(和訳) $SWAV Q2 2022 Transcript カンファレンスコール
Doug Godshall
デビーさん、ありがとうございます。皆さんこんにちは、2022年第2四半期のShockwaveの業績を確認するためにお時間をいただき、ありがとうございます。私たちは、グローバルチームによってもたらされた、もう一つの強力な四半期の結果を共有できることを嬉しく思います。当社の顧客は、IVLを使用して患者を治療することの大きな利点を引き続き目撃しており、これは、今期全体にわたって話題となっている供給と人員配置の課題のコントラストという逆風を緩和するのに役立っています。
第2四半期の売上高は1億2,070万ドルで、2021年第2四半期比116％、本年第1四半期比29％の増加となりました。今期は、ほぼすべての分野で成長を目撃しました。米国末梢は、2022年第1四半期から35%増加し、再びその強さを示しました。米国冠婚葬祭事業と海外事業は、前四半期比でそれぞれ 25％、26％の伸びを示しました。
これらの各分野の堅調な業績と貢献は、当社の事業全体が好調であることを示す説得力のある証です。私たちのチームにとって最も意味のある統計は、前四半期に全世界で35,000人を超える患者さんの転帰を改善することに貢献できたことでしょう。
この後、アイザックから市場動向に関する詳細な説明がありますが、まずは当四半期に関するコメントから始めたいと思います。米国外における当社の事業基盤は拡大を続けています。実際、当社の海外売上高は、2019年のIPO以来、3倍以上になっています。
現在、私たちは60カ国以上でコマーシャルを行っています。そして、私たちの国際的な収益のほとんどはヨーロッパから来ていますが、私たちは代理店拡大の初期の兆候を見ている、我々は今後有意義な貢献をすることができるでしょう。
3月に日本で冠動脈IVLが承認されたのに続き、5月には中国合弁会社が中国で末梢血管用と冠動脈用の両方の製品承認を取得しました。中国では、毎年150万件以上のPCIと27万件以上の末梢手術が行われており、いずれも2桁の伸びを示しています。カルシウムの有病率が高いにもかかわらず、中国では既存のカルシウム改善装置の使用率が極めて低く、冠動脈、末梢ともに1％未満です。
これは文字通り、ショックウェーブにとって、また中国の医師パートナーにとって、患者さんの転帰を改善する大きなチャンスとなります。すでに、IVLのプロモーションとして、1,500人の医師が参加した最初のバーチャルローンチイベントを含む複数のイベントを開催しています。また、6月に開催された中国インターベンショナル・セラピューティクス（CIT）会議も、大きな反響を呼びました。CITは、インターベンショナル・カーディオロジーに特化したアジア最大の学術会議です。幸運なことに、この会議はちょうど私たちが発売を開始した時期に開催されました。100人を超える中国の著名なKOLや、IVL、ショックウェーブのライブケース、デモ、シンポジウム、トレーニング、ワークショップ、詳細なインタビューなどを見学できる1万人を超えるオンライン参加者と、直接対話することができたのです。中国では多くのことがそうであるように、その規模は非常に顕著です。
日本では、7月に東京で今年最大のインターベンショナルミーティングの一つであるCVITが開催され、IVLはその模様をお伝えしました。会議は9割が遠隔地でしたが、私たちのシンポジウムの会場は満員でした。医師はIVLへのアクセスを熱望しており、厚生労働省が12月中に保険適用を認めてくれることは間違いないでしょう。
次に、近い将来のパイプラインについてです。L6カテーテルは、M5+カテーテルよりもさらに大口径の10ミリと12ミリ径のカテーテルで、過去に少しお話しました。その目的は、より重症の一般的な大腿骨病変や腸骨分岐部への移行など、M5+で対応できる範囲を超えた複雑な石灰化病変の治療成績をさらに向上させるツールを開発することでした。現在、FDAと薬事規制に関する話し合いを行っており、もう少し見通しが立った段階で、予想される時期についてお知らせします。
また、当社製品をサポートする高品質な臨床データの作成と普及も継続しています。特に注目すべきは、DISRUPT PAD III無作為化臨床試験の1年および2年目の結果で、これはSky Conferenceで発表されました。これらのデータは、IVLのユニークな作用機序が、PTAに比べ低い拡張圧で有意に多くの内腔増加をもたらし、感染率が有意に低いことを確認しました。主要評価項目と副次評価項目のいずれにおいても統計学的有意性を示しましたが、この結果のもう一つの意義は、Kaplan-Meier曲線が2年後に引き続き乖離しており、IVLの有用性が時間とともに向上する可能性が示唆されたことです。このことは、私たちの顧客と非常によく共鳴し、彼らの逸話的観察とも相関しています。
今回の主要評価項目および副次評価項目の達成により、IVLはPTAに比べ優れた血管プレパレーションを提供し、石灰化血管において優れた長期予後をもたらし、将来の治療法の選択肢を残すことが確認されました。
商業的な取り組みが注目されましたが、これは重要な戦略的決定と、裏方である運営・品質管理チームのほぼ完璧な業績なくしては実現できませんでした。彼らの素晴らしい働きの結果、私たちは不幸にもサプライチェーンの問題から影響を受けることなく、私たちが目撃した驚異的な成長と現在の世界中のマクロ経済の課題を考えると、むしろ注目に値します。
この施設は当社の生産能力を大幅に拡大し、現在のサンタクララ工場と受託製造の生産量を補完することになるでしょう。
2024年には稼働する予定です。稼働後は、より成熟した製品の製造にこの施設を使用する予定です。この事業戦略は、新製品をより早く市場に投入し、原価をより効果的に管理するためのものであり、将来の成長 と規模拡大を促進するものと考えています。
上半期の業績を踏まえ、2022年通期の売上高は465百万米ドルから475百万米ドルの範囲になると予想しており、これは2021年から96％から100％の成長率に相当します。
その前に、4 年以上前に入社して以来、彼がどのような貢献をしてきたかを簡単にご紹介したいと思います。アイザックは、4年以上前に入社して以来、私たちに多大な貢献をしてくれました。私たちのストーリーをよくご存知の方なら、彼がいかに商業的な実行を促すのに尽力してきたかをご存知でしょう。
その陰で、アイザックは私や他のリーダーシップ・チームにとって素晴らしい戦略的パートナーとなってくれました。その大きな効果を認め、数ヶ月の間、彼を社長兼チーフ・コマーシャル・オフィサーに昇格させることができたのは喜ばしいことです。世界中の患者さんの転帰を改善するために、そして今後何年にもわたって魅力的な持続的成長事業を創出するために、私たちのパートナーシップを継続できることを楽しみにしています。アイザックのコメントに続いて、ダンがより広範なビジネスと財務の詳細についてお話します。
アイザック？
アイザック・ザカリアス
ダグ、ありがたいお言葉をありがとうございます。四半期に関するダグのコメントに少し色を付けさせていただきます。同業他社が言及しているような課題もありましたが、私たちは全般的に堅調な四半期を過ごすことができました。COVIDは、病院の処置への影響に関してはかなりコントロールできているようですが、第2四半期には新たな課題として造影剤不足が発生しました。ありがたいことに、6月にはこの問題はほぼ解決しています。まだ人手不足は続いていますが、この影響で処置が遅れています。総手術件数への影響はなく、数週間のずれと症例数の減少が大きいと見ています。
米国の営業チームは、目の前にあるすべての課題を効果的に解決し、最高レベルの業績を上げ続けています。膝上丈の新製品「M5+」については、今年末から来年初めにかけて「M5」を段階的に廃止し、「M5+」に置き換える計画を継続しています。M5+」の優れた臨床性能と改良された機能のメリットを比較検討しながら、「M5+」が提供する価値提案と組み合わせたアップグレードを、お客様は高く評価しています。
M5+のバックアプルーバルにも成功し、一度使うともうM5を使いたくないと言われるほどです。これは、マーケティングと研究開発チームが、お客様のアンメット・ニーズを満たす次世代製品を開発するために行ってきた努力の結果であり、本当に嬉しいことです。米国での冠動脈IVLの発売から1周年を迎えましたが、この事業は引き続き予想を上回る成果を上げています。第 2 四半期は、米国における C2 収入の 95％が再注文であり、既存顧客の間で IVL の利用が拡大し ていることを示しています。
この高い再注文率は、当社がターゲットとする顧客層の大部分に浸透していることを反映し ています。また、新規顧客の獲得に努める一方で、既存顧客の深耕に目を向けることも増えてきています。既存アカウントでより幅広い医師の支持を得ることに注力しながら、チームが前進を続けていることに本当に満足しています。
上半期も引き続き米国の営業チームを増員しています。先ほども申し上げたとおり、新規採用者の多くは既存のテリトリーにおけるフィールド・クリニカル・スペシャリストです。これは、IVLの適切な使用方法について、より多くの医師やスタッフ、口座に教えるという我々の努力に役立つものです。このような比較的シンプルで使いやすいデバイスがもたらす利点は、特に人手不足のこの時期に、病院に来たばかりの看護師や技術者がすぐにシステムを覚え、症例中に効率的に医師をサポートできることです。
2022年上半期、当社の米国アカウントの68％が冠動脈と末梢の両方の製品を購入し、17％が冠動脈のみ、15％が末梢のみを購入しました。当社の目標は引き続き、すべてのお客様に冠動脈と末梢の両方のIVLを使用していただくことです。国際的には、ダグが多くのハイライトを語ってくれましたが、私はもう少し詳しく述べたいと思います。
国際事業では堅調な成長を遂げています。特に、イギリスとフランスの直轄チームの業績には満足しています。彼らは、代理店から移行した後、見事な働きで当社の成長に貢献してくれました。直販を開始すると、一般的に全ポートフォリオで業績が向上しますが、特にペリフェラルはコロナリーよりも複雑な細胞であり、代理店は必要な時間を割くことが難しいため、業績が向上するのです。英国はその典型的な例で、ペリフェラルの売上が伸びているのは、フィールドチームによる注意深さと、複数の会議、コース、ピアツーピアの販売によるものです。
中国のJVは、末梢および冠動脈IVLの発売に向けて十分に準備しており、最初のプロモーションイベントや症例は非常にうまくいっています。中国での保険償還に関しては、IPOは同国ですでに保険償還されている手技、すなわちPCIと末梢血管の手技で使用される予定です。これらの手術の保険償還のレベルは省によって異なります。また、中国におけるほとんどの手術と同様に、患者さんからの自己負担金も発生します。今後、JVはIVL固有のコードを導入し、IVLが使用された手術に対して段階的に払い戻しが行われるよう取り組んでいく予定です。
繰り返しますが、これは全国的にばらつきがあるため、比較的複雑なプロセスであり、時間がかかると思われます。重要なことは、現在の診療報酬でIVLの初期導入が順調に進むと予想されることであり、時間をかけてIVL特有の診療報酬の改善を図っていくことです。
日本では、市場からの非常にポジティブなフィードバックが続いています。KOLを招いての初期無償症例を実施していますが、非常にうまくいっています。保険償還前は、限られた施設で1施設あたり数例しか行えないのが現状です。2023年に日本で冠動脈IVLを発売できることを本当に楽しみにしています。
それでは、ダンにお電話をお回しして、財務のご説明をお願いします。
ダン・パケット
アイザック、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。ショックウェーブメディカルの2022年6月期第2四半期の収益は1億2,070万ドルで、2021年第2四半期の5,590万ドルから116％増加しました。米国の収益は2022年第2四半期に1億100万ドルで、2021年第2四半期の4290万ドルから133％の伸びを示しました。
2022年第2四半期の米国における冠動脈製品の売上貢献は、2021年第2四半期の2640万ドルから174%増の7210万ドルでした。末梢製品は米国の収益に2770万ドルを占め、2021年第2四半期の1640万ドルから68％増となりました。
ジェネレーターは、当四半期の米国の収益に0.2百万ドルを計上しました。米国の収益の伸びは、既存アカウントでの利用率の向上、新規アカウントでのIVLの採用、営業部隊の継続的な拡大によるものです。2022 年第 2 四半期の海外売上高は、2021 年第 2 四半期の 1300 万ドルから 59％増の 2070 万ドルでした。
当四半期の海外売上高には、中国の合弁会社への売上高300万ドルが含まれています。これらの売上は、発売前に末梢および冠動脈製品の在庫を増強するためのJVへの在庫注文です。2022年第2四半期の冠動脈製品の国際売上高は1570万ドルで、2021年第2四半期の1030万ドルから51％増加しました。末梢製品の国際収益は2022年第2四半期に420万ドルとなり、前年同期の240万ドルから78％増加しました。
2022 年第 2 四半期のジェネレーターの国際売上高は 0.8 百万ドルでした。海外売上が前年同期比で増加したのは、中国を含む継続的な地理的拡大、顧客需要の増加、および欧州における直販部隊の拡充を反映しています。2022年第2四半期の中国からの貢献は最初の仕入れ注文であるため、当四半期の中国を除いた収益の詳細をお伝えします。仕入れ注文を除くと、2022年第2四半期の海外売上高合計は1770万ドルで、前年同期比36%の伸びとなりました。
JVの仕入れ注文を除くと、2022年第2四半期の冠動脈製品による国際収益は1,440万ドルで、2021年第2四半期から39%増加しました。JVの仕入れ注文を除くと、2022年第2四半期の末梢製品の海外売上は300万ドルで、2021年第2四半期から27％増加しました。
製品群別に総収益を見ると。当社の冠動脈製品の総売上は、2021年第2四半期の3670万ドルに対し、2022年第2四半期は8780万ドルとなり、139%の増加となりました。末梢製品の総売上は、2021年第2四半期の1880万ドルに対し、2022年第2四半期は3190万ドルを占め、70％増となりました。
また、発電機の売上は、2021 年第 2 四半期の 0.4 百万ドルに対し、2022 年第 2 四半期は 1 百万ドルと 150％増に寄与しています。JVの初期在庫注文を除いた総収益は、2022年第2四半期は1億1770万ドルで、2021年第2四半期の5590万ドルから111％増となりました。2022年第2四半期の売上総利益は、2021年第2四半期の46百万ドルに対し、104百万ドルでした。
2022 年第 2 四半期の売上総利益率は、2021 年第 2 四半期の 82％に対し、86％でした。売上総利益率の改善は、主にプロダクトミックスと、生産性及びプロセス効率の継続的な改善によるものです。2022 年第 2 四半期の営業費用合計は 7,440 万ドルで、2021 年第 2 四半期の 4,620 万ドルから 61％増加しました。
2022 年第 2 四半期の販売・マーケティング費用は、2021 年第 2 四半期の 2570 万ドルに対し、4050 万ドルでした。この増加は、主に営業部隊の拡大によるものです。2022 年第 2 四半期の研究開発費は、2021 年第 2 四半期の 1180 万ドルに対し、2080 万ドルでした。この増加は、主に従業員数の増加によるものです。
2022 年第 2 四半期の一般管理費は、2021 年第 2 四半期の 860 万ドルに対し、1320 万ドルでした。この増加は、主に事業の成長を支えるための人員増加によるものです。
2022 年第 2 四半期の純利益は、2021 年第 2 四半期の純損失 0.4 百万ドルに対し、2560 万ドルでした。2022 年第 2 四半期の基本的な 1 株当たり当期純利益は 0.71 ドルでした。2022年第2四半期の希薄化後1株当たり当期純利益は0.68ドルでした。2022年第2四半期は、現金、現金同等物、短期投資で2億2,490万ドルで終了しました。
この時点で、電話をダグに戻し、締めのコメントをいただきたいと思います。
ダグ・ゴッドシャル
本日はお電話にご参加いただき、またShockwaveへの継続的なご支援をいただき、ありがとうございました。私たちは、これまでの歩みをとても誇りに思っていますし、Shockwave、お客様、そして投資家の皆様のために、これから起こるであろうことに期待を寄せています。
これをもって、通話を開始し、質問を受け付けます。
質疑応答
オペレーター
[最初の質問は、Bank of AmericaのTravis Steed氏からです。
トラビス・スチード
素晴らしい四半期でした。まずオペレーションのマージンについてですが、今期は24.5%でした。この事業の営業利益率のピークをどのあたりと見ているのか、また今年末までに達成できないのはなぜなのか、教えてください。OpEx（設備投資）に関して、今後どのように考えていくか、また余剰資金をどうするかなど、何かお聞かせいただければと思います。
Doug Godshall
ダンさんからお願いします。
Dan Puckett
もちろんです。長期的には -- フルスケールで、営業利益率で20％台後半から30％台前半を目指すと申し上げてきました。当四半期は間違いなく好調でした。短期的には、研究開発、販売、マーケティングなど、事業への投資を続けていくつもりです。ですから、最適化するつもりはありません。成長させるつもりです。とはいえ、この事業から良いレバレッジを得ています。ですから、私たちはこの業績に満足しています。
ここから先はダグにお願いします。
Doug Godshall
そうですね。そうですね。ちょうど今朝、研究開発部門の追加雇用について話し合ったところです。これにより、研究開発ポートフォリオを構築し、従来のような連続したプロジェクトではなく、可能な限り並行したプロセスでプロジェクトを進めることができるようになり、年間2つ以上の製品を発売できるようになり、それらの製品発売のリスク軽減をより積極的に行うことができるようになります。
もちろん、社外の機会にも目を向けています。でも今のところ、現金をどう使うかという点で、社内の機会以上に気に入ったものは見つかっていません。ですから、この時期に手元資金を増やし続けることは、将来の投資や事業展開に柔軟に対応する上で有益なことなのです。
トラヴィス・スティード
それは助かります。続いての質問ですが、トップラインについて、ガイダンスの引き上げ、今四半期の1,250万ドルの達成についてです。この四半期は1,250万ドルの上乗せとなりましたが、第2四半期としては1,000万ドル以上の上乗せとなっています。冠動脈と末梢のビジネスに対する自信が、ガイダンスを引き上げる自信につながっているのでしょうか？また、4月、5月、6月、7月と、四半期のトレンドをどのようにお考えですか？他社が人材派遣を呼びかけているのは知っていますが、御社ではそれほど大きな問題にはなっていないようですね？
Doug Godshall
そうですね。そして、私はこの件に関してIsaacとタッグを組みます。4月下旬から5月上旬にかけて、明らかにコントラストの問題が発生しました。この問題は、今期、つまりこの四半期でほぼ解消されたと考えています。数カ月前に申し上げたように、人員配置は新しい規範のようなもので、基本的な人員配置の課題があり、それは当面の間、私たちと一緒に生きていくことになると考えています。1月はCOVIDと人員不足が重なり、さらに状況が悪化しました。今は経済全体が人手不足に陥っています。
Isaac、冠動脈周辺についても触れてみてください。
Isaac Zacharias
国際的な第2四半期は有機的に非常に好調で、ヨーロッパとアジアの古いビジネスで正しい道を歩んでいるという手ごたえを感じています。
周辺機器分野では、M5+の発売が海外でも米国でも順調に進んでおり、製品性能もよく、機能やメリットもお客さまに好評です。M5+は海外でも発売され、引き続き好調です。
最後に、Travisですが、ご存知のように、今年、米国では膝上診療報酬が引き上げられ、診療報酬面での追い風が吹いています。これは第1四半期にだけ発生するものではありません。私たちのチームは、毎月のように追い風を感じていますし、医師や病院が、膝上からのショックウェーブ施術は赤字になる施術ではないことを理解するにつれて、その追い風は強まっています。
トラヴィス・スティード
ありがとうございます。そして、素晴らしい四半期に改めておめでとうございます。
オペレーター
次の質問は、ウェルズ・ファーゴのラリー・ビーゲルセンさんからです。
ラリー・ビーゲルセン
トラヴィスの質問にお答えします。ダグさん、アイザックさん、ダンさん、また好調な四半期を過ごされたようで、おめでとうございます。まず最初に、第3四半期と第4四半期の動向と、中国の2022年の見通しについて教えてください。また、ダグ、2023年の成長ドライバーについて、ガイダンスは省きますが、日本と中国が来年どのような貢献ができると考えているか、ぜひハイレベルなご意見をお聞かせください。
Doug Godshall
そうですね、もう少し詳しくお話しするために、Isaacに中国に話を移させてください。先ほど明らかにしたように、私たちは日本の払い戻しは12月になると考えています。厚生労働省は本当に忙しいのです。運が悪ければ12月になってしまうかもしれません。しかし、ある意味、それでいいのです。日本のチームは規模と勢いを増しており、12月には人員も揃って保険償還の準備が整うので、2023年の本格的な発売となるのです。
日本では計画的な展開になると思いますが、ありがたいことに、現在、多くのKOLが参加しています。限定発売の際に許可された症例は、すでに全員が行っているはずです。この限定発売の段階では、すべての医師ができる症例数が制限されていますので、無料で提供されることになります。ですから、日本で発売を開始する頃には、中国での発売が順調に進み、合弁会社も設立されていることでしょう。ですから、日本は23年の重要な成長ドライバーとなるでしょう。また、M5からM5+への移行も完了します。M5+の勢いが増すにつれて、2023年までの重要な成長ドライバーになると考えています。Isaacが述べたように、膝上診療報酬の引き上げは数年にわたる追い風になると思われます。
3つ目は、中国があれば4つ目ですが、米国の営業チームが、冠動脈アカウントの獲得から冠動脈アカウントの浸透へと移行していることです。これは、1つの施設に1人の主要なユーザーがいる場合、そのユーザーの稼働率を上げ、さらにそのユーザーを増やして、全員がすべてのシリンダーを使えるようにするにはどうしたらいいかということです。また、IVLの利用率が10%を大きく上回っているアカウントを見ると、これは非常に少数派であることがわかります。このようなアカウントでは、全員がIVLバスに乗り、幅広い患者さんに対して臨床のルーチンワークとしてIVLを使用していることになります。2023年には、21年、22年のように、再び冠動脈が成長の原動力となる可能性があります。アイザック、ラリーの質問の第3四半期と第4四半期の部分について、もう少し詳しく説明してください。
アイザック・ザカリアス
ラリー、ダグが成長ドライバーの要素をうまく言い当てたと思います。そして、重要なのは、それが多面的であり、国際的に開始したことを多面的に積み重ねるということだと考えています。今年のガイダンスについて、第3四半期と第4四半期についてお聞かせください。第3四半期は、季節的に、私たちが関わる手術の中で最も手術件数が少ない四半期です。第4四半期は、一般的に業界にとって非常に好調な四半期となります。第4四半期は、一般的に業界にとって非常に好調な四半期です。従って、第4四半期と第3四半期の間で再び増収が見込まれます。
ラリー・ビーゲルスン
それは助かります。1つだけフォローアップを。外部機会を見るというお話でしたが、あなたは -- 確か、魅力的なものを見ていないという趣旨のことをおっしゃったと思いますが、使った言葉は覚えていません。でも、外部の機会を評価するときに、どんなレンズを通して見ていますか？
Doug Godshall
はい、もちろんです。現在、25の社内プロジェクトを推進していると思いますが、中にはIVLとはまったく異なる探索的なものもあれば、反復的なものもあります。M5+のような、製品ラインを一新し、性能を高め、顧客満足度を向上させる重要な性能向上プロジェクトと、1年後に市場に出てくるかもしれない企業が、患者数を増やすような新しい機会で当社と競合することが非常に難しくなるような、興味深い社内プロジェクトが混在しているわけです。
ですから、そうした機会に目を向け、外部からの買収にお金を使うこともありますが、外部からの買収のほとんどはコストが高く、社内からの買収のように確実なものばかりではありません。とはいえ、私たちは -- Isaacも私も、前職では何年もM&Aをやっていました。ですから、それなりに慣れています。ですから、外部の機会を検討する上で、現在の状況が本当にいいのは、プレッシャーを感じないことです。
M&Aをする必要性を感じていないのは、当社のポートフォリオが強力だからです。私たちは、IVLで新しい市場を作ることができたという点で、とても満足しています。そして明らかに、このような機会はめったにありませんし、また見つけるのは難しいでしょう。しかし、私たちはオープンマインドですが、M&Aは気を散らすものであり、多くの場合、取引がうまくいかないことも認識しています。だから、何かやるなら、成功する可能性が本当に高いものにしたいのです。ですから、私たちの使命から少しでも目をそらすようなことを外部で行うことには、慎重かつ思慮深くありたいと思っています。アイザック、この点について説明してくれるかな？
アイザック・ザカリアス
そうですね。いいえ、Doug、私はあなたが私が言うだろう正確に言ったと思います。色はつけない。
オペレーター
次の質問はPiper SandlerのAdam Maederからです。
アダム・メイダー
また、アイザック、昇進おめでとうございます。まず最初に、いくつかの質問をさせてください。1つ目は、価格設定についてです。第2四半期における当社モデルの価格動向について、何かお聞かせいただけますか？米国のATKでは、M5+にプレミアムがついていると思います。そこで、何かヒントがあれば教えてください。2つ目の質問は、C2+の製品についてです。C2+の最新情報を教えてください。また、ヨーロッパでは間もなく発売される予定ですか？また、その技術に関する米国でのスケジュールについて教えてください。それから、1つフォローアップをお願いします。
Doug Godshall
はい、その通りです。M5+は、M5に対してプレミアム価格で販売されています。M5からM5+への完全移行は、来年の今頃までには確実に、おそらくそれよりも早く行われると予想しています。そして、これまでのところ、当社のすべての製品は、米国内外で実に心強い価格安定性を示しています。C2+はまだMDRの承認待ちですが、その後、ヨーロッパで限定発売を開始する予定です。ヨーロッパでは、FDAがいかに効率的かを証明しようとしているのでしょう。だから私たちは、もうすぐだと思い続けています。もし今回、私たちが正しかったら、今から数カ月後に限定発売を開始する予定です。
そして、すべてがうまくいけば、FDAの手続きを開始する予定です。そのため、FDAのスケジュールはまだ未定です。なぜなら、PMAを取得する前に製品の完成度を確認したいからです。
アダム・メイダー
とても助かるよ、Doug。ありがとうございます。続いて、米国周辺機器についてお伺いします。前四半期比では35%と聞いています。この点について、もう少し詳しく説明していただけませんか。このうち、M5+の寄与はどの程度でしょうか。また、償還制度の変更は、顧客に完全に浸透するまでに2～3四半期かかると思いますが、その影響はどの程度でしょうか。それから、逆風が吹いているときのコントラストや人員配置の話もありましたが、明らかに、あなた方は本当に素晴らしい数字を上げました。この影響は、周辺機器事業と冠動脈事業でどちらが大きいですか？そのあたりについて、何か補足していただければと思います。
Doug Godshall
はい、Isaacさん、いかがでしょうか？
Isaac Zacharias
もちろんです。米国での周辺機器ビジネスには非常に満足していますし、その成長を継続させるためにチームが行っている作業にも満足しています。第2四半期は、膝下の製品が引き続き前四半期比で成長しています。また、M5やM5+では、ASPの上昇と台数の増加の両方が寄与しています。ですから、この事業の全体的な安定性、耐久性、成長性は損なわれていないと思っています。そして、今後さらに前進するためには、M5+が何をもたらすのか、M5を使用しているお客さまにどのように貢献し、マーケティングや研究開発チームがお客さまからいただいた要望をどのように満たしていくのか、といったストーリーが必要だと考えています。さらに、経済性の向上も相まって、周辺機器の長期的なパートナーになり得るビジネスであると実感しています。ですから、この事業は間違いなくポートフォリオの強力な一部です。
アダム・メイダー
それは助かります。それと、造影剤について簡単にフォローアップさせてください。冠動脈と末梢の違いは何ですか...
Isaac Zacharias
4月は3月に比べて好調でした。5月は通常非常に好調な月ですが、米国では4月と同程度の売上高となり、6月は予想通り売上高が再び増加しました。6月は予想通り売上が増加しました。カーブを見ると、冠動脈の手術の影響は少なかったと思います。しかし、これは私たちのチームと病院が、6月初旬までにGEを使用している病院への造影剤の供給を確保したためだと思います。そのため、この四半期は一過性のもので、末梢の収益が少し、冠動脈の収益が少し、末梢より少ないかもしれませんが、四半期に大きな穴を開けるようなことはなかったと思われます。
オペレーター
次の質問は、Canaccord GenuityのWilliam Plovanicからお願いします。
ウィリアム・プロバニック
最初の質問は、ガイダンスについてですが、基本的に、今年下半期のガバナー・コンセンサスは変更されていません。すでに質問されているようですが、もう少し詳しく教えてください。アイザックがすでに少し方向性を示してくれたと思います。Q3が上昇し、Q4がQ2からさらに上昇するということでしょうか。しかし、第4四半期に関しては、現在とさほど変わりはありません。何かそれについて考えるべきことがあるのでしょうか？それとも、これは保守的と見るべきでしょうか？それから、いくつかフォローアップの質問があります。
アイザック・ザカリアス
そうですね、ダグ。
Doug Godshall
私は同じようには読めませんが、そうですね。
Isaac Zacharias
ビル、あなたのおっしゃる通りです。新しいガイダンスでは、上半期の実績だけでなく、第2四半期のビートを含めて考えています。しかし、コンセンサスを加えると、下期にはコンセンサスよりも高い水準になりました。今、目の前にあなたのモデルがありませんが、オフラインで一緒に見ることができます。コンセンサスとの比較では、第3四半期はコンセンサスを上回り、第4四半期もコンセンサスを上回ると予想していますが、第3四半期は第2四半期を上回り、第4四半期は第3四半期を上回ると予想しています。第3四半期は第2四半期を、第4四半期は第3四半期を上回ると予想しています。ですから、下期は上期の追い風が下期にも吹くと見ています。
ウィリアム・プロヴァニック
そうですか。それから、第2四半期、第3四半期、第4四半期に期待すべき中国からの仕入れはありますか？
アイザック・ザカリアス
いいえ、それは終わっています。第2四半期に合弁会社を設立し、これは6月のイベントのようなものですが、コロニアル製品と周辺機器を十分に入荷し、在庫を充実させ、それを販売チャネルに投入することができました。ですから、下半期に中国から得られる収益は、すべて有機的な収益になると考えています。ただ、第2四半期と第3四半期の決算では、在庫収入と定義していますが、これは比較的大きなもので、流通業者が通常行う少量の在庫注文に比べればかなり大きなものです。
ウィリアム・プロヴァニック
そうですか。米国での発売から1年半が経ちました。私たちは皆、自分のモデルと期待値を持って出かけたのです。しかし、中等度または重度での使用について何か違いはありますか。また、現時点でのすべての経験から、TAMの増加または減少の可能性について最新の考えをお聞かせください。そうですね、基本的には、何を学びましたか？これは、当初の予想や現在の使用状況よりも深く浸透していくと思いますか？
Doug Godshall
Isaac、私たちはこの件について何度でも話し合うことができます。私は......確かに、これは......初日から、そして今も、その普及と普及のスピードには本当に驚かされています。どの患者が中等度で、どの患者が重度なのかを知ることは、ほとんど不可能です。医師は、Shockwaveが必要だと確信したとき、あるいは他の治療法がうまくいかなかったときに、Shockwaveを使用して、バルーンやアテレクトミーを使ってもうまくいかなかったケースをうまく終わらせるのです。利用率にはかなりの幅があり、大手の顧客は5％未満、中小の顧客は10％以上利用しているようです。ですから、稼働率や普及率の面で当初のモデルに近づけるためには、ほぼすべてのアカウント、つまり重要なすべてのカウントで大きなアップサイドがあります。
ですから、このビジネスチャンスに対する潜在的なTAMの可能性についての当社の見解に大きな変更があったとは思えません。しかし、ひとつだけ確かなことがあります。私たちが話をする人は皆、以前よりもずっと多くの石灰化した患者さんを治療していると言いますが、それは30年前ではなく、10年前のような意味です。石灰化した患者を治療することが多くなったということです。
アイザック・ザカリアス
はい。もう少し詳しく教えてください。ご存知のように、Bill、私たちは販売モデルを採用しており、地域担当マネージャーから臨床専門家まで、すべての販売チームを擁しています。彼らは皆、冠動脈と末梢にフォーカスしています。昨年はM5+とL6で冠動脈側に重点を置いていましたが、今年はL6に重点を置いています。末梢側にもそれなりに重点を置いています。今後、営業力を強化するためには、すべてのバランスをとることが重要です。しかし、私たちの意図は、これらを適切に成長させ、比較的バランスのとれた状態を保ち、普及率の向上と新製品の投入によって各カテゴリーで継続的に成長し、今後3、4、5年の間にそれを確認することなのです。
ウィリアム・プロヴァニック
なるほど。最後に、これもお願いします。AMAとCPTの編集で、9月の会議の議題として冠動脈IVLコードが提案されています。冠動脈に特化したコードは、償還額が高くなったり低くなったりすると思いますが、いかがでしょうか。また、今日の追加支払いでは、どのようなものが認められているのでしょうか。
Doug Godshall
はい。ありがとう、Bill。誰もが知っているように、CPTパネルのプロセスは機密です。ですから、私たちが知っていることは、議題になっていること以外、話すつもりはありません。病院での処置のためのCPTコードは、医師の支払いにのみ関係します。ですから、もしレベルIのCPTコードがあれば、私たちは大喜びでしょう。そうすれば、医師はIVLを外来で行う場合、少し余分に報酬を得ることができるかもしれません。つまり、現在、粥腫切除術を行うには60ドルほど余分に支払われているようなものです。ですから、これは大きな数字ではありません。また、IVLを採用するかしないかを決定する数字でもありません。
ですから、これは経過措置とは無関係であり、2024年に経過措置が終了した後のAPCの水準がどうなるかということとも無関係です。そして確かに、その期間中、CMSはショックウェーブやIVLの使用に関するコストデータを収集し、現在のAPCレベルとIVL装置のコストに基づいて、移行パススルーの反対側で良いAPCレベルに収まることを確信しています。それが、医師への支払いにレベルIのCPTコードがあるかないかということよりも、もっと重要なことです。
オペレーター
次の質問は、モルガン・スタンレーのセシリア・ファーロングからです。
Cecilia Furlong
素晴らしい。また非常に好調な四半期で、おめでとうございます。M5+についてお聞きしたいのですが、特にBTK地域における稼働率について教えてください。また、S4との相補性についてもお聞かせください。また、M5+の本格的な立ち上げ後、S4と周辺機器全体の相対的な成長についてどのようにお考えですか？
Doug Godshall氏
M5+は膝下まで使用されています。S4よりも若干知名度が高いですが、S4よりもパルス照射のスピードが速く、治療期間も長いので、近位病変の場合には非常に魅力的な機器です。そのため、膝下まで届く35や40といった小さいサイズも追跡しています。すべての症例がどこで行われているのか確実にはわからないのですが、膝下で使用されているものと考えています。今、非常に多くの事例が進行中です。
アイザック・チームは昨年、S4とM5、C2の3つの製品を販売するために、報酬やコミッションプランのバランスを調整しましたが、その結果、S4が引き続き好調で、ひざ下のセグメントで存在感を示しています。そして、コミッションプランを通じて、膝下、膝上、冠動脈のバランスを強化し続けているのです。現在では、MfpとS4、M5+とS4の小さいほうをカウントしていますが、これは以前と同様、コミッションを支払う方法です。そして、長期的には、S4を含む膝下のポートフォリオと、膝上のポートフォリオ、冠動脈のポートフォリオ、あるいは各地域の複数の製品を想定しています。
セシリア・ファーロング
素晴らしい。また、中国について補足させていただくと、冠動脈と末梢の相対的な展開速度についてお考えの場合、中国の状況をどう見ていますか。
ダグ ゴドシャル
アイザックさん、中国についてお話しいただけますか。
Isaac Zacharias
そうですね、中国は冠動脈と末梢のユニット分割から、見た目は -- ヨーロッパで全体的に見られるものと似ていると思います。国によって、この比率は多少異なります。中国ではまだ初期段階なので、膝上用と末梢用の製品がどの程度採用されているか、来期までにはもっとはっきり分かると思います。しかし、今のところ、国際的なミックスとあまり変わらないのではないかと推測しています。
オペレーター
次の質問は、Wolfe ResearchのMichael Polarkからです。
マイケル・ポラーク
アメリカのコロナリーをダブルクリックしたいのですが、ここでもまた、既存顧客との関係強化への移行についてです。そこで、何が大きなフックになっているのか、もっとよく理解したいのです。そのアカウントにいるすべてのユーザーに接触していることを確認するだけなのでしょうか。これまで1、2人のユーザーに焦点を当て、その主要なリーダーが受けてきたような手厚いケアを必要とするユーザーが他にいるのでしょうか。あるいは、さまざまな症例タイプや患者プロファイルに焦点を当てる必要があり、これまでは低いところに留まっていたけれども、より複雑な症例が登場し、営業チームがその採用を促進することに焦点を当てられるような要素があるのでしょうか。来年以降、この取り組みにどのような影響を与えるか、もう少し詳しく教えてください。
Doug Godshall
はい、そうです。アイザックと彼のチームは、私たちがどのように拡大を続けていくのか、どこでうまくいっているのか、そしてどこに -- ほとんどすべての場所にあるのですが -- 大きな上昇の機会があるのかをよりよく理解するために、この問題に深く取り組んでいます。では、Isaac、あなた方がこの作業をどのように行っているのか、説明してください。
アイザック・ザカリアス（Isaac Zacharias
はい、もちろんです。この種の作業はまだ早いのではと思います。というのも、私たちは3月に発売を記念して、新たな支払いを行いました。その後、病院、NTAP、TPTに新たな支払いが導入されました。ですから、今こそ、医療保険制度全体を見渡し、利用状況に関してどのような行動の違いがあるかを確認する絶好の機会だと考えています。その上で、なぜそのようなことが起こるのか、今その作業を行っていますが、そのアカウントで医師の基盤をより広くすることと、看護師や技術者がその使い方を理解し、医師がShockwaveを求めるときに全く障壁にならないようにすることが、ある程度混在することになると思われます。しかし、そのためには、チーム、特に現場の臨床専門家を、いつ、どこに集中させるかを決定する必要があります。
これはその一部です。NTAPとTPTは少し -- 特に未経験の場合、こうしたことを説明するには少し時間がかかりますが、時間の経過とともにアカウントは少し緩やかになっていくことでしょう。そのため、払い戻しの状況がどのようなものか、引き続き教育していく必要があります。
それから、ユースケースの観点からは、まさに正鵠を射ていると思います。最も明白なユースケースがあり、それらはよく話題にされます。しかし、臨床チームと治験担当医師は、他に何を発表するつもりなのでしょうか。例えば、CAT 3とCAT 4から得たOCTデータから何がわかるのか、どの病変に効果があったのか、どの病変に効果があったのか、また、どの病変に効果があったのか。そして、そのデータをゲシュタルトと比較し、どこに効果があるのかを明らかにする予定です。画像診断、つまり血管内画像診断で、医師があまり効果がないと思って使っていなかったような症例でも、IVLが非常によく効いていることがわかると、そのメッセージを強化することができるんです。
Doug Godshall
ヨーロッパで最初に発売されたとき、IVLは同心円状の短い病変にしか効かず、偏心した病変には効かないという誤解がありました。つまり、カルシウムが血管の片側に偏っているような病変です。私たちのOCT、つまりより高度な画像データを見ると、カルシウムがある限り、ほとんどすべての種類のカルシウムとレジャーの形態に対して、驚くほどうまく機能していることがわかるのです。しかし、昨年OCTのデータを取得して以来、私たちの主な教育ポイントの1つは、私たちのアウトカムがエキセントリックとコンセントリックでほぼ同じであることを理解させることです。そのため、「IVLはこの特定の症例にしか使えない」と決めつけられないようにすることが、今後の最も重要な取り組みのひとつだと思います。同心円状、偏心状、長短など、さまざまな使用例がありますが、私たちの装置の素晴らしさは、石灰化病変のサブセット全体に一貫性があり、安全で、使い勝手がよいということです。
Isaac Zacharias
もう1点だけ、お願いがあります。それは、時間がかかると思います。その理由は、私たちが言っていることを裏付けるデータが存在することを確認したいからです。さらに重要なことは、そのような症例を経験した医師が、自分の逸話的な経験と一致するデータを信じてくれることです。そして、企業の担当者が何かを言うことで、彼らが尊敬する医師がそれを言うというピアツーピアの側面が生まれます。時間はかかりますが、これは正しい活動であり、私たちはそれを行うことに喜びを感じています。
マイケル・ポラーク
ダグ、あなたはすでにこの質問をしていますね。もう少し正確に言うと、この四半期に米国で行われた冠動脈手術は、年間15,000ドルから60,000ドル程度でした。TAMは中期的に10万件、20万件、いや30万件のIVL手術が可能になると考えています。つまり、年間6万件という数字は、まだ正しい数字なのかどうかということです。今後5年間で、少なくとも100件、いや、数百件のIVLを実施できる可能性があるのです。
ダグ ゴドシャル
そうですね、私たちはこれからも -- もし私たちが現状に甘んじ、4年後も通貨を売っているのであれば、おそらく無理でしょう。M5+で新しいバージョンを出すのと同じように、より良く機能させ、機能を追加し、リフレッシュさせなければなりません。多くの医師は、症例の少なくとも15%は、何らかのカルシウムの修正を行うべきだと言うと思います。ということは、約15万人の症例があることになります。もしそうだとしたら、20％、20数％といったところでしょうか。でも、もっと頻繁に使いたくなるように、定期的に製品を良くする努力を続けなければいけないと思うんです。現在の製品は本当に良いものです。もっともっと良くできると思います。
司会
それでは皆様、本日のプログラムは以上とさせていただきます。本日はありがとうございました。
Doug Godshall
皆さん、どうもありがとうございました。
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