(和訳) $LLY Q3 2023 Transcript カンファレンスコール
デイビッド・リックス
ありがとう、ジョー。第3四半期のリリーは、今年に入ってからの進展を継続しました。好調な業績を達成し、引き続き研究開発パイプラインを前進させ、いくつかの事業開発取引を通じて将来に向けた投資を行いました。
スライド4でご覧いただけるように、今期も戦略的成果物に対する進捗を続けています。オランザピン・ポートフォリオとCOVID-19抗体からの収益を除くと、収益は24%増加しました。新製品と成長製品を合わせた数量成長への寄与は約17％ポイントであり、12％ポイント以上が成長製品によるものです。
先週、成人の中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎の治療薬としてオムボーがFDAから承認されたと発表しました。これはリリーにとって、炎症性腸疾患の一種に対する米国初の承認となります。また、リリーの免疫学ポートフォリオの成長にとっても重要である。OmvohのFDA承認に加え、前回の決算説明会以降、パイプラインの重要なアップデートがいくつかありました。
特にJardianceは、進行リスクのある成人の慢性腎臓病治療薬としてFDAから承認されました。また、中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にミリキズマブの安全性と有効性を評価したVIVID-1試験の第3相試験で良好な結果が得られたことを報告しました。
第3四半期には、FDAが第三者製造業者の検査結果に基づき、レブリキズマブの審査完了報告書を発行したことを発表した。このレターには、臨床データパッケージ、安全性、添付文書に関する懸念はないと記載されています。私たちは、レブリキズマブをできるだけ早く患者さんに提供できるよう、第三者製造業者およびFDAと協力して検査結果に対処していきます。
事業開発に関しては、当四半期も非常に活発な四半期となりました。第3四半期には、オランザピン・ポートフォリオの売却を完了しました。これにより、当社は現在進行中および新製品の上市にさらに集中できるようになります。この取引による財務的影響は第3四半期の業績に反映されています。さらに、当四半期中に臨床段階にある2社の買収を完了し、当社のフェーズ2ポートフォリオにDICEセラピューティクスとVersanis Bioが加わり、Emergence TherapeuticsとSigilon Therapeuticsの買収も完了しました。
また、POINT Biopharma社の買収に合意したことも発表しました。POINT Biopharma社の買収が承認されれば、次世代放射性リガンド治療薬として当社のがん治療能力を拡大できる可能性があります。最後に、今期は10億ドル超の配当を行いました。
スライド5には、本日お伝えするいくつかの重要な規制当局による臨床およびその他の最新情報を含む、第2四半期の電話会議以降の主な出来事のリストが掲載されています。
それでは、アナトから第3四半期の業績についてご説明させていただきます。
アナト・アシュケナージ
ありがとうございます。スライド6に、2023年度第3四半期の業績をまとめました。私は非GAAPベースの業績に焦点を当ててコメントします。
当四半期の業績が好調であったことは喜ばしいことです。収益の伸びが引き続き加速していることが浮き彫りになり、中核事業の力強い勢いを表しています。第 3 四半期の売上高は、2022 年第 3 四半期比で 37%増加しました。オランザピン・ポートフォリオおよびCOVID-19抗体からの収益を除くと、第3四半期の収益は24%増加しました。これは、MounjaroおよびVerzenioとJardianceの継続的な好調により、前四半期比で増収が加速したことを表しています。
売上総利益率は81.7%に上昇しました。当四半期の売上総利益率は、オランザピン・ポートフォリオの売却、2023年第3四半期のCOVID-19抗体販売の反動、実現価格の上昇により、製造費用の増加により一部相殺されました。マーケティング費、販売費および一般管理費は、主に新製品の上市および適応症の追加に伴う費用の増加、ならびに報酬および福利厚生費に牽引され、12%増加しました。研究開発費は 34%増加しましたが、これは主に後期段階の資産に対する開発費の増加、および初期段階の研 究への追加投資によるものです。
今期は、買収した知的財産の研究開発費29.8億ドルを計上し、EPSに3.29ドルのマイナスの影響を与えました。2022年第3四半期の買収した知的財産の研究開発費は合計6,200万ドルで、EPSの0.06ドルに相当しました。第3四半期の営業利益は、買収した知的財産の研究開発費により71％減少しましたが、オランザピン・ポートフォリオの売却に伴う増収により一部相殺されました。
売上高営業利益率は約6％で、買収した知的財産の研究開発費に起因する約31ポイントのマイナスの影響を反映しています。第3四半期の実効税率は84.6%でした。これは2022年同期比で約74%ポイント上昇したことになる。実効税率の上昇は主に、当四半期に発生した損金不算入の買収IP研究開発費によるものです。
買収した知的財産の研究開発費による影響を除けば、基本的な税率は以前に提示したガイダンスと一致しています。これには、オランザピン・ポートフォリオの売却に伴う EPS の増加 1.22 ドルと、買収した知的財 産の研究開発費によるマイナス影響 3.29 ドルが含まれます。
スライド8では、価格と数量および売上高の伸びの影響を定量化しています。今期、米国の売上は21％増加しました。オランザピンのポートフォリオとCOVID-19抗体の売上を除くと、米国の売上はMounjaro、Verzenio、Jardianceの堅調な成長に牽引され、32%増加しました。米国での正味販売価格は、Mounjaro、アクセス、セービングカードのダイナミクスに牽引され、13%増加しました。
Mounjaroを除くと、米国の正味価格は1桁台後半で減少しました。事前の決算説明会でも述べたように、Mounjaro のアクセス・カードとセービング・カードのダイナミクスが、2023 年下半期に米国の報告価格変動に重要な影響を及ぼすと予想しており、これは第 3 四半期に明らかになりました。欧州は今期も引き続き堅調な伸びを示した。オランザピンの売却に伴う収入を除くと、主にベルゼニオ、ジャーディアンス、タルツの販売数量が11%増加したことにより、恒常為替レートベースで7%の増収となりました。
日本では、第3四半期の売上高は恒常為替レートベースで16%減少した。基準期間に販売提携契約に伴う一時金があったMounjaroを除くと、日本の売上高は恒常通貨ベースで3%減少しました。
中国での売上は恒常通貨ベースで20％増加し、販売数量は25％増加しましたが、価格の下落により一部相殺されました。第3四半期の数量増はTyvytとVerzenioが牽引しました。中国での今年度の成長には勇気づけられます。
その他の地域の売上高は、Mounjaro、Verzenio、Jardianceによる28%の数量増により、恒常為替レートベースで23%の増収となりました。
スライド9は、製品カテゴリー別の全世界での数量増への寄与を示しています。ご覧の通り、新製品と成長製品のカテゴリーを合計すると、当四半期のローリング・ グロースに約 17 ポイント寄与しています。COVID-19抗体からの収益が基準期間と比較してなかったことが、第3四半期の販売数量に対して約6ポイントの逆風となりました。この逆風は、2022年第3四半期以降、COVID-19抗体の売上がわずかなものになるにつれて和らぐでしょう。
最後に、オランザピン・ポートフォリオの権利売却による収益は、今期22ポイント近い伸びを示しました。
スライド10は、当社の製品カテゴリーに関する追加的な見解を示しています。まず、Verzenioに注目したいと思います。Verzenioは、堅調な販売量の伸びに牽引され、第3四半期の全世界での売上高は68%の伸びを示しました。引き続き好調なモメンタムを牽引しているのは、早期乳がん適応症であり、転移性適応症も堅調に推移しています。ジャルディアンスは2023年も引き続き好調で、第3四半期の全世界での売上高は22%増となりました。Jardianceは、FDAから慢性腎臓病の進行リスクを有する成人の治療薬として承認されました。
第3四半期のトルリシティの売上高は、全世界で10％減少しました。これは、米国における販売数量が増加したものの、両期間におけるリベートとディスカウントの見積りの変更、不利なセグメントミックス、契約リベートの増加による価格低下により相殺されたためです。海外市場においては、既存患者への影響を最小化するため、医療関係者への情報提供や新規患者への投与開始の案内などを行ってきましたが、Trulicityの販売数量は引き続き影響を受けています。
スライド11に移りまして、より多くの2型糖尿病患者さんがこの薬の恩恵を受けていることから、引き続きMounjaroの好調な業績に満足しています。Mounjaroの売上高は、前四半期の9億8,000万ドルから、今四半期は全世界で14億ドル強に増加しました。第3四半期は、Mounjaroへのアクセス拡大が引き続き進展しました。10月1日現在、米国における2型糖尿病患者へのアクセスは、市販薬とパートDを合わせて78%に達し、うち市販薬患者へのアクセスは85%となっています。このアクセス拡大により、より多くの患者が2型糖尿病に対するMounjaroの治療を開始する機会を得ることになります。
前四半期にお知らせした通り、25ドルの自己負担なしカードプログラムは6月30日で終了するため、現在ではすべての処方箋を支払済みとみなしています。念のため申し上げますが、支払い済み処方箋とは、25ドルの自己負担なしカード以外の処方箋で、25ドルの自己負担ありカードを含む処方箋と定義しています。Mounjaroの純価格は、支払い済み処方箋の割合が高いことから引き続き恩恵を受けると予想されますが、アクセスが改善するにつれて、リベートされる数量が増えるという逆風にも引き続き直面することになります。
アクセスが向上する年末に向けて、処方傾向の全体的な成長は続くと予想している。Mounjaroの供給に関しては、引き続き製造拡大計画を進めています。旺盛な需要を背景に、第3四半期の大半を通じて供給不足が続き、当四半期の業績に影響を与えました。直近では、米国での製品出荷が増加し、米国の卸売業者における在庫レベルも改善し、FDAの供給不足に関するウェブサイトでは、すべての用量のMounjaroが入手可能であると表示されるようになりました。
米国では供給制約が緩和されたものの、米国外のTrulicityおよび -- 米国外のTrulicityおよびMounjaroへの供給は依然として逼迫しており、これらの地域の業績に重大な影響を及ぼしています。RTPでのデバイス組立のオンライン化により、今年末までに生産能力を1年前の2倍にするという目標を達成する目処が立ち、四半期ごとに徐々に生産量を増やしています。
また、需要は引き続き高水準で推移することが予想され、生産ボトルネックが時間の経過とともに変化する可能性があるため、サプライチェーンの他の部分にも引き続き注力しています。前期の決算説明会でもお話したように、私たちは世界中のより多くの患者さんに早くお届けできるよう、さまざまなMounjaroのプレゼンテーションを進めています。オーストラリアでは1回量バイアルを発売し、今後数週間から数ヶ月のうちに米国以外の市場でも発売する予定です。
これらの地域での単回投与バイアル製剤の導入は、2024年に発売を開始する予定の多回投与クイックペン製剤への橋渡しの役割を果たすことを意図しています。また、肥満症治療薬ティルゼパチドの米国での上市に向けた準備も進めています。自動注射器の生産能力と生産量は増加し続けています。今後、より多くの患者さんにティルゼパチドをお届けできることを楽しみにしています。
スライド12は、資本配分に関する最新情報です。2023年1-9月期には、研究開発費、設備投資、事業開発費を合わせて、将来の成長のために約120億ドルを投資しました。また、配当金と自社株買戻しで40億ドル近くを株主に還元しました。
スライド13は、2023年度の財務ガイダンスを更新したものです。売上高、売上総利益率、マーケティング費、販売管理費、研究開発費を含む最初の4項目のガイダンスに変更はありません。売上総利益率については予想の上方、営業費用については予想の上方で推移しています。買収した知的財産の研究開発費、OID、税率EPSのガイダンスを更新し、第3四半期までに完了した取引に係る知的財産の研究開発費、および株式投資とGAAPガイダンスの累計実績を反映させたことをご理解いただけると思います。これらの更新には、第3四半期以降の係争中または将来の事業開発取引に関連する潜在的な費用の影響は含まれていません。2024年通期のガイダンスについては、第4四半期決算発表時に発表する予定です。
それでは、研究開発における進捗状況について、ダンにご説明いただきます。
ダニエル・スコブロンスキー
ありがとうございます。今期は、パイプラインの進展に加え、主要な医学会議での活発な活動もあり、すべての治療領域で複数の製品に関する新しいデータを発表することができました。
まずがん領域ですが、前回の決算説明会以降、進行性または転移性のRET変異型甲状腺髄様がん患者に対する初回治療として、レテブモと医師が選択するマルチキナーゼ阻害剤を比較したLIBRETTO-531試験のトップライン結果を発表しました。ESMOで発表したように、本試験は主要評価項目を達成し、カボザンチニブまたはバンデタニブと比較して無増悪生存期間が72%改善した。これらのデータにより、レテブモは進行性の進行性RET変異甲状腺髄様がん患者の初回全身治療における標準治療として確立されるはずです。
私たちはまた、10月のESMOで、進行性または転移性のRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者において、レテブモが化学療法＋ペムブロリズマブと比較して無増悪生存期間を2倍以上延長したことを示す、第3相LIBRETTO-431試験の詳細データを共有しました。最近発表された他のドライバー陽性の肺がんに関するデータに加え、これらのデータが、初期治療選択の指針となる肺がん診断時のゲノム・プロファイリングを加速させる一助となることを期待しています。
LIBRETTO-531とLIBRETTO-431の結果は、それぞれ同時にNew England Journal of Medicine誌に掲載された。また、ESMOでは、再発リスクの高いHR陽性HER2陰性no陽性の早期乳がん患者を対象に、内分泌療法とVerzenioの併用療法を内分泌療法単独療法と比較して評価する第3相試験monarchE試験の事前に計画された中間解析の5年後の結果を発表する予定です。ベルゼニオの2年間投与の影響は、治療期間を超えても観察され、5年後の長期再発リスクを32％減少させた。
これらのデータは、高リスクの早期乳癌患者に対する標準治療として、2年間のベルゼニオ＋内分泌療法を強化するものである。最後に、単剤および併用療法としてフェーズ3試験中の経口SERDであるイムルネストラントに関するデータを共有しました。共有されたデータには、イムルネストラントとエベロリムスまたはアルペリシブとの併用療法に関する初めての臨床データと、ER陽性HER2陰性進行乳がん患者を対象とした第1相EMBER試験の最新単剤療法のデータが含まれています。
私たちは、イムルネストラントが乳癌の特定の状況において、将来の重要な内分泌療法のバックボーンとなることを期待しています。また、これらの新しいデータは、この薬が進行乳癌において内分泌療法と併用される他の薬剤と安全に併用できることを示しています。
がん領域のパイプラインでは、10月に開催されたがん治療における分子標的に関するトリプルミーティングで、3つの新規パイプライン薬剤の前臨床データを発表しました。1つ目は、野生型KRASに対して選択的な高活性KRAS G12D阻害剤の前臨床データです。第二に、最も一般的な活性化KRAS変異に対して広範な活性を有し、野生型H RESおよびN RESに対して高い選択性を有する、高活性かつアイソフォーム選択的な汎KRAS阻害剤である。そして三つ目は、トポイソメラーゼI阻害剤と結合した完全ヒト型抗ネクチン-4モノクローナル抗体である。
これらのプログラムは、私たちが来年中に臨床に導入することを期待している次のがん治療薬のひとつである。これらのプログラムは、厳密な標的製品プロファイルに対して差別化される可能性のある分子を創製するための、長年にわたる集中的な取り組みである。
糖尿病と肥満のポートフォリオに目を向けると、第3四半期には、進行リスクのある慢性腎臓病の成人患者を対象としたジャルディアンスのFDA承認を発表しました。EMPA-KIDNEY第3相試験において、ジャーディアンスは成人の慢性腎臓病患者における腎臓病の進行および心血管死のリスクを有意に減少させました。今回の承認により、慢性腎臓病に罹患している米国の3,500万人以上の成人に対する治療の選択肢が増えました。
前回の決算説明会以降、10月に開催された肥満症学会でSURMOUNT-3第3相臨床試験の詳細な結果を発表し、その結果は同時にNature Medicine誌に掲載されました。また、10月にはEASDでSURMOUNT-4試験の詳細な結果を発表しました。これらの結果はその後、一流の査読付き医学雑誌に掲載される予定である。
これらのティルゼパチドの第3相試験のデータから、参加者は最大26.6％の平均体重減少を達成したことが示された。これらの試験の詳細な結果は、持続的な体重管理には継続的な治療が重要であることを明確に示しており、もし承認されれば、ティルゼパチドは、食事療法と運動療法だけでは体重減少を維持することが困難な患者にとって、肥満症管理の重要な一部となる可能性があります。
スライド14に示すように、当社のパイプラインには、現在、高用量のティルゼパチドNILEXがフェーズ2に含まれており、これは、2型糖尿病および肥満症の患者を対象に、より高用量のティルゼパチドを探索する試験を開始したためです。パイプラインの初期段階では、欧州心臓病学会でムバラプリンのフェーズ1データを発表し、同時にJAMA [ph]に掲載されました。ムバラプリンは、Lp(a)値を低下させるために特別に開発された初めての経口剤です。この第1相試験において、ムバラプリンは参加者の忍容性が高く、用量依存的に最大65％のLp(a)低下を示しました。現在、Muvalaplinはフェーズ2の段階にあります。
スライド14に示すように、NASHを対象としたSCAP siRNAはフェーズ1に進んでいます。また、Versanisの買収も完了し、NASHのBimagrumab[ph]はフェーズ2に入っています。Bimagrumabとtirzepatideの組み合わせの可能性に期待しています。
最後に、前回の決算説明会以来、レタトルチドTRIUMPHフェーズ3コア登録試験が、慢性体重管理、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、変形性膝関節症の同時適応を追求するため、すべてアクティブ登録中であることをお伝えできることを嬉しく思います。
神経科学のポートフォリオに目を向けると、FDAはDonanemabの審査が2024年第1四半期まで延長され、審査を完了させるためにさらなる時間が必要であることを教えてくれました。欧州と日本での承認申請は完了し、その他の世界的な規制当局への申請も完了または進行中です。最近、アルツハイマー病の臨床試験に関する会議で、シンポジウムセッションにおいてドナネマブ開発プログラムから得られた新たな知見を発表しました。
このシンポジウムの一環として、私たちはドナネマブを投与された2000人以上の参加者を含むプール解析から得られたARIAデータを共有し、多くのベースライン変数にわたってARIA Eとの関連を検討し、ベースラインのアミロイド値、出血の既往、高血圧など、ARIAリスクと最も強く関連するいくつかの重要な因子を強調しました。興味深いことに、このデータは、降圧剤の使用がARIAのリスクを減少させることも示唆した。
さらに、ドナネマブによる治療を受けた1,000人以上の患者を対象としたオープンラベルの補遺の解析結果も発表しました。これらの結果には、脳タウを認めない患者のポストホック解析も含まれ、TRAILBLAZER-ALZ 2試験と同様、あるいはさらに強力なバイオマーカー結果が示されました。TRAILBLAZER-ALZ 2フェーズ3試験の別の事後解析では、日常生活動作と自立に関連し、初期症状のアルツハイマー病患者において、プラセボと比較して、ドナネマブ投与群では、食事を作る能力、電化製品を使用する能力、約束を守る能力、娯楽を行う能力、安全に留守番をする能力など、測定された項目の多くを実行する能力がより多く維持されていることを示しました。
また、アミロイド陽性患者を同定するための血漿中Pタウ217検査のバリデーションデータに関する最新情報を共有し、このイムノアッセイの確かな性能を実証しました。この検査は、まず段階的なアプローチで、今年末までにラボ開発検査として市販される予定です。
ご記憶の通り、私たちはTRAILBLAZER-ALZ 3試験のために、血漿中Pタウ207を用いて症状発現前の患者を同定しています。この試験はイベント・ドリブン・トライアルであり、私たちは現在、十分な数の適格な前症状者をリクルートしており、3年以内に有効性の結果が得られると期待しています。アクオス社のオトフェルリン遺伝子治療薬が、難聴を対象とした第1/2相試験で患者への投与を開始したことを、本日発表できることを嬉しく思います。
免疫領域では、デイブが述べたように、成人の中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎の治療薬としてオムボーがFDAから承認されたことを嬉しく思います。この承認は、迅速かつ持続的な改善をもたらす効果的な選択肢を捜し求めている患者さんにとって、新たな希望をもたらすものです。Omvohは数週間以内に米国で承認され、患者さんに提供される予定です。
また、クローン病を対象としたミリキズマブの第3相試験の結果が出たことにも興奮しています。VIVID 1フェーズ3試験において、ミリキズマブはプラセボと比較してすべての主要副次評価項目でコ・プライマリーを達成しました。ミリキズマブは中等度から重度の活動性のクローン病患者において、52週間を通じて臨床的寛解と内視鏡的奏効を示しました。ミリキズマブを投与された患者の半数以上が1年後に臨床的寛解を達成したこと、生物学的製剤による治療歴のない患者、および生物学的製剤による治療歴のある患者においても有効性が確認されたことは、私たちにとって大きな喜びです。
長期にわたる臨床的寛解の達成に貢献することは、炎症性腸疾患の治療法を追求する私たちにとって重要な目標です。クローン病におけるこれらの新しいデータは、潰瘍性大腸炎に対するミリキズマブで認められた高いレベルの長期寛解を基礎とするものであり、この重要な潜在的治療薬の差別化を強化するものです。この第3相臨床試験の成功は、クローン病に対する国際的な承認申請の基礎となります。
第3四半期初めにデイブが述べたように、FDAが第三者製造業者での所見に基づき、レブリキズマブについてコンプリート・レスポンス・レターを発行したことを発表しました。第3四半期にDICE社の買収を完了し、現在、2つの経口IL-17資産であるDICE 853とDICE 806がそれぞれパイプラインのフェーズ1とフェーズ2に反映されています。さらに、今期は2つの新規分子が免疫領域でフェーズ2試験を開始した。1つ目はアトピー性皮膚炎を対象としたCD200Rモノクローナル抗体（Ucenprubart）、2つ目は関節リウマチを対象としたRIPK1阻害剤です。
BTLAモノクローナル抗体アゴニストは、フェーズ2a試験で有効性が示されなかったため、パイプラインのフェーズ2から除外しました。第3四半期もリリーの研究開発にとって生産的な四半期でした。
それでは、デービッド・リックスから締めのご挨拶をさせていただきます。
デービッド・リックス
ありがとう、ダン。質疑応答に入る前に、第3四半期の進捗状況を簡単にまとめます。当四半期は、最近発売した製品ポートフォリオが引き続き勢いを増し、収益の伸びが加速しました。2022年のオランザピン・ポートフォリオの売却とCOVID-19抗体の売却による収益を除くと、収益は24%増となり、Mounjaro、Verzenio、Jardianceが再び牽引しました。
最近および今後上市予定の医薬品、後期段階の医薬品、初期段階の能力、ならびに事業開発への投資を継続することにより、当社は現在および今後数年間の成長に向けた体制を整え、継続的な利益率拡大の機会を得たと確信しています。中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎治療薬オムボー、成人の慢性腎臓病治療薬ジャーディアンスのFDA承認、中等症から重症の活動期クローン病成人患者を対象としたミリキズマブの第3相VIVID 1の良好な結果など、後期パイプラインにおいて有意義な進展を達成しました。
今後については、ピルトブルチニブの承認申請、CLLの早期承認、肥満症治療薬ティルゼパチドの承認申請について、年内に規制当局からの回答が得られる見込みです。第3四半期には、初期および中期段階のポートフォリオを強化することを目的としたいくつかの買収を完了しました。また、当四半期の直後には、POINT Biopharma社の買収合意を発表し、がん領域における研究開発能力をさらに拡大することになりました。
最後に、配当を通じて10億ドル以上を株主に還元しました。数週間前、当社はいくつかのリーダーシップの交代を発表しました。リリーの糖尿病・肥満症担当上級副社長兼社長のマイク・メーソンは、リリーで34年間勤務した後、2023年末に退職します。現在の職務において、マイクはティルゼパチド、後期開発、前例のない2型糖尿病の上市を監督しています。マイクは、患者への深い思いやりと社員への献身を反映した不朽の遺産を残しました。今回がマイクの最後の決算報告会であり、リリーへの長年の多大な貢献に感謝するとともに、彼の次の人生での成功を祈りたいと思います。
パトリック・ジョンソンは、リリー糖尿病・肥満症のリーダーシップに就任します。リリーUSA社長としての現在の職務に加え、リリー研究所の最高科学責任者兼社長であるダン・スコブロンスクは、パトリックからリリー免疫学社長の職務を引き継ぎます。また、これに関連して、デービッド・ハイマンはダンの後任としてリリーの全ポートフォリオを統括する最高医学責任者に就任します。コーポレート・アフェアーズ＆コミュニケーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのリー・アン・ピューシーが2023年末をもって退社することになりました。リー・アンはリリーと私たちがサービスを提供する患者さんに永続的な影響を残しました。そして、過去6年間にわたる彼女の多くの貢献に感謝しています。
ですから、当社の成長の新たな章を始めるにあたり、当社のリーダーシップ・チームの深い経験によって、今後数年間、医薬品をより効果的に、より革新的にするための努力を加速し続けることができると確信しています。
それでは、ジョーに電話を回して、質疑応答の司会をしてもらいましょう。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、デイブ。できるだけ多くの方からご質問をお受けし、タイムリーに終了したいと思います。ですので、前期と同様、お一人様1つの質問にお答えします。ですから、お一人につき1つの質問にとどめていただくようお願いします。午前10時の終了を目指しますので。もし複数の質問がある場合は、再度列にお並びいただければ、時間が許す限りご質問にお答えします。それではポール、質疑応答の指示をお願いします。
質疑応答セッション
オペレーター
ありがとうございます。[オペレーターの指示］。最初のご質問は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンさんからです。ティム、回線は生きていますか？
ティモシー・アンダーソン
ありがとうございます。肥満と治療継続について質問があります。まだ正式には発売されていないようですが、何かお考えがおありでしょうか？あなたの見解では、治療継続性が低いことが多い他の多くの薬物カテゴリーと同じようになるのでしょうか？経験則では、1年経過した時点で50％の患者が慢性治療薬をやめてしまうと言われています。
ですから、このような現代的な肥満治療薬を使い始めた患者を100人とした場合、最初の100人のうち何人が3年後、4年後、5年後も治療を受けている可能性があるのかということです。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ティム。マイクさん、肥満治療の継続性についてご意見をお願いします。
マイケル・メイソン
ええ、ご質問ありがとうございます。肥満症がどうなるかを推測するのは難しいので、まず我々が持っているデータからお答えしましょう。ティルゼパチドに関する最も良いデータは、昨年秋のセービングカードの変更前にモンジャロを開始した2型糖尿病患者さんで、モンジャロの継続率は、同じ期間にトルリシティやオゼンピックを開始した患者さんよりも高くなっています。
ですから、平均的な治療期間や、100人中何人が2、3年後も治療を受けているかを予測するのは時期尚早ですが、この初期のデータは有望だと思います。肥満に関しては、時間が解決してくれるだろう。ウェゴビーのデータはみんな見ていると思いますが、新規供給の制約があるため、現時点ではこれが適切な基準とは思えません。市場は非常にダイナミックです。おっしゃるように、慢性的な治療が継続することは、抗肥満薬だけの問題ではありません。すべての慢性治療の目標です。
肥満症に関して異なるのは、多くの慢性治療では、治療を中止しても消費者は何も感じないし、急性的な影響もないことだと思います。サーモントの臨床試験でわかったことは、ティルゼパチドを中止すると食欲が増し、体重が戻る人がいるということです。肥満症の患者さんにとって、体重を減らし、それを維持することがいかに重要であるかということが、私たちの市場調査で明らかになりました。
体重が減ると、それを維持したいという意欲が高まるものです。私たちのSURMOUNTプログラムでは、ティルゼパチドの慢性的な使用は、体重減少を維持するための重要な要素であることがわかっています。ですから、それを予測するのは時期尚早です。しかし、肥満症患者においてティルゼパチドが良好な治療期間を持つことを支持する材料はあると思います。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、マイク。次の質問はポールです。
オペレーター
次の質問はグッゲンハイムのシェーマス・フェルナンデスさんからです。シェーマス、生中継です。
シェーマス・フェルナンデス
ありがとうございます。ご質問ありがとうございます。オルフォアグリプロンとそのフェーズ3プログラムについて掘り下げてみたいと思います。ダン、肝酵素の上昇に関するモニタリングがその試験で行われているかどうか、市場のために明らかにしていただけませんか。あなたが実施したフェーズ2の糖尿病試験で1例あったと思います。それに関連する懸念があるのかどうかを知りたかったのです。それとも、これは予想通りなのでしょうか。ありがとうございます。
ダニエル・スコブロンスキー
ありがとう、シェーマス。オルフォグリプロンを前進させるために総力を挙げるという表現はいいですね。私たちはこの分子にとても期待しています。肝臓の安全性に関しては、以前にもコメントしたと思いますが、第2相試験で見られたのは、この集団におけるこの種の試験としては典型的なものだろうと思われるものでした。
ですから、懸念が高まったというわけではありませんが、フェーズ3に入る際の安全性については、すべての低分子化合物、特に肝機能を含め、さまざまな要因から常に懸念しています。ですから、肝機能をモニターすることは、すべてのポートフォリオにおける第3相試験で日常的に行われています。オルフォアグリプロンでもそうしていますが、特別な予防措置があるわけではありません。ですから、このプログラムが急速に進んでいることに非常に興奮しています。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はモルガン・スタンレーのテレンス・フリンです。テレンス、生電話です。
テレンス・フリン
ご質問をありがとうございます。アナトさんは、2024年のガイダンス・コールの日付を来年初めに変更するとおっしゃっていました。その理由は何でしょうか？また、ティルゼパチドのOBCの審査や製造に問題はないと断言できますか？ありがとうございます。
アナト・アシュケナージ
ガイダンスの日付を第4四半期の決算発表の日に合わせることにした背景には何の問題もありません。これは、2024年のガイダンスを発表する際に、年末の全結果を把握するのに役立つということです。以前は、ガイダンスがない場合、投資家は通年のガイダンス・レンジや中間点などに基づく推定を見る必要がありました。これによって、年度を締め、2024年までの全容を把握することが可能になります。これは社内の計画プロセスにも合致しています。そして明らかに、ほとんどの企業、そしてこの業界のすべての企業がそうしていると思います。
ですから、2023年までの全データを揃えるということ以外には、特にユニークなことはありません。
ジョー・フレッチャー
ありがとうございます。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はウェルズ・ファーゴのモヒト・バンサルさんからです。モヒットさん、はい。
モヒット・バンサル
はい。私の質問を受けてくださってありがとうございます。CTADで示された7つのバイオマーカーデータについて質問します。これらの検査の予測可能性は94％に達しているようで、C2Nでさえかなり良好でした。では、現時点では、実際にこれをゴールデンタイムに導入するまであとどれくらいなのか、何かお考えはありますか？また、ドナネマブが承認されたら、この検査が医師が使う検査になると思いますか？それとも、承認までにはまだ時間がかかるのでしょうか？
ジョー・フレッチャー
モヒット、質問ありがとう。少し話が途切れてしまいましたね。でも、要点はつかめたと思います。アンにバトンタッチします。
アン・ホワイト
CTADでは、私たちが見たデータに満足していることを話しました。また、血液バイオマーカーの分野全体に進展が見られたことにも満足しています。私たちは、アルツハイマー病へのアクセスや早期診断を促進するために、血液バイオマーカーが非常に重要であると考えています。そのため、私たちは様々な方面に投資しており、私たち自身のpタウ217だけでなく、この分野を向上させるために優れた検査に取り組んでいる他の企業とも提携しています。つまり、すべての船を引き上げる戦略なのです。
しかし、私たちはデータを共有しました。LDTとして今年末からいくつかの施設で段階的に市販し、2024年にかけて拡大する予定です。しかし同時に、私たちはデータを公表し続けることになります。この分野で非常に重要なことは、優れた相関データ、特に診断のゴールドスタンダードであるアミロイドPETとの相関データが発表され、共有されることです。
この検査を提供することで、血液検査がどうあるべきかの基準を確立することが私たちの目標のひとつです。ですから、私たちがデータを公表し、それをより広く利用できるようにするために、今後数カ月の間にもっと多くの情報を得られることを楽しみにしています。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、アン。質問をありがとう、モヒト。
オペレーター
次の質問はカンターのルイーズ・チェンさんからです。
ルイーズ・チェン
こんにちは。経口糖尿病治療薬の追加承認は、注射剤の価格設定に影響を与えると思いますか？それはなぜでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ルイーズ、質問ありがとう。他の経口糖尿病薬が承認される可能性と注射剤への影響について、マイクさんにお伺いします。
マイケル・メイソン
いいえ、影響はないと思います。というのは、伝統的に、新しいクラスの糖尿病治療薬が入ってきて、現在のクラスに影響を与えるということはありません。通常、競合は糖尿病市場の特定のクラス内で起こります。
ジョー・フレッチャー
マイク、ありがとう。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はバンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムです。ジェフ、生中継です。
ジェフ・ミーチャム
皆さん、おはようございます。ご質問ありがとうございます。ティルゼパチドの供給についてです。ノースカロライナに工場があるのは知っていますし、来年にはもう1つ稼働する予定です。しかし、その先に目を向けると、もし需要がモデル通りにあれば、そして肥満と糖尿病以外であっても、明らかに供給はタイトなままかもしれません。そこで質問なのですが、製造能力の追加を決定する上で、近い将来のような治療患者の閾値はあるのでしょうか？また、オルフォグリプロンの見通しはそれにどの程度影響しますか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ジェフ、ご質問ありがとう。デイブに話を移します。
デービッド・リックス
ああ、ありがとう、ジェフ。明らかにホットな話題だ。私たちは毎日何時間もこの問題に取り組んでいます。あなたは、私たちが行った発表を引用していますが、前述の通り、製造アジェンダRTPは目標達成に向けて大きな進展を見せています。しかし、今年を終えて、数時間先にあるコンコードに続く市場流通量や、レプリカサイトのようなものも、24年のオンライン化に向けて順調に進んでいます。ですから、ERMA（PH）のプレゼンテーションでは、これは良いニュースです。トリシティの自動注射器と呼んでいるものです。
これは、私たちがここで話しているのとは異なる有形固定資産を使用する多回使用注射器によってフォローされます。そこで、いくつか指摘しておきたいことがある。あなたは、新しいグリーンフィールドサイトの拡張を指摘している。私たちは当然のことながらこの件に関して大騒ぎしています。しかし、私たちはまだそれを終えていません。将来的にはもっと耳にすることになるかもしれません。もちろん、私たちは積極的にそのような計画を立てており、このような事態から私たちを救ってくれることを期待しているわけでも、強制されているわけでもありません。非経口インクレチン製剤の供給量を現在のレベルから大幅に増やす必要があると考えています。私たちはそれを計画しています。
しかし、そのためには、現在の注射器ベースの自動注射器と、すでにお話ししたバイアル容量を組み合わせることになるでしょう。マルチユースインジェクターは、来年のうちにオンラインになる予定で、現在のシステムとオートインジェクターとは異なるシステムを使用するため、当社にとっては非常に効率的な治療法です。それから、水面下で進行中のサードパーティとの契約もある。ここで指摘しておきたいのは、私たちは1社に依存しているわけではないということです。私たちは多様なサードパーティーのポートフォリオを持っており、どのサードパーティーからもフル供給される確率はおそらく1％以下であることを認識しています。しかし、すべてのシステムで利用可能な限りの容量を購入しています。
ですから、先程は "all hands on deck "という表現が使われたと思いますが、まさに "all hands on deck "なのです。つまり、まさに総力戦なのです。私たちが毎日取り組んでいる問題です。ですから、私たちはキャパシティにまったく満足していません。すでに発表していますが、もっと増えるでしょう。発表しないものもありますが、それは出荷量に重ねるだけです。もちろん、固形経口剤のような長期的な新薬の登場で可能性はさらに広がりますが、私たちの医薬品が世界的な肥満症治療で重要な役割を果たし、最終的には何億人もの人々に影響を与えるという大きな可能性を考えると、今できることはすべてやる必要があります。
ですから、ここでやるべきことはまだたくさんあります。ご質問ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ポール、次の質問は？
オペレーター
次の質問はベレンバーグのローラ・ヒンドリーです。ローラさん、生電話です。
ローラ・ヒンドリー
こんにちは、私の質問にお答えいただきありがとうございます。モンジャロの次のステップが急速に進んでいることは、あなたの業績から明らかだと思います。しかし、今期は低迷しているように見えましたが、今後、米国外のトリュリシティの貢献についてはどのように考えるべきでしょうか？しかし、現時点ではまだ供給制限を受けているのですよね？それとも、Mounjaroへのシフトを進めている今、Trulicityは成長から外れたと考えるべきでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ローラさん、ご質問ありがとうございます。リリー・インターナショナルのイリヤ・ウファ社長にお願いします。イリヤさん、Trulicityの米国外での四半期および今後の貢献についてお聞かせください。
イリヤ・ユファ
まず、ご質問ありがとうございます。トゥルーリシティの観点からは、昨年後半に健全な成長を遂げました。私たちは、医師にも規制当局にも、供給が逼迫しているため、新規患者を開始しないよう勧めていることをかなり透明化してきました。透明性を保つために、私たちはそれを続けています。それが正しいことだと考えています。そして、インクレチンの成長について考えるとき、デビッドが言ったように、私たちは生産能力を増強することを検討しています。
単回使用バイアル製剤の生産能力を向上させ、オーストラリアと同様にMounjaroを追加市場に導入し、他の市場でも今後数週間から数カ月かけて継続し、Mounjaroを導入する際には迅速に多回使用プラットフォームへと移行します。ですから、インクレチンの全体的な成長は、新しい市場でMounjaroを発売できるようになったことが主な要因となるでしょう。ご質問ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
イリヤ、ポール、ありがとう。次の質問は？
オペレーター
次の質問はEvercoreのウマル・ラファットです。ウマル、回線は生きています。
ウマー・ラファット
こんにちは。私の質問にお答えいただきありがとうございます。Mounjaroがまだ肥満症で承認されていないことは承知しています。ノボはご存知のようにウェゴビーやオゼンピックに価格プレミアムをつけています。一方では、投与量が同じなのでモンジャロの価格は同じになる可能性がありますが、他方では、ノボ社には、価格を据え置いた場合よりも、肥満症の適応症に対してより多くのリベートを提供できるという力学があります。この点について、どのようにお考えですか？
ジョー・フレッチャー
マイクに引き継ぎます。
マイケル・メイソン
ご質問ありがとうございます。もちろん、承認前に価格について話すつもりはありません。私たちはあらゆるシナリオを評価しています。肥満とともに生きる患者さんのために、私たちは正しい決断を下します。ありがとう、
ジョー・フレッチャー
ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はリーリンクのデビッド・ライジンガーさんからです。デービッド、回線は生きています。
デービッド・ライジンガー
はい、ありがとうございます。今日はいろいろとありがとうございました。一部の主要な支払者は、インクレチンが非糖尿病肥満集団にもたらす広範な健康貯蓄の可能性を過小評価し、代わりに薬価を批判することに重点を置いているようです。そこで、2027年のMounjaroの罹患率および死亡率アウトカム試験の結果を前に、リリーは、非糖尿病性肥満患者におけるMounjaroの医療経済学的ベネフィットについて、支払者にどのようにより良く知らせるつもりでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
デイブ、質問ありがとう。マイク、ティルゼパチドのような医薬品の広範なヘルスベネフィットに対する長期的な評価について、少しお話いただけますか？
マイケル・メイソン
デイビッド、いい質問だね。私たちが多くの時間を費やし、社内で多くの分析を行い、多くの計画を立てていることは明らかです。私たちは、支払者やその他の利害関係者のために、この質問に明確に答えることができるように、実世界でのエビデンスと実用的な臨床試験の一式を揃えるつもりです。支払人との会話では、彼らは短期的な予算への影響を懸念していますが、体重を減らすことでメリットがあることを理解しています。直感的にメリットがあることを理解しているので、それほど難しい話ではないのです。
肥満による合併症の総数を見ると、200以上あります。そのうちのいくつかは、2型糖尿病、冠動脈性心疾患、高血圧、脂質異常症など、本当に破壊的で非常にコストのかかるものです。そして、これらのコストを見てみると、米国だけでも、肥満に関連した合併症に関連した直接的な医療費は3,700億ドル、間接的なコストは年間1兆ドルを超えている。肥満や過体重で生活している人は、通常の人の2.7倍の医療費がかかっていることがわかると、支払者はそのデータに注目します。
ですから、時間をかけて医療経済学的データを提供し続けるだけでなく、肥満とともに生きる人々の声も非常に重要になると思います。この病気は、健康にも精神機能にも大きな影響を与える病気です。肥満とともに生きる人々にとって本当に重要なことです。彼らの目標は、体重を減らし、それを維持することで、長期的な健康増進に役立てることです。そして、彼らは大きな声を上げるだろう。民間保険でも、州や連邦政府でもそうだと思います。ですから私は、時間が経てばアクセスが増加すると確信しています。
最新の報告書によると、肥満治療薬にアクセスできる人は全米で5,000万人いるそうです。ですから、時間はかかるでしょうが、ますます多くの支払者が抗肥満薬の価値を認めていると思います。ありがとうございます。
ジョー・フレッチャー
マイク、ありがとう。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はBMOキャピタル・マーケッツのエヴァン・セイガーマンです。エヴァン、生中継です。
エヴァン・セイガーマン
ご質問ありがとうございます。10月に発表された経営陣の交代を踏まえ、ダンが指揮を執る現在の免疫事業の方向性について、私たちはどのように考えるべきでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、エヴァン。デイブ、いかがですか？
デービッド・リックス
もちろん、私が始めてダンにコメントさせます。長い目で見ることが重要だと思います。つまり、私は10年前にこの事業の立ち上げに携わりましたし、現在ミリキズマブ、そして願わくば間もなくレブリキズマブも、私たちにとって本当に核となるポートフォリオを形成することになるでしょう。次に何が必要かというと、今日ここにあるように、チェックポイント作動薬をもう1つフェーズ2に進めることで、免疫学を次の段階に進めるために次に何が必要かという多くの決断が下されます。特にIBDとRAでは、現在標準治療はほとんど満たされていない。
特にIBDとRAでは、現在の標準治療はほとんど満足されていません。ダンと私たちはマーク・ジェノヴェーゼを雇用し、将来のポートフォリオを構築するために他の人たちも雇用しました。ですから、ダン、もしあなたが望むなら、私はそうしません。
ダニエル・スコブロンスキー
いや、この機会に興奮している。アンメット・メディカル・ニーズの深さを考えれば、免疫学でやるべきことはたくさんありますし、ここでの科学は素晴らしいものです。ですから、ミリキズマブで行っているように、素晴らしい薬を市場に送り出し続けられることを願っています。また、レブリキズマブも近いうちに上市したいと考えています。
ジョー・フレッチャー
エヴァン、質問ありがとう。次の質問はポールです。
オペレーター
次の質問はJPMorganのクリス・ショットさんです。クリスさん、ライブですね。
クリストファー・ショット
素晴らしい。ありがとうございます。今度のティルゼパチドの肥満症の承認について考えているのですが、発売後最初の2、3四半期と今から1、2年後を考えた場合、どのように商業的な適用範囲を拡大するべきか、あなたの見解をお聞かせください。ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、クリス。マイクに代わって、時間の経過に伴う商業カバレッジの見通しについてコメントしてもらいたいと思います。
マイケル・メイソン
ええ、いい質問ですね。徐々に増えていくでしょう。私たちは規律を守ろうとしています。慎重を期して、できるだけ早くアクセスできるようにしようとしています。モンジャロのときと同じように、アクセスは有機的なペースであるべきだと考えています。そして、私たちの判断に従う。Mounjaroの時と同じように、私たちは早くゲートを出たいと思っていますが、最も重要なのは長期的な成功のための準備です。だから、どんな新製品でもそうであるように、自然な立ち上がりが見られるだろう。また、昨年1月に発売されたウェゴビーの第1四半期をご覧いただければおわかりのように、ウェゴビーが再供給したことは重要なことだと思います。彼らはすでに生産能力のある市場に再供給していたのです。
ですから、私たちのアクセスを見て、来年に向けた販売量を見ていただければ、私たちのアクセスが上昇するにつれて販売量も増加することがおわかりいただけると思います。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、マイク。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はTDコーウェンのスティーブ・スカラです。スティーブ回線は生きています。
スティーブ・スカラ
ああ、ありがとうございます。リリーがティルゼパチドの高用量評価を行う理由について質問します。リスクがあり、有害事象が発覚してフランチャイズが汚染され、もちろんIRAの考慮もあります。これは、パイプラインであるトリプルGやフォアグリプロンに何らかの留保があることを示唆しているのだろうか。前者は安全性のシグナルがあり、後者はフェーズ3に到達するのに5年を要した。また、全く同じ分子なのか、それとも何らかの方法で強化されているのか、興味深いところです。ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
スティーブ、質問をありがとう。
ダニエル・スコブロンスキー
わかりました。あなたがおっしゃる安全性のシグナルが何なのか、正確にはわからないと思います。しかし、私たちはRADAとオルフォグリプロンの両方に期待していました。どちらも第3相試験中で、急速に進んでいます。私たちは、複数の適応症をカバーする強固なフェーズ3プログラムに多くの投資を行ってきました。
ですから、躊躇や不安はまったくありません。とはいえ、この2つの分子が人々の健康に貢献する素晴らしい重要な薬になるとは思っていますが、それとは別にティルゼパチドがあります。用量反応を最大化できたかどうか、用量反応曲線の平坦部に達したかどうか、まだ正確にはわかりません。もう少しかもしれない。しかし、我々はそれを探求したいのです。それで、第2相ではより高用量を試験しています。私たちはこの薬を十分な期間投与しているので、わずかな高用量で新たな安全性シグナルを発見するリスクは極めて低いと思います。ですから、まったく心配していません。
ジョー・フレッチャー
このような質問には、私も飛び入り参加させてください。私たちは肥満とそれに関連するメカニズムについて、多くの研究プロジェクトを持っています。これはどう影響するのですか？しかし、私たちはそういう考え方で研究を進めているわけではありません。私たちは、自分たちがこの分野のリーダーであり、またまたとないチャンスに恵まれていると考えています。そして私たちの目標は、そうすべきでないというデータが出るまで、あらゆるアイデアを活用することです。ティルゼパチドの高用量投与はその別バージョンにすぎません。しかし、他のことにつながるというわけではありません。肥満に関しては、上記のような状態です。ありがとうございます。
ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はゴールドマン・サックスのクリス・シブタニです。
クリス・シブタニ
ありがとうございます。おはようございます。あと1週間ほどで、SELECT心血管系アウトカム試験の詳細な結果がアメリカン・ハート・ミーティングで発表されます。詳細な結果が出たときに、リリーのチームが注目する3つの重要な質問について教えていただけますか？
ジョー・フレッチャー
ダン、何か意見を・・・？
ダニエル・スコブロンスキー
わかりません。私が始めましょうか。マイクが補足してくれるかもしれない。もちろん、私もそのデータを見るのが楽しみだ。でも、トップラインはいい感じだ。私としては、体重減少の程度と心血管系への恩恵の程度を結ぶ線上に、今、データ点ができているようなものだと思います。この点はその線上にうまくフィットしていると思います。この線は、体重減少の程度が高いほど、より良好な、より少ないメースの転帰を含む、より大きな健康上の有益性を示すもので、私たちの試験で見られた体重減少の程度が非常に高いことを考えると、Mounjaroのデータには非常に良い兆しがあります。では、この辺で。マイクが補足したいかどうか見てください。
マイケル・メイソン
おそらく私が見ている重要な疑問は、効果のどれだけが薬効によるものなのか、体重減少によるものなのかということです。
ジョー・フレッチャー
ダン、マイク、ありがとう。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はバークレイズのカーター・グールドさんからです。カーター、回線は生きています。
カーター・グールド
おはようございます。おはようございます。進展おめでとうございます。先ほどの質問に続くかもしれませんが、フローデータの影響とあなたの考えについてです。特に、あなた方は最近の資産で、その人口をターゲットにするという点で、異なるアプローチを取っています。リリーさんの見解では、このような恩恵はこのクラスにももたらされるということですが、今後このような層をターゲットにすることについてどのようにお考えですか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
カーター、質問ありがとう。ダニエルさんからフローデータについてコメントをお願いします。
ダニエル・スコブロンスキー
腎臓病についてのご質問ですね。つまり、インクレチンが腎臓にもたらす深い効果は、本当に素晴らしく重要な付加的ベネフィットだと思います。これは現在、複数のクラス・メンバーで観察されていることで、私たちのインクレチンにも同様の効果が期待されています。ですから、これはエキサイティングなことで、体重減少やA1Cコントロールに加えて、これらの薬が腎臓を含む他の直接的な代謝上の利益をもたらす可能性があるという証拠だと思います。
ジョー・フレッチャー
ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はUBSのトゥルン・フインさんからです。チュンさん、はい。
チュン・フイン
おはようございます。時間を割いていただいてありがとうございます。Mounjaroの米国での価格設定についてひとつ。我々の計算では、'23年第3四半期の正味価格は1TRXあたり440円程度と考えています。残りの期間、正味価格は上昇を続け、セービングカードの価格である450[ph]を上回るとお考えでしょうか。それとも、セービングカードが終了するまでは、この価格には上限があるのでしょうか？また、来年については、正味価格が有意に上昇し続けることができるかどうか、お考えをお聞かせください。ありがとうございます。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、チュン。マイク、Mounjaroの価格について何かコメントはありますか？
マイケル・メイソン
いえ、喜んで。マクロのレベルでは、第3四半期のMounjaroのグロス・ネットは正常化したと言えると思います。それ以前にはセービングカードの変更が何度もあり、グロス・ネットのレートがダイナミックに変化しました。最後のカード変更は第2四半期の終わり、つまり6月末に行われました。そのため、第3四半期は他の共済カードの変更はなく、純粋な四半期となりました。この時点でマウンジャロ率は正常化したと言えますが、今後は、ライフサイクルのこの時期の製品については、通常見られることだと思います。しかし、近い将来、他のコーピングカードを変更する予定はありません。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、マイク。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はロビン・カルナウスカスさんからです。トゥルーイスト証券からです。ロビン、生電話です。
正体不明のアナリスト
おはようございます。質問にお答えいただきありがとうございます。ロビンに代わってニコルです。肥満の話に戻りますが、2026年から2027年にかけてアイラ[ph]が残留し、ウェゴビーとオゼンビックの価格が下落した場合、モンジャロへの影響をどのように考えていますか？
ジョー・フレッチャー
ニコル、質問ありがとう。私が正しく聞いていれば、あなたはセマグルチドに対するIRAの影響と、モンジャロに対する潜在的な影響について考えていると思います。マイク、それについて簡単にコメントいただけますか？
マイケル・メイソン
明らかに、IRAがどのような影響を与えるか、また、その影響がクラス内の別の製品に与えるかについて、本当に影響を与えるには時期尚早です。ティルゼパチドにとって重要なことは、初の二重作用インクレチンであるということです。また、ユニークなプロファイルを持っていると思います。そして、2型糖尿病におけるhead-to-headの結果では、I1Cと体重の両方でセマグルチドより優れていました。ですから、結局のところ、製品のプロファイルが勝敗を決めると思います。IRAについては、さらに多くのことが明らかになるでしょう。しかし、私たちはティルゼパチドのプロファイルに自信を持っています。
ジョー・フレッチャー
マイク、ありがとう。ポール、あと2件電話が残っています。その2つを手短に済ませて、終わりにしませんか？
オペレーター
確かに。最初はグッゲンハイムのシェイマス・フェルナンデスからのフォローアップです。シェーマス、回線は生きています。
シェーマス・フェルナンデス
ああ、素晴らしい。ご質問ありがとうございます。経口治療の導入についてどのように考えているのか、また、できれば維持療法タイプのレジメンを推し進めることの重要性について教えてください。リリーさんは経口療法を維持療法の機会としてとらえているのでしょうか、それとももっと広い機会としてとらえているのでしょうか。ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
ダン、コメントをお願いします。
ダニエル・スコブロンスキー
ありがとう、シェーマス。デイヴの前の答えを言い換えれば、上記のすべてに言えることですが、治療開始のための単剤治療としての経口剤には大きなチャンスがあると思います。また、世界的には維持療法にも適しています。また、併用療法の可能性もあります。これはGLPであることは明らかです。単剤療法です。ですから、最高の注射用GLP1単剤療法をベンチマークとしています。しかし、経口剤としては、ティルゼパチドのようなデュアルアゴニズムと同じレベルの有効性は期待できません。ですから、将来的にはこのような組み合わせが可能になるでしょう。ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー
最後の質問はポールさんです。
オペレーター
はい。最後の質問は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンです。ティム、生中継です。
ティモシー・アンダーソン
ありがとうございます。アゴニズム対アンタゴニズムというトピックについて、最新の考えをお聞かせください。ティルゼパチドは前者で、アムジェン社は後者です。臨床効果は似ているが、生物学的標的の根本的な活性が正反対である2つの薬剤は、どのカテゴリーでも見たことがない。アムジェンは、遺伝子解析によって拮抗作用を得ることが望ましいと述べている。リリーはどう言っているのか？あなたは自分の見解を伝えるために同様の遺伝子解析を行ったことがありますか？
ジョー・フレッチャー
最後の質問、ありがとうございました。
ダニエル・スコブロンスキー
そうですね。GLP1アゴニストとGIPアゴニストのコンボであるティルゼパチドから始まり、純粋なGLP1アゴニストと比較したヘッド・トゥ・ヘッド試験で、例えば、忍容性に対する有効性を見ると、いくつかの大きく異なる効果を見ることができます。GIPは有効性を高めると同時に、忍容性を制限する副作用を軽減しているようだ。これがヒト試験における最初のエビデンスで、現在では数万人の患者がティルゼパチドを投与されています。
そして、私たちはこの点を証明するために、GIPをアゴナイズするだけの純粋なGIP 1アゴニストを作り、それだけで何ができるかを調べました。その結果、GIP 1の機序について我々が理解していることと一致する、非常に忍容性の高い薬剤が得られ、おそらく体重減少につながる吐き気や嘔吐を抑えることができたのです。ですから、ヒトのデータは全てに勝ると思いますし、私たちはそれを大量に手に入れました。ですから、ギャップアゴニズムにはかなり期待しています。しかし、あなたがおっしゃるように、相反するメカニズムがともに似たような働きをするというのはかなり珍しいことです。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ダン。
デービッド・リックス
ジョー、ありがとう。本日の決算説明会にご参加いただきありがとうございました。申し上げましたように、リリーにとってこの1年は非常に生産的な年であり、この勢いを年末の忙しい第4四半期まで続けたいと思います。本日はありがとうございました。本日のお電話でお答えできなかったご質問がございましたら、IRチームまでお問い合わせください。そして、みなさんが素晴らしい1週間の終わりと今日の残りの1日を過ごされることを願っています。お気をつけて。
オペレーター
ありがとうございました。以上で本日の会議を終了いたします。この会議は本日午後1時から12月7日午前0時までリプレイが可能です。800-332-6854にダイヤルし、アクセスコード544467を入力すれば、いつでもリプレイ・システムにアクセスできます。国際電話をご利用の方は、973-528-0005におかけください。800-332-6854と973-528-0005にアクセスコード544467を入力してください。ご参加ありがとうございました。これより回線をお切りください。
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