDについてコメントをお願いします。
Aamir Malik
質問ありがとうございます、Geoff。トップラインについては、非常に柔軟に対応するつもりです。私たちは、真のブレークスルーとなる可能性のある化合物に最も関心があると何度も申し上げており、これは、後期臨床開発の形でも、初期段階の医療イノベーションの形でも構いません。
私たちは、適切な選択をし、真の価値を付加するための科学的能力を有するPA（オンコロジー、I&I、レア、ワクチン、内科、病院）に偏重するつもりです。また、取引形態についても柔軟に対応するつもりです。買収はもちろんですが、戦略的パートナーシップやアライアンスも視野に入れています。実際、私たちの最高の成功は、資本を必要としない協力関係からもたらされたものです。
もし、戦略的で価値を創造し、先ほど述べたような基準を満たすような大きな機会があれば、そのために活用できるバランスシートがあるのは明らかです。しかし、私たちは、シナジー効果のある取引そのものよりも、先ほど申し上げたような優先順位について話し合い、それに重点を置くつもりです。
アルベルト・ブーラ
ありがとうございます。パックスロビドについては、明らかに今よりはるかに大きな数字になる可能性がありますが、これは過去にもやっていませんし、今すぐにガイダンスとして可能性を示すことも予定していません。
多かれ少なかれ確保されているものをベースにガイダンスを出しているのです。しかし、署名済みの取引はすでに合意されたもので、まだ署名はしていませんが、価格と数量が合意されたものです。ですから、明らかに、ワクチンでスタートしたとき、当初は、第1四半期に150億ドルというガイダンスを出していたと思います。そして最終的には360億ドルを達成しました。今回、パックスロビドでさらに強力にスタートします。
すでに1億2,000万回の治療実績があり、現在行っている話し合いが実現すれば、さらに上乗せすることが可能です。事業展開の面では、サイズに関する質問が多いので強調しておきたいと思います。私たちは規模にこだわることはありません。偏っているのはディールです。
しかし、プレミアムを正当化するためには、相当なコストシナジーを実現する必要があります。これは......これらは......例えば、当社の歴史の中で他の時期には非常に有益な取引となる可能性がありますが、今ではない。今、当社は製造機械を持っていますが、最高のパフォーマンスを発揮しています。研究開発機械を持っていますが、最高のパフォーマンスを発揮しています。商業機械を持っていますが、実行と提供の能力という点では業界のリーダーであり続けています。
しかし、相手企業の株主にプレミアムを正当化するためには、製造拠点を閉鎖し、共有拠点を集約し、現場部隊を統合しなければなりません。これは、当社の勢いをそぐものではありません。この製造装置、研究装置、商業装置に、自社で有機的に生産するものに加えて、より多くの基板を投入する時期なのです。そのために、このような分野での事業展開を目指しているのです。
では、次に行きましょう。
運営担当者
次の質問は、ウェルズ・ファーゴのモヒット・バンサルさんです。
モヒート・バンサル
ありがとうございます。私の質問を受けてくださってありがとうございます。パックスロビドについて一つ。パックスロビドの物流やアクセスの問題について、いくつか報道されていますね。特に、自宅での検査が標準となり、診断から5日以内にこの薬を服用する必要がある世界では、供給が問題でなくなったときに、どのように物流を改善しようとしているのか、お考えを聞かせていただければと思います。ありがとうございました。
アルベルト・ブーラ
供給に関するロジスティクスの問題があるとは言えませんね。でも、アンジェラさん、それをお願いします。
アンジェラ・ホワン
EUAが承認されて以来、アメリカ政府から26万5,000人分が割り当てられました。この26万5,000人分のうち、85％が注文されています。そのため、各州の注文パターンには幅があります。ある州は割り当て分の100％を注文し、他の州は80％、70％、といった具合にです。ですから、割り当て分まで注文していないのは、本当にほんの一握りです。しかし、ほとんどの場合、週ごとの注文は増えています。そして、非常に強力な発注が行われています。ですから、投与量と使用量の削減は非常にうまくいっていると言えるでしょう。また、州によって配分が異なり、その状況も異なります。
それから、Albertが言ったように、ロジスティクスの問題 -- つまり、ロジスティクスの問題ではないんです。当初、困難だったのは、パックスロビドを実際に配布する場所が州ごとに異なるシステムであったため、投与量がどこにあるのかが明確でなかったということだと思います。しかし、現在では、州レベルでもファイザーのウェブサイト上でも、さまざまなツールがオンラインで提供されています。州政府のツールをファイザーのウェブサイトにも掲載し、HCPと患者さんの両方が、パクスロビドがどこで販売されているか、どこで注文や処方ができるかを確認できるようにしました。その点では、すべてが解決されたと思います。
将来的には、診断から良好な結果、そして迅速な処方、患者さんが迅速に薬剤を入手できるようになるまで、エンド・ツー・エンドでシームレスに行うことが私たちのゴールだと考えています。検査・診断の面でも、遠隔医療の面でも、薬局の面でも、多くのパートナーと協力し、診断から治療まで、できるだけ早く、効率的に患者さんを導けるようにしたいと考えています。
このように、すべてが整っているのです。今後、導入が進み、利用者が増えてくれば、さらに詳しい情報が得られると思います。
アルベルト・ブーラ
アンジェラさんがおっしゃったことを補足しておくと、85%は...アメリカ政府に提供できる量のうち、すでに注文済みです。これは非常に高い数字です。というのも、各州が行動を共にするのに時間がかかり、州によってばらつきがあるからです。
ですから、今現在も、数量が出揃ったらすぐに注文している州もあれば、流通が軌道に乗るまで時間がかかる州もあるのです。一般的に、ワクチンの最初の数カ月間よりもずっと、ずっと、ずっと効率的です。また、非常に重要なのは、毎週、一定の補充が行われていることです。今はまだ時期尚早なのでスクリプトのデータはありませんが、州が蓄積した数量が消えて、すぐに注文していることが分かっています。
ですから、最初の1カ月は、アメリカ政府との協力体制による投与量の配分という点では、かなり満足のいくものだったと言えるでしょう。また、Angelaが説明したように、ツールも劇的に改善されました。というのも、今問題になっているのは、州内の数カ所でしか入手できないことです。しかし、今月はその状況が大きく変わり、3ヶ月目にはかなりの数量が配達されるようになると思います。
では、次の質問に移りたいと思います。
オペレーター
次の質問は、BMOキャピタルマーケッツのエヴァン・セイガーマンです。
エヴァン・セイガーマン
こんにちは、皆さん。私の質問を受けてくださって、本当にありがとうございます。Arenaの取引に関するFTCの審査プロセスについて、最新情報を教えていただけないでしょうか。私の記憶違いでなければ、最近、FTCの審査期間を30日延長するために、あなたとアリーナがHSR法の申請をいったん取り下げて再提出していますね。それから、BD取引による130億ドルの収益をどのように予測しているのか、具体的なターゲットやターゲットの組み合わせを念頭に置いて、その前提条件を教えてほしいです。具体的なターゲットやターゲットの組み合わせについて教えていただければ幸いです。ありがとうございました。
アルベルト・ブーラ
はい、ありがとうございます。最後に、念のためですが、これは私たちの想定ではありません。私たちの想定は130億ドルよりずっと高いのです。今お伝えしたのは、これまで契約した案件の総意です。FTCの審査については、当社の法務顧問であるダグ・ランクラーに審査をお願いしたいと思います。
ダグ・ランクラー
はい。ご指摘のとおり、私たちは再申請を要請しましたが、これは珍しいことではありません。この取引は、もちろん通常の取引完了条件と、一般的な独占禁止法の認可、株主の承認が必要ですが、ご存知のように、これはすでに取得しています。この取引は今年の上半期に完了するという当初の予定から大きく外れることはないと考えています。今年の上半期に完了すると考えていることに変わりはありません。
Albert Bourla
ありがとうございました。Aamir、これはコンセンサスの数字であって、私たちの数字ではないと説明しましたが、私たちが締結した案件についてコンセンサスが予測する2030年の収益130億ドルについて、他にコメントはありませんか？
Aamir Malik
はい。 唯一付け加えるとすれば、アルバートが概要を説明した2019年以降のすべての基板と案件の進行について、私たちは非常に良い感触を得ています。このグループのEUAでは、かなりの数の承認、申請、そしてかなりの数のフェーズ3開始が確認されています。そのため、基板は順調に進んでおり、130億ドルというのはコンセンサスナンバーだと考えています。私たちの期待値はもっと高いですし、取引もたくさんあります。トリリウム、バイオヘブン、そして最近行ったmRNAの取引についても話をしましたが、これらの取引についてはまだコンセンサス予想に織り込まれていません。
アルベルト・ブーラ
ありがとうございました。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、Evercore ISI のウマー・ラファトです。
ウメル・ラファト
こんにちは、皆さん。私の質問を聞いてくださってありがとうございます。今日はワクチンについて2つほど、よろしいですか？まず、インフルエンザ・ワクチンについてです。9月からMod RNAの臨床試験を実施されていますね。そして、インフルエンザ用の自己増幅型mRNAの新しい試験を開始されたようですね。インフルエンザで2つ目のmRNAプログラムを進めるという決定は、現在進行中の第1世代インフルエンザのフェーズ1から何か新しいデータが出たことが引き金になったのでしょうか。
次に、オミクロン特異的ブースターについてですが、おそらく通常のCOVID-19ワクチンとの免疫原性の違いや欠如に関するいくつかの新しいデータに照らして、このような判断がなされたのでしょうか。そこで質問ですが、オミクロン・ブースターと通常のワクチンの優劣を示す自信と、規制上の基準はどのようなものでしょうか？ありがとうございました。
アルバート・ブーラ
ありがとうございます。どうもありがとうございました。質問はミカエルにお願いします。インフルエンザワクチンについてですが、念のため確認しますと、計画は常にインフルエンザ用のmRNAと2つのプログラムのラウンドを開始することでした。SI&Aを行わざるを得ないようなデータを示したわけではありません。常に計画されていたことなのです。私たちは、SAで新しい形のmRNA技術を進めています。次世代のRNA技術として、最も有望なものの一つです。しかし、Mikael、そのことと、Omicron特有の -- 優位性に対する私たちの自信について、何かコメントはありますか？
ミカエル・ドルスティン
ありがとうございます。はい。まず、mod mRNAのデータトライアルから、さまざまなレジメンや多価のコンストラクトに関するデータを蓄積しています。私たちは、インフルエンザワクチンの開発を熱望していることに変わりはありません。現在、最も積極的なスケジュールは、mod mRNAに集中しています。私たちの計画は、現在の4価の標準治療に対して差別化されたものを開発することです。他社も同じようなことを言っていますが、現時点では、mRNAベースやmod mRNAで差別化できる可能性があると考えています。
アルバートが言及したように、実はセルフアンプリファイドのINDを申請中なのです。プロトコルはすでにClinicalTrials.govにアップされていると思いますが、投与は今後2、3カ月以内に行われる予定です。このプラットフォームは、特に混合ワクチンに関連しており、mRNAの負担がはるかに少なく、複数の異なる病原体の混合ワクチンを時間をかけて作ることができると期待されています。mod mRNAインフルエンザの進捗状況については、今後もお伝えしていきますが、これが実現可能な道であることを示唆するデータが得られたので、差別化ワクチンを目指してアプローチの改良に取り組んでいます。
アルベルト・ブーラ
オミクロンについては、優位性についてどの程度の自信があるのでしょうか？
ミカエル・ドルステン
もし、オミクロンのブーストが成功すれば、野生型ワクチンによる同様のブーストに対して、オミクロンの中和抗体が高くなり、他の既存株に対しても許容できる力価が示され、幅広い防御が保たれますが、おそらくオミクロンを高くすることが期待されるというものです。私は本当にそう思います。科学的に検証してみましょう。データが出るまで何週間もかかると思います。オミクロン対野生型、過去3回の接種の上、過去2回の接種の上、オミクロン1回または2回、これは非常に興味深いデータセットになるでしょうし、オミクロンはナイーブになります。
ですから、本当に興味深い試験だと思いますし、多くのデータを抽出して、優越性を得ることができるかどうかを報告したいと思います。しかし、いずれにせよ、私たちの現在のワクチンは、3回の投与で活性があり、関連する中和抗体を上昇させることができるということを、強調しておきたいと思います。そして、私たちが見ることのできるT細胞応答は、実際のエビデンスにおいて、入院や死亡に対する現在のワクチンの効果的な防御に貢献するものである可能性が高いのです。オミクロン・ワクチンは、私たちがもっと知ることになる興味深い機会です。しかし、私たちの科学は、時間をかけてmRNAワクチンをさらに改善する方法について、いくつかの次元で進行しています（これらはすべてかなり良いものですが）。ですから、ファイザーは、バイオNTechとともに、複数のアプローチを通じて、この分野のリーダーであり続けることを期待すべきです。
アルベルト・ブーラ
ミカエルさん、ありがとうございました。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、カンターのルイーズ・チェンさんからです。
ルイーズ・チェン
こんにちは、質問をお受けいただきありがとうございます。最初の質問ですが、COVIDを除く基礎的なビジネスにおいて、重要なプッシュとプルは何でしょうか？また、現在のボラティリティにもかかわらず、2025年までのトップライン売上高ガイダンスを達成できると確信する根拠は何でしょうか？それから、TL1A抗体についてお聞きしたいのですが、その製品開発とデータ報告の進捗状況はいかがでしょうか？データ報告時期について、何か変更があったのでしょうか？ありがとうございました。
アルベルト・ブーラ
ありがとうございました。6％という数字について、私たちが自信を持てるのは、私たちが目標を達成し続けているということです。19年にCAGR6％を目標に掲げたと申し上げました。そして、現在、年初来で6％を達成しています。特に基礎的なビジネスでは5%です。しかし、多少の変動はありますが、今年は前年に比べてCHANTIXの収益が減少する年であることは常に認識しており、この取引は非常に大きな影響を及ぼします。
アンジェラさんには、インプットとその進捗状況について、またミカエルさんには抗体の質問について、もう少し詳しくお伺いしたいと思います。アンジェラさん？
アンジェラ・ホワン
ルイーズさん、ありがとうございます。6％の自信は、実際には2つの要因によるものだと思います。まず、現在から2025年までの間に行われる上市が、当社の成長を引き続き牽引していくでしょう。しかし、もうひとつ重要なことは、当社のインライン・ポートフォリオでは、どの製品にもまだ成長の機会があるということです。さまざまな方法で成長することができますよね？まだ診断が十分でない患者さんがいます。
ですから、新たな診断により、EliquisとVyndaqelは引き続き大幅な成長を遂げることが可能です。当社の製品の多くには、まだクラスの成長があります。CDK4/6阻害剤、Xtandi、Braf/Mektoviについて考えてみてください。これらはすべて、クラスの観点からすると、まだ十分に活用されていない治療法だと思います。だから、そこに成長があるのです。
そして最後に、すべての製品について、強力な臨床プロファイルと強力なライフサイクル・サポートがあることから、市場シェアの点で成長する機会があると言えます。ですから、まだまだ大きな成長が見込めると思います。中核となるインライン・ブランドの成長は、まだ十分ではありません。そして、それに加えて、ローンチブランドがあります。これが私たちの成長の原動力です。
アルベルト・ブーラ
ミカエル？
ミカエル・ドルスティン
アンジェラさん、ありがとうございます。TL1Aについては、前回の決算説明会で、内視鏡的改善率が34％、バイオマーカーを用いると48％という、標準治療をはるかに上回る強力なデータを示しましたので、ご記憶にあると思います。この試験は、非常に速いペースで登録が進んでいます。もう完全に登録されています。完全な臨床試験の結果は第4四半期に出る予定です。前回の試験での有望なデータに基づいて、中間解析の機会を検討していることは明らかです。というわけで、全体として、非常に順調に、そして非常に速く進んでいます。
アルバート・ブーラ
ありがとうございました。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、コーウェンのスティーブ・スカラ氏からです。
スティーブ・スカラ
どうもありがとうございました。ただ、はっきりさせておきたいのは、ファイザーがパクスロビドについて保守的でありたいということは理解していますが、ファイザーは2022年の可能性について表面を削っただけで、その表面を削ったものが2022年のパクスロビドのガイダンスにあるように思えます。ということで、この発言に反対であれば言ってください。
次に、もう一度はっきりさせたいのですが、事業開発なしに25年から30年のファイザー全体の成長は見込めないとお考えですか？
最後に、ダングリプロンについてですが、スライド39に非常に良いデータがあります。この試験の中止率はどの程度だったのでしょうか？また、投与量をさらに増やすことは可能でしょうか？また、ファイザー社は12週間以降も体重減少を期待していますか？ありがとうございました。
アルベルト・ブーラ
では、最初の2つの質問を私が行い、研究のほうはミカエルが行います。いいですか、私たちは保守的なガイダンスを出しているわけではありません。私たちが行っているのは、原則に従うことです。その原則とは、すでに署名された契約、あるいは重要な条件に合意し、署名に近づいている契約に対してのみガイダンスを与えるというものです。パックスロビドについては、このように聞いています。
明らかに、これは現在製造準備中の1億2千万本の治療薬のごく一部であり、現在さまざまな政府と話し合っていることのごく一部です。しかし、例えば、各国政府と行っている議論をすべてまとめて、その中からいくつのものが通るのかリスク調整をして、ガイダンスを出すというようなやり方はとっていません。これは私たちがやっていることではありません。
ワクチンについても同様で、期限までに署名されたもの、あるいは本当に合意されたものしか提供しません。フランクが言ったのは先週だったと思いますが、この期限です。ですから、明らかに多くの可能性があります。しかし、私たちは自分たちの保守性を少しばかり数字に反映させているわけではありません。私たちは原則に従って、何を言うのか、なぜ言うのか、常に明確にできるようにしているのです。それでは、Mikaelさん、試験用量と12週間の遅れについてはどうでしょうか？
ミカエル・ドルステン
ダヌグリプロンについては、私たちのデータに満足し、感銘を受けたことを嬉しく思います。HbA1cによる血糖値の低下と体重減少は、このような短い治療期間ではおそらく最高レベルだと思います。投与量を2週間から延長したことで、忍容性と投与中止率は前回の試験より改善されました。また、安全性や有害事象についても、注射剤の用量漸増とほぼ同等の結果が得られていると思います。
この中程度の漸増速度で忍容性と投与中止を改善できることがわかったので、次の試験ではさらにゆっくりと、おそらく1カ月程度まで投与量を漸増させ、有効性の予測をさらに上に持っていくことができると考えています。ですから、私たちはこのプロファイルに非常に満足しています。次の試験では、投与レジメンを確定し、強力なプロフィールをもって重要な試験に臨むことができると考えています。
Albert Bourla
それでは。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンからです。
ティム・アンダーソン
ありがとうございます。いくつか質問をさせてください。RSVワクチンのデータについて、以前は22年前半とおっしゃっていましたが、今は22年前半とおっしゃっていますが、これは何らかのずれがあったということでしょうか？ mRNAインフルエンザ、2つ目の質問ですが、この種の製品の承認申請の可能性について、臨床試験が成功したと仮定して、現実的にどの程度の時間枠がありますか？
そして、最後の質問ですが、イブランスの売上は軟調です。患者補助プログラムによるものだと言っていますが。他のCDK4/6製剤では、そのような影響は見られません。また、ファイザーでも他の会社でも、そういったプログラムが他のブランドに影響を与えているという話は一般的に聞いたことがありません。では、他にIbranceに圧力をかけているものはあるのでしょうか。アクセスを維持するために価格を下げなければならないのでしょうか。
アルベルト・ブーラ
はい。インフルエンザワクチンについてのご質問は？
ティム・アンダーソン
mRNAインフルエンザワクチンの承認申請に関する現実的な時間枠について。
アルバート・ブーラ
はい、ありがとうございます。ありがとうございました。それでは -- Mikael、RSVはどうでしょうか？両方について話していただけませんか。今、成人と母親の両方があります。それからmRNA。それから、アンジェラさん、イブランスについて話してもらえますか？
ミカエル・ドルスティン
はい。RSVについては、母体と成人の登録が非常にうまくいっており、基本的には、完全に登録されていると言ってよいでしょう。ですから、私たちが求めていたイベント数を確保することが完全に目的です。両試験とも、第1四半期、第2四半期、あるいは第2四半期の後半に、イベントが蓄積されるにしたがって読み出されると思いますが、非常にうまく進んでいます。RSVの試験が終了するのは非常に楽観的で、そのデータを楽しみにしています。
MRNAインフルエンザについては、現在、いくつかの異なるタイプの投与レジメンから工夫を凝らして蓄積しているところです。mod mRNAを用いた最適な投与レジメンを結論づけることができれば、今年中にフェーズ2/フェーズ3試験を開始できる可能性がありますが、もちろん、正しいフェーズ2/3投与レジメンを特定する前に推測するのは少し早いと思います。もちろん、適切なフェーズ2/3投与レジメンを特定する前に推測するのは少し早いです。もし今年そのような試験に着手するならば、この分野とこの成人集団で非常に大規模な試験を実施した経験から、非常に早く結論を出すことができると期待しています。
そのため、来年中には結論が出る可能性があります。しかし、一歩一歩前進していくしかありません。またお知らせします。今のところ、私たちは勇気づけられました。そして、そこから先に進みましょう。
アルベルト・ブーラ
ミカエルさん、ありがとうございました。それから、アンジェラさん、アイブランスについてはいかがでしょうか？
アンジェラ・ホワン
もちろん、イブランスの数量減少の主な理由は患者支援プログラムであることは確認できます。2021年第4四半期のPAP処方は、2020年第4四半期と比較して32%増加しています。これはすべて、COVID導入前と比較して53%増です。そして、これは本当に膨大な量の有償処方箋を犠牲にしたものです。これが主な理由です。
また、年間を通じて、これは四半期ごとに見ていることですが、新患の受け入れが若干スローダウンしています。しかし、このような現象は、当社のポートフォリオの複数の製品で見られます。そのため、若干の貢献はあると思います。しかし、圧倒的に貢献度が高いのは、PAPの面で見られるこの現象です。
アルベルト・ブーラ
アンジェラさん、ありがとうございます。次の質問に移る前に、Steve Scalaからの質問のひとつ、「25年から30年にかけての成長には事業開発が必要だと思うか」という質問に答えていないことに気がつきました。これは明らかに、今のところ確信には至っていません。私たちは、LOEが170億ドル程度と明確に推定されると考えています。そして、LOE以上の成果を上げるパイプラインがあります。ですから、私たちの計算では、今あるものを使って有機的にのみ、プラスの成長軌道に乗せることができます。
先ほど申し上げた250億ドルというのは、LOEやさまざまなファンドとのバランス、新しいもの、そしてもちろん2030年までのCOVIDの軌道など、すべてに上乗せする必要があるのです。しかし、私たちは今、成長のために事業開発をまったく必要としていません。必要なのは、例えば2030年までずっと、トップラインで6％成長という高いレベルを維持するための事業開発なのです。
それでは、次の質問に移ります。
オペレーター
次の質問は、シティのアンドリュー・ボームさんからです。
アンドリュー・ボーム
ありがとうございます。いくつか質問があります。まず、オミクロンの注射が1回ではなく、2回必要になるとのことですが、どのようにお考えですか？最近発表された動物モデルによると、1回のオミクロンmRNAワクチンでは、先祖代々のスパイク変異体よりもオミクロンに対する中和抗体のレベルが低く、おそらく抗原性の罪によるものと思われるからです。これは明らかに、2回接種という点での収益だけでなく、コンプライアンスにも影響を与えるものです。
次に、CD47の見通しについて、御社の分子とギリアドの分子との違いについてお聞かせください。ありがとうございました。
アルベルト・ブーラ
そうですね、1つ目の話は私がすぐにやりますので、2つ目の話はミカエルに任せます。結果を待たなければなりませんが、すべてのmRNAワクチンが同じであるとは思いませんので、ある取り組みの前臨床データを、もう一方の取り組みの臨床結果に外挿するべきではないと思います。
私たちは、1回接種、2回接種、そしてかなり早い時期にハイブリッドワクチンの試験を行っていますが、これまでのところ、オミクロンとオミクロンの反応と免疫原性は非常に強いという確信があります。しかし、もちろん、これは前臨床試験に基づいています。この仮定を検証するためには、最初の臨床データを見る必要があります。
それでは、ミカエル、ギリアドについてはどうでしょうか？ところで、アンドリュー、あなたの期待についてはどうですか？私たちの期待は、1回や2回、5回の注射に基づくものではありません。我々の期待は、先ほど申し上げたように、先週、コミルナティと締結した契約です。だから、これからサインするものは、これまで私たちが出したものに加えてのものになる。
ミカエル、ギリアドについて教えてください。
ミカエル・ドルステン
トリリウム社から私たちの製品に関心が寄せられたのは、そのユニークなデザインが引き金となりました。受容体融合ブロッカーと呼ばれるタンパク質で、今お話に出たマグロリマブやギリアドの抗体とは対照的に、標的への親和性が低くなっています。これは、特に高発現のがん細胞に集積し、赤血球にはあまり集積しないようにして、貧血や溶血性貧血を引き起こさないようにするためのものです。そして実際に、概念実証を目的とした私たちの研究では、血液のがんに対して単剤で活性を示し、赤血球への影響は基本的に無視できるほど小さいことがわかりました。つまり、これはうまくいっているのです。
なぜマグロリマブが臨床保留になっているのかはわかりませんが、もちろん、私たちの分子にあるこの分化は、私たちの分子がここまでうまくいっている理由の一例であるかもしれません。私たちは当初、B細胞タイプのリンパ系悪性腫瘍に焦点を当てていますが、特に私たちのプロファイルが優れていれば、マグロリマブが使われてきた骨髄系領域、AMLやMDSにもますます興味を持つようになると考えていますし、そうした研究からの結果を待っているところです。ですから、トリリウムとの契約は、私たちの期待に応えてくれるものであり、よりユニークなプロファイルを持つことから、実際にはアップサイドをもたらすかもしれません。
アルバート・ブーラ
ミカエルさん、ありがとうございました。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、JPMorganのChris Schottからです。
クリス・ショット
こんにちは、素晴らしい。質問をありがとうございました。まずガイダンスについて、2つだけ明確にしたいのですが、今年のコア収益とCOVID関連収益について、あまり詳細を説明されていないようですが、この点については多くの疑問があります。しかし、売上高の下限を450億ドルとして、40%のマージンを適用し、税金を調整した場合、下限で1株あたり2.60ドルという数字になると思いますが、いかがでしょうか？この計算に何か問題があるのでしょうか？それとも、今年のコアガイダンスの下限を考えるのであれば、私の計算は正しいのでしょうか？
2つ目の質問はPaxlovidについてですが、ここで典型的な低分子化合物のグロスマージンについて言及されていますね。この点について、もう少し詳しく説明してください。この製品の売上総利益率は80％台半ばが妥当な水準なのでしょうか、それともそれ以上なのでしょうか、あるいはそれ以下なのでしょうか？私はただ、今年中に進むいくつかの契約や、パックスロビドの数字の推移を考えるために、収益性をよりよく理解しようとしているのです。
それから、最後の1つは、まとめとして。BDのビジネスとアプローチについて、まだ理解できていません。COVIDの上市前の2、3年前と比べ、現在のファイザーの事業開発に対するアプローチは大きく異なると考えるべきでしょうか。それとも、2019年を例にとって考えてみると、これは単に焦点と見ているものの継続なのでしょうか？ありがとうございました。
アルベルト・ブーラ
3つ目の質問は私が素早く行い、最初の2つの質問はフランクにお願いします。私は......継続はしているが、ペースはもっと加速している、と言いたいです。2019年以降、私たちが言っていることは変わっていないと思っています。Aamirが言ったように、私たちは科学に踏み込んでいます。
正しいターゲットの選択で失敗が少ないと思われる分野に入っていきます。私たちはより成功するので、少なくとも業界の成功率を満たすことができるようになるはずです。それを超えることを目標に、資産を選んでいます。私たちは付加価値をつけられる分野に行くことを好みますし、いくつかのバイオテクノロジー企業の優先的なパートナーになることで付加価値をつけられる重要な分野があるのです。
また、Aamirが言ったように、私たちが行った最高の取引のいくつかは、最も資本集約的な取引ではないことが分かっていますね？もちろん、今こそ科学が、付加価値や価値を生み出すのに十分なターゲットを見つけることができる段階にきていると考えているからです。これがBDの側面です。
さて、フランク、マージンやガイダンスなど、財務に関する質問が多いのですが、いかがでしょうか。
フランク・ダーメリオ
クリス：コミルナティとパックスロビドを除くビジネスについて、あなたが行ったウォークスルーでは、売上高は中間値で計算されています。税引前利益率は確か40％でしたね。そして、その税効果です。税効果というのは聞いていません。つまり、計算をして、ウォークスルーをして、税効果を計算し、それを発行済株式数で割ればいいのです。そうすれば、おおよその数字がわかると思います。
パックスロビドの売上総利益率についてですが、この質問にお答えします。1つは、当社は製品別のマージン情報を提供していませんね。いろいろな理由があって、やっていないことです。しかし、1つは、税引前利益率は、当社の他の経口固形製剤と同様であるということです。
また、売上総利益率を見ると、今年はパックスロビドを発売するため、SI&A投資が行われることを思い出してください。また、パクスロビドを上市するため、研究開発への追加投資もあります。これらはすべて、他の経口固形製剤と同様に、この事業の税引前利益率に反映されています。これらはすべてガイダンスに織り込み済みです。
その影響がよくわかるのは、昨年度の売上高に対する売上原価の割合で、通期では37.7％でした。今年のガイダンスを見ると、32.2％から34.2％で、中間値は33.2％です。中間値で4.5%の減少ですが、そのほとんどは今年のパクスロビッドの売上に起因するものです。このように、数字の見方でお役に立てるかもしれません。
アルバート・ブーラ
フランク、ありがとうございます。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんからです。
クリス・シブタニ
どうもありがとうございました。質問が2つあります。1つは、繰り返しになりますが、25年までの中間成長期待を支えるものについて、私が明確に理解しているかどうかを確認するためです。2019年に発表された当初は、25年までのCAGR6％を達成するために、事業開発からの貢献は想定していなかったと思うのですが。今もそうなのでしょうか。それが最初の質問となります。
それから、2つ目の質問は、パックスロビドに関するものです。パックスロビドについては、標準的なリスクスタディがありますが、これを拡大することは可能でしょうか。特に、主要評価項目である症状の緩和について、統計的有意差を逃しました。それは必要なことなのでしょうか？それとも、副次的評価項目である標準リスク試験での入院や重症化のリスクの減少を達成できるかどうかが、議論の焦点になるのでしょうか？ありがとうございました。
Albert Bourla
時間の都合上、両方受けられるかもしれません。6％というガイダンスは、BDを除いたものであることを確認できます。つまり、19年から25年まで、CAGR6％であったということです。標準的なリスクの主要評価項目については、すべてとは言いませんが、ほとんどの政府が、入院を減らすことができるかどうかに、購入や議論の重点を置いていると思われます。
ところで、ほとんどの国、例えばFDAは、ワクチン接種と未接種をすでに承認していますが、これには、高リスク集団はすべて未接種だったので、標準リスク集団に含まれていた人々も含まれています。しかし、入院を防ぐためにすべての人に接種するという前提で、誰もが動いているのだと思います。それが、皆が注目している主な点です。
さて、社内コンタクトですが、これは非常に風景を変える可能性のある、非常に異なるものです。今はまだ議論していません。しかし、もし陽性となれば、ハイリスク集団の感染予防に役立つことは明らかで、家庭や老人ホーム、その他、例えばビジネスなど、人々が一緒に暮らしている環境では、誰かが感染してしまいます。しかし、もし陽性であれば、これは今行っている議論の上位に来るものです。
次の質問に行きましょう。
運営担当者
次の質問は、みずほ証券のヴァミル・ディヴァンさんからです。
ヴァミル・ディヴァン
こんにちは、素晴らしい。質問をお受けしてありがとうございます。パックスロビドと事業開発について、同じテーマでお話したいと思います。まず、パクスロビドについてですが、念のため、今お話されているガイダンスには何回分の投与が含まれているのか、正確にコメントいただけますか？リリースでは、米国に2,000万回、英国に275万回とありましたが、明らかに他の契約も結ばれていますね。しかし、それ以外にもいくつかの契約が締結されています。
それから、事業開発についてですが、スライド13を読んでいて、ひとつ気になったことがあります。アルバートさんは、2030年に少なくとも250億ドルのリスク調整後収益を追加できる新しいBDの機会を追求する一方で、キャッシュフローを配分することの強みについて述べておられます。その250億ドルというのは具体的な数字なのでしょうか。ですから、よく練られたものだと思います。この数字は、今後数年間のあなたの行動次第で、もっと小さくなる可能性もあるし、もっと大きくなる可能性もあります。そこで、なぜそのような言い方をしたのか、もう少しわかりやすく説明していただけないでしょうか。ありがとうございました。
アルバート・ブーラ
250億ドルについて語るのに、なぜ250億ドルを選択したのか、ということですね。
バミル・ディヴァン
そうですね、少なくとも250億ドルの調整後収益があると言っています。
アルベルト・ブーラ
はい、わかりました、わかりました。フランク、パックスロビドと服用はいかがでしょうか？
フランク・ダーメリオ
もちろんです。さて、ヴァミル、パックスロビドのガイダンスについてですが、以前アンジェラが話していたのを聞いていますね。私たちは今、非常に活発に各国政府と100以上の交渉を行っています。そのため、誤解を招くような想定や、契約交渉に不利になるような情報は出したくありません。
しかし、今、あなたは、公に発表され、線量情報が含まれているいくつかの契約について述べました。アメリカでは2,000万ドル、イギリスでは275万ドルというお話でした。私たちが公表したものをすべて見てみると、だいたい......3,000万人分くらいになりますね。この3,000万人分の治療費は、220億ドルの売上高に含まれることは明らかです。
Albert Bourla
ありがとうございます。そしてAamir、なぜ250億ドルを選んだのでしょうか？
アーミル・マリク
では、ヴァミール、2つほど考えを聞かせてください。ひとつは、バランスシートの強さとキャッシュフローの間に、大きな資本を投入する能力があることです。そして、配当金の増加以上に、事業開発に投入されたキャッシュフローは魅力的なリターンをもたらすと考えています。これが1つの要素です。
もうひとつは、率直に言って、今はこの業界において科学的進歩のための素晴らしい時期だと考えています。学界、ベンチャー、バイオテクノロジー、大企業、中小企業を問わず、社内で行っていることを補完できる外部基盤に事欠くことはないと思っています。そして、私たちは、追求したい科学について、思慮深く、規律正しく行動するつもりです。そして、この2つのことと、私たちが持っている能力を組み合わせることで、今後、事業開発を通じて事業に大きな成長をもたらすことができると考えています。
アルバート・ブーラ
はい。それと......これも非常に重要なことなのですが、ヴァミール、私たちは目標を立てると、目の前に目標があるほうがずっとうまく実行できると信じているんです。なぜなら、私たちは上場企業であり、それを実行することに何の問題もないからです。というのも、私たちはいつも通り、目標を設定し、それを達成することが好きだからです。
しかし、私たちは、現在行っているすべての分析から、この目標は、私たちが今持っているすべての戦力を使わなくても達成できる、非常に合理的な目標だと考えています。そのため、配当やその他の資本的支出も可能であり、かつ数量も確保できます。私たちは、自信を持ってこの目標を公表し、人々がこの目標に照らして評価できるようにします。
ありがとうございました。次の質問は？
オペレーター
次の質問は、ベレンバーグのケリー・ホルフォードさんからです。
ケリー・ホルフォード
ありがとうございます。まず、経口GLP-1についてですが、フェーズ2b試験で最大用量の200mg/日2回まで使用する場合の1日の錠剤数を確認していただければと思います。その錠剤の負担は最高用量のものだったのでしょうか？また、肥満については、今日はお話がありませんでしたが、フェーズ2aのデータは社内にあるのでしょうか？また、もう1つ経口GLP-1分子を臨床に出したとおっしゃっていましたが、その点についてもお聞かせください。また、ダヌグリプロンとどのような違いがあるのでしょうか。
そして最後に、ガイダンスについてです。売上高ガイダンスの40億ドルの範囲についてですが、ワクチンと抗ウイルス剤についてその程度の見積りを出していることから、残りのフレックスの大部分はベースビジネスに関連していると考えてよいでしょうか。また、その場合、どの薬剤がフレックスの原動力となるのか、事業の主要な部分を理解するのに役立ちますでしょうか？ありがとうございました。
アルバート・ブーラ
ありがとうございます。時間の関係で、最後の1つを非常に手短に説明します。いいえ、フレックスはすべてに広がっています。ですから、たとえば31の......32の、33の、ワクチンについては、5億ドルのアップと5億ドルのダウンで、10億ドルと仮定すべきです。パックスロビドでは、5億ドルの増加、5億ドルの減少で、さらに10億ドルです。そして、事業については、いつも通り、10億ドル、上下させました。つまり、中間値として10億ドル、10億ドルと考えていただければ、このレベルのビジネスについてこれまで行ってきたことと同じになります。
ミカエルさん、口頭でお願いします。
ミカエル・ドルスティン
はい。ダヌグリプロンはBID薬で、錠剤の負担は比較的少ないと思われます。また、臨床開発中のGLP-1製剤の追加についてご質問をいただきましたが、こちらは1日1回投与の薬剤です。経口GLP-1製剤の最適な投与量というのは、もうすでに決まっていると思いますし、私たちはもちろん先駆者ですから、まだその日が来るわけではありません。私たちは今、2つの素晴らしい方向性を見出すユニークな機会を持っていることを考えると、実際にダヌグリプロンと同じ試験で1日1回を取ることを検討することがあります。
しかし、今のところ、私たちがお伝えしたこの試験に基づいて、ダヌグリプロンが重要な試験に進むために必要なものをすべて持っていると信じています。もちろん、期待される結果が得られるまでは、第2b相試験の終了後、速やかに第3相試験に移行するための最良の選択肢となります。
アルベルト・ブーラ
ミカエルさん、ありがとうございました。そして最後の質問をお願いします。
オペレーター
最後の質問は、バークレイズのカーター・グールドさんからです。
カーター・グールド
素晴らしい。おはようございます。質問をお受けしてありがとうございます。最後になりましたので、1つだけにしておきます。パックスロビドのOUS価格について、GDPと数量ベースのディスカウントの間で価格戦略のようなものを推進していることは理解していますが、回答が得られない可能性があります。しかし、実際のところ、地域間で価格設定はどの程度一致しているのでしょうか。どのようなレベルでもいいので、教えていただければと思います。また、標準的なリスクデータ、プロフィーデータが年間を通じてどのように推移するかを考えると、上期と比較して下期は価格設定が比較的一定になると予想すべきでしょうか。何かご教示いただければ幸いです。ありがとうございます。
アルベルト・ブーラ
パックスロビドの価格設定は、ティアプライスです。つまり、高所得国向けの階層があり、それは、たとえばメルク社の製品について公表されているものとほぼ同じであり、私たち自身もそれを確認しています。例外はアメリカだけで、注文が多かったので特別価格になっていますが、他はほぼ同じです。
それから、もちろん、中所得国のための第2層があります。そして、低所得国に対しては、コストで提供することにしています。低所得国に対しては、私たちがコストで提供するだけでなく、もちろん、非常に多くのジェネリック企業が低所得国向けに製造を開始するプロセスを開始しました。
もし価格が一定に保たれるのであれば、何も言うことはありません。今後、価格がどのように変化していくのか、あるいは変化しないのかについて、私たちはコメントするつもりはありません。ありがとうございました。それでは、最後に簡単にコメントをさせていただきます。もちろん、ペースとインパクト、そして財務の両面で強力な結果を生み出しており、2022年もそれを継続することを楽しみにしています。私たちが行っている人の変化について少しお話したいと思います。
それについて言えば、私たちは、患者さんのために画期的な結果を出してきた実績を持つ、先見性と目的意識の高いリーダーを引き寄せ続けています。その一例として、先週、ウィリアム・パオ博士が今年3月21日付でファイザーに入社し、取締役副社長兼最高開発責任者に就任することを発表しました。パオ博士は、腫瘍学者および科学者としての25年以上の経験を有しています。
彼はロシュから入社し、直近では医薬品研究・早期開発部門の責任者を務めていました。彼は、がん、神経科学、眼科、希少疾病に関連する疾患を治療するための新しい分子実体のポートフォリオの発見と早期開発を監督していましたので、この話は尽きません。もちろん、がんは彼のポートフォリオの中で非常に大きな位置を占めています。
明らかに、パオ博士はファイザーの伝説的なリーダーであるロッド・マッケンジーの後任であり、彼は最近、ファイザーでの35年間の仕事を終えて引退する意向を表明したことを述べておきたいと思います。私は、ComirnatyとPaxlovidをこれほど早く世に送り出した卓越したリーダーシップを含め、ファイザーに対するロッドの素晴らしい貢献に感謝したいのです。
もちろん、また、誰もが心に抱いていることをベースに触れる必要があります。私の信頼する同僚であり友人であるフランク・ダメリオが、10年間ファイザーでCFOとして多大な影響を与えた後、ファイザーを退職する意向を表明したことを、この場を借りてお知らせしたいと思います。フランクは、私がこれまで一緒に仕事をする幸運に恵まれた中で、最も賢く、尊敬される、最も効果的なリーダーの一人であり、彼がファイザーと当社のすべての関係者に与えたプラスの影響は計り知れないものがあります。
フランクはまだどこにも行きません。ただ、彼は取締役会に留まり、後任者を探しながら、移行期間中はコンサルティングの役割も果たすことに同意しているので、それを明確にするためです。とはいえ、この場を借りて、ファイザーと私個人にとって重要な存在である彼に、公式に感謝の意を表したいと思います。そしてフランク、世界中の8万人の同僚を代表して、あなたの健康と、この時が来たら新しい章を始めるにあたり、あらゆる幸福を祈ります（まだその時ではないので）。人生の旅路がどこであろうと、それはきっと正しい方向であると信じています。
以上で通話を終了します。ご参加ありがとうございました。良い一日をお過ごしください。
オペレーター
皆さん、これでファイザーの 2021 年第 4 四半期決算説明会を終了します。これより皆様、ご切断ください。
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