(和訳) $LLY Q1 2024 Transcript カンファレンスコール
デイブ・リックス
オーケー。ありがとう、ジョー。第1四半期の業績と事業の継続的なモメンタムには満足しています。私たちの焦点は、革新的な医薬品を必要としている人々に届けることです。そして2024年には、従業員、上市、事業開発を含む新薬のパイプラインの拡大、そしてもちろん製造ネットワークにおける必要な能力の加速に投資していきます。今期の業績は、2023年に達成した力強い成長の継続を示すものです。
スライド4では、戦略的成果に関する業績と進捗状況の詳細をご覧いただけます。第1四半期の売上高は26％増となり、新製品の売上高は前年同期比で18億ドル近く増加しました。当社は、中等症から重症の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象としたティルゼパチドの良好な第3相試験結果、欧州におけるモウンジャロに対する多回投与用KwikPen送達デバイスの承認、米国および欧州におけるミリキズマブの中等症から重症の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象とした承認申請など、いくつかの重要なパイプラインのマイルストーンを達成しました。また、中等症から重症の活動性のクローン病を対象としたミリキズマブの米国および欧州での承認申請、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの米国での再申請、有効性および心血管リスクの低減を評価するレポジシランのフェーズ3試験の開始を予定しています。
リリーの最優先課題は、意欲的な製造拡大計画を確実に実行することです。当社は最近、ウィスコンシン州プレザントプレーリーにあるネクサス・ファーマシューティカルズから注射剤製造施設を買収する契約を締結しました。この最新鋭の施設はFDAの承認を得ており、2025年末の生産開始を目指しています。また、以前発表したドイツでの非経口薬製造施設についても、今月初めに着工しました。また、既存の施設においても、需要に対応するため、生産量と生産性の最大化に取り組んでいます。
最近、EMAから承認され、発売が予定されているモンジャロ用の多回投与KwikPenデリバリーライフは、欧州やその他の国際市場向けの新たな供給能力を確保するものであり、また、米国向けのリリーおよびCDMOの既存拠点における新ラインの立ち上げにおいても有意義な進展が見られます。製造能力増強計画も引き続き進展しており、これは当社史上最も野心的な拡張計画です。最後に、第1四半期中に10億ドルを超える配当を行いました。スライド5には、第4四半期の決算説明会以降の主な出来事を列挙しています。先ほど申し上げたマイルストーンや、その他いくつかの重要なアップデートも含まれています。
それではアナトに代わって、第1四半期決算のレビューをお願いします。
アナト・アシュケナージ
ありがとうございます。スライド 6 に 2024 年第 1 四半期の業績をまとめました。第 1 四半期の売上高が 26%増加したのは、主に Mounjaro と Zepbound の新製品によるものです。売上総利益率は 2023 年第 1 四半期の 78.4%から 2024 年第 1 四半期は 82.5%に上昇しました。当四半期の売上総利益率は、実現価格の上昇、変動製品ミックス、および若干ではあるが製造コストの改善による恩恵を受けた。マーケティング・販売費および管理費は、主に現在および将来の上市を支援する販促活動や、報酬・ 福利厚生費の増加により 12％増加した。研究開発費は、後期段階の資産に対する開発費の増加、初期段階の研究に対する追加投資、およびベルゼニオ前立腺プログラムの終了に伴う一時費用約7500万ドルにより、27％増加しました。
第 1 四半期には、買収した知的財産権・商標権に関する費用を 1 億 1,100 万ドル計上し、EPS に 0.10 ドルのマイナス影響を与えた。第1四半期の営業利益は、新製品による増収により63%増加したが、営業費用の増加により一部相殺された。第 1 四半期の実効税率は 11.9%（前年同期 12.8%）であった。これは、2023 年同期と比較して 2024 年第 1 四半期に多額の正味個別税額控除が反映されたことによるものである。第 1 四半期の 1 株当たり利益は 2.58 ドルとなり、2023 年第 1 四半期から 59%の増益となったが、これには両期間とも買収した IPR&D 費用のマイナス影響 0.10 ドルが含まれている。
スライド7では、価格、レート、数量が増収に与える影響を定量化しています。米国の第1四半期の売上高は、Mounjaro、Zepbound、Verzenioの成長により28％増加しました。当社のインクレチン製剤に対するかつてない需要により、Trulicity、Mounjaro、Zepboundの卸売業者によるバックオーダーが四半期末に発生しました。米国での実勢価格は16%上昇しましたが、これは主にMounjaroへのアクセスとセービングカードのダイナミクスによるものです。欧州に移る。VerzenioとMounjaroの販売量、および分割契約に伴う支払いが主な要因です。
日本の売上高は恒常為替レートベースで2%増加した。販売数量は Mounjaro と Verzenio により 7%増加したが、Trulicity の販売数量減少および基準期間の提携マイルストーンにより一部相殺された。価格は第 4 四半期に 5%下落した。
中国に目を移すと、第1四半期の売上高は恒常為替レートベースで4%増加した。数量増はタイビットによるもので、オルミアントとシアリスにより一部相殺された。
その他の地域の売上高は恒常為替レートベースで31％増加しましたが、これは主にMounjaroの数量増加によるもので、VerzenioとJardianceの数量増加はそれほどではありませんでした。
スライド8は、当社の製品カテゴリーに関する補足的な見解を示したものです。まず、Verzenioを取り上げたいと思います。Verzenioは、早期乳がんの適応症における継続的な数量増加により、第1四半期の全世界での売上が40%増加しました。ジェイピルカの売上高は全世界で5,000万ドルに増加し、2023年12月のCLO適応症の承認後、四半期ベースで前四半期比の伸びが加速しました。今後の第3相臨床試験が進むにつれて、さらに多くの患者さんにこの薬を提供できるようになる可能性があることを楽しみにしています。
次の第1四半期のMounjaroの売上高は、全世界で18億ドル、米国で15億ドルとなり、それぞれ2023年第1四半期の5億6,800万ドル、5億3,600万ドルから増加した。米国におけるMounjaroの前四半期比売上高は、2023年第4四半期のリベートと割引の見積もり変更による一時的な利益と、旺盛な需要の中、2024年第4四半期のチャネル在庫の減少による影響を受けた。商業エンドパーティーのアクセスレベルは、前回の決算説明会でお伝えしたように高い水準と一致しており、既存の注射用インクレチン製剤とほぼ同等でした。
ティルゼパチドの需要は非常に強い。毎週、何十万人もの人々がMounjaroとZepboundの処方箋を記入していますが、処方の遅れや薬の不確実性に直面している人々のフラストレーションを理解しています。私たちは供給の増強に精力的に取り組んでおり、今年後半には出荷量の大幅な増加を見込んでいますが、需要は供給を上回る状況が続いています。
我々は、今年初めに設定した期待値を達成する予定である。2024年下半期のインクレチン製剤の販売可能量の生産は、2023年下半期の販売可能量の少なくとも1.5倍となる。短中期的には、売上の伸びは主に生産・出荷可能量に依存すると考えています。
米国以外では、ムンジャロ社の多回投与用KwikPen送達デバイスが、今年初めの英国での承認に加え、このほどEUでも承認されたことを嬉しく思います。この承認は、2型糖尿病と製品週期管理の両方の適応症に適用され、欧州では1つのブランドとなっています。発売のタイミングは国によって異なりますが、EUでは数週間以内に発売を開始する予定です。
第 1 四半期、全世界の Trulicity の売上は 26%減少した。米国におけるTrulicityの売上は、主に供給制約と競争激化による販売量の減少により30％減少しました。加えて、国際市場における売上は、医療従事者に新規患者へのTrulicity投与開始を控えるよう通達するなど、既存患者への影響を最小化するために講じた措置による影響を受けました。
スライド9に目を移しますと、ゼップバウンドの米国での上市は非常に順調に進んでおり、第1四半期の売上高は5億ドルを超えました。4月1日現在、ゼップバウンドのコマーシャル・セグメントへのアクセスは約67％となっています。念のため申し上げておきますが、この市場の患者は通常、PBMの保険適用後に個々の雇用主が抗肥満薬特約を選択するという2段階のプロセスを経る必要があります。私たちは、PBMと雇用主によるオプトインの両方において、アクセスの拡大に引き続き注力しており、初期の進展は心強いものです。
スライド10では、資本配分に関する最新情報をお伝えしています。
スライド11に2024年通期業績見通しの更新を示しました。当社の事業が好調であること、また下半期も引き続き加速が見込まれることから、通期の売上高見通しを上下限で20億ドル増額し、424億ドルから436億ドルの範囲とします。この増額は、主にMounjaroとZepboundの好調な業績と、2024年残りの生産延長に対するより大きな見通しと確信によるものです。
この更新により、同社の前年比増収率は、グローバルな事業売却の影響を除いた中間値で約26％、中核事業で約35％となる見込みだ。
売上高ガイダンスの更新に伴い、売上高から営業経費を差し引いた売上総利益率を売上高で割った比率は、報告ベースで32％から34％、非GAAPベースで33％から35％の範囲になると予想され、利益率はさらに拡大する。
その他の収益・費用および税率については、第1四半期の結果を考慮したガイダンスを再確認している。これらの更新に基づき、また第1四半期のIPR&D費用1株当たり0.10ドルを含め、EPSは報告ベースで13.05ドルから13.55ドル、非GAAPベースで13.50ドルから14ドルの範囲になると予想している。
では、ダンにR&A;Dの進捗状況について話してもらうことにしよう。
ダン・スコブロンスキー
ありがとう、アナト。
まず、今月初めに発表されたエキサイティングなニュースから始めましょう。それは、肥満とOSAとして知られる中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸を有する成人の治療薬としてティルゼパチドを評価したSURMOUNT-OSA試験の第3相試験結果が良好であったことです。OSAは、睡眠中の上気道の完全または部分的な虚脱を特徴とする睡眠関連呼吸障害である。OSAは、高血圧、冠動脈性心疾患、脳卒中、心不全、心房細動、さらには2型糖尿病の原因となる重篤な心代謝合併症を引き起こす可能性がある。
そのニーズは大きい。OSAは米国で8,000万人に影響を与え、2,000万人以上が中等度から重度のOSAに苦しんでいます。また、OSA患者の約70％という大多数が肥満と共存していることもわかっています。OSAに伴う日中の過度の眠気に対する薬理学的治療法はあるが、ティルゼパチドはその基礎疾患に対する最初の薬理学的治療法となる可能性がある。
スライド12に示すように、SURMOUNT-OSAは1つのマスタープロトコールのもとで実施された2つの別々の試験から構成されている。試験1は、現在気道陽圧またはPAP療法を受けていない参加者を対象にティルゼパチドを評価したものである。一方、試験2は、試験前に少なくとも3ヵ月間PAPを使用しており、試験期間中もPAP療法を継続する予定の患者を対象にティルゼパチドを評価するものである。これらの試験で合計469人の参加者が登録された。各試験は、参加者をチルゼパチドの承認された最大耐用量（10ミリグラムまたは15ミリグラム）またはプラセボに無作為に割り付け、患者は52週間にわたり治療が継続された。
スライド13に試験1の結果を示します。平均AHI（Apnea-Hypopnea Index：無呼吸-低呼吸指数）に対する有効性の推定では、プラセボではAHIが1時間当たり4.8回減少したのに対し、ティルゼパチドでは27.4回減少しました。この差は統計的に非常に有意であった。AHIベースライン値は52.9％であり、ティルゼパチド群ではAHIが55％減少した。また、平均体重減少率は18.1％であり、ティルゼパチド群ではこの試験で予想されたとおりであった。もちろん、これもプラセボに対して統計的に有意であった。
スライド14は試験2の結果です。この集団では、有効性の推定において、プラセボ群では平均AHI減少が6.0イベント/時間であったのに対し、ティルゼパチド群では平均AHI減少が30.4イベント/時間となりました。ベースラインのAHIはティルゼパチド群で46.1％、平均AHI減少率は62.8％であった。ここでも印象的な体重減少がみられ、ベースラインからの平均体重減少は20.1％であった。これらの結果もすべて統計学的に非常に有意であった。
両試験において、全体的な安全性プロファイルは、以前に報告されたSURMOUNT試験およびSURPASS試験と同様であった。最も多く報告された有害事象は消化器系に関連するもので、一般に重症度は軽度から中等度であり、ティルゼパチドを投与された患者で最も多く報告された消化器系の有害事象は下痢、悪心、嘔吐、便秘であった。
試験の結果発表に先立ち、ティルゼパチドの試験でユニークに組み合わされたいくつかの要因を考慮し、どの程度の体重減少が見られるかについて投資家の疑問を指摘した。第一に、この試験の主要目的は肥満の治療ではなかったこと。第2に、対象者の約70％が男性であり、インクレチン系薬剤では体重減少が達成されにくいことである。
第三に、この集団ではベースラインのBMIが特に高い。そして最後に、10ミリグラムまたは15ミリグラムの最大耐容量を用いることである。したがって、このような治療が困難な集団にもかかわらず、2つの試験で観察された52週時点の体重減少がほぼ20％であったことは、非常に心強いことであった。
52週時点のティルゼパチドのような他の第3相試験と同様に、体重減少のプラトーはみられなかった。SURMOUNT-OSAの詳細な結果については、6月21日に開催されるADAのシンポジウムで発表する予定である。さらに、本年半ばからFDAをはじめとする世界の規制当局に提出する予定です。
ポートフォリオ全体のその他の最新情報に移ります。スライド15は4月26日時点のパイプラインの機会を示しており、スライド16は今年の主要なイベントを示しています。週1回投与の基礎インスリン製剤、エフシトラ・アルファの最初のフェーズ3試験であるQWINT-4の結果が良好であったことをお知らせいたします。本試験では、1日複数回のインスリン注射を行っている成人の2型糖尿病患者を対象に、エフシトラをインスリングラルギンと比較評価しました。
今後数週間以内に、QWINT-4試験および基礎インスリン未使用の成人2型糖尿病患者を対象にエフシトラをデグルデクと比較評価するQWINT-2試験のトップライン結果が報告される予定です。これらは、エフシトラのフェーズ3プログラムにおける5つの試験のうち、最初の2つの試験となります。
EMPACT-MI試験の結果では、主要複合エンドポイントである心不全による初回入院までの期間または全死因死亡率において、ジャーディアンスがプラセボに対して10％の相対リスク低下を示しましたが、統計学的有意差には至りませんでした。SURMOUNT-MMO試験には15,000人以上の参加者が登録され、ATTAIN-1試験とATTAIN-2試験には4,500人の参加者が登録されました。
最後に、2型糖尿病を対象としたレタトルチドのTRANSCENDフェーズ3プログラムを開始しました。心血管疾患領域では、皮下注射型siRNAであるレポジシランの第3相試験を開始したことを嬉しく思います。この試験では、高リポ蛋白(a)を有し、心血管疾患または心臓発作や脳卒中のリスクを有する参加者の心血管転帰を改善する効果を評価します。
私たちは、二次予防と高リスク一次予防の両方におけるレポジシランの有効性を評価しています。そして、Lp(a)値が高いために心血管リスクが高まっている幅広い患者群に対して、医療提供者が治療の選択肢を提供できる日が来ることを期待しています。糖尿病と肥満のパイプラインでは、肥満症における選択的アミリン受容体作動薬エロリンチドを評価する第2相単剤療法試験を開始しました。
オンコロジーに移ります。転移性ホルモン感受性前立腺がんを対象としたVerzenioの第3相試験CYCLONE-3は、中間解析の結果、無益性を理由に終了することを決定しました。これにより、前四半期に発表したCYCLONE-2試験が主要評価項目を達成できなかったことに続き、前立腺がんを対象としたベルゼニオの開発は終了しました。初期のがん領域開発では、2つの新薬について第1相試験を開始した。ひとつはネクチン-4 ADCで、エマージェンシー・セラピューティクスの買収によるものです。
もうひとつはPNT2001で、これはポイント・バイオファーマ社の買収によるものです。私たちは、がん領域のポートフォリオに見られるものに勇気づけられ、2024年が特に生産的な年になると期待しています。Nectin-4 ADCとPNT2001の開始とともに、少なくとも3つの新しい分子が今年臨床に入ることを期待しています。
リリー・オンコロジー・チームが主催するオンコロジーに特化した投資家向けイベントで、投資家の皆様と詳細を共有できることを楽しみにしております。このイベントは6月2日（日）の夜、シカゴでASCO年次総会に合わせて開催され、ウェブキャストでもご覧いただけます。また、ウェブキャストでも視聴可能です。リリーのオンコロジー戦略およびパイプラインに関する最新情報を提供する予定です。このイベントの詳細につきましては、近日中にお知らせいたします。
ニューロサイエンスに目を向けると、先月、FDAは、早期症状のアルツハイマー病におけるドナネマブについて議論するために、末梢神経・中枢神経疾患薬諮問委員会を開催する予定であることを発表しました。諮問委員会は2024年半ばに開催される予定ですが、正確な日程は連邦官報に掲載された時点で確定します。
我々は、臨床プログラムのユニークな側面とともに、ドナネマブの安全性と有効性のプロファイルに焦点が当てられると期待している。我々は、ドナネマブが患者にとって非常に有意義な利益をもたらす可能性があることを確信しており、このような形でFDAの質問に答えることを楽しみにしている。
さらに、2型ゴーシェ病に対する遺伝子治療資産であるGBA1の調査を中止する決定を下しました。パーキンソン病とゴーシェ病1型のフェーズ試験は現在も進行中であり、この決定による影響はありません。
最後に、免疫領域では、ミリキズマブを中等症から重症の活動性のクローン病成人患者を適応症としてFDAおよびEMAに承認申請しました。米国では、レブリキズマブを中等症から重症のアトピー性皮膚炎を適応症としてFDAに再申請しました。
これは、第三者製造業者の検査結果に基づく完全回答書に続くものである。念のため申し添えますが、このレターには臨床データパッケージの安全性や添付文書に関する懸念は記載されていませんでした。私たちは今年後半に規制当局の措置を期待しています。また、今後数ヶ月のうちに、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎と通年性アレルゲンによるアレルギー性鼻炎という2つの新たな適応症で、レブリキズマブを評価する第3相試験を開始する予定であることも発表します。
レブリキズマブは、アレルギー性鼻炎を対象にフェーズ3で評価される最初の生物学的製剤となります。我々は、レブリキズマブがアトピー性皮膚炎だけでなく、これらの患者集団においても重要な治療選択肢となる可能性を楽観視している。より早い段階の免疫学的開発では、多発性硬化症を対象としたCD19抗体をフェーズ2に進めています。
それでは、デーブに閉会の挨拶をお願いします。
デイブ・リックス
オーケー。ありがとう、ダン。質疑応答に入る前に、第1四半期の進捗状況を簡単にまとめておきます。第1四半期に収益が大きく伸びたのは、主に「Mounjaro」と「Zepbound」という最近の製品の上市によるものです。インクレチン製剤の供給が引き続き増加するため、下半期にかけて収益の伸びが加速すると見込んでいます。
当社のパイプラインにおける重要な進歩には、ティルゼパチドとSURMOUNT-OSAのトップラインデータ、EUにおけるマウンジャロのKwikPen送達デバイスの承認、申請中のミリキズマブとレブリキズマブ、そしてダンが今述べたように、レポディシラン（すみません、第3相試験）の開始があります。
私たちは、最近および今後の上市、社内外のパイプライン開発、製造拡大計画への投資を継続しています。これは長期的な成長見通しを維持するためです。
それでは、質疑応答の司会をジョーにお願いします。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、デーヴ。できるだけ多くの方からご質問をお受けし、タイムリーに通話を終了したいと思います。そこで、これまでの四半期と同じように、電話をかけてこられた方には1つの質問にお答えすることにしていますので、午前11時に通話を終了しますので、お一人様1つの質問にとどめてください。それではポール、質疑応答の指示をお願いします。
質疑応答
オペレーター
ありがとうございます。それでは、質疑応答の時間です。[最初のご質問は、JPモルガンのクリス・ショットさんです。クリスさん、生電話です。
クリス・ショット
素晴らしい。本当にありがとうございます。質問なのですが、今日のガイダンスの引き上げにつながった生産能力のダイナミクスについてもう少し詳しく教えていただければと思います。具体的にもう少し詳しく教えていただきたいのですが、これは米国内のことなのでしょうか、それとも海外のことなのでしょうか？また、これは予想以上に生産能力が上がっていると読むべきなのか、それとも単に新工場の立ち上げが早まっただけで、年内の生産能力は全体として同じかもしれないと読むべきなのか、どちらでしょうか？ありがとうございました。
デイブ・リックス
ありがとう、クリス。ガイダンスの引き上げについてはアナトに譲ります。
アナト・アシュケナージ
クリス、ご質問ありがとう。年初にガイダンスを発表した際にも申し上げましたが、今年の後半に向けて生産能力と供給が増加すると予想しています。ただ、念のため申し上げておきますが、私たちのサプライチェーンには、オンライン化あるいは生産能力増強が必要なノードが多数あります。
現在、ノースカロライナ州の2カ所、アイルランドの1カ所、インディアナ州の2カ所、ドイツの1カ所、そして購入したばかりの7番目の1カ所の合計6カ所で、すべて稼働中か建設中です。また、サプライチェーン全体で複数のノードが稼動しており、どの製品がどのラインで稼動するかにもよりますが、3つの製品について承認などが必要で、年間を通して計画されています。年が明けて4ヵ月が経過した今、私たちはこれらの生産能力のノードをより明確に把握できるようになり、自信を深めています。その一例として、欧州におけるKwikPenの承認が私たちの予想を若干上回ったことで、欧州の患者さん向けにKwikPenを発売できる自信がつきました。このように、私たちのサプライチェーンは、世界各地の拠点、パートナーやCDMOとの提携による生産能力の増強、既存の拠点における生産能力の増強など、さまざまな形で展開されています。ありがとうございます。
デイブ・リックス
ありがとう。次の電話、ポールです。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はウェルズ・ファーゴのモヒト・バンサルさんからです。モヒット、回線は生きています。
モヒト・バンサル
素晴らしい。私の質問に答えてくれてありがとう。価格に関して質問があります。スクリプトのトレンドを見ると、第4四半期と比較して価格設定に少し不利な関係があるように思えます。それについてコメントをお願いします。また、年間の価格ボリュームの四半期ごとの推移についてはどのようにお考えでしょうか？ありがとうございました。
デイブ・リックス
ありがとう、モヒト。あなたは言わなかったが、モウニャロとゼップバウンドのことを言っているのだろう。
パトリック・ヨンソン
ありがとうございます。モウンジャロの価格については、第4四半期の決算でモウンジャロの一時的な調整を発表しましたが、これはかなり大きなものでした。第4四半期のベースでは、そのような一時的な調整が行われました。
2024年上半期を見据えた場合、25ドルのセービングカードも2023年6月30日に終了しましたが、2024年6月30日まで加入していた患者は祖父になることを念頭に置くことが重要です。ですから、2024年の前半は、おそらくモウンジャロにとって何らかの恩恵があるでしょう。しかし、今年後半からは、Mounjaroにも典型的な価格面での逆風が吹くことが予想されます。
デイブ・リックス
ありがとう。次の質問、ポール。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はEvercoreのウマー・ラファットです。ウマー、回線は生きています。
ウメル・ラファット
やあ、みんな。私の質問に答えてくれてありがとう。PartDの償還の力学に焦点を当てたいと思います。ティルゼパチドは、Part Dの償還を確保するために、「減量薬」とは異なるものとみなされるのでしょうか？また、睡眠時無呼吸症候群のような新しい適応症は、適用可能な医薬品とみなされ、広義の「減量薬」として一括りにされることはないのでしょうか？ありがとうございました。
デイブ・リックス
ありがとう、ウメル。その質問はパトリックにしよう。
パトリック・ヨンソン
ありがとうございました。4月上旬にCMSがSELECT試験に基づいて肥満の併存疾患に保険適用することを発表しましたので、つい数週間前に発表した閉塞性睡眠時無呼吸症候群の新しいデータもメディケア・パートDで保険適用されると確信しています。他の併存疾患についても同様で、HFpEFの読み出しが陽性で承認されれば、またその後、移動死亡率アウトカム試験でも承認されると期待しています。それでも、私たちの真価は、コストをかけて治療し、肥満を解消することであり、それは「もし」ではなく「いつ」の問題だと強く信じています。2024年に承認される可能性は低いと見ていますが、その可能性はまだわずかです。
デイブ・リックス
ありがとう、パトリック。次の質問、ポールです。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はグッゲンハイムのシェイマス・フェルナンデスさんからです。シェーマス、生中継です。
シェイマス・フェルナンデス
素晴らしい。ご質問ありがとうございます。ダンさんにお伺いしたいのですが、NASHのSURMOUNTフェーズ2のデータを評価されている中で、そのデータについてどのようにお考えか、また、そのような状況におけるティルゼパチドの可能性について、あるいは、レタトルチドがターゲット分子として適切なのかどうか、お聞かせください。前四半期のコメントにはいろいろな憶測がありましたが、そのあたりをはっきりさせたいと思います。また、これらのデータが出るのはいつ頃になりそうですか？ありがとうございました。
デイブ・リックス
ダン？
ダン・スコブロンスキー
ありがとう、シェーマス。まずは最後の部分から。はい、抄録は受理され、6月初旬のEASLで発表される予定です。そこで、第2相試験のNASHパッケージの全容を見ることができます。前回のコールで申し上げたように、本当にエキサイティングなデータです。トップラインのいくつかを共有しました。ティルゼパチドはこの病気に大きな効果があると思います。これはフェーズ2試験です。次のステップとしては、FDAとティルゼパチドの最善の道について話し合うことです。
しかし、レタトルチドという別の選択肢もあり、先行研究のバイオマーカーデータに基づけば、この疾患にも大きな効果が期待できると指摘されています。この分子にはグルカゴンが加わっており、肝臓でさらなる効果が期待できます。ですから、今後重要な機会が待ち受けていますし、規制当局との話し合いに臨むにあたり、選択肢を持つことは良いことです。MASHについては、他の肥満関連疾患や代謝関連疾患と同様に、リリーもかなり幅広いポートフォリオを有しており、患者さんにとって最良の医薬品を作るために、科学を推し進め続けるだけだと思います。
デイブ・リックス
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問は、ウルフ・リサーチのティム・アンダーソンです。ティム、生中継です。
ティム・アンダーソン
ありがとうございます。スライドをご覧いただきましたが、ゼップバウンドの第1四半期末のNBRxシェアは57％です。これは、強い薬が勝つということを明確に示しています。その上で、今後発売される競合薬について、また体重減少や血糖値などの指標でゼップバウンドとどのように比較されるかについて、最新のご見解をお聞かせください。具体的には、ノボ社のCagriSemaとアムジェン社の133についてです。ありがとうございました。
デイブ・リックス
ありがとう、ティム。では、ダンに渡してコメントをもらおうかな。
ダン・スコブロンスキー
そうだね、ティム。コンペティターがどのような結果を出すかについて推測するのは、私たちよりもあなたの仕事でしょうが、あなたが尋ねたので、私もそれに挑戦してみます。
AMG133については、本当にわずかなデータを見ただけだと思う。ですから、おそらくどんなことでもあり得るでしょうし、皆さんと同じように、その結果を見ることに興味があるでしょう。もちろん、GIPのアゴニズムとアンタゴニズムについては議論がある。われわれはGIPアゴニズムに賭けたし、GIPアゴニズムで得られたデータは気に入っている。
カグリセマについては、もちろん、GLP-1の上にさらに別の経路のアゴニズムを追加するのは良い考えだ。チルゼパチドがデュアルアゴニストであるのはそのためだ。ですから、カグリセマは理にかなっています。そして、アミリン作動薬がフェーズ2に進んだことにも注目していただきたい。
ティルゼパチドはすでにデュアルアゴニストであり、ティルゼパチドはすでにトリプルアゴニストです。リリーではもっとできることがあるはずです。当社のポートフォリオ全体では、フェーズ1とフェーズ2において、糖尿病や肥満症を適応症とする9つのアセットがあります。その多くは、確立されたメカニズムに加えて、相加的な体重減少をもたらす可能性があります。ティルゼパチドは体重減少において依然として卓越した有効性を持っていると思いますが、私たちは次世代アセットの準備も進めています。
デイブ・リックス
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はモルガン・スタンレーのテレンス・フリンです。テレンス、生中継です。
テレンス・フリン
素晴らしい。すべての進展におめでとうございます。ただ、IQVIAの処方データがティルゼパチドの量を正確に表しているのか、それともリリーダイレクトとそのチャネルを経由する量についてご存知のことを考えると、ティルゼパチドが過小評価されているのか、お聞かせいただけますか。また、もし過小評価されているのであれば、その差分を定量化していただけますか。ありがとうございます。
デイブ・リックス
質問ありがとう、テレンス。IQVIAとLillyDirectについてのコメントはパトリックに譲ります。
パトリック・ヨンソン
ありがとう、テレンス。リリーダイレクトに関しては、そのスタートには非常に満足しています。消費者の利用状況を見ると、こちらは週単位でトラクションが高まっています。第1四半期のTRxデータ、特にゼップバウンドのデータを見ると、リリーダイレクトを経由する量は比較的少なく、NBRxに関しては若干多くなっています。リリーダイレクトを経由したものは、デフォルトではIQVIAに捕捉されないと理解しています。しかし、IQVIAはLillyDirectを経由した分も推定する方法論を持っています。
デイブ・リックス
ありがとう、パトリック。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はジェフリーズのアカシュ・テワリです。アカシュ、回線は生きています。
アカシュ・テワリ
ありがとうございます。あなたのチームは、昨年のADAでGIPアゴニスト単剤療法のデータを発表しましたが、アミリンをフェーズ2に移行するようですね。肥満症の維持療法として、GIPではなくアミリンが好まれる理由についてお話いただけますか？また、半減期や優先的アゴニズムに関して、カルシトニンやアミリンと比較して、御社の製品はどのように優位に立てるのでしょうか？ありがとうございます。
デイブ・リックス
ありがとう、アカシ。アミリンについてのコメントはダンに任せるよ。
ダン・スコブロンスキー
そうだね、いい質問がたくさんある。科学について詳しく教えてくれてありがとう。GIP、つまり長時間作用型の分子については、主にその実験において、私たちは単離されたGIPアゴニズムの利点を示すことに興奮しました。しかし、ご指摘のように、この分子には他の適応症や単剤療法、あるいは他のメカニズムとの併用療法の可能性があります。
しかし、もちろんティルゼパチドにはGIPアゴニズムがすでに含まれているので、私たちは他の機序を探索することにも興奮しています。そこで、9つの異なるメカニズムの1つである[聞き取れない]長時間作用型アミリンについてフェーズ2に進むことになりました。併用療法としての可能性、維持療法としての可能性、単剤療法としての可能性など、いろいろな可能性があります。私たちのすべてのメカニズムがそうであるように、まだ非常に早い段階です。ですから、私たちは投資を続け、共有すべきデータが得られれば、そうするつもりです。
デイブ・リックス
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はUBSのトゥルン・フインです。チュンさん、回線は生きています。
チュン・フイン
はい、こんにちは。質問ありがとうございます。CMSが最近、特定の心臓病に対するウェゴビーの適用範囲を拡大したことについてですが、テバが主な目標であるとおっしゃったのはありがたいことです。しかし、ゼップバウンドもウェゴビーと同じようにCMSに追加されることを期待していますか？また、それはいつになるのでしょうか？3Qの心不全データの後でしょうか？それともCVOTのデータを待たなければならないのでしょうか？ありがとうございました。
デイブ・リックス
ありがとう、チュン。パトリックに返事をさせておこう。
パトリック・ヨンソン
ありがとう、トゥルン。4月上旬にCMSが発表した内容によると、ゼップバウンドの閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、発売と同時にCMSとメディケアの保険適用となる見込みです。そして、その次がZepboundで、ポジティブな結果が得られ、承認されると仮定します。そして3番目はMMOの適応で、これが私たちの計画の順序になります。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、パトリック。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はバンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムです。ジェフ・ミーチャムです。
ジェフ・ミーチャム
おはよう。ご質問ありがとうございます。以前にも質問されたことがあると思うのですが、KwikPenを米国外の市場で活用する根拠をお聞かせください。ありがとうございます。
ジョー・フレッチャー
ジェフ、質問ありがとう。ポール、デーブ、意見を聞かせてくれないか？
デイブ・リックス
はい、もちろんです。これまで何度か電話でお話ししてきたと思いますが、私たちの目標は、基本的には供給オプションに関連する上記のすべてを追求することであり、莫大な需要と満たされていないニーズ、そしてサプライチェーンを拡大する際に存在する制約を認識することです。KwikPenは既存の資産を利用しているため、タイムラグが少ない。KwikPenはまず英国で、そして現在はヨーロッパで、こうした患者のニーズを満たす方法として使われています。しかし、他の地域での展開も排除していません。私たちは、糖尿病患者だけでなく、肥満や過体重の患者のニーズに応えるために、あらゆる選択肢を検討し続けます。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、デイブ。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はベレンバーグのケリー・ホルフォードです。ケリー、回線は生きている。
ケリー・ホルフォード
こんにちは、ここでは別の話題を取り上げるつもりです。Lp(a)の新製品ですが、フェーズ3に入るということですね。フェーズ2のデータを発表されましたか？もし私の考えが正しければ、いつ発表されるのでしょうか？また、第3相試験での投与量と投与頻度を確認できますか？また、第3相試験で3番手に位置しているようですが、すでに第3相試験に入っている競合品との差別化についてお聞かせください。ありがとうございました。
デイブ・リックス
ありがとう、ケリー。Lp(a)については、レポディシランについてお話ししましょう。ダン、何かコメントはありますか？
ダン・スコブロンスキー
ケリー、いい質問をありがとう。おっしゃる通り、私たちはまだ第2相データを発表していません。でも、つい最近、フェーズ1のデータを発表することができました。それは本当にエキサイティングで好評でした。フェーズ1のデータで注目されたことのひとつは、レポジシランの単回投与でLp(a)濃度が深く低下するという、非常に長い作用持続時間だったと思います。私たちは今、もちろんフェーズ2のデータを手にしており、そのデザインを使ってフェーズ3試験を開始します。投与量や投与頻度についてはまだ明らかにしていませんが、いずれ明らかになると思います。
分化について質問されました。おそらく、第3相試験段階にある短時間作用型ASOとsiRNAとでは、いくつかの異なる可能性があると思います。一つ目は、Lp(a)のクリアランスの深さでしょう。Lp(a)をどの程度減少させれば心血管系の転帰に効果があるのか、また、これには閾値効果があるのか、あるいは下限があるのか、わかっていません。ですから、クリアランスの深さが1つです。
2つ目は、ご質問にもあったように、投与頻度や作用の持続性で、この2つは密接に関連しています。そして3つ目は、もちろん研究対象集団です。ここでは一次予防だけでなく二次予防も研究しています。ですから、この第3相試験でLp(a)仮説を検証するために、差別化と熱意をもって複数の機会を持つ良いパッケージができたと思います。
ジョー・フレッチャー
ケリー、質問ありがとう。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はTDコーウェンのスティーブ・スカラです。スティーブ、回線は生きています。
スティーブ・スカラ
ありがとうございます。入手可能なすべての指標に基づき、SURPASS-CVOTの中間解析はすでに終了している可能性が高いことを考えると、試験を中止する唯一の方法は、単に非劣性ではなく、生存ベネフィットか無益性のどちらかがあった場合であることを確認できますか？また、これまでの知見から、最終的に優越性を達成する自信について、何かおっしゃることがありますか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、スティーブ。ダン、SURPASS-CVOTについての質問を受けますか？
ダン・スコブロンスキー
ありがとう、スティーブ。ご存知のように、私たちは中間解析についてコメントしないよう最善を尽くしています。しかし、リスクや意図的でない結果の盲検化解除について話す場合は、そのような理由から、そのようなことは避けたいと考えています。この試験の主要な解析とデザインは、心血管リスクを低下させる非常に優れた薬剤であることが分かっているトルリシティに対する非劣性にあります。ですから、この試験は非劣性試験としてデザインされています。もちろん、最終的なデータが出れば、優越性が示されることをうれしく思います。
あなたは私たちの自信について尋ねた。自信は引き続き高まっています。実際、今日の準備された発言で開示されたように、OSA研究からも追加データが得られており、より自信を深めることができます。異なる集団、異なる試験、男性、女性などの体重減少に関する懸念があると思います。ですから、その一部はここで発表されました。ですから、この試験が完了するのを楽しみにしています。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ダン。ポール、次の質問は？
オペレーター
次の質問はBMOキャピタル・マーケッツのエヴァン・セイガーマンです。エヴァン、生中継です。
エヴァン・セイガーマン
こんにちは。ドナネマブについて、AdComが近づいてきたので触れたいと思います。ドナネマブについて、AdComが近づいていることもあり、触れたいと思いました。また、外部の専門家との話し合いの中で、具体的にどのような点を指摘してほしいとお考えでしょうか。ありがとうございました。
デイブ・リックス
ありがとう、エヴァン。アン、AdComについて議論したいことは？
アン・ホワイト
ご質問ありがとうございます。私たちは、ドナネマブの可能性と、早期症状のアルツハイマー病の患者さんにとって非常に有意義なベネフィットをもたらすという事実、そしてパッケージの全体的な承認可能性に、大きな自信を持っています。質問があることを楽しみにしています。まだ質問はありません。
今後予想されるのは、ドナネマブの安全性と有効性に関する議論だと思います。ですから、特に目新しいことはありません。ただ、私たちの試験にはいくつかのユニークな側面があり、それについて議論することになると思います。ひとつは投与期間の制限です。これはドナネマブの非常に重要な特徴で、プラークが消失した時点で投与を中止することができ、ドナネマブは強固かつ迅速にプラークを消失させます。ドナネマブはプラークを強固かつ迅速に除去しますから、投与期間を限定したアプローチが可能になると考えています。ですから、私たちは、このデータを取得し、アドバイザーの先生方に見ていただき、それに応えていただくことを本当に楽しみにしています。
もう一つのユニークな点は、ベースラインでのタウの評価である。これは、タウの予後因子を理解する上でこの分野にとって重要であり、それを獲得することができた。しかし、私たちがこの試験で見たのは、タウレベルに関係なくすべての患者が恩恵を受け、病初期の患者はさらに良好であったということです。これが、私たちがTRAILBLAZER 3に熱意を持ち続ける理由のひとつです。ダンの発言では言及されませんでしたが、早期集団、低タウの患者、タウがない患者における強力なバイオマーカーの結果に基づく早期介入の機会について、彼はさらに熱意を持ち続けていると思います。
私たちの研究の初期段階の患者さんでは、60％の減速が見られたというデータを覚えていらっしゃると思います。前臨床の初期の患者さんになればなるほど、この傾向はさらに強くなると思います。ただ、一つだけ言っておきたいことがあります。とはいえ、これはタイムロスではありません。私たちは、医療システムの準備を進めていきます。私たちは、承認される可能性のある、より強力な市場に投入することを確実にするつもりです。ですから、私たちはこの時間を最大限に活用し、2024年半ばにダンが言ったように、AdCom[ph]がどんな質問にも答えてくれることを楽しみにしています。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、アン。ポール、次の質問は？
オペレーター
次の質問はリーリンク・パートナーズのデビッド・ライジンガーです。デービッド、回線は生きています。
デビッド・ライジンガー
本当にありがとう。そして、その進展とガイダンスの昇給にお祝いを言わせてください。質問はオルフォグリプロンについてです。ノボ・ノルディスクは、オルフォグリプロン製造の複雑さから、そのスケーラビリティについて懸念を示していますが、私はノボと直接話をしたわけではありませんが、ある人から、工程には35のステップがあると聞いたことがあります。それが本当かどうかはわかりません。しかし、リリーがどのように製造能力を増強しているのか、また、2026年の上市後、欧米諸国での世界的な需要を満たすことができると見込んでいるのかについて、お聞かせください。それとも、私たち投資コミュニティは、供給制約を予想し、発売後のオルフォグリプロンの立ち上がりについてどのようにモデル化しようとするかについて警戒すべきでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、デイブ。ここでデーブ・リックスにバトンタッチします。
デイブ・リックス
オーケー。素晴らしい。デーブ、話を聞けてうれしいよ。まず第一に、私たちのオルフォグリプロンが複雑な大型低分子であることは事実です。それらは特許出願書類に記載されていると思います。しかし、リリーは他の会社とは違って、長い間低分子を作ってきました。我々にはそれができる。そして、オルフォグリプロンについては、そのための明確なプロセスを持っています。
原薬の製造は長い工程が必要で、他の低分子製剤に比べれば複雑かもしれませんが、私たちはこの工程に自信を持っています。錠剤のスタンピングや錠剤カプセルの製造はドライプロセスなので、私たちは非常によく理解しています。
ここでの大きな収穫は、合成化学、カプセル製造、錠剤製造のいずれにおいても、地球上にすでに大きな生産能力があるという事実だと思います。非経口薬の分野では、注射剤について新たな生産能力を構築する必要がありますが、先ほどコメントしたように、私たちは積極的に取り組んでいます。ですから、ここにはかなり自信があります。
正確な投与量と量をすべてのケースで着地させるのはいつになるのでしょうか？それを保証するものではありませんが、第3相試験でオルフォグリプロンが安全かつ有効であることが証明されれば、状況はかなり変わってくると思います。繰り返しますが、それは2025年のことですから、発売はその1年後くらいになると思われ、インクレチンクラスの時間的経過において重要な出来事です。
ジョー・フレッチャー
デーブ、ありがとう。そしてデイブ・ライジンガー、質問ありがとう。次の質問はポール？
オペレーター
次の質問はカンターのルイーズ・チェンさんからです。ルイーズ、生電話です。
ルイーズ・チェン
こんにちは。肥満治療薬の次の波についてお聞きしたいのです。開発中の肥満治療薬は6種類ほどあるようですね。また、どこで最も差別化が図れるとお考えですか？
デイブ・リックス
ありがとう。ダン、先の段階の肥満についてコメントは？
ダン・スコブロンスキー
ありがとう、ルイーズ。早期段階の肥満症治療薬のポートフォリオには期待しています。ティルゼパチドのような優れた薬剤であっても、それを上回る改善の機会が数多くあると思います。私たちは、体重減少の質をひとつの側面として考えています。例えば、ティルゼパチドでも、除脂肪体重と脂肪体重の比率は、これらの薬剤で患者が体重を減らすにつれて承認されています。
ティルゼパチドは非常に忍容性が高いが、消化器系の副作用のために服用を中止する人もいる。副作用の少ない薬ができないだろうか？しかし、もしかしたらそれは可能かもしれない。ティルゼパチドは週1回の注射で投与され、ほとんどの患者はそれを容認している。しかし、おそらく注射の頻度を少なくすれば、製造の負担が減り、患者にとって使いやすくなるだろう。ティルゼパチドのような強力な薬剤を使用しても、希望するレベルの体重減少が得られない患者もいるので、それもまた別の道である。
最後に、さまざまな適応症の中で、先ほどNASHの話をしましたが、代謝性疾患に関連するものがあります。このような他の関連疾患に対して、より有益であることが証明された、あるいは有益でないことが証明された異なる作用が存在する可能性があります。つまり、これも差別化の道なのです。私たちは、代謝異常とそれに伴うあらゆる疾患の治療において、おそらく数十年にわたる投資の始まりに立ったばかりだと思います。そして、この分野で業界最強のパイプラインを有していることを本当に誇りに思いますし、嬉しく思います。
デイブ・リックス
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんです。クリスさん、生電話です。
デイブ・リックス
ありがとう、クリスポール、次の質問は？
クリス渋谷
聞こえますか？
デイブ・リックス
ああ、そこにいたのか。どうぞ、クリス。
クリス渋谷
素晴らしい。ありがとう。
供給とダイナミック、そして需要についてお聞きしたいのですが、この2つが接近するのはいつ頃になるのでしょうか？以前、あなたは2025年に起こりうることだと、かなり具体的なボキャブラリーを用いて言っていませんでしたね。デイヴ、あなたは私たちが主催したグループの前で、もう少し広い範囲を語ったと思います。ウィスコンシンの施設の買収など、あなたが進めているすべての進展に基づき、需給関係がより緊密になる可能性のある時期について、あなたが伝えたい最新の情報は何ですか？
デイブ・リックス
ありがとう、クリスアナト？
アナト・アシュケナージ
そうですね。では、この件から始めさせていただきます。準備した挨拶で申し上げたように、需給状況は短期的にも中期的にもかなりタイトな状態が続くと予想しています。はっきりさせておきたいのは、生産に問題があるとか、製造設備が信じられないほど順調に進んでいるということではありません。私は、世界中のM&Qの仲間たちの仕事を非常に誇りに思っています。夜通しで建設を行っている。私たちは適切な投資を行い、急速な進歩を遂げています。その証拠に、私たちは今年度の業績を上げることができました。
しかし、これらの製品が患者さんに提供する健康上のメリットや、高い有効性と安全性を備えた医薬品であることを考えれば、需要は旺盛ですが、驚くことではありません。自動注射器とKwikpenの両方で、さまざまなプレゼンテーションでより多くの供給を追加しています。しかしそれでも、今年いっぱいは需要が供給を上回り、来年は供給を上回る可能性があります。私たちは来年に向けて投資と増産を続けますが、かなり時間がかかるかもしれません。
先ほどオルフォアグリプロンについてお話ししましたが、第3相試験で良好な結果が得られれば、デーブがおっしゃったように、当社の製造組織で世界的に利用可能な能力を持つ別のインフラを利用することで、別のソリューションを提供することができます。ですから、段階的に進めていくことになります。今年から来年にかけての進捗状況に応じて、投資家の皆様にご報告していきます。
デイブ・リックス
ありがとう、アナト。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はバークレイズのカーター・グールドです。カーター、生中継です。
カーター・グールド
素晴らしい。ありがとう。おはよう。進展おめでとう。フェーズ2bのデータを控えて、bimagrumabについて掘り下げてみたいと思います。体重減少のドライバーの構成全体にわたってstatsigまたは明確な用量反応を示すことの重要性と、フェーズ3に移行する可能性を考慮する際に、全体的な体重減少を鈍らせないことの重要性について、少しお話いただけますか？ありがとうございます。
デイブ・リックス
カーター、質問ありがとう。ダン、バイマグルマブについてコメントは？
ダン・スコブロンスキー
ありがとう、カーター。いい質問ですね。ビマグルマブは、インクレチンとはまったく異なる体重減少メカニズムですが、インクレチンとの併用で重要になると考えています。ビマグルマブは、筋肉量だけでなく脂肪組織にも重要な影響を及ぼすと思われます。ビマグルマブとインクレチンを併用することで、筋肉量が増加し、除脂肪体重と脂肪体重の比率が増加することを期待しています。
今回の試験では、単剤療法とセマグルチドとの併用療法の両方を異なる用量で評価している。そのため、脂肪組織に対する体重減少効果が積み重なるかどうか、また、これまでのビマグルマブ単剤療法試験で認められている除脂肪体重に対する効果がインクレチンとの併用療法でも認められるかどうかを確認することになる。それも楽しみである。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ダン。ポール、次の質問は？
オペレーター
次の質問はトゥルーイスト証券のクリパ・デバラコンダさんからです。クリパさんからです。
クリパ・デヴァラコンダ
やあ、みんな。私の質問に答えてくれてありがとう。ラジオファーマのパイプラインについて質問があります。がん領域のパイプラインで、PNT2002の話をされましたね。このパイプラインがどのように進展するとお考えですか？また、これまでのところ、市場シェアという点で、PNT2002はどのような位置づけにあるとお考えでしょうか。ありがとうございます。
デイブ・リックス
クリパ、質問ありがとう。ジェイク、私たちの放射性リガンドの取り組み、特にPNT2001について少し意見を聞かせてくれる？
ジェイク・ヴァン・ナールデン
はい、喜んで。ご質問ありがとうございます。私たちは、ポイント・バイオファーマ社の買収によって放射性医薬品をポートフォリオに加えることができ、とてもうれしく思っています。ですから、PNT2001に加え、今後2、3年の間にさらに多くの医薬品についてお話しできるものと期待しています。
しかし、この質問に関しては、2001年にアクチニウム（高度計）と結合したPSMA指向性の前立腺がん治療薬があります。アクチニウムはルテチウムよりも有望だと思いますが、特に一本鎖に対して二本鎖のDNA切断を起こすという点で、また前立腺がん患者により高い効果をもたらす可能性があります。既存の薬剤の限界の一つは、おそらく唾液腺毒性が強すぎて、本当の意味での耐久性がないことだと思います。
そこでPOINTチームは、アクチニウムをペイロードとして使用し、治療指標を高めるために、唾液腺に比べ腫瘍への取り込みが増加する新しいPSMA指向性リガンドを設計しました。ですから、私たちは今、フェーズ1の経験を始めたばかりです。ですから、まだ見えていることについて多くを語ることはできません。しかし、前臨床パッケージは実に興味深く、世の中に存在する他のPSMAリガンドとは一線を画しているように見えました。ですから、私たちはこのリガンドを第1相試験にかけることを楽しみにしています。
臨床プロファイルにもよりますが、すでにルテチウムベースの薬剤を使用している患者さんの転帰を改善できる可能性があると思いますし、ルテチウムベースの薬剤に先行して競合できるかもしれません。この点については、フェーズ1で臨床プロフィールを明らかにする際に、さらに詳しく説明する予定です。
デイブ・リックス
ありがとう、ジェイク。ポール、もう1つ質問する時間があると思います。ちょうど11:00です。最後の質問をお願いします。
オペレーター
わかりました。今日の最後の質問は、ドイツ銀行のジェームス・シンさんからです。ジェームス、生中継です。
ジェームス・シン
やあ、おはよう。質問ありがとう。ただ、1.5倍の販売可能量が維持されていることと、ガイダンスの引き上げを整合させたかっただけです。ありがとう。
デイブ・リックス
わかりました。ジェームス、ガイダンスについて、またガイダンスが1.5とどのように関連しているかについては、アナトに話してもらうことにしよう。
アナト・アシュケナージ
それでは、2月のガイダンスコールで申し上げた、1.5回分（販売可能な用量）のコメントから始めましょう。これはデバイスの数ではなく、販売可能な用量の数です。KwikPenの生産能力を増強する際、単回使用バイアルや自動注射器とは異なり、KwikPenは患者さんが複数回使用できる多回投与デバイスであることを思い出してください。
この一般的な[ph]というのは、今年下半期のことで、昨年下半期のことです。ですから、今年下半期の販売可能な総投与量は、昨年下半期の少なくとも1.5倍になると予想しています。これは変わりません。しかし、今後オンライン化される、あるいは承認される予定の各ノードの生産能力について、私たちの進捗能力に対する自信のレベルは高まっています。このような案件は年間を通じて複数あります。すでに何件も発生しています。一例としてKwikPenを挙げたように、いくつかの案件は今後発生する予定です。
例えば、ノースカロライナ州のコンコードでは、年内に稼動し、来年には製品が出始めると言った。その工事は終了しました。ラインは敷設され、私たちは資格審査や認可などを受ける必要があります。自社製造拠点だけでなく、外部製造拠点にもこれらのノードが複数あり、通年のガイダンスに必要な位置に到達するためには、これらすべてがオンラインになる必要があります。しかし、1年が経過するにつれて、その自信は高まっていますが、少なくとも1.5倍であることに変わりはありません。
デイブ・リックス
ありがとう、アナト。ありがとう。本日の決算説明会にご参加いただき、また当社への関心に感謝いたします。また、本日の決算説明会にご参加いただき、弊社に関心をお寄せいただいたことに感謝いたします。ありがとうございました。
オペレーター
ありがとうございました。皆さん、これで本日の会見を終わります。本会議は、本日午後1時より6月4日午前0時までリプレイが可能です。800-332-6854にダイヤルし、アクセスコード317750を入力すれば、いつでもリプレイ・システムにアクセスできます。国際電話をご利用の方は、973-528-0005までお電話ください。800-332-6854と973-528-0005にアクセスコード317750を入力してください。ご参加ありがとうございました。これより回線をお切りください。
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