(和訳) $AZN Q2 2024 Transcript カンファレンスコール
オペレーター
投資家およびアナリストの皆様、アストラゼネカの2024年度上半期および第2四半期決算説明会ウェビナーへようこそ。
アストラゼネカに交代する前に、セーフハーバー条項を読み上げます。当社は、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項を利用する意向です。この電話会議の参加者は、アストラゼネカの業務および財務実績に関する将来見通しに関する記述を行う可能性があります。当社は、当社の予測は合理的な仮定に基づいていると考えていますが、将来見通しに関する記述はその性質上、リスクや不確実性を伴い、将来見通しに関する記述で明示的または暗示的に示された内容と実際の結果が大幅に異なる要因の影響を受ける可能性があります。
本電話会議における将来見通しに関する記述は、本電話会議開催時点で入手可能な情報に基づくものです。当社は、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。また、本プレゼンテーションのスライド資料に記載されている将来見通しに関する記述の免責事項も併せてご確認ください。[オペレーターによる指示] それでは、この電話会議を当社に引き継ぎたいと思います。
アンディ・バーネット
アストラゼネカの2024年度上半期および第2四半期の投資家およびアナリスト向け電話会議およびウェブキャストにようこそ。IR担当責任者のアンディ・バーネットです。パスカルをはじめとする経営陣に引き継ぐ前に、いくつか重要な点についてお話しておきたいと思います。まず、本日追加資料として提示された資料、最新の疫学表、最近のインベスター・デイ資料など、すべて当社のIRウェブサイトでご覧いただけます。
このスライドには当社のセーフハーバー条項が記載されていますので、お時間のある時にご一読ください。当社は、恒常為替レート(CER)やコア財務数値、その他の非 GAAP 基準を使用して業績に関するコメントを発表します。非 GAAP から GAAP への調整は決算発表に記載されており、引用される数値は特に記載のない限りすべて百万米ドル単位です。このスライドは、本日の電話会議の議題を示しています。
私たちの用意した発言に続いて、質疑応答の時間とさせていただきます。割り当てられた時間内に、できる限り多くの質問にお答えしたいと考えておりますが、他の参加者が質疑応答に参加できるよう、質問は1つに留めていただくようお願いいたします。それでは、パスカル、どうぞ。
パスカル・ソリオ
アンディ、ありがとうございます。皆さん、おはようございます、こんにちは、こんばんは。今年前半の売上高は、主要な治療分野および地域における当社の医薬品に対する底堅い基本的な需要に牽引され、18%増加しました。第2四半期の売上高はほぼ130億ドルとなり、過去最高を記録しました。
中核営業利益は84億ドルに増加し、中核EPSは5%増の4.03ドルとなりました。この2つの指標について、2023年度上半期には、一時的なその他のコア営業収益が合計11億ドルあったことを思い出していただきたいと思います。その他の営業収益を調整すると、上半期のコア営業利益およびコアEPSの成長率はさらに高かったでしょう。これは、営業利益率の成長と収益の向上を継続的に推進していることを示しています。
当社の基盤事業の強さを背景に、通年の業績予想を上方修正し、総売上高とコア EPS がともに 10%台半ばの割合で増加すると予想しています。これは大幅な上方修正です。これは当社の基盤事業、つまり当社事業の基盤となる強さに依拠しています。ご存じないかもしれませんが、コラボレーションによる売上は伸びていません。
アラーダナがまもなく、用意したコメントで詳細を説明します。次のスライドへ進んでください。上半期の総収益の実績を詳しく見てみると、多様かつ広範な事業から引き続き利益を得ています。米国、欧州、中国を除く新興市場で2桁の成長を達成し、中国では15%、中国を除く地域ではほぼ30%の成長を達成しました。
腫瘍学の生物製剤と希少疾患は、いずれも主力製品の需要増に支えられ、上半期に2桁成長を達成しました。次のスライドへお進みください。今年上半期には、当社のパイプラインの勢いは継続し、当社の治療領域全体で、いくつかの画期的な可能性を持つフェーズ3試験の結果が得られ、新たな承認も取得されました。5月のインベスター・デイ以降、膀胱がんにおける当社のプレゼンス確立に向けた重要なステップとなる、イムフィンジのフェーズ3試験NIAGARA試験で良好な結果が得られました。
DUO試験に基づく子宮内膜がんを対象としたイミフィンジのFDA承認を取得し、限局型小細胞肺がんを対象としたADRIATIC試験で画期的治療薬の指定を受けました。さらに、第2b相試験で有望な結果が得られたCOPDを対象としたTezspire、および高プロファイル設計を対象としたエニブロパチドで画期的治療薬の指定を受け、第3相試験の結果は来年前半に得られる見込みです。これらを総合すると、このスライドに記載されているフェーズ3試験の結果と新製品の上市は、当社の事業の将来の成長見通しを支える原動力となるでしょう。それでは次のスライドに進んでください。当社の財務状況について説明します。
アラダナ・サリン
パスカル、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。次のスライドをお願いします。 例年通り、まず当社の損益計算書についてご説明します。先ほどパスカルが強調したように、当社は今年非常に好調なスタートを切りました。総収益は18%増加しました。
これは主に、ポートフォリオ全体における製品販売の大幅な伸びによるものです。アライアンス収益も、第一三共が記録的な収益を上げた地域におけるHER2の販売増加を主な要因として、上半期に50%増加しました。次のスライドをご覧ください。これは当社の主要な損益計算書です。
上半期の総売上高は先ほど申し上げたとおり18%の増加となり、主力製品の売上総利益率は82.4%でした。通期の主力製品の売上総利益率は2023年と比較して若干低下すると以前に申し上げましたが、下半期にはFluMistなどの医薬品に通常見られる季節的な影響や、供給前の増加による利益率低下圧力が予想されます。上半期には、販売費および一般管理費と研究開発費の両方が15%増加しました。試験の加速化と、Gracell、Fusion、Amolytなどのさまざまな事業開発取引の完了に伴う費用の計上により、通期の研究開発費は、当社が示した20%台前半のパーセンテージ範囲の上限に近い水準になるものと予想しています。
その他の営業収入が大幅に減少したにもかかわらず、上半期の営業利益は7%増加しました。2023年上半期には、米国におけるPulmicort Flexhalerの権利売却益および本契約前の修正に関連して、その他の営業収入が11億ドルありました。前述のその他の営業収入の大幅な減少を反映し、コアEPSはCERベースで5%増の4.03ドルとなりました。
次のスライドをご覧ください。上期の営業活動によるキャッシュ・フローは、約15%増の7億ドルとなりました。純負債は、最近の買収により38億ドル増加し、263億ドルとなりました。これらの買収により、50億ドルを超えるキャッシュ・アウトフローが発生しました。また、第1四半期には、Acertaの前株主への最終支払いを実施し、第2回の中間配当金を支払いました。
2024年には、生産能力の増強と新たな機能の両方に投資するため、有形固定資産への投資を約50%増やす予定です。上半期の有形固定資産への投資額7億9,900万ドルには、保守費用に加え、アイルランドの新規原薬製造施設、中国・青島市の新規吸入剤製造施設、メリーランド州ロックビル市の新規細胞療法製造施設への投資が含まれています。5月には、シンガポールに新たなエンドツーエンドのADC製造施設を建設する計画を発表しました。以前にもお伝えしたように、過去の取引に関連する取引支払いは、昨年と同水準か、20億ドル前後になるものと予想しています。
最後に、現在の純負債と調整後 EBITDA の比率は1.8倍となっています。次のスライドへ進んでください。ご覧の通り、主要治療領域における主力製品の好調な業績が通期の業績見通しの上方修正を裏付けています。上半期には、当社の医薬品8製品が合計で10億ドルを超える売上を達成しました。
次のスライドへ。 当社は現在、為替レートが一定の場合、総売上高およびコア EPS が 10%台半ばの増加率となることを予想しています。これは、以前の 2 桁前半から 10%台前半というガイダンスから上方修正されたものです。 重要な点として、この上方修正には提携収益の増加は一切含まれていません。 昨年、当社は提携収益として 5 億 9400 万ドルを計上しており、今回の上方修正は、製品販売および提携収益の基礎的な業績の改善によるものであることを裏付けています。
6月の平均為替レートを基に、総収益には一桁前半のマイナスの為替影響、コアEPSには一桁半ばのマイナスの為替影響が継続すると予想しています。それでは次のスライドに進んでください。当社のオンコロジー事業の業績について説明します。
デビッド・フレドリクソン
ありがとう、アラダナ。次のスライドをお願いします。 がん領域の売上高は、主力製品の堅調な需要と第1四半期の勢いの継続により、上半期に22%増の104億ドルとなりました。 Tagrissoのグローバル売上高は、当四半期に12%増加しました。これは、ADAURAに対する世界的な需要の高まり、一部の市場におけるFLAURA2の初期の上市の伸び、および第一選択薬としての治療期間の継続的な拡大を反映したものです。
カルセンクの総売上高は、第2四半期に22%増加し、前期比では10%増加しました。これは、BTK阻害剤の慢性リンパ性白血病(CLL)のファーストライン治療における持続的なリーダーシップと、国際的な拡大が継続していることが要因です。イムフィンジの総売上高は18%増加しました。予想通り、日本における25%の薬価引き下げが成長に影響を与えましたが、8月から適用される予定の体重ベースから固定用量への移行を反映した、日本における2回目の11%の強制的な薬価引き下げを予想しています。イムフィンジと併用するイムデュロは、肝臓がんおよび非小細胞肺がんの両方において引き続き高い需要があり、当四半期の総売上高は19%増加しました。
リンパルザは、あらゆる種類の腫瘍を対象とした世界的なPARP阻害剤のトップ製品であり、7%の売上成長を達成しました。HER2阻害剤では、HER2陽性乳がんのセカンドライン治療薬として市場シェアを維持し、第2四半期の総売上は49%増加しました。また、先月発表されたDESTINY-Breast06試験のデータは医療関係者から高い評価を得ており、HER2低発現の継続的な拡大を後押しするものと考えています。4月にHER2の腫瘍を問わない承認が得られたのに続き、当四半期には13のNCCNガイドラインが更新され、医師の認知度が急速に高まるなど、早期上市に向けた明るい兆しが見られました。
これらを総合すると、HER2は第3四半期に再び成長軌道に戻るものと予想されます。最後に、最近上市した新規AKT阻害剤「Truqap」は、バイオマーカーの変異集団において高い採用率を示し、第2四半期の総売上高は9,200万ドルとなりました。今後については、子宮内膜症の治療薬として「Imfinzi」の適応拡大が米国で承認されたことを嬉しく思います。
さらに、欧州、日本、中国での承認後、FLAURA2の恩恵をより多くの患者さんに世界的に提供し、TagrissoをEGFR変異型非小細胞肺がんの標準治療の基幹としてさらに確固たるものにしていくことを期待しています。最後に、欧州でのCAPItello-291の最近の承認は、Truqapのさらなる上市の勢いにつながるでしょう。それでは次のスライドに進んでください。この四半期の主な研究開発ハイライトについては、スーザンに説明してもらいます。
スーザン・ガルブレイス
デイブ、ありがとうございます。この四半期において、私たちは診療を変えるいくつかのデータセットを発表しました。ASCOでは、早期肺がんにおける当社のリーダーシップを示すため、LAURAとADRIATICの2つの研究結果を続けて本会議で発表しました。これらのデータセットの強みは、LAURAの結果がデータ発表から12日以内にNCCNガイドラインのカテゴリー1推奨に採用され、米国で優先審査に受理されたことでさらに強固なものとなりました。
また、ASCOではDESTINY-Breast06のデータを特別口頭発表セッションで発表しました。DESTINY-Breast06は、HER2低発現およびHER2超低発現の乳がん患者の両方に有益性を示す、HER2標的療法または抗体薬物複合体の初の第3相試験です。このデータセットは、より多くの患者がHER2療法を受けられる機会と、化学療法の前に早期にHER2療法を受けられる機会の両方を示しています。最後に、EHAでは、Calquenceの適応をマントル細胞リンパ腫に早期に拡大するEcho試験の結果を発表しました。
これらのデータは、標準治療である化学療法および免疫療法に加えてCalquenceを投与することで無増悪生存期間が改善し、全生存期間も早期に改善傾向を示したことを示しています。これは、この治療領域において全生存期間の改善傾向を示した最初のBTK阻害剤です。Niagara試験で得られた良好な高レベルの結果は、筋浸潤性膀胱がんを対象とした試験で、イムフィンジと化学療法の併用療法に続き、イムフィンジ維持療法を行ったものです。これにより、膀胱がんへの当社の潜在的な拡大が示唆されます。筋浸潤性膀胱がんの患者数は世界で約12万人です。膀胱摘除術後も、患者は依然として高い再発率と不良な予後を経験しています。
このため、Niagara試験で得られた無増悪生存期間および全生存期間の良好な結果は極めて重要であり、私たちはこれらのデータを今後の学会で発表することを楽しみにしています。Niagara試験以外にも、私たちのより広範なプログラムでは、この難病である膀胱がんの患者様の治療成績を再定義することを目指し、あらゆる病期の膀胱がんを対象としています。それでは次のスライドに進んでください。私はルードにバトンタッチし、バイオ医薬品の業績について説明してもらいます。
ルード・ドバー
スーザン、ありがとうございました。次のスライドをお願いします。バイオ医薬品部門の医薬品は、2024年度上半期に104億ドルの売上を達成し、17%の成長を遂げました。CVRMとR&Iの両部門の売上合計は22%の成長となり、ファルキシガの売上は2023年度上半期と比較して10億ドルに達し、心腎疾患フランチャイズをさらに強化しました。
第2四半期には、ファルキシガは欧州で49%増、新興市場で38%増を達成しました。米国では前年比で16%の成長が見られましたが、第1四半期にノースラインのジェネリック医薬品が発売された後の在庫変動により、連続的な成長は影響を受けました。2023年末にATTR多発ニューロパチーの承認を取得したワヌアは、治療を怠ると死に至る可能性があるこの超希少疾患の患者に、有望な導入実績が見られました。
Wainuaの処方開始患者には、治療が初めての患者、他の薬から切り替えた患者、既存の治療薬にWainuaを追加で使用している患者が含まれています。第2四半期には、R&Iが最も急速に成長した治療分野となり、26%増加しました。Tezspireアライアンスのグローバル売上は、ブロックバスターのステータスを今年達成する見通しで、ポートフォリオ全体で力強い成長が見られました。同様に、Brezstriは最初の6か月間で51%の力強い成長を遂げ、Tezspireと同様にブロックバスターのステータスを達成する見通しです。
最後に、米国および新興市場におけるシムビコートも、引き続き好調な四半期となりました。また、エアスープラは、年初の発売以来、引き続き高い数量増加が見られ、アクセスが拡大するにつれて、導入割引が収益に反映されています。次のスライドをお願いします。
シャロンにバトンタッチして、バイオ医薬品のパイプラインに関する最新情報をお話しします。
シャロン・バー
ルード、ありがとうございます。 バイオ医薬品の研究開発ポートフォリオに関して、上半期にはいくつかの興味深いデータ発表がありました。 第2四半期には、当社のCVRMポートフォリオから、複数のブロックバスターとなる可能性を裏付ける2つの重要なデータセットを発表しました。 EASでは、高脂血症の経口PCSK9阻害薬であるAZD0780の第1相試験データを発表しました。
この試験では、標準的なスタチン治療に加えてAZD0780を投与したところ、LDL-Cが統計的に有意な52%減少を示し、ベースラインから78%減少しました。この有効性と本剤の優れた生物学的利用能を組み合わせることで、食事の影響や絶食の必要なく1日1回の投与が可能となります。高用量スタチンの使用にもかかわらず、心血管疾患患者の約70%はガイドラインで推奨されているLDL-Cの目標値を達成できていません。このベストインクラスの可能性を持つプロファイルは、LDL-Cの目標値を達成するための患者にとって便利な選択肢となる可能性があります。
現在、AZD0780は第2b相試験の段階にあり、2025年前半にデータが得られる予定です。5月には、心不全および慢性腎臓病を対象としたバルシズマブとダパグリフロジンの併用療法に関する第2b相試験MIRACLE試験の結果を発表しました。これは、ダパグリフロジンを基礎治療薬として活用する3つの新規併用療法のうちの1つです。この組み合わせは、SGLT2療法の利点を提供し、高カリウム血症を増大させることなくMR拮抗薬の臓器保護効果を維持することが示されているMRモジュレーターであるバルシクレノンのユニークな作用機序と選択性プロファイルを活用します。
MIRACLE試験では、この併用療法により、ダパグリフロジン単独療法と比較して尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)が数値的に減少することが示されました。また、重要な点として、第3相試験で選択された用量では高カリウム血症は増加しませんでした。これらのデータは、腎臓病を患う心不全患者を対象とした進行中のBalance HF第3相試験に役立てられています。現在、心不全と慢性腎臓病(CKD)のステージ2bを患う患者の25%のみが、高カリウム血症のリスクがあるため、標準治療としてMR拮抗薬を投与されています。
バルシニロンとダパグリフロジンを組み合わせることで、心不全と慢性腎臓病を患うより幅広い患者層に革新的な治療メカニズムを提供することを目指しています。次のスライドに移り、マルクにバトンタッチします。マルクには、当社の希少疾患ポートフォリオについて説明してもらいます。
マーク・デュノワイエ
シャロン、ありがとう。次のスライドに移ってもよろしいでしょうか?希少疾患は、神経疾患の適応拡大、患者様の需要の増加、および継続的なグローバルな拡大を原動力に、上半期には15%増の42億ドルに成長しました。前四半期と同様、CERベースの成長率には、高インフレ率の国々からの若干の恩恵が含まれています。第2四半期のウルトラミスの売上は36%増加し、その大半は神経疾患の適応症、重症筋無力症、NMOSDによるものでした。
PNHでは、主要市場において80%以上の患者がUltomirisに切り替わりました。また、最近発売されたVOYAGERは順調に推移しており、PNH患者に恩恵をもたらしていますが、臨床的に有意な血管外溶血が認められました。補体療法以外では、患者の継続的な需要と新製品の発売により、SrensiqとKoselugoがそれぞれ14%と45%の成長を遂げました。次のスライドに進んでください。
7月には、アモリット・ファーマ社の買収を完了しました。これにより、低パラチド機能症患者を対象とした第3相臨床試験段階にあるエネボパラチドが当社の希少内分泌疾患ポートフォリオに加わり、当社の希少内分泌疾患ポートフォリオが拡大しました。副甲状腺機能低下症は、副甲状腺ホルモンの産生不足を特徴とする疾患で、カルシウムとリン酸の著しい不均衡を招きます。 これにより、生活に支障をきたす症状や慢性腎臓病につながる可能性があります。 副甲状腺機能低下症は、甲状腺疾患と関連して、手術後に最もよく見られます。
これらの患者の多くは女性であり、副甲状腺機能低下症患者の半数以上は更年期前後の女性で、骨粗鬆症のリスクが高い。副甲状腺機能低下症は、米国、EU、日本において25万人以上の患者がいることが知られている希少疾患のひとつである。低カルシウム血症の臨床的優先事項には、血清および尿中カルシウム値の正常化、カルシウム剤への依存度の低減、ビタミンDの補給、ならびに正常な骨代謝回転の回復と骨密度の維持が含まれます。2024年5月、エネボパラチドは、その疾患の深刻さとエネボパラチドが緊急のアンメットニーズに対処できる可能性を反映して、FDAからファストトラック指定を受けました。
2025年前半には第3相臨床試験CALYPSO試験の結果が得られる見込みです。繰り返しになりますが、エネボパラチドはブロックバスターとなる可能性を秘めています。それでは次のスライドに進んでください。最後にパスカルから閉会の挨拶があります。
パスカル・ソリオ
マーク、ありがとう。次のスライドをお願いします。先日のインベスター・デイで、当社は2030年までに総売上高800億ドルを達成するという新たな目標を掲げました。この目標は野心的なものであり、リスクを考慮したものです。つまり、当社のすべてのプログラムが成功するとは想定していません。
重要なのは、この目標は将来のM&Aを想定していないということです。また、2026年までにコア営業利益率を30%台半ばに引き上げるという目標も再確認し、その達成に向けて順調に進捗しています。2026年以降も、少なくともコア営業利益率を30%台半ばに維持することを目標としています。それ以上の進展は、当社のパイプラインとポートフォリオの進化次第となります。
最後に、現在進行中のパイプラインの勢いを踏まえ、私たちは以前の目標を上方修正し、今後10年以内に少なくとも20品目(聞き取れず)を上市する見込みであり、すでにその実現に向けて順調に進んでいます。次のスライドへ。これらのスライドでは、50億ドル以上のピーク時売上高の可能性があると考える医薬品、化合物、および原薬を示しています。重要なのは、これらの多くはすでに上市されていることです。
そして、現在開発中の製品の大部分は登録試験の段階にあります。さらに、2030年までに年間10億ドル以上の売上を達成する医薬品が25種類以上になると考えており、これは現在のブロックバスターのほぼ2倍の数に相当します。次のスライドをご覧ください。今年前半には、5つのフェーズ3試験で良好な結果が得られ、またいくつかの重要な新薬承認と上市を実現しました。
今後、2025年末までに、主にピーク時売上高が50億ドルを超える可能性があると当社が考える資産を対象に、40件以上のフェーズ3試験の結果が発表される予定です。重要なのは、今年後半に、潜在的に価値の高い破壊的技術への投資を裏付ける複数の初期段階の試験データが発表される予定であることです。これには、当社の二特異性抗体や自社開発の抗体薬物複合体に関するデータが含まれます。当社は、この重要な革新的分野である腫瘍学における当社の優位性をさらに拡大することを目指しています。また、体重管理に対応する当社の医薬品ポートフォリオに関する最新データや、経口GLP-1(GLP-1/グルカゴンおよび長時間作用型アマリン第1相試験)のデータについても、今後発表できることを楽しみにしています。これらは、2030年以降の成長を促進する重要な投資の一部です。
そして、以前にも申し上げたとおり、2025年末までには、投資家の皆さまにも、私たちが自ら掲げた2030年の目標に向けて順調に歩みを進めていることがお分かりいただけるでしょう。もちろん、それらの試みのすべてではなくても、多くが成功することを前提としています。それでは次のスライドに進んでください。質疑応答に移ります。
質疑応答
オペレーター
[オペレーターによる指示] それでは最初の質問に移ります。質問者はモルガン・スタンレーのマーク・パーセル氏です。
どうぞ、マークさん。
マーク・パーセル
2つの質問があります。第2四半期に非常に好調だったレガシー製品群の成長の持続可能性について、どのように認識されているか教えていただけますか? シンビコート、パルミコート、クレストール、ブリリンタ、ゾラデックス、フォシーガといった製品群のことです。 さまざまな要因が混在しているようですが、新興市場の売上成長はこれらすべてにおいて好調でした。 そこで、見通しについて教えていただけると幸いです。
次に、スーザンへの質問です。膀胱がんのイムフィンジについては、NIAGARA試験の結果が明らかに重要になると思います。今後12ヶ月間に予定されている2つの臨床試験の可能性について教えてください。NIPCに焦点を当てるだけでなく、非筋層浸潤性膀胱がんの臨床試験であるProtomaticも非常に興味深いと思います。
パスカル・ソリオ
マーク、ありがとうございます。素晴らしい質問を2ついただきました。2つ目の質問についてはスーザンに回答してもらいます。1つ目の質問については、私の方からお答えしたいと思います。この質問は、当社の業績見通しを上方修正したことについて、より幅広いコメントをする機会を与えてくれるでしょう。当社の通期業績見通しを上方修正したことはご存知かと思います。この上方修正において、下半期も引き続き主力戦略製品の力強さと成長の勢いが持続すると見込んでいることを念頭に置いておくことが重要だと思います。
また、多くの旧製品も引き続き成長すると見込んでいます。2つの製品、シムビコートとファルキシガ、特に中国におけるファルキシガについては、不確実な要素があります。なぜなら、VBPプロセスのタイミングがまだはっきりしないからです。シムビコートについては、必要であれば、後ほどルードが少しコメントできるかもしれません。しかし、特に米国では、現在進行中のトレンドの持続性について、不確実な要素があります。
これらの不確実性は、ポジティブな方向に解決する可能性もあります。その場合は、現在の予想を上回る結果となるでしょう。しかし、戦略の中核となる製品は下半期も非常に順調に推移しており、良い傾向にあることを念頭に置いておくことが重要です。不確実性の領域は、通年のガイダンスに反映されているとおり、主にSymbicortとFarxigaの2つの製品に関連しています。以上で、スーザンさん、どうぞ。
スーザン・ガルブレイス
はい、ありがとうございます。マークさん、ご質問ありがとうございます。I-Oの膀胱がんにおける機会は、実際には非常に大きいと思います。もちろん、他の臨床試験でも有望な結果が出ていますが、NIAGARA試験のデータには非常に期待しています。EFSだけでなくOSでも良好な結果が出たからです。このことはVOLGA試験にも良い兆しをもたらすと思います。EV、エンフォルタブ・ベドチンは単剤療法でも活性を示しており、膀胱がんの第一選択薬としてペンブロリズマブとの併用でも非常に興味深いデータが出ています。そして、VOLGA試験におけるデュルバルマブとの併用や、周術期における化学療法との併用は、非常に有望だと思います。
非筋層浸潤性膀胱がんも非常に重要な適応症です。NIAGARA試験のデータから、やはり、イムフィンジにも良い機会がある可能性が高まると思います。このように、膀胱がんのあらゆる病期の患者さんの転帰をさらに改善する機会が得られることに、私たちは非常に期待しています。
パスカル・ソリオ
ありがとう、スーザン。デイブ、この適応症について、さらに詳しい見解を追加してもらえるかな。それから、ルード、特にシムビコートについてコメントしたいことがあれば、ファルキシガでカバーされていると思うが、シムビコートについて追加したいことがあれば、デイブ、どうぞ。
デビッド・フレドリクソン
ありがとうございます。それでは、マークがスーザンの研究とアンメットニーズ、機会に関するコメントを受けて、お話しします。膀胱がん全体について見てみましょう。NIAGARA、VOLGA、そして原子力と合わせて、おそらく...。もちろん、肯定的な研究結果を確認する必要がありますが、これらを総合すると、これはブロックバスターになる可能性があり、また、機会も生まれます。
NIAGARAは、スーザンが言ったように、膀胱がんの治療薬としてインフンジを信じるに足る根拠となると思います。また、重要なのは、これらのニュースは2012年から2013年の間に発表されるということです。ですから、これらの機会が現実のものとなるかどうかを理解するのに長い時間を待つ必要はありません。ルード、何かありますか?
ルード・ドバー
はい。デイブ、ありがとうございます。シンビコート(Symbicort)の業績について3点申し上げます。まず、このブランドは米国だけでなく、ご覧の通り新興市場でも非常に好調を維持しています。新興市場は、近い将来に減速する兆候はまったく見られません。市場全体で高いロイヤリティが認められ、米国は若干複雑です。2023年にジェネリック医薬品との競争が市場に参入したことが確認されました。当社は数年前にオーソライズドジェネリックを発売しています。
そして同様に、これは重要な出来事だと思いますが、今年初めに当社の定価を引き下げました。これら3つの要因の結果として、数量面で大幅な増加が見られましたが、価格面でも同様です。これが持続可能かどうかは、今後明らかになるでしょう。
しかし、少なくとも短期的には、米国においてシムビコートが引き続き非常に強力なブランドであり続けることを期待しています。
パスカル・ソリオ
ありがとうございます、ルード。ご覧の通り、もちろんファルキシガとシムビコートには不確実性があります。先ほど申し上げたとおり、今後数か月の間にこれらの不確実性がポジティブな形で解消されれば、確かに上振れするでしょう。しかし、現時点では、これがトレンドの見方です。
ジェームズ・ゴードン、JPM。ジェームズ、どうぞ。
ジェームズ・ゴードン
こんにちは。J.P.モルガンのジェームズ・ゴードンです。ガイダンスの中で、今年のコラボレーション収益の増加が見込まれなくなったことに気づいたので、その点について質問させてください。
その理由となりそうな要素が2つあると思います。まず、PARP1と潜在的な提携についてですが、以前のガイダンスでは、その貢献が認められる可能性があるように見えました。しかし、現在、前立腺と乳がんを対象としたフェーズ3試験を開始していますが、その規模は非常に小さいです。この製品を単独で開発するつもりだと想定するのは妥当でしょうか?また、それをどう解釈すべきでしょうか? 外部パートナーの関心が薄れているということでしょうか? それとも、この資産にそれほど魅力を感じていないということでしょうか? それとも、自社単独で開発するとしても、この製品に依然として大きな期待を寄せているということでしょうか? もう一つの要素として、メルク社からリンパルザの売上高が一定の水準を超えたことによるマイルストーンを得た可能性があると思います。
つまり、Lynparzaが30億ドルに達したことで、1年先延ばしになる可能性があるということでしょうか? それとも、リンパルザはまだ公表していないということでしょうか? なぜなら、投資家向け説明会ではリンパルザのピーク時の売上高は示されなかったと思います。 その理由は、例えば中国での今年の年末のパターンがどうなるかといった、他の要因があるからでしょうか? それとも、そのマイルストーンに到達するには、ちょうど1年後になるということでしょうか? ありがとうございます。
パスカル・ソリオ
ジェームズ、素晴らしい質問をどうもありがとう。 いくつか非常に素早いコメントがある。 まず、PARP1に対する当社の自信について、スーザンに引き継ぐ前に簡単にコメントしておきたい。 その自信は非常に強い。 疑いの余地はない。 それから、Lynparzaの動向についてはデイブに。
まず、Lynparzaについてですが、中国では、VBPになると本当に影響を受けます。必ずしも特許保護が失効したときというわけではありません。ですから、これはあまり大きな要因ではないと思います。提携による収益に関する一般的なコメントです。もちろん、外部からは見えませんが、当社が締結する契約は、ライセンス契約であれ、提携契約であれ、どのようなものでもお話しすることができます。
通常、契約締結までに1年、時には2年を費やします。その理由は、基本的には、戦略的に価値があり、株主にも価値をもたらすパートナーシップを構築し、かつ、そのパートナーシップが成功を収めることができるような構造にしたいからです。パートナーシップを結んだ後、パートナーと上手く協働できないようでは困りますし、当社のパートナーシップは、率直に言って、すべて非常に成功しています。メルク社であれ、アムジェン社であれ、第一三共であれ、当社のパートナー企業とは素晴らしい関係を築いています。そして、その都度、業務上の構造全体が確実に機能するよう、特別な努力を払っています。
ですから、これは成功するでしょう。その結果、これらの提携のタイミングは少し予測しにくいものとなります。ですから、個々の製品売上高について具体的にガイダンスを提供しないのと同様に、提携収益の具体的な内容についてもガイダンスを提供しません。しかし、現時点での当社のガイダンスでは、全体として比較的安定した提携収益を想定するのが最善であると結論づけました。もちろん、1年を通じて状況は常に変化する可能性があります。
しかし、現時点ではこれが最善の判断であると考えました。デイブ、Lynparzaに関する具体的な質問について説明してもらえますか?それから、スーザン、PARP1に対する当社の自信について説明してもらえますか?
デビッド・フレドリクソン
もちろんです。第2四半期のLynparzaについて、私は順調に推移していることを嬉しく思っています。第2四半期の売上は、第1四半期と比較して7%増加しました。そして、注目すべき重要な点として、米国では特に、クラス全体がそれらの要素を経験しているという点で、2番目の治療法のラベル変更が行われたことにより、深刻なネガティブなクラスプレッシャーが生じていることが分かっています。 したがって、米国では第1四半期が底となり、その後の四半期には米国での成長が続いていることが分かります。乳がん領域での成長、および初回治療の卵巣がん領域での継続的な強さによるものであり、今後も米国で順調な成長が続くと楽観視しています。欧州と日本を見ても、これらの地域でも順調な成長が見られました。
そして、それもまた本当に本当に重要なことだと思います。Lynparzaについては、当四半期の海外市場では、ブラジルとロシアの両方で在庫の動きがありました。Lynparzaの業績を概観すると、両国は当社の海外市場で最大の2カ国です。しかし、Lynparzaは今後、順調に下半期を迎えると楽観視しており、引き続き重点的に取り組んでまいります。
そして、DOEと、そのために行う機会を楽しみにしています。それが医薬品に対する私の見通しです。
スーザン・ガルブレイス
はい、ありがとうございます。付け加えさせていただきますと、私は sipavibart の開発に非常に満足しています。まず第一に、リンパルザという素晴らしい薬をさらに改善する方法を理解したことが、発見につながったからです。第二に、PETRA 試験と [聞き取れず] 試験の両方でデータが成熟しつつあり、今年初めには最新のアップデートを発表しました。
データが成熟するにつれ、有効性と安全性の両方のデータが、この薬に期待する成果を達成できることを強く示唆しています。また、幅広い臨床開発計画も立てています。すでに2つの臨床試験、EvaPARprostate01と初期乳がん試験が発表されていますが、他にも複数の開発中の機会があり、今後、この薬が非常に重要な薬となる大きな機会が訪れると思います。
パスカル・ソリオ
ありがとうございます、スーザン。 それでは、ここで重要なメッセージをお伝えしたいと思います。 コラボレーションによる収益は安定していると見込んでいますが、ガイダンスを大幅に上方修正できることは非常に喜ばしいことです。 これは、特に当社のコア戦略製品であるコア事業が力強い勢いを見せていることを反映しています。 また、新興市場における従来型の製品も好調です。
そして、申し上げたように、シムビコートとファルキシガに関する不確実性は、ポジティブな形で解決するかもしれません。今後2~3ヶ月間様子を見なければなりません。提携収益については、もちろん、従来通り、製品と同様に、この合計予測には常に動きやノイズがあります。しかし、今日予測している数値の範囲内で変動する可能性もあります。次に移りましょう。ゴンサロ・アルティアチ氏(デンマーク)からの質問です。
ゴンサロさん、どうぞ。
ゴンサロ・アルティアッハ
こんにちは。こんにちは。聞こえますか?
パスカル・ソリオ
はい。
ゴンサロ・アルティアチ
こんにちは。ゴンサロ・アーティャックと申します。質問の機会をいただきありがとうございます。いくつか質問があります。
最初の質問はDato-DXdについてです。TRUPION-Lung01の承認可能性に関するPDUFA会議のアイデアの責任者とのやり取りについて、何か詳細をお話しいただけますか。承認の可能性を示す兆候はありましたか。承認の可能性について、ここで詳細をお話しいただけるとありがたいです。2つ目の質問はTruqapについてです。また、トリプルネガティブ乳がんのバイオマーカー集団における失敗に関する仮説をお持ちでしょうか? また、失敗した研究から得られた知見を、承認された適応症に活かすことはできるでしょうか?
パスカル・ソリオ
ゴンザロ、ありがとう。スーザン、あなたはそれをカバーしたと思うが、科学的な視点からTruqapについても言及してくれないか。デイブ、市場の動向について少し話してもらえないだろうか。
スーザン・ガルブレイス
ありがとうございます。TROPION-Lung01の申請は現在も審査中です。FDAとの協議は継続中です。現時点では、この申請に関する新たな最新情報はありません。
後半について申し上げると、今年後半に開催される学会で、TL01の高レベル結果を発表する予定です。すでに発表済みですが、今後開催される学会でこれらのデータを共有します。それから、補足ですが、TL01のバイオマーカー研究も最終段階に入っており、進展しています。これも以前お話ししたと思いますが、今年の後半に開催される学会で、バイオマーカーの最新データも発表する予定です。Truqapに関しては、まず第一に、トリプルネガティブ乳がんを対象としたデータで主要評価項目を達成できなかったことは残念でした。
しかし、すでに得られているCAPItello-291のデータと、前立腺がんを対象としたCAPItello-281試験で期待されているデータは、乳がんおよび前立腺がんの両方におけるAKTと内分泌シグナルの相互作用を調べたものです。 両方の設定において、内分泌シグナルには相互関係があるようです。ERが阻害されると、AKT経路を介したシグナル伝達が増加し、その逆も起こります。また、抗原受容体とAKTについても同様です。ですから、CAPItello-291試験で得られたデータが、CAPItello-281試験の適応に自信を与えていると思います。これは非常に重要なことです。
また、前立腺がんの [聞き取れず] グループは特に予後不良のグループであり、CAPItello-291 ではこのグループに焦点を当てています。ですから全体的には、291の結果を受けてTruqapを立ち上げたことで、皆さんが示してくれた反応に非常に勇気づけられています。また、他の臨床試験の結果が出るにつれ、この薬の可能性が十分に発揮されることを期待しています。
デビッド・フレドリクソン
それでは、業績についてお話しします。簡単にまとめると、反応は良好です。バイオマーカー検査の採用も素晴らしい結果です。また、この薬の耐容性プロファイルは非常に好評を得ていると思います。
普及率の高い患者層での普及は非常に急速でした。これは、後期ラインの承認、つまり私たちが経験したような2次治療以上の治療でよく見られることです。しかし、非常に重要なのは、新規患者層も好調であるということです。これが、今後さらに成長を続けることを可能にするでしょう。スーザンが言ったことを繰り返しますが、確かに目先のニュースフローはあります。CAPItello-281の281データが楽しみです。もしポジティブな結果が出れば、前立腺がんへの拡大という、この薬にとって重要な機会が生まれます。
パスカル・ソリオ
スーザンとデビッド、ありがとう。そして、その抗体薬物複合体は、しばしば「スマート化学療法」と呼ばれていることを付け加えさせてください。スマート化学療法は、標的を絞ったものでなければなりません。つまり、バイオマーカーが必要だということです。スーザンが説明した試験で進展が見られるのは非常に喜ばしいことです。なぜなら、特に肺がんにおいて、データと薬剤の使用に非常に大きな価値をもたらす可能性があるからです。
次の質問は、ゴールドマン・サックスのラジャン・シャルマさんです。
ラジャン・シャルマ
こんにちは。聞こえていますでしょうか。私の質問にお答えいただきありがとうございます。まず最初に、先月見た競合他社のデータに続いて、ATTR-CMにおけるWainua社の心臓変性試験の潜在的な影響についてお話しいただけますか。
基本的に、[聞き取れず]の肯定的なデータは、カーディオ・トランスフォームに対する自信を高めるのでしょうか? また、その試験のタイムラインについて教えていただけますか? パートナー企業が2025年にデータが得られる可能性について話していたと思います。 それについて貴社の見解を聞かせていただけるとありがたいです。 それから2つ目ですが、オートモアスのことについてです。 重症筋無力症で貴社が見ている力学について教えていただけますか。
今朝の評価では、競合他社数社も市場の力強い成長を報告しています。オートモアスの患者の供給源についてもう少し詳しく説明していただき、今後の展開についてどうお考えかをお聞かせください。
パスカル・ソリオ
ありがとうございます、ラジャン。シャロン、最初の質問からお願いします。
シャロン・バー
ご質問ありがとうございます。現在進行中の心臓変性試験で、ATTR心筋症におけるeplontersenの有効性を評価する「eplontersen」に注目が集まる良い機会です。ご指摘の通り、今年初めに結果が発表された「HELIOS-B試験」は、ATTRアミロイドーシスに対するサイレンシングメカニズムの検証と位置づけられており、当社は提携先のアイオニス社とともに、独自の心臓変性試験を継続しています。これは、ATTR心筋症を対象とした史上最大の研究であり、研究内で多くのサブセットを評価できるだけの規模を備えています。
私たちは、eplontersenがこれらの患者にとって潜在的な可能性を最大限に発揮できることを確実にしたいと考えています。そのため、試験結果の発表時期については、現在、以前に想定したスケジュールに向けて進捗しており、提携企業と活発に協議を行っています。また、次回の欧州心臓病学会(ESC)で発表されるHELIOS-B試験のデータについて評価するにあたり、さらなる楽観的な理由があることをご報告したいと思います。多発性神経障害の試験と計画されたサブセット分析では、eplontersenの心臓の構造と機能に関する結果を調査し、そのサブセット分析において肯定的な有益性を実証しました。
そのため、私たちは心臓変異の完全な結果を楽しみにしています。
パスカル・ソリオ
ありがとう、シャロン。
マーク・デュノワイエ
2023年の初めから、米国のみならず世界中で重症筋無力症のブランド市場が非常にダイナミックに成長しています。そして、これは患者さんに新たな治療オプションが提供されることでさらに加速しています。 さて、私の用意したスピーチ原稿にも記載しましたが、第2四半期のウルトラミスの成長率は36%でした。 また、この成長の主な要因は重症筋無力症と米国におけるNMOでの上市であると申し上げました。
神経疾患の適応症では、両方とも非常に持続的な成長を続けています。重症筋無力症と合わせて、明らかに成長しています。重症筋無力症のブランド薬の成長率は、今後数ヶ月、数年間にわたって、多くの臨床オプションが登場することで、非常に堅調で力強いものになると予想しています。
パスカル・ソリオ
マーク、どうもありがとう。次の質問はバンク・オブ・アメリカ(Bank of America)のサチン・ジェイン(Sachin Jain)さんからです。サチンさん、どうぞ。
サチン・ジェイン
ご質問ありがとうございます。ご質問ありがとうございます。今後のパイプラインデータについて、2つだけお答えします。1つはシャロンに、もう1つはスーザンにです。
まず、シャロンさんへの質問ですが、肥満の分野では、今後数ヶ月で多くの動きがあると思われます。まず、エコージーンについてコメントしていただけますか。また、なぜこれが最高水準の製品だと考えるのか、その理由を教えてください。ロシュの6%減量データに関連するデータについては、どのように考えていますか。また、アミリンについては、カルシトニンに関するメカニズムの解説について、ニュージーランドのデータと比較して安全性が向上する可能性があることについて、少し触れていただけますか。
それから、スーザンについては、TL01についてもう少し詳しくお話いただけますか。今日、World Lungについて推測するにあたり、通常、非扁平上皮サブセットが重要であることについて、また、最近のやり取りの中でFDAがどこに焦点を当てているかについて、コメントいただけますか。ありがとうございます。
パスカル・ソリオ
ありがとうございます、サチン。スーザン、まずダトとティア1から始めましょうか?
スーザン・ガルブレイス
そうですね、私はOSデータに興味があります。FDAとOSデータを共有したという発表の続きから始めましょう。先ほど申し上げましたように、OSデータは下半期に開催される学会で発表する予定です。ですから、その点について本当にデータを共有すれば、質問に答えられると思います。
パスカル・ソリオ
ありがとうございます。シャロン、肥満、2つのサブ質問。サチンはサブ質問がありません。1つ目は、エキソジェンがクラス最高であること、2つ目はアミリンと安全性プロファイル、特にこれに対するカルシトニン次元です。
シャロン・バー
はい。サチン、質問をありがとう。また、当社の体重管理ポートフォリオに焦点を当ててくれて感謝します。最初の質問は、AZD5004という分子についてでした。AZD5004は、Eccogene社から導入したもので、Eccogene社の協力者とともに開発を進めています。
これは経口投与可能なGLP-1受容体アゴニストで、1日1回の投与に適しており、非常に良好な薬物動態/薬力学(PK/PD)プロファイルを示しています。 私たちは第1相試験に進んでおり、今年初めに結果が発表されました。 これは高度に管理された4週間の入院患者を対象とした試験で、単剤療法によるものです。
そして、今年後半に開催される主要な医学会議で、その試験の全結果を発表できることを楽しみにしています。その試験は、他の第1相試験と同様に、安全性と標的結合を実証することを目的として設計されました。その試験では特に問題となるような事象は認められず、今年後半に開始予定の2つの第2b相試験、すなわち2型糖尿病を対象とした試験と肥満症を対象とした試験に自信を持って進めることができました。5004は、当社の体重管理における唯一の焦点というわけではありません。
インクレチン経路と非インクレチン経路の両方を探索していることを申し添えます。AZD6234は長時間作用型のAmylinアゴニストです。当社も他の企業と同様に、Amylinとカルシトニン間の選択性のバランスが、これらの分子にとって非常に重要な特徴であることを認識しています。
アミリン自体が満腹感を促進し、筋肉量を維持することが分かっています。また、アミリンに対する選択性の方がカルシトニンに対する選択性よりも高い耐容性プロファイルをもたらすと考えています。現在、私たちは、この選択性をどのように正確に調整するかを理解しようとしていますが、これまでのところ、AZD6234で得られたプロファイルは非常に良好です。また、私たちは、次の会議で、AZD6234と、私たちのGLP-1グルカゴンデュアルアゴニストであるAZD9550の第1相試験の進捗状況について最新情報を共有する予定です。
パスカル・ソリオ
シャロン、ありがとう。次の質問は、Wolfeのティム・アンダーソンさんからです。ジム、どうぞ。
ティム・アンダーソン
ありがとうございます。いくつか質問があります。データについてですが、TROPION-Breast02の第3相試験で、トリプルネガティブ乳がんのファーストライン治療に関するデータが今年発表される予定です。これは、ギリアド社の第3相試験ASCENT 3とほぼ同時期に行われるものです。これらの試験は、デザインがかなり似ています。
つまり、類似した比較が可能であるということです。では、私たちが何を見ると考えているのか、また、並列比較によって、貴社の薬の方が優れているという結論に至る可能性が高いかどうか、お考えをお聞かせください。次に、新興市場に関する質問です。注目すべきは、全体として、貴社の欧州での売上よりも高い売上を記録しており、成長率も高いことです。私の質問は、新興市場における利益率についてです。貴社は、ある時点で、営業利益率に関するいくつかの指標を提示していました。
それらは現在、どのように比較されますか?また、今後、利益率を低下させる要因となるのでしょうか?
パスカル・ソリオ
ありがとうございます、ティム。最初の質問について少しコメントさせてください。新興市場は均一ではないと以前申し上げました。地域によって異なります。
しかし、それらを総合的に見ると、もちろん、米国で通常得られるような営業利益率の水準には達していません。しかし、この地域への投資を継続する上で十分な営業利益率を確保しています。米国よりも欧州の体制に近いでしょう。
しかし、間違いなく多くの成長と利益、そして最終的にはキャッシュフローをもたらしています。特に、経口投与可能な循環器系製品や肥満治療薬のような製品を考慮すると、専門分野において非常に有望な市場です。また、米国を中心に、少しヨーロッパでもというのではなく、世界中の患者様のニーズに応えることができます。
そして、数量の増加は、ファルキシガやその開発、あるいはシンビコートやテズピアーの例を見ても明らかなように、ほぼ確実です。ですから、全体として、新興市場に参入できて非常に満足しています。新興市場は当社の成長を牽引しており、利益率の面でも当社の見通しに含まれています。スーザン、ダトに関する質問に答える時間は十分にありますか?どうぞ。
スーザン・ガルブレイス
パスカル、ご質問ありがとうございました。まず最初に、念のためにおさらいしておきますが、Dato-DXdと他のTROP2 ADCの一部との違いは、安定したリンカーが末梢循環で安定していること、そして微小環境で切断可能であることです。つまり、この薬の半減期が長くなるということです。また、TROP2を発現する癌細胞に薬が送達される際には、細胞内への取り込みが活性化の重要な要因となることを意味します。このことが反映されるのは、末梢循環における遊離薬物の減少です。
そして、それは骨髄毒性の発生率の低下につながります。 スタイル比較で実施できる複数の試験で、すでにそのことを示しています。 つまり、投薬中止率が低く、骨髄関連の有害事象も少ないということです。 そして、それは治療の持続性という観点にも当てはまると思います。
すでに見てきたように、TROP2ベースのADCに対する感受性は乳がん、特にトリプルネガティブ乳がんにおいて高いことが分かっています。ですから、TROPION-Breast02データの結果については楽観視しています。そして、このデータによって、その設定やその他の設定においても、TROP2 ADCとして最高クラスのものを有していることが確認されることを期待しています。もちろん、肺がんにおいては、骨モーター毒性のプロファイルが低いという利点のひとつとして、化学療法と併用できるということが挙げられます。これは、他のTROP2 ADCでは難しいことだと思います。
ですから全体として、この薬剤の特性と、肺がんや乳がんだけでなく、他の適応症でも複数の治療領域で使用できる可能性について、非常に自信を持っています。また、肺がんで行ったバイオマーカー研究は、この分子を他のさまざまな適応症で差別化する上でも役立つと考えています。
パスカル・ソリオ
スーザン、ありがとう。また、ダトが乳がん適応でも審査中であることを皆さんに思い出していただく良い機会でもあります。これは、今後数か月の見通しに含まれています。次の質問は、ドイツ銀行のエマニュエル・パパダキスさんです。
エマニュエル・パパダキス
ご質問の機会をいただきありがとうございます。今週はインフンジに関する質問と多くの諮問委員会が予定されています。 当局のADCブリーフィング資料を踏まえて、今日発表される可能性がある決定について、あなたの見通しを教えてください。 特に、周術期の臨床試験デザインに関して、長年、当局から助言を受けていたにもかかわらず、それを事実上無視するという会社の決定について、理解したいと思います。 また、BR31の混乱を踏まえて、早期肺がんの治療薬の見通しについて、どのような影響があるでしょうか。
中期成長の兆候について、承認が否定的な判断となった場合の見解を教えてください。次に、ファルシガについてです。VBP(Value Based Pricing:価値に基づく価格設定)の導入により、価格引き下げの可能性について、その時期と規模について、最新の予想を教えてください。
パスカル・ソリオ
ありがとうございます。スーザン、最初の質問から答えていただけますか?2つ目の質問はどちらが答えますか?それともレオンが電話に出ているのが確認できれば、レオンに答えてもらいますか?わかりました。
わかりました。では、まずスーザンさんから始めて、レオンさんに2つ目の質問をカバーしてもらいます。
スーザン・ガルブレイス
はい、もちろんです。ありがとうございます。ご存じのように、手術前後の試験デザインについて協議する ODAC(Oncology Drug Advisory Committee)が本日開催されます。ですから、遺伝子治療薬が病理学的完全奏功と統計的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善という2つの主要評価項目を達成したという事実以外には、あまり多くをコメントしない方が良いでしょう。この事実も説明資料に記載されています。
FDAは、小児の周術期デザインの将来のデザインについて議論したいと考えていると思います。追加デザインの機会があり、病理学的完全奏効率が潜在的に増加する可能性があるからです。また、補助療法への併用療法の継続的な貢献についても議論されています。もうひとつ申し上げたいのは、もちろん、PACIFIC試験のデータから、早期肺がんの治療におけるイミフィンジの安全性プロファイルは十分に確立されているということです。ですから、イミフィンジのプロファイルは、その治療領域において十分に確立されていると思います。そして、議論を楽しみにしています。そして、それは今後の試験デザインに役立つ情報となるでしょう。
パスカル・ソリオ
素晴らしい。レオン、まだ電話がつながっているようなら、2つ目の質問、ファルキシガについて答えてもらえますか。
レオン・ワン
はい。はい、ファルキシガのVBPがいつになるかについてはまだ不透明だと思います。しかし、もし実施されるとしても、それは今年後半になるでしょう。ですから、通常は値下げがあると思いますが、製品ごとに異なるということはなく、通常は30%未満ですが、製品ごとに異なるということはないでしょう。
パスカル・ソリオ
わかりました。レオン、ありがとう。次の質問は、ジェフリーズのピーター・ウェルフォードです。
ピーター・ウェルフォード
こんにちは。はい、質問2を受け付けていただきありがとうございます。まず、ブラッドに、もし可能であれば、コストについてお聞きしたいと思います。段階的導入について、また、サイト固有ではなくても、コストの相対的な比重について、どのように考えるべきかについて少しお話いただけますか。今年、販売管理費と研究開発費の両方について、前半と後半でどのように考えるべきでしょうか。粗利益率について、有益な解説をしていただきました。
次に、データについてお聞きします。スーザンに確認したいのですが、FDAはTL01のADCOMは行わないと明確に言明したのでしょうか?それとも、まだその質問は未解決なのでしょうか?また、AVANZARについて、来年に向けて少し状況を説明していただけますか?この分子の将来にとって明らかに重要な研究となる可能性があります。バイオマーカーの研究について少しお話されましたが、 そのバイオマーカーの研究を考慮した場合、Avanzaの分析に対する考え方にどのような影響があるのか、そこには特に変更はないということですね。
パスカル・ソリオ
スーザン、まずあなたが、それからアラダナさん、お願いします。
スーザン・ガルブレイス
はい、もちろんです。 ダト・DXdのPDUFA(医薬品販売承認)期日についてはご存じだと思いますが、諮問委員会の発表に関する当社の経験では、審査期間中のどの時点でも起こり得ます。 ですから、先ほども申し上げましたように、TL01のダト・DXd申請に関する最新情報については、本日お話しできるものはありません。 AVANZARについては、これは重要な試験であると考えています。
また、今年後半に開催される学会で、近COAST 2試験の一部データについて発表する予定です。この試験は、非小細胞肺がんの術前補助療法の設定で、Dato-DXとイムフィンジの併用療法を含んでいます。また、以前にトリプルネガティブ乳がんを対象としたBEGONIA試験のデータを共有したことをご存じかと思いますが、その試験では、前例のない79%の奏効率と非常に持続性の高い反応が示されました。 これらのデータとTL02およびTL04のデータは、まず第一に、安全性と併用効果について、[聞き取れず]だけでなく、プラチナベースの化学療法との併用効果についても、私たちに勇気を与えてくれます。
これは重要なことで、その設定における奏効率を高めることができるからです。しかし、バイオマーカーの研究も重要であると考えています。なぜなら、それはAVANZAR試験とTROPION-Lung10試験の両方において、明らかにPD-1 TIGIT分子のリバゴストマブとの併用を検討する機会を私たちに与えてくれる可能性があるからです。ですから、ダブラフェニブとIOの併用療法が一次治療において有効となる可能性について、私は楽観視しています。バイオマーカーデータを使用してベネフィットリスクを最適化できる可能性についても楽観視しています。COAST 2のデータが、この併用療法をより早期の治療ラインに適用していく上で、その楽観性を裏付けるものとなることを期待しています。
パスカル・ソリオ
スーザン、ありがとう。 私が付け加えたいのは、スーザンが言及したバイオマーカーによるベネフィットリスクプロファイルの改善についてです。 確かに、アクセスがより困難な国々、特に欧州では、医薬品の価値をより明確に示すことができるため、大きな助けとなるでしょう。 したがって、Datoと償還制度に関して、長期的にはこれらのAVANZARデータが必要になることが予想される理由はたくさんあります。 コストの段階的導入について。
Aradhana Sarin
はい。ご質問ありがとうございます。もう少し詳しくお話しします。粗利益率について少しお話ししました。ご存じのように、当社には季節変動が大きい製品がいくつかあり、粗利益率に影響を与えています。
研究開発費に関しては、これまでにお知らせしてきたように、20%前半の高い方になると思われます。また、臨床試験の補遺資料でご覧いただけるように、当社では多くの研究を加速させており、Amolyt取引の完了に伴い、Fusion、Gracellなど、多くのプロジェクトが追加されたことも理由のひとつです。 これらすべてが加速しています。 しかし、繰り返しになりますが、これらは当社が常に示してきた範囲内に収まっています。
ですから、達成できると思います。販売管理費に関しては、繰り返しになりますが、下半期に関しては、売上成長の動向と歩調を合わせる形になります。AirsupraやWainuaで立ち上げた多くのブランドへの投資を継続し、膀胱がんやNIAGARAのような新たな分野にも進出しますので、市場形成につながる投資も行います。さらに、先ほど申し上げた買収した企業については、その能力を維持するために、それらを少し独立して運営しています。そのため、それに伴う販売管理費が発生します。
パスカル・ソリオ
ありがとう、アラダナ。最後に一言だけコメントさせてください。前回の四半期を覚えていらっしゃるでしょうか。その四半期には、一部の方々を驚かせた経費の増加がありました。そして、今年度第4四半期に同じパターンが繰り返されることは想定していません。もう一つ付け加えたいのは、アラダナが言ったように、臨床試験が順調に進んでいることです。
ここ数年、当社のチームは臨床試験の実施スピードを上げるために多くの作業を行い、またそのコストについても検討してきました。その結果、腫瘍学分野および腫瘍学以外のバイオ製薬分野の両方において、当社の多くの臨床試験が非常に速いペースで進んでおり、かなり先行している状況です。この利点として、試験結果が良好であれば、より早期に医薬品を上市できることが挙げられます。しかし、もちろん、予想よりも初期費用がかかることを意味します。全体的には、これをポジティブに捉えるべきだと思います。当社の試験は非常に順調に進んでおり、多くの場合、予想よりもはるかに速いペースで進んでいます。
次の質問は、Seamus Fernandezさんです。Seamusさん、どうぞ。
Seamus Fernandez
ご質問ありがとうございます。HER2に関する質問と、肥満とCDMAポートフォリオに関する質問をそれぞれ1つずつお願いします。HER2についてですが、デイブ、HER2の成長についてコメントしていただけますか。第1四半期で言及されていた中国での影響もあると思いますが、歴史的に見ると、追加適応症が承認されれば、100億ドルから150億ドルの製品に成長する可能性があるという期待があったと思います。確かにいくつかの適応症が承認されましたが、投資家の方々から寄せられる質問は、PFSの非常に堅固なデータセットがあるにもかかわらず、なぜ成長がそれほど強くないのか、というものです。
HER2のライフサイクルのどの段階に位置しているのか、また、今後どのような次の推進要因が見込まれるのかについて、少し混乱があると思います。肥満に関する質問は、より戦略的なものです。これはパスカルに特に当てはまることですが、肥満領域全体について、戦略的にどのように考えていますか? 臨床プロファイルを十分に定義しないまま、非常に積極的に前進しようとしている企業もあります。また、第1相試験で投与量を非常に積極的に増やし、より大きな体重減少を達成しようとしている企業もあります。
こうした開発方針の決定における問題点は何だとお考えですか? それとは別に、経口薬と注射薬のプログラムを組み合わせたアストラゼネカのこの分野におけるより広範な可能性について、どのようにお考えですか?
パスカル・ソリオ
ありがとう、シェイマス。素晴らしい質問を2ついただきました。デイブ、最初の質問から答えていただけますか?
デビッド・フレドリクソン
はい。 シェイマス、私は今年後半にHER2がより力強い連続成長に回帰するという見通しを持っています。 その理由については、ライフサイクルの現時点での状況から説明できます。 私たちはまだ序盤にあると思います。 それについても詳しく説明します。
四半期自体については、米国では基礎的な成長と連続的な需要の伸びが見られました。四半期の連続的な成長について、皆さんが言及されたように、第1四半期の在庫増加に続いて中国でかなりの在庫削減が行われたことが影響していると思います。この件については前回の四半期でもお話ししました。
そして、そのことが現実のものとなりました。中国、ヨーロッパ、米国のすべてが下半期には成長すると私は予想しています。さて、その成長を実現するためには、いくつかのことが重要になってくると思います。
DBO3に関しては、引き続き困難な領域に踏み込んでいく必要があることは分かっています。順調な進展が見られています。DBO3の市場シェアは現在おそらく55%から60%の間であり、標準治療の領域でさらにシェアを拡大していく必要があります。HER2の低値に関しては、欧州で非常に順調な進展が見られています。
繰り返しになりますが、これまでのシェア拡大を達成するために、過去から存在する惰性や習慣的な行動を変化させる努力を継続する必要があると思います。DBO6はまだNCCNガイドラインには含まれていません。委員会が開催される際には、それが実現するものと期待しています。私は、それが触媒となると思います。つまり、今後の道筋を見据えると、スーザンが以前言及したように、2025年にはDESTINY-Breast09、DESTINY-Breast11による早期転移および補助療法の成果が得られる機会があります。
また、乳がん以外の領域でも、腫瘍を問わない早期の意識向上についてお話ししたように、進展が見られます。そして、今後も引き続き、素晴らしい成長が見られると思います。HER2領域は、当社にとっても、またオンコロジーにとっても、非常に重要な薬剤となることが期待される領域です。
パスカル・ソリオ
デイブ、ありがとう。それでは、2つ目の質問についてお答えします。シェイマス、素晴らしい質問です。ルードやシャロンも追加で発言したい場合はどうぞ。まず、2つの全体的なポイントを挙げます。まず、当社は肥満の枠を超えてこの問題を見ています。
最近CKM(心臓、腎臓、代謝)と呼ばれるようになったものとの関連で、実際にこれを見ています。ですから、患者を全体的に見なければなりません。そして、私たちは長年そのために取り組んできました。現在、私たちが有するパイプラインは、体重管理、肥満だけでなく、高血圧、腎臓病などにも対応しています。もちろん、経口PCSK9もその一つで、これは非常に大きな可能性を秘めていると考えています。これが最初のコメントです。
2つ目は、計画があるということです。体重管理、肥満に対する計画があります。そして、私は非常に興奮しています。なぜなら、すでに第2相、第3相の計画があるからです。この計画は承認済みです。
もちろん、フェーズ2の結果を見て適切な時期にフェーズ2を解除しますが、計画には自信を持っています。また、この計画の責任者は、クレストールを歴史的に作り上げ、素晴らしい臨床計画を開発した人物であり、腎臓疾患、心臓疾患におけるファルキシガを実際に開発し、今日の形に作り上げたチームを率いた人物でもあります。そして今、彼女は、担当チームとともに、同じことをしようとしています。私は、このフランチャイズでそれが実現すると確信しています。
そこで、さらに詳しく説明すると、私たちの見解では、2つの市場があると考えています。1つは、体重管理と呼んでいるもので、BMIが28、30未満の人々です。実際、45、50歳以上の多くの人々が、数キロの減量が必要です。また、人によっては、さらなるリスク要因があるかもしれません。高血圧、糖尿病、脂質異常症などです。 このような人々は、本当にシンプルな治療法、つまり、簡単な投与量の経口治療法を必要としています。そして、私たちが開発中の多くの薬、例えば、前立腺やDAPAなどと組み合わせるのです。もちろん、他にも多くの薬があります。
これが1つの部分です。もう1つの市場は、一般的に肥満と呼ばれる患者グループです。肥満は明確に定義されています。BMI値が高い人々です。
そのグループでは、用量の漸増が必要です。GLP-1の用量を増やす必要があります。減量というよりも脂肪の減少を改善する必要があるため、組み合わせが必要です。そして、その文脈において、私たちは組み合わせを必要としており、シャロンが話していたのはまさにそれです。私たちは、このフランチャイズの他の製品に関する新たなデータ、追加データを発表することを楽しみにしています。
2つの別々の部分についてです。そして最後の部分は、もちろん糖尿病、GLP-1の従来の糖尿病です。ですから、私たちはこれらのすべてのセグメントに対して計画を立てています。準備はできています。
第2相はまもなく開始されます。そして、結果が出次第、もちろん第3相に進みます。当社のチームは、心血管系の研究を遂行する能力に非常に優れていることがこれまでに証明されています。これまでにも何度も実施してきました。
昔、クレストールや他の薬でやったことがあります。そして、本当に、この業務を遂行する素晴らしいチームがあります。ですから、私たちは本当にそう考えています。そして、パイプラインに関しては、ある程度の自由度があります。しかし、本当に私たちがしようとしていることは、投資家向け説明会でお見せしたように、パイプラインの強みを活用することです。
パイプラインが幅広いという意見もありますが、それは意図的なものです。なぜなら、循環器疾患では、患者を総合的に治療したいと考えているからです。体重減少だけでなく、他の要因も治療したいと考えています。これは、腫瘍学で私たちがしていることと同じです。ルードやシャロンから何か付け加えることはありますか?
ルード・ドバー
いいえ。ただ、明白なことですが、併存疾患を持つと診断された患者の割合を見ると、肥満と診断された患者の60%以上が1つ以上の併存疾患を抱えています。そして、ダパグリフロジンとPCSK9阻害薬という経口薬の組み合わせという点で、当社のパイプラインはユニークなポジションにあると思います。心臓、腎臓、膵臓を保護するには、この2つの作用機序が相乗的に作用することが、科学的根拠からますます明らかになってきています。そのため、当社は組み合わせに大きな期待を寄せています。
パスカル・ソリオ
ありがとうございます。最後に一点だけ申し上げたいのですが、リスク因子についてお話ししていることから、GLIP-1に自信がないのではないかという憶測を耳にしました。これほど真実からかけ離れたことはありません。GLP-1には非常に自信を持っています。皆さんに申し上げたいのは、体重管理の分野では、BMIが低い人々にはGLP-1のシンプルな治療法が必要ですが、それでも体重を減らす必要があります。
そして、ここには、他の薬剤との併用によるシンプルな治療法が必要です。BMIの高いグループには、漸増投与が必要であり、他の減量剤との併用が必要です。つまり、これらは2つのまったく異なるセグメントであり、当社は両方に対して非常に野心的な計画で取り組んでいます。次の質問に移ります。UBSのマット・ウェストンさん、どうぞ。
マシュー・ウェストン
パスカルさん、ありがとうございます。2つの質問があります。1つ目は、アラダナさんへの質問の続きで、ジェームズさんのコラボレーション収入に関するものです。ある程度の不確実性があることは理解しています。
しかし、当社のモデルには一括金が含まれていたことを考えると、2025年に突入した今、そのことを考慮すべきでしょうか、それとも、株式の完全な評価を止めるべきでしょうか? 次に、デイブまたはパスカルにお聞きしますが、保険会社が大惨事のリスクの60%を負担することになるメディケアパートD改革の二次的影響について、投資家の間で多くの議論が続いています。コメントを出している企業は、影響はないという意見から、リベートが大幅に増加するという意見まで、見解が大きく分かれているようです。1月1日の実施を前に、保険会社やPBM(医薬品購入代理機関)との現在のやり取りを踏まえて、アストラゼネカの見解をお聞かせください。
パスカル・ソリオ
デイブ、2つ目の部分について説明していただけますか。パートDについて、マット、簡単にコメントしたいと思います。各社が取り扱っている製品の種類によって、異なる反応が聞かれると思います。なぜなら、製品によって影響の度合いが異なるからです。当社でも、製品によって影響の度合いが異なっています。
つまり、影響が少ないものから大きいもの、非常に大きいものまであるということです。ですから、本当に、本当に、当社のポートフォリオ全体によって異なります。当社の場合、ご存知のように、プライマリーケアからより高価な専門ケア製品までをカバーするポートフォリオがあります。ですから、当社は様々なものをミックスしたようなものです。
ですから、デイブ、この件についてもう少し詳しく説明していただけますか。それから、アラダナ、CRの質問、コラボレーション収益について説明していただけますか。
デイビッド・フレドリクソン
マット、Part D 契約の進捗状況に関する主な質問について。2025年のPart D契約の最終調整の最中です。その文脈において、これまでと同様に、差別化された製品プロファイルの重要性が、これらの話し合いに入る際の最も重要な要素であると考えています。確かに、臨床的な差別化や競争について、支払者側がどのように考えているかについて、より注目が集まっています。
しかし、これらは私たちが常に保険者と行っている議論と同じであり、私たちは自社の医薬品を差別化し、それらが提供できる臨床的価値を示すことが求められています。特に当社の癌領域の製品群は、その点において非常に適していると思います。 質問の主旨とは少しずれるかもしれませんが、パートDに関して特筆すべきは、患者の支払い能力の改善や患者の自己負担額の減少が、無料プログラム以外の通常の流通経路で医薬品を利用できる患者の増加につながっていることです。
また、放棄率の改善の兆しも見られます。 以上が、IRAから得られたポジティブな側面です。 全体として、これまでお話ししてきた逆風がいくつかあると思います。 しかし、それらは管理可能であり、それを乗り越えて成長できるポートフォリオを当社は有していると考えています。
パスカル・ソリオ
追加でいくつか申し上げると、来年には、アクセスに関してデイブが話した課題について、さらなる改善が見られるでしょう。1つは、年間自己負担額が、今年度の3,600ドルまたは3,500ドルから2,000ドルに引き下げられることです。2つ目は、非常に重要なことですが、緩和措置が導入されることです。つまり、2,000ドルは今年中に12回に分けて支払われることになりますが、3,500ドルは前払いとなります。
ですから、この変更は当社の医薬品へのアクセスをさらに改善するはずです。私はそう願っていますし、だからこそ、デイブが言ったように、管理可能だと信じています。Aradhana、共同事業による収益について説明していただけますか?
Aradhana Sarin
はい、提携収益についてですが、繰り返しになりますが、2025年のガイダンスは提示できません。しかし、ガイダンスの修正は、繰り返しになりますが、当社の基礎事業と製品販売および提携収益の両方の実績に基づいています。提携収益には、一般的に販売に基づくマイルストーンや潜在的な取引などが含まれます。繰り返しになりますが、これらは依然として不確実です。
当社のガイダンスは、CERが前年比で増加しないという前提に基づいています。しかし、減少を含むさまざまなシナリオを考慮し、現在の最善の見積もりを基に修正ガイダンスを策定しました。
パスカル・ソリオ
ありがとう、アラダナ。次の質問は、HandelsbankenのMattias Haggblomさんからです。
Mattias Haggblom
ご質問の機会をいただきありがとうございます。これは、開発決定が貴社のパイプラインに及ぼす影響について、IRAに関連した早期の影響についてです。大手CROが最近、RAへの対応として大手製薬会社が計画していた大規模な臨床試験の中止を発表しました。アストラゼネカはすでに現段階で、IRAの影響により、おそらく生物製剤やより複雑な分子の利益のために、特定の低分子化合物を犠牲にするという同様の決定を下しているのかどうか、私は興味を持っています。もしそうであれば、具体的な例を共有していただけるかもしれません。
しかし、それだけでなく、私たちは、IRAがビジネス開発や社内リソースの割り当てに対する考え方をどのように変えたかについてもお話します。
パスカル・ソリオ
おそらく、私とこの1つは、[聞き取れなかった]課題はより多くの分子であったことは間違いありません。そして、私たちのパイプラインや投資、私たちが伝えてきたことからもお分かりのように、私たちはバイオスペシフィック、細胞療法、ADC、アディオコンジュゲートなどへの投資を進めています。これらの薬剤は、もちろん、非小細胞であることは明らかです。ですから、ある意味では、私たちは低分子から少し離れつつあります。低分子から完全に手を引くというわけではありません。
ここで私が申し上げたいのは、これは本当に残念なことですが、つまり、私たちはそういった製品を開発することになります。それらを世界中で発売しますが、米国では、数年あるいは3年間にわたって販売数が少ないと記録される小適応症の申請はできないため、申請まで待たなければなりません。バーゼルはその良い例でしょう。これが1つの問題です。
もう一つの問題は、その裏側にあるものです。製品が [聞き取れず] 医薬品であり、米国で発売しないことを検討する際に、新しい適応症がそのステータスを変更する場合です。これが、IRAのいくつかの影響であり、非常に残念なことです。しかし、これが現状です。私たちは現在、この問題に対処するIRAの修正を求めて、変更を提唱するために取り組んでいます。私たちが孤児適応症または孤児疾患と呼ぶこの問題に対処するものです。他に何か付け加えたいことはありますか?ないですか?よろしいですか?シティのピーター・ヴェルダルトです。
ピーター?
ピート・ヴァードルト
はい。申し訳ありません。いくつかの電話会議を掛け持ちしています。シティのピーター・ヴェルダルトです。私の質問にお答えいただきありがとうございます。2つだけ質問させてください。今日、皆さんが話された内容について、いくつか補足したいと思います。まずデイブさんにお伺いします。ASCOからまだ7週間しか経っていないと思いますが、DESTINY-Breast06のNCCNの最新データはまだ入手されていませんね。
しかし、Tagrisso、Imfinzi、HER1における惑星データドロップ後のKPIに早期の変化は見られますか? 最後にAradhanaさんにお伺いします。これらの点について一部お話されていることは存じていますが、皆が実際に明確に理解できるように。コラボレーションによる収益は横ばいと想定されていると思いますが、リスクは今年、おそらく上振れする可能性があると想定されているということでよろしいでしょうか。これらの粗利益から純利益へのペーパードリナミクスが継続すると想定されているわけではないということですね。そして、ファルキシガは今年、VBPの影響を受けると想定されているということですね。
おそらく、すべての想定について説明したくないことは承知していますが、この3つの点についてご教示いただけると幸いです。
パスカル・ソリオ
ありがとう、ピーター。もしかしたら、アラドハナが理解できなかったのかもしれない。2つ目の質問だが、グロスからネットへの転換について、あなたが実際に何を意味しているのか、私には明確ではありませんでした。
ピート・ヴェルデュルト
好転調整についてですが、米国におけるシムビコートには、グロスからネットへの好転要因があると思います。
パスカル・ソリオ
わかりました。アラドハナ、説明してもらえますか?
Aradhana Sarin
はい。先ほど申し上げたとおり、提携による収益は横ばいと想定しています。レオンが申し上げたように、計画に織り込んだファルキシガのVBPには依然として若干のリスクがあります。また、最新のガイダンスでは、シンビコートの価格設定の動向についても不確実性という観点で若干のリスクを想定しています。
パスカル・ソリオ
ありがとうございます。デビッド、どうぞ。
デビッド・フレドリクソン
まず最初に強調したいのは、LAURAの結果を受けて12日以内にガイドラインが変更されたことです。これは、ASCOで発表した主要なプレゼンテーションの1つに対する非常に良い反応、素晴らしい反応の最初の明確な指標であると思います。ADRIATICについては、医療関係者との交流で高い関心が寄せられています。もちろん、ADRIATICはまだ承認されていませんので、大きな期待が寄せられています。
その論文が発表されることを今から楽しみにしています。同様に、以前にも申し上げましたように、DBO6についてはガイドラインの変更を待っているところです。これらのガイドラインの変更は、関心や認識、興奮が利用を促すKPIへと変化する上で重要な要素となるでしょう。また、DBO6の設定においては、DBO4の結果に基づいて、すでに他の人々から自然発生的に利用が起こっていることがわかっています。実際、4分の1から5分の1の割合で、私たちがそこで目にする可能性があるのです。
パスカル・ソリオ
デイブ、ありがとう。次の質問は、おそらくルイーザ・ヘクターの最後の質問になるでしょう。ルイーザ、どうぞ。
ルイザ・ヘクター
私の質問に答えていただきありがとうございます。質問はあと2、3件だと思います。 腫瘍学のフェーズ2試験についてですが、その仮説について理解したいと思います。
前立腺がんの融合資産であり、卵巣がんの抗葉酸抗体薬物複合体でもあります。これらの試験で何を示したいのか、お聞きできることを嬉しく思います。
パスカル・ソリオ
スーザン?
スーザン・ガルブレイス
ルイサ、ありがとう。葉酸受容体アルファ製品は、リンカーとトポイソメラーゼ I ペイロードという独自の社内ポートフォリオから生まれた ADC の一つです。B7H4、葉酸受容体アルファ、EGFR メット二特異性、そして血液悪性腫瘍の AML に対する CD123 があります。これらのプロジェクトすべてにおいて、有望なデータが得られています。今年後半に開催される学会で、これらのデータの一部を発表できることを楽しみにしています。
葉酸はすでに卵巣がんのターゲットとして有効性が立証されています。以前、葉酸受容体αの発現レベルが低い場合でも、当社の薬剤と現在承認されているミラベグロンに活性があることを示す前臨床データを共有しました。前臨床試験では、この薬剤は差別化されているように見えます。また、私たちが確認したプロファイルに期待を寄せており、臨床データを示すことを楽しみにしています。フュージョン社のポートフォリオの主要製品であるFPI-2265は、PSMAを標的とするアクチニウム-225放射性結合体です。繰り返しになりますが、PSMAは前立腺癌の標的としてすでに検証されています。PSMAは前立腺組織に高発現しており、Pavectoがその適応で承認されていることは周知の通りです。
私たちは、[聞き取れず]データから得られたいくつかのデータを紹介しました。また、フュージョンの同僚も、[聞き取れず]データから得られたデータを発表しました。今年初めには、Pavectoを以前に使用したことのある患者と、未経験の患者の両方で活性が示されました。これは、アルファ粒子が実際にベータ粒子と区別できるという確信を強めるものだと思います。その理由については、投資家向け説明会で少しお話ししましたが、念のためにお話しすると、アルファ粒子ははるかに重いのです。
それらはあまり遠くまで届かず、非常に短い距離でエネルギーを放出します。つまり、正常な組織にはあまり作用せず、そのほとんどが癌細胞に作用するのです。この分野で他社と差別化できるチャンスがあるのです。これが私たちが興奮している理由です。 そこで開始されたフェーズ2は、アルファ・ブレイクと呼ばれる研究で、フェーズ2ですが、その設定から申請できる可能性もあります。 ですから、これは非常にエキサイティングなプロジェクトです。
今後1~2年の間に、それらのデータをすべてお見せできることを楽しみにしています。
パスカル・ソリオ
スーザン、ありがとう。それではここで終わりにしたいと思います。最後に、いくつか申し上げたいことがあります。まず、ガイダンスを上方修正できたことを非常に嬉しく思います。これは、先ほど申し上げたように、当社のビジネスの強さのみに基づいたものです。当社の主力製品は、下半期も引き続き好調を維持するものと考えています。
私が申し上げたように、いくつかの製品については不確実性があります。共同販売による収益も変動する可能性があります。しかし現時点では、市場に提供する指針としては妥当であると考えました。もちろん、これらの製品の一部でポジティブな結果が出た場合は、確実に上振れを狙っていきます。2030年の売上高や収益性、あるいは2030年までに上市する新薬候補の数など、当社の戦略的目標は順調に進捗しています。第2四半期の業績が、順調に進捗していることを示すことを期待しています。
その触媒について、少しコメントさせてください。まず、今年下半期の触媒についてです。TROPION-Breast02の試験結果が発表されます。また、capivasertibの試験結果も発表されます。さらに、まだお話ししていませんでしたが、
Tezspire WAYPOINT試験についても発表します。データも提示します。このデータは重要だと考えています。まず、TL01 OSがあります。
NIAGARAもあります。また、ダトに関する当社のQCSバイオマーカーデータも発表します。これは、検査という点で非常に差別化された戦略により、トップ2の市場で当社を確実に差別化できるため、長期的に大きな価値を生み出す可能性があると考えています。さらに、今年の学会では、肺がんにおけるアルバスペシフィック、ボロストミック、レレゴストミック、および胃がんにおける[聞き取れず]に関するデータも発表します。また、当社のADC、B7H4および葉酸受容体αに関するデータも発表します。
バイオ製薬の面では、今年後半に予定されている当社の訪問に関連する学会でも発表を行う予定です。GLP-1のデータに加え、当社の2つの注射剤、AmylinとGLP-1グルカゴンに関する追加データも発表しました。これら3つを合わせると、それぞれ50億ドルの大きな収益機会となります。非常に重要なフランチャイズです。
さらに2025年まで進むと、AMPLIFYがあります。これは非常に重要な適応症であり、実際にはブロックバスターとなる可能性があると思います。ですから、このデータが待ち遠しいです。非常に重要なデータです。706では、カミゼストランの潜在的可能性について初めての知見が得られるでしょう。これは当社にとって将来非常に重要な製品です。
AVANZARの結果も発表されます。スーザンが先ほどお話したように、非常に重要なデータセットです。HER2、DBO09、DBO11の初期段階の結果も発表されます。最後に、バイオ製薬分野では、高血圧症と慢性腎疾患の治療薬であるバクスドロスタットがあります。
もちろん、これ以外にもニュースはありますが、最も重要なものは以上です。ご覧の通り、今後数か月にわたって、豊富なニュースをお届けする予定です。それでは、本日はありがとうございました。
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