(和訳) $SWAV Q4 2022 Transcript カンファレンスコール

Doug Godshall

デビーさんありがとうございます。皆さんこんにちは、ShockWaveの2022年第4四半期および通年の業績を確認するためにお時間をいただきありがとうございます。

私たちShockWaveチームは、多くの重要な成果を挙げ、また好調な四半期と素晴らしい1年を過ごすことができました。2022年の重要な成果のほんの一部を紹介すると、米国で2つの新製品が承認され、PAD III無作為化試験で1年間の追跡調査における優越性を実証し、日本や中国を含む12カ国で新たに規制出荷承認を加え、米国で500以上の冠動脈アカウントを立ち上げ、世界中の償還でいくつかの勝利を収め、コスタリカの新しい製造施設に着工したことです。

2022年第4四半期には、2021年第4四半期から70%以上増加し、1億4,400万ドルの記録的な四半期収益を達成しました。これにより、年間の収益は4億9,000万ドルとなり、2021年の2倍以上となりました。

この結果で最も心強く感じたのは、すべての製品ラインと地域にわたって成長と貢献があったことです。2022年第4四半期の収益は、2021年第4四半期の収益に対して、米国冠動脈では60%以上、米国周辺機器では90%以上、国際事業では70%以上増加し、全体的に顕著な伸びを示しました。

この後、アイザックからコマーシャルサイドの洞察を、そしてダンから業績に関する詳細についてお話します。まず、ShockWaveの最近の活動について、いくつかお知らせしたいと思います。

12月中旬に冠動脈製品C2+のFDA承認を取得できたことを嬉しく思います。これは、規制当局のチームが効率的な承認取得の傾向を続けているため、私たちの予想よりもずっと早かったのです。C2+は、パルス数が80から120と50%増加しています。欧州での限定発売の経験から、C2+の性能には高い自信を持っており、今年後半には米国での発売を予定しています。

本製品は、冠動脈領域の新製品シリーズの第一弾であり、新製品が出るたびに顧客体験が向上し、IVLの有用性が拡大し、ひいては冠動脈への浸透度がさらに高まることを期待して発売する予定です。

本年1月1日にドイツで冠動脈IVLの保険償還が引き上げられたことは、当然ながら喜ばしいことです。ドイツは欧州諸国の中で最も多くのPCIを実施しており、その数は年間約33万ドルですが、冠動脈IVLの普及率は他の欧州の大市場に比べて著しく低く、これは主にIPL手術に対する資金ギャップに起因しています。

今回の保険償還額の引き上げは、ドイツにおけるIVLの普及を阻む大きな障壁を減らすことになると考えています。現在、予想される市場拡大に対応するため、ドイツチームの規模を倍増させるべく取り組んでいます。

現在、米国で限定発売中のL6ペリフェラルカテーテルは、大血管の抵抗性高濃度カルシウムに対応するために開発されたカテーテルですが、大きな反響をいただいています。限定発売は非常にうまくいっており、私たちに大きな示唆を与えてくれました。アイザックは、この電話の後半で、もう少し詳しく説明します。

第4四半期には、Veevaと[Vet]の両社を含む複数のイベントを開催し、多くの方にご参加いただきました。また、これらの会議の両方で、当社の PAD III 観察研究の最新情報を共有しました。来週のCRTでは、結節性カルシウムに関するさらなる議論や、当社のEMPOWER女性試験デザインに関するプレゼンテーションを含む、IVLに焦点を当てた6つのセッションで、さらなるIVLデータを共有できることを楽しみにしています。また、IVLの素晴らしいショーケースとなることでしょう。

ご存知のように、1月末にSCAI（Society of Cardiovascular Angiography and Interventions）が最新のガイドラインを発表し、ASCを含む米国のすべてのカテ室において、手術のバックアップ状況にかかわらず冠動脈IVLを治療オプションとして含めることを決定しました。これまでのガイドラインでは、推奨される治療法は外科手術のバックアップがある施設に限定されていました。これは、IVLの安全性を裏付けるものであると考えています。

日本でのC2発売は1月から本格化し、適切な保険償還が行われるようになったので、非常に効果的にC2を発売できるものと確信しています。アイザックからは、この後、もう少し詳しい説明をさせていただきます。発売はまだ始まったばかりですが、これまでのところ、おおむね順調に推移しています。

最後に、1月初めにNeovasc社の買収について最終合意に達したことを発表しましたが、発表後、Reducer Systemsの可能性に対する当社の熱意は高まっており、それは主に臨床コミュニティが当社の予想以上にポジティブな反応を示してくれたことによります。

このユニークな製品は、現在、衰弱した難治性狭心症の治療法を持たない非常に多くの患者さんに、エレガントに対応できる可能性を持っています。今期中に完了する予定のネオバス社の買収は、当社の世界クラスのチームの才能を活用し、十分な治療を受けていない患者層向けに新規技術を次々と開発・商業化するというショックウェーブの戦略的使命における確かな一歩となります。

アイザックに電話を回す前に、先月の電話会議でお話ししたように、当社は2023年通年で6億6000万ドルから6億8000万ドルのトップライン収益を見込んでおり、これは2022年から35％から39％の成長率に相当することを再度お伝えします。

それでは、アイザックに電話を回し、ダンがより広範なビジネスと財務の詳細についてお話します。アイザック？

アイザック・ザカリアス

ダグ、ありがとうございます。

米国冠動脈領域、米国末梢領域、国際セグメントのいずれにおいても、当四半期も好調に推移しました。世界的には、人員配置の問題により、一部の施設では四半期を通じて様々な程度で手技量に影響がありました。一部の同業他社が指摘しているように、2023年を通じて人員配置の課題は改善を続けるものと思われます。

当四半期の米国周辺機器部門の売上は、前四半期を10％上回り、前年同期比ではほぼ倍増となりました。M5+カテーテルの発売、有機的成長、新規顧客獲得、適切な償還のすべてが収益の堅調な増加に貢献しました。M5+は引き続きお客様から非常に高い評価を得ており、M5+を採用したアカウントでは使用量が増加していることが確認されています。

第4四半期は、カテーテルの性能を理解し、どのような臨床シナリオがL6に最も適しているかというフィードバックを収集することに重点を置きました。医師からは、太い[AUX]動脈や総大腿動脈で最も有用であるとの意見がありました。

また、L6のエミッターはM5+のエミッターよりも間隔が近いため、大きな偏心病変をより効率的にクラックすることができると医師は指摘しています。これまでIVLで行われなかった症例にL6がどれだけ使われるかを予測するのは早計ですが、LMRでは6割近くの症例が9、10、12ミリのL6で治療されています。このことから、多くの手術が8ミリのM5+では行われなかった症例である可能性が高いと考えられます。第1四半期の後半には、米国でのL6の本格的な販売開始に向けて動き出す予定です。

米国の冠動脈事業は、2022年第4四半期に1日平均売上が第3四半期比で11％、前年同期比で65％増加し、順調に成長しました。第4四半期に追加したアカウントは90未満であったため、成長はほぼすべて既存アカウントへの販売によるものでした。

2023年は、販売組織の構造の最適化、医師の教育およびエンゲージメント、下半期に予定されているC2+の発売、IVLの使用をサポートする臨床データの継続的な発表を通じて、冠動脈の普及促進に注力する予定です。2021年に立ち上げたアカウントから2022年に見られた利用率の上昇を踏まえ、今後もIVLの普及を成功させることができると確信しています。

米国の営業体制についてですが、今期は約90のテリトリー、1テリトリーあたり約1.8人のクリニカルスペシャリストを擁しています。前回の電話会議で述べたように、2023年末には110～120のテリトリー、1テリトリーあたり2人以上のクリニカルスペシャリストを採用する予定です。2023 年上半期は下半期に比べ、より多くのテリトリーを追加する予定です。

当社の国際事業の第4四半期の売上高は約2,600万ドルで、前年同期比76%の伸びを示しました。直販を開始して1年以上経過したフランスと英国では引き続き強い勢いがあり、第4四半期には合わせて前年同期比30％以上の成長を達成しました。

また、中国も第 4 四半期に大きく貢献しました。中国での勢いは、2023年を通じて地方での上場とそれに続くアカウント承認を獲得することで継続すると考えています。とはいえ、2022年第4四半期と2023年第1四半期は、中国で発生したCOVIDの急増によりマイナスの影響を受けています。

当社の海外チームは現在70名以上で構成されており、2021年末の40名から増加しています。60カ国以上で販売しており、そのうち7カ国では直販を行っています。当社は国際市場への投資に対して高いリターンを得ており、2023年以降もその投資を継続する予定です。

今年の第 2 四半期には、スペイン、ポルトガル、カナダで代理店販売から直販に移行する予定です。これらの国々では、代理店経由の販売に対する直販の浸透とマージンの増加の両方により、大幅な売上増加を見込んでいます。また、2023 年末までに、米国を含む 11 カ国で直販組織を設立する予定です。

C2 の発売を非常に喜ばしく思っており、日本が強力な成長ドライバーになると確信しています。最後に、第 4 四半期に欧州で C2+の限定的な発売を行いましたが、その結果には非常に満足しています。お客様からのフィードバックは良好で、製品も期待通りの性能を発揮しています。

お客様からは、C2+の追加パルスにより、C2よりも長い病変、分岐病変、結節性カルシウムや偏心性カルシウムのある病変をより効果的に治療できるようになったとのご報告をいただきました。また、C2+はパルス数が多いため、C2カテーテルを2本使用するのはコスト的に難しいという理由で、C2を使用しなかったような症例でもC2+を使用したとの報告がありました。

C2+」は、IVLの顧客満足度を向上させるだけでなく、IVLの普及を促進させることができると確信しています。本年早々には、ほとんどの国際市場でフルマーケットリリースに移行する予定です。また、C2と同様に、欧州でのC2+の経験から学んだことを米国での発売戦略に反映させる予定です。

それでは、財務の話をダンにお願いします。

ダン・パケット

アイザック、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。

ShockWave Medicalの2022年12月期第4四半期の収益は1億4400万ドルで、2021年第4四半期の8420万ドルから71％増となりました。米国の収益は2022年第4四半期に1億1830万ドルで、2021年第4四半期の6960万ドルから70％増加しました。

冠動脈製品は2022年第4四半期の米国での売上に8,210万ドル寄与し、2021年第4四半期の5,070万ドルから62％増加しました。末梢製品は、米国の収益に3600万ドルを占め、2021年第4四半期の1860万ドルから94％増加しました。

ジェネレーターは、当四半期の米国での収益が0.2百万ドルでした。米国の収益の伸びは、既存顧客での稼働率の向上、新規顧客でのIVLの採用、営業部隊の継続的な拡大によるものです。

2022年第4四半期の国際収益は2570万ドルで、2021年第4四半期の1460万ドルから76％増となりました。冠動脈製品の国際売上高は2022年第4四半期に2060万ドルで、2021年第4四半期の1160万ドルから78%増加しました。末梢製品の国際収益は、2022年第4四半期に450万ドルで、2021年第4四半期の280万ドルから61％増加しました。

2022 年第 4 四半期の国際収益に占めるジェネレータの割合は 0.6 百万ドルでした。国際収益の前年同期比の増加は、中国を含む継続的な地理的拡大、顧客需要の増加、欧州における直販部隊の成長を反映しています。海外売上高の増加は、不利な為替レートによる影響を一部受けています。

製品ラインを見ると、2022年第4四半期の総収入に占める当社の末梢製品の割合は、2021年第4四半期の2140万ドルに対して4050万ドルと、89%増加しました。冠動脈製品の売上は、2021 年第 4 四半期の 6230 万ドルに対し、2022 年第 4 四半期は 1 億 270 万ドルとなり、65％増となりました。

また、2022 年第 4 四半期は発電機の売上が 0.8 百万ドル貢献し、2021 年第 4 四半期と比較して 58％増加しました。2022 年第 4 四半期の売上総利益は、2021 年第 4 四半期の 7150 万ドルに対し、12650 万ドルとなりました。2022年第4四半期の売上総利益率は、2021年第4四半期の85％に対し、88％でした。

売上総利益率の改善は、プロダクトミックスに加え、生産性とプロセス効率の継続的な改善にも一部起因しています。2022 年第 4 四半期の営業費用合計は 8,410 万ドルで、2021 年第 4 四半期の 5,750 万ドルから 46％増加しました。

2022 年第 4 四半期の販売・マーケティング費用は、2021 年第 4 四半期の 3320 万ドルに対して 4340 万ドルでした。この増加は、主に営業部隊の拡大によるものです。2022 年第 4 四半期の研究開発費は、2021 年第 4 四半期の 1,470 万ドルに対して 2,370 万ドルでした。この増加は、主に従業員数の増加によるものです。

2022 年第 4 四半期の一般管理費は、2021 年第 4 四半期の 960 万ドルに対し、1700 万ドルとなりました。この増加は、主に事業の成長を支えるための人員増加によるものです。

2022 年第 4 四半期の純利益は、2021 年第 4 四半期の 1290 万ドルに対して、1 億 4,090 万ドルとなりました。当四半期は、繰延税金資産に関連する評価引当金の相当部分を解除したことにより、99百万ドルの法人税等利益を認識しました。当期の基本的な1株当たり当期純利益は3.89ドル、希薄化後1株当たり当期純利益は3.71ドルでした。2022年第4四半期は、3億450万ドルの現金、現金同等物および短期投資で終了しました。

最後に、2020年通期決算のハイライトを簡単に振り返りたいと思います。2022年通年の総収入は4億8970万ドルで、2021年通年の2億3710万ドルと比較して107％増となりました。2022年通年の米国の収益は4億740万ドルで、2021年通年の1億8630万ドルと比較して119％の増加です。海外売上は2021年の5080万ドルに対し、2022年通年で8230万ドルとなり、62％増となりました。

2022年通年の売上総利益率は、2021年の83％に対し、87％でした。2022年の営業費用合計は3億60万ドルで、2021年の営業費用1億960万ドルと比較して53％増加しました。2022年通年の純利益合計は2億1600万ドルで、2021年の純損失910万ドルと比較しています。

ここで、電話をダグに戻し、締めのコメントをお願いしたいと思います。

ダグ・ゴッドシャル

本日は、お電話にご参加いただきありがとうございました。

2022年を振り返ると、このチームが達成したことは非常に印象的です。これからの1年、私たちはエキサイティングなことをやっていきます。そして同時に、我々のチームは我々のコアに集中し、我々の製品で動脈石灰化治療の拡大を続けていきます。お時間をいただき、ありがとうございました。

それでは、質問をお受けします。

質疑応答

オペレーター

ありがとうございました。[最初の質問はバンク・オブ・アメリカのトラヴィス・スチードからです。ご質問をどうぞ。

トラビス・スチード

質問ありがとうございます。ダグ、第1四半期のPCIボリュームについてお聞きしたいのですが、もしPCIボリュームが通常に戻ったのであれば、第1四半期で何か指摘すべきトレンドはありますか？また、ストリートが第1四半期を第4四半期に対して数百万ドル減少させると考えているようですが、そのように考えてよいのでしょうか？この後、マージンについても質問があります。

ダン・パケット

そうですね。今期の初めにお話ししたように、10月から11月にかけて小康状態が続き、12月には回復に転じました。しかし、10月の小康状態が第1四半期に持ち越されたとは思えません。

トラヴィス・スティード

なるほど。それは助かります。第1四半期のストリートナンバーについてはコメントされないと思いますが、もしコメントされるのであれば、それが参考になると思います。続いてマージンについてもお聞かせください。希薄化の影響を除けば、ベースビジネスのオペマージンについて考えるだけです。2023年はマージンが拡大する年なのでしょうか、それともベース・ビジネスでのマージンが横ばいもしくは低下する年なのでしょうか。

ダグ ゴドシャル

ストリートでの最初の質問には答えられませんでしたが、最初の質問にお答えします。誰もが第1四半期の数字を更新しているわけではありません。ですから、反応するのは難しいです。この電話会議の後、各社が数字を更新してくると思います。私たちは、ベースビジネスの効率化を引き続き進めています。もちろん、そう遠くない将来にNeovascを導入する予定です。そのため、営業利益率には貢献しませんが、この事業のために今年は3,000万ドル程度の支出を見込んでいます。しかし、2022年以降のコアIVL事業については、売上総利益率、営業利益率ともに満足のいくものとなっています。

トラビス・スティード

そうですか。そうですか。いい感じですね。ご質問とフォローアップをありがとうございました。

オペレーター

次の質問はPiper SandlerのAdam Maederからです。質問を続けてください。

アダム・メイダー

素晴らしい。質問を受けてくださってありがとうございます。まず払い戻しについてですが、これは投資家が注目している点で、特に米国の冠状動脈は23年10月1日にNTAPが失効します。そして、過渡的なパススルー・ペイメントが24年6月1日に期限切れになると思います。もし影響があるとすれば、どのようにお考えですか？

TPTの期限が切れる前に、コードをアップマップしようとしている最中だと思います。最終的に成功し、払い戻しのエアポケットもなくスムーズに移行できるという確信があれば、早送りで教えてください。それから、フォローアップもお願いします。ありがとうございました。

Doug Godshall

わかりました。素晴らしい。私が自信を持っている理由のひとつは、マーケティングおよびマーケットアクセス担当の副社長であるRob Fletcherがこのプログラムを運営しており、偶然にも彼もこの通話に同席しているからです。そこで、私がごく簡単に概要を説明した後、Robに引き継ぎます。

ご指摘の通り、NTAPは今年から導入されましたが、これは入院患者を対象としたものです。NTAPは、末梢と冠動脈の両方のインターベンション治療において、意思決定や診療報酬の認識を左右するものではありません。TPTは来年の7月に期限切れとなります。私たちは、この日没に備えるための強力な道筋を確保するための戦略に非常に重点を置いています。

私たちがどのようにアプローチしているか、なぜ最終的にどこに到達するかについて、Robに展望を語ってもらいたいと思います。

ロブ・フレッチャー

皆さん、こんにちは。アダム、質問をありがとうございました。皆さん、私の声がちゃんと聞こえていますか？

Doug Godshall

はい。

Rob Fletcher

素晴らしい。はい。ではAdam、この機会を利用して、今回提起された問題の背景を少し説明したいと思います。まず、移行措置のパススルーについてですが、これはおそらく誰もが一番気になっていることだと思います。明らかに、すべての過渡的なパススルー・プログラムは、一時的なものであり、終了します。そして、収集されたデータを分析し、どのように、いくら支払うかを決定するのがCMSの日常業務です。

移行型パススルー・プログラムからの移行を成功させるためには、主に2つのことが必要です。1つは、プログラム終了後に病院が支払いを受けるために使用できるプロシージャーレベルのコードが必要なことです。冠動脈IVL処置のための新しいカテゴリー1のCPTコードは、2024年1月1日に発効します。ですから、それを確認しましょう。

次に、十分なボリュームがあり、より高いAPCを割り当てるための基準を満たすコストデータが必要です。ご存知のように冠動脈IVLの導入は非常に早く、CMSが分析・判断できる請求データが大量にあるということです。

もちろん、私たちはメディケアの請求データを、彼らの方法論と基準にしたがって分析しました。そのデータは説得力があります。APC-5194という上位APCの基準を満たしていますし、現在も満たしています。

しかし、投資家が本当に心配しているのは、TPT終了後に支払いがベースラインAPCに戻り、冠動脈IVLに対する追加支払いがなくなるというシナリオではないでしょうか。これは、MedTechの歴史の中で、他の技術にも起こったことなので、理解できる懸念です。しかし、私たちはこのリスクは非常に低いと考えており、それはデータが非常に明確で説得力があるからです。

私たちは、基準の端にぶら下がっているのではなく、それをはるかに超えているのです。私たちは、プログラムからのデータが次々と入ってくるので、継続的に分析を更新しています。その結果、より高いAPCの基準を満たすという安定した、一貫した結論が得られました。

CMSはデータベースの決定を行いますが、このTPTプログラムでも同様に行うでしょう。冠動脈IVLは、明らかにベースラインAPCに適合していないと言えます。従って、私たちは、この件が大きなリスクとは考えていません。

ですから、投資家の皆さんには、アダムさんもおっしゃっていましたが、私たちの見解では、リスクは支払いがなくなることではない、と申し上げたいのです。むしろ、TPTから恒久的なAPCの割り当てに移行するタイミングとそのスムーズさが重要なのです。なぜ、このようなリスクがあるかというと、APCカレンダーと四半期ごとの移行パススルー・カレンダーが同期していないためです。

つまり、TPTプログラムは2024年6月30日に終了しますが、これは明らかに年の真ん中です。CMSは、2024年の規則または2025年の規則でTPT移行に対処することを決定することができます。もしCMSが2025年の規則制定までAPCへの移行を待つとしたら、2024年の前半に実施される移行措置による追加支払いと、2025年1月に実施されるAPC割り当てによる追加支払いの間に6ヶ月間のギャップが生じる可能性がある。

ですから、私たちはこのことを認識しています。もちろん、ShockWaveとインターベンショナルコミュニティの私たちのパートナーは、2024年規則で移行 -- 移行パススルーからAPC割り当てに対応するようCMSに要請しています。先ほど申し上げたように、私たちは、データが明確で、説得力があり、安定しており、光り輝くものであると信じています。また、冠動脈IVLの重要性と、PCIにおいて冠動脈IVLがいかに早く重要なツールになったかということが、率直に言ってわかります。

IVLは発売されて間もなく、PCIで最も広く使用されているプラーク修正ツールになりました。また、先ほども述べたように、医学会の最近の専門家によるコンセンサスステートメントによると、IVLは女性患者にとって非常に有益であり、IVLは女性にとって最前線の治療となり得ることが示唆されています。また、地方に住む患者さんが、心臓外科のある遠くの病院に転院することなく、近くの病院で複雑な疾患の治療を受けられるようにすることもできます。

CMSはこのような独自の進歩を認識しており、2024年に冠動脈IVLを扱うか、2025年まで待ってAPCを割り当てるかを決定する際に、これらの問題を考慮すると考えています。

しかし、仮に2025年になったとしても、そのリスクや影響は短期的で管理可能であると信じています。これは6ヶ月間の話です。また、前述したように、冠動脈IVLはPCIにおいて重要な治療法となっています。また、診療報酬の観点からは逆風になるかもしれませんが、医師が報酬を得るためのCPTコードが整備されることは追い風になると思います。

このように、アダムにはいくつかの要素があり、バランスをとる必要があります。しかし、私は、この状況を詳しく説明し、ShockWaveがなぜ自信を持ち続けられるのか、つまり見通しに自信を持っているのかについて、少しお話したいと思います。

アダム・メイダー

Rob、それはとても助かります。そして、Dougの色付けにも感謝しています。フォローアップとして、米国の冠動脈の成長についてお聞きしたいのですが、23年の稼働率と既存店売上高の伸びについては、本当にすべてが話題になっていますね。

準備書面では、さまざまなレバーを引くというコメントがありましたが、もう少し詳しく説明していただければと思います。もう少し詳しく教えていただければ幸いです。ありがとうございました。

アイザック・ザカリアス

はい、アダム、承りました。アイザックです。前回の電話会議でお話ししたことは、浸透を促進するために私たちがすでに実行している計画の概要のようなものだと思います。冠動脈への浸透もそうですが、周辺部への浸透もそうです。販売データからわかることは、2021年に冠動脈用として発売したアカウントで、2022年を通して製品の利用がどうなったか、ということです。

このことは、アンメットニーズが現在の普及率よりもかなり高いと思われる地域で、継続的な普及を促進できるという確信につながります。テリトリーの最適化では、テリトリーを増やし、テリトリーあたりのFCSの数を増やすという話をしました。一般的には、医師や看護師、技術者とのタッチポイントを増やし、その間に製品を発売できるようにすることです。

今年は、チームや営業チーム、医師向けのピアツーピアの教育プログラムを実施し、IVLのより高度な技術や病変の形態、それらの病変をIVLでより効果的に治療する方法などに焦点を当てる予定です。このように、発売以来、私たちが学んできたことを取り入れ、新たな教育を推進することになるのです。特に、偏心性カルシウムと結節性カルシウムに関する臨床論文を発表する予定です。ヨーロッパでのC2+の性能は、パルス数が多く、結節性カルシウムの治療にはパルス数が多いほど効果的であるというものです。

ですから、下半期にC2+を立ち上げ、上半期にL6を効果的に立ち上げることができるよう、下半期にそれを実施したいと思います。しかし、出版物やピアツーピア・トレーニング、C2+によって、80パルスという制限のためにIVLにはあまり適していない病変での利用を強化したいと考えています。

アダム・メイダー

アイザックさん、ありがとうございます。

Isaac Zacharias

はい。

オペレーター

次の質問は、Canaccord GenuityのBill Plovanicからです。質問をお進めください。

ビル・プロバニック

素晴らしい、ありがとうございます。まずC2について、いくつか質問させてください。1つは、C2+で1ユニットあたりのパルス数が増えることで、これまで2個使っていたケースで販売個数が減り、1個になることを期待していますか？それから、米国の販売組織についてですが、あなたかダグ、あるいはアイザックが、営業部隊の最適化についてコメントしていたと思いますが、それはTMやSCSの増員に関連したものだと思いますので、確認したいのですが、営業部隊を二分化して冠動脈に特化してTMは末梢に特化しているのですか？

Doug Godshall

では、C2+の話から始めようと思います。C2+では、1件あたり10数本のカテーテルを扱っています。今日、C2という言葉があります。C2はプレミアムな性能を持つ製品ですが、同時にプレミアムな価格帯の製品でもあります。カテーテルを手に取ることに抵抗があり、「これではカテーテルが2本必要になるかもしれない、C2を使うのはやめよう」というケースもあります。

ヨーロッパで限定発売された初期のフィードバックによると、限定発売でC2+を使用している症例の中には、そのような理由でC21を使用しなかったであろう症例が何割かあるそうです。これはエキセントリックなことで、大変なことだと思います。中途半端な症例で、2回目の施術を買わされるのは嫌だ。C2+や分岐部など、長い病変でもエキセントリックに治療できますし、そうでなければカテーテルを2本入れなければならないところでも、50%のパルス増加でフルケースをこなせるようになりました。

ですから、これまでのところ、パルスを増やしたために失うかもしれない2本目のカテーテルの症例のデメリットは、このカテーテルに内在する、より多くの治療量を確保するための増加分の症例に大きく引きずられるだろうというのが、私たちの印象なのです。ですから、C2+の導入で台数が減るということはないと思います。次に、アイザックさんから、営業部隊の最適化についてお話を伺いましょう。

アイザック・ザカリアス

もちろん、そうです -- いい質問ですね、ビル。最適化とは、地理的な最適化、各テリトリーに何人のFCSがいるかの最適化、そして各テリトリーに何件のアカウントがあるかの最適化です。そしてその鍵は、私たちが -- 目標は年に2つの製品を発売することです。アカウントが増えれば増えるほど、各アカウントにかけられる時間は減り、プレゼンスやメッセージは希薄になり、MRが販売しなければならない製品が増えれば増えるほど、また希薄になるのです。

ですから、今年はL6、来年はC2+と製品を増やしていく中で、今年は2つ、来年は2つ、C2+と増やしていく予定です。病院の数から見て、適切な大きさのテリトリーを作りたいと考えています。そのため、テリトリーを担当する社員は、販売する必要のある病院内のすべての場所で十分な時間を過ごすことができるのです。

ビル・プロヴァニック

それから、コアビジネスのオペレーターマージンに関するTravisの質問についてですが、はっきりさせておきたいのは、買収を含めて、少なくともコアビジネスのオペレーショナルマージンは安定的に改善しているということです。このように考えてよいのでしょうか？私の質問に答えていただき、ありがとうございました。

ダン・パケット

買収を除けば、これはダンの話ですが、買収を除けば、かなり安定的に推移するはずです。23年には大規模な投資を行う予定です。セールスおよびマーケティングは、先ほどアイザックが言及したように、直接販売に移行します。その他にもいくつかのイニシアチブをとっています。研究開発では、20以上のプログラムを用意しています。投資するつもりですが、多額の投資をしても、かなり安定的に推移すると思います。

ビル・プロバニック

そうです、買収後です。

Dan Puckett

そうです。今年は3,000万ドルを突破し、短い年ではありますが、いくつかの仕事をこなす予定です。この取引が完了すればわかりますが、その分を上乗せしなければなりません。

ビル・プロバニック

第4四半期の営業利益率は29.5%でしたね。これは私たちのベースになっているのでしょうか？

ダン・パケット

第4四半期の営業利益率は29.5%でした。22年度は25％だったと思います。だから、少しは改善されるはずです。通期のオペレックスの対売上高比率は、22年度とほぼ同じになると予想しています。

ビル・プロバニック

ありがとうございます。

オペレーター

次の質問は、ウォルフ・リサーチのマイケル・ポラークからです。質問をお進めください。

マイケル・ポラーク

オーケー、ありがとうございます。たぶんロブにはノンコアの機会でしょう。TPTの経路についての素晴らしいアップデートです。NTAPに関する質問もありましたが、ブースター払いの日没について、もう少し詳しく説明してほしいです。御社の製品を使用している顧客にとって重要なのでしょうか？

Doug Godshall

はい、喜んでお答えしますが、Robがもっと良い仕事をするでしょう。ですから、Robに任せます。

Rob Fletcher

わかりました、質問をありがとうございます。入院患者に関して言えば、理解すべき重要なことは、すべてのPCI処置は1つか4つの異なるDRGにマッピングされ、それは私たちの支払いバンドであり、DRGのベースライン版かより高い支払い版かを決めるのは、合併症や併存疾患などの患者要因に基づくもので、それ自体はデバイスタイプに基づくものではないと私は考えています。

その意味では、すべての PCI 装置が同じ土俵に立っていると思います。つまり、これが理解すべき最も重要な点です。入院患者の診療報酬は、DRGと同じグループに属している限り、同じ報酬を得ることができます。これが理解すべき重要な点だと思います。それで、私たちはそうなっているのかどうか、確信が持てません。

現在、私たちはNTAPを楽しんでいますが、この2つの端っこのようなものです。NTAPが当社のビジネスを少しずつ牽引しているかというと、そうとは思えません。でも、それはそれでいいんです。役に立っています。でも、もしそれがなくなったら、ある種の......上積みがあるとは思えません。それ自体にマイナス面があるかどうかもわかりません。ですから、主要なドライバーとしてハンディキャップをつけているわけではありません。

他の多くの市場でもそうであろうことは理解しています。しかし、インターベンションの分野では、先ほどダグが言ったように、外来患者さんの動向によって左右される傾向があります。

Doug Godshall

そうです。私がそのように確信している理由のひとつは、当社が周辺地域で事業を開始したとき、病院での手術の約半分は入院患者であり、4年間、償還されるか、されないか、という話ばかりでした。でも、外来のアテレクトミーには増額支払いがあるのに、あなたにはないでしょう」と。

理論的には、私たちの治療法の半分は他の治療法とまったく同じように支払われるにもかかわらず、私たちは保険償還されない機器として扱われることになったのです。

発売当初に感じたプレッシャーと、発売当初に感じた顧客のフラストレーションは、「これは当社のPCI処置に大きな新しいコストをもたらすものだ」というものでした。しかし、Transitional Pass-throughを導入した途端、そのプレッシャーから解放され、数ヵ月後にNTAPを導入しても何の変化もありませんでした。

アイザック・ザカリアス

私たちはこの質問をよく受けるので、それを解決するために、1つだけ補足させてください。Dougが言ったことに加えて、Robが言ったように、インターベンショナルPCIを行った場合、1つまたは4つのDRGにマッピングされますが、どの技術を使っているかは関係ありません。例えば、粥腫切除術を例にとると、粥腫切除術をPCIで行い、それが入院患者の処置である場合、市販されている粥腫切除術製品のコストはIVLのコストと非常に似ています。

もう一つの粥腫切除術はその半分の値段ですが、粥腫切除術を選ぶ際に、コストの問題で他の粥腫切除術を選ぶという医師はいません。彼らはそのように考えていないのです。

マイケル・ポラーク

2023年の税率をモデル化すべきなのか、それとも24年以降に税金が発生するように、まだNOLが残っているのか。

ダン・パケット

帳簿上では、税金の前提を25%にしています。NOLはあります。2億3900万ドルあります。これを23年前後に使い切る予定です。ですから、現金の面では、23年にはおそらく1,000万ドル以下の税金を支払うことになると思います。これが助けになればいいのですが。

マイケル・ポラーク

はい、ありがとうございます。

オペレーター

次の質問は、ウェルズ・ファーゴのラリー・ビーゲルセンからです。質問をお進めください。

ラリー・ビーゲルセン（Larry Biegelsen

こんにちは、ご質問をありがとうございます。ロブさんがいらっしゃるので、もう1つ払い戻しについてお聞きしたいと思います。ロブさん、APC5194の基準を満たしたとして、なぜタイミングがずれる可能性があるのか、それが私にはよくわかりませんでした。また、米国の冠動脈疾患のうち、外来患者数と入院患者数の割合を教えてください。フォローアップをお願いします。

Rob Fletcher

ラリーさん、ご質問ありがとうございます。では、入院と外来を逆にして、PSIの比率を見ると、だいたい半々くらいになります。今後、コード化されたデータが出てくれば、冠動脈RELのミックスがどの程度同じか異なるかについて、よりよく答えられるようになると思いますが、異なるという理由はありません。

そうですね、過渡的なパススルーはカレンダー、つまり四半期ごとのカレンダーで行われると思います。RTPPは2021年の第3四半期に承認されました。つまり、7月1日に開始され、プログラムは3年間継続します。つまり、2024年6月30日の日没から始まるということです。それはたまたま年の半ばにあたります。CMSは通常、APCの割り当てを年次のルールメーキングプロセスで決定したいと考え ており、パブリックコメントやCMSの分析、考え方、反応などをすべて説明するこ とができます。

彼らは、それを非常に慎重に検討したいのです。そして、その予定に基づけば、2024年か2025年に、提案された規則か最終規則で、この問題に対処しなければならないことになります。つまり、2024年か2025年のどちらで対応するかが問題なのです。データの安定性と一貫性から、2024年のルールのために今分析を行っても、1年後に分析を行っても、同じ結論に達するだろうと考えており、それは非常に明確で説得力があり、5194にマッピングする必要があるということです。

だから、いずれにせよ、そうするつもりなのだと思います。ですから、先ほど述べたような理由から、病院や医師の間で起こりうる混乱や混乱を避けるために、今すぐ対応することがより重要であると考えています。というのも、この製品は、私が知る限り、インターベンショナル・カーディオロジー分野で初めて画期的な指定を受けた機器の一つであり、このプロセスをすべて通過したものだからです。

FDAの承認後、数カ月でパススルー方式による移行措置が開始されました。このプログラムは、メディケア受給者が画期的な治療法にアクセスしやすくするために、非常に有効な手段でした。そして今、このプログラムが終了し、カレンダーによる構造的なギャップが生じています。私たちは、このプログラムが非常に成功していると考えています。私がここで信じている理由は、彼らは着地点を決め、このプログラムに移行したときと同じように、成功裏にこのプログラムから移行するつもりだということです。

なぜなら、彼らの目的のひとつは、メディケア受給者が画期的なデバイスにアクセスできるようにすることだからです。ですから、タイムギャップが生じないようにすることは、メディケアのプログラム、あるいはその使命と一致しているように思われます。それが、私たちが考える「なぜ、このような取り組みが必要なのか」ということです。いかがでしょうか、ラリー？

ラリー・ビーゲルスン

そうですね。ただ、2024年のルールのために変更される可能性もあります。今年、そのことが判明するかもしれませんし、2025年の規則で変更されるかもしれません。しかし、あなたはその方が理にかなっていると考えているようですし、2024年のルールで変更される可能性も十分あると思います。あなたの口を借りて言うことではありませんが、そのような考え方でよいのでしょうか？

ロブ・フレッチャー

その通りです、ラリー。私たちやインターベンショナル・カーディオロジー界のパートナーは、CMSに出向き、2024年にこの問題に取り組むよう要請しています。しかし、私たちは、なぜそうするのかについて、すべての分析と議論を提示しました。

ラリー・ビーゲルスン

それは助かります。最後に、ダグ、どうしても聞いておきたいことがあるんです。アボットがCSIを買収したこと、あるいは買収を検討していることについて、まだ誰も質問していませんね。つまり、アボットは明らかに粥腫のシェアが安定したと考えており、それがこの買収を行う原動力の一部になっていると思います。この買収がどのように影響するか、また買収によってどのように変化するかについて、どのようにお考えですか？ありがとうございました。

ロブ・フレッチャー

ご存知のように、私たちは、ほとんどすべての時間を、カルシウムの調整ができていない石灰化した患者さんたちのために費やしてきました。ですから、ShockWaveと粥腫切除術の間でシェアゲームをするようなことは、これまで一度も考えたことがありません。私たちは、少なくとも冠動脈で販売している現在の装置については、自分たちをほぼ補完し合う存在だと考えています。ShockWaveを使える人は、ShockWaveを特に軌道手術や回転手術の代わりに使っているという明らかな証拠があります。

アテレクトミーに戻ろうとする人は、あまりいませんね。ShockWaveを使っていたから戻ろう、という人もいません。それで、塵も積もれば山となる、つまり、IVLを使うべきところは決まっていて、アテレクトミーの利用をこれ以上減らすつもりはない、ということになったのでしょうか。そうでしょうか。粥腫切除術が魅力的な領域の1つは、長い病変があり、ADパルスで治療できるかどうかわからない場合、長い病変を治療するために粥腫切除術用カテーテルを使うかもしれないことで、移動し続けることができます。

C2 plusがあれば、より長い病変を治療することができるので、医師はより予測しやすい安全な選択肢を使うことができます。

ラリー・ビーゲルスン

それでは。ありがとうございました。

オペレーター

次の質問は、モルガン・スタンレーのセシリア・ファーロングからです。質問をお進めください。

セシリア・ファーロング

BTK地域の成長について、特に23年と22年の比較でどのように考えているのか、M5+についてこれまで見てきたことをお聞きしたいのですが、BTKのプレゼンスのポートフォリオについてお聞かせください。また、この事業を長期的にどのように考えているのでしょうか？いろいろな側面があると思いますが、その地域をよりよくターゲットにするために、今後どのようにお考えでしょうか。

Doug Godshall

IVLが膝下の疾患に対して本当に優れた製品であることを証明するために、S4でほとんどフィージビリティエクササイズを実施しています。しかし、S4は短いバルーンですが、ほとんどの膝下病変はかなり長いので、S4が必要です。幸い多くの医師がIVLを気に入ってくれて、膝下の病変に対してより安全で信頼性が高く、再現性の高い治療法であることを理解してくれています。

そのため、40ミリのバルーンを使った治療が行われています。膝下の膝窩部直下の領域では、M5+の3.5ミリや4ミリといった細いバルーンが少しずつ採用されつつあり、私たちの期待を裏付けています。S4よりも長いものをお望みですか？しかし、膝下に石灰化した動脈を持つ多くの患者さんへの普及が、これまでいかに限られていたかということもわかります。膝下は最も石灰化した血管床のひとつですが、私たちの普及率は膝上病変よりも相対的に高いのです。ですから、M5+をさらに活用するために、両者を比較検討しているところです。しかし、ご指摘の通り、今後24カ月以内にM5+、S4、そして少なくとも2つの冠動脈バージョンが登場する予定です。

BTKは、2024年から2025年にかけて、私たちのビジネスにとって重要な成長ドライバーになると考えています。また、これがBTK II試験を実施している理由の1つです。当社のポートフォリオが拡大し、膝下の複雑な疾患に対してさまざまな血管層と病変の長さを治療するためにカスタム設計されたさまざまなデバイスが揃ったときに、堅牢なデータセットを保有していれば、2024年と2025年には本当に素晴らしいパッケージになると考えているためです。

セシリア・ファーロング

素晴らしい。それから、中国についても補足させてください。COVIDの圧力について、地理的な観点から、ロールアウトの観点から、この時点でどのような状況になっているのか、もう少し詳しく教えてください。また、現地生産品のタイムラインについても、現時点でどのようにお考えですか？

セシリア お聞きの通り、第4四半期にCOVIDが発売され、COVIDは非常に急速に普及しました。そのため、第4四半期と第1四半期に病院の処置や患者さんに影響がありました。しかし、旧正月明けの現在、ほとんどの大都市では、COVIDが急速に普及したため、通常通りになっています。病院も通常通りになっています。

傾向としては、今週は中国で発売以来最大の症例数を記録し、昨年と比較して今年は素晴らしい成長を遂げると思います。数字そのものについては申し上げられませんが、本当に好調な1年になると思います。これは、JVのチームによる素晴らしい立ち上げがベースになっています。プロモーション、医師への教育、マーケティングなど、製品を発売する際に素晴らしい仕事をしました。

現在、地方での販売促進を進めていますが、これは非常に重要な仕事です。製品のコードを取得し、そのコードをリストアップして、病院が購入を開始できるようにする必要があるのです。そのための作業が、今年の課題です。しかし、手技の中では、ほとんどの州で、PCI手技に対していくらかの支払いが行われます。

つまり、手技に対する支払いがあるのです。そして、リストに掲載されれば、病院は製品を購入することができます。そして、PCI処置の支払いに加えて、IVLのための追加支払いを受けるよう、各州と協力することになります。ですから、これは数年がかりになると思いますが、計画があり、実行に移されつつあります。ローカル製品については、いつまでにというのはまだ言えません。

セセリア・ファーロング

素晴らしい。質問をお受けいただき、ありがとうございました。

オペレーター

次の質問は、ドイツ銀行のイムロン・ザファルさんからです。ご質問をどうぞ。

イムロン・ザファル

こんにちは、こんにちは。私の質問に答えていただき、ありがとうございます。まず、ドイツと新しい冠動脈の償還についてですが、巨大なPCI市場であることは明らかです。一般的に、償還対象となる医療機器については、かなり迅速かつ広範な導入が見られます。そのため、2023年の売上貢献という観点から、この市場がどの程度の規模になり、どの程度のスピードで普及するのか、どのように考えればいいのかと思っています。また、販売網の拡大など、市場開拓のために必要な作業もあるようですね。ですから、この機会を短期と長期の両方で捉えていただければ幸いです。ありがとうございました。

アイザック・ザカリアス

そして、海外からようこそ、イムロン。お会いできてうれしいです。実は、この件ではタッグを組むことができます。日本は年間25万台と言われていますが、ドイツは33万台とその北に位置します。ドイツでは一般的に、日本よりもデバイスの価格が低くなっています。管理者が医師を引き止めて、「その製品を使うのはやめてくれ、赤字になる」と言うと、医師に対して使用を制限したり価格を下げたりするよう圧力をかけるのが非常にうまいからです。

私たちはドイツでもアメリカと同じように、システムを理解し、それがコストベースのシステムであることを理解するという戦略をとりました。幸いなことに、米国と同じように利用率が高かったので、DRGの引き上げのチャンスは十分にあり、ありがたいことに、この1月に実現しました。

市場規模は、たとえ数量が多くても、ASPの差から日本ほどではないかもしれませんが、ヨーロッパにおける最大の機会です。 ドイツではIVLの利用率が1％未満ですが、イギリスなどでは3％以上です。ですから、ドイツでは利用率を何倍にも増やすことができます。

イムロン・ザファル

なるほど。それから、もうひとつ簡単なフォローアップを。あなたの答え次第では、これは少し必要な質問かもしれません。CTO PCIでは、IVLの使用でかなり良い結果が得られるという、説得力のあるケースシリーズが最近発表されたようです。その機会はどのくらいあるのでしょうか。ニッチな分野なのでしょうか、それともIVLの市場開拓という意味でかなり意味のある分野なのでしょうか。

Doug Godshall

トップオペレーターは、こうした症例の対応に人生の大半を費やしているので、重要なことです。私たちが最初に製品を発売したとき、例えばアイザックと同僚の何人かは、最初に承認を得たときにヨーロッパに飛んで行き、製品を発売しましたが、それは私たちが販売インフラを持っていなかったからです。そのようなCTOのオペレーターと一緒にスタートしました。

現在では、このようなケースは紹介される傾向にあります。日常的なPCIではないので、他の人が扱いたがらないからです。だからニッチなんです。しかし、そのようなCTOのソリューションの一部になることは、技術の評判を高めるという意味でも意義深いことです。

私たちにとって重要なのは、もしそれがすべてなくなっても、私たちのビジネスは非常に健全であり続けるということです。しかし、これは -- 私たちが常に心がけていることなので、今後もより良くしていきたい分野であることは間違いありません。このような症例をよりスムーズに、より予測しやすくすることができれば、全体的な利用率が上がり、手術からより多くの症例を引き離し、IVLの利用を拡大することができるのです。

Isaac Zacharias

その点については、投資の観点からも、私たちはIVL製品をクロスオーバーできるようにするためのプログラムに、かなりの研究開発費を投入しています。今よりもずっと横断的なのです。CTOやワイヤーは交差できるがバルーンは交差できないタイプの病変に対応するためです。

イムロン・ザファル

私の質問を聞いてくださってありがとうございました。

アイザック・ザカリアス（Isaac Zacharias

ありがとうございました。

オペレーター

質問と回答のセッションを終了します。それでは最後に、ダグ・ゴドシャルさんからコメントをいただきたいと思います。

ダグ・ゴドシャル

皆さん、お時間をいただきありがとうございました。特に払い戻しに関しては、最初の質問もその後の質問もたくさんありましたが、お役に立てたと思います。ご関心とご清聴に感謝します。近い将来、皆さんとお話できることを楽しみにしています。

オペレーター

以上で本日の電話会議を終了します。本日の電話会議を終了します。ご参加ありがとうございました。