これを「科学」と呼ばないでください。FDAとCDCはどのようにしてModernaのSpikevaxの承認を正当化したのか？
米国食品医薬品局（FDA）は先週、米国疾病対策予防センターの支援を受けたモデナ社のCOVIDワクチン「スパイクバックス」を承認したが、これは科学と規制プロセスを嘲笑するものであった。
文責
ジョシュ・ミッテルドルフ博士
元記事はこちら。https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-cdc-approval-moderna-spikevax-vaccine/
FDAは先週、米国では入手不可能な幽霊ワクチンを承認した。しかも、それは「科学」と「規制」をあざ笑うような、あらかじめ決められたプロセスで行われた。
米国食品医薬品局（FDA）と疾病管理予防センター（CDC）はまたしてもやってくれた。
FDAは先週、米国では入手不可能な幽霊ワクチンを承認した。しかもそれは、「科学」と「規制」を馬鹿にしたような、あらかじめ決められたプロセスで行われたのだ。
その数日後、CDCは、同様に欠陥のあるデータと理由を用いて、FDAの決定を支持した。
モデナ社のスパイクバックスCOVID-19ワクチンの承認は、昨年8月のファイザー社のComirnaty注射のFDAによる承認よりもさらに大きな茶番であった。
それは、モデナ社がファイザー社以上に試験データを秘密にしてきたことと、モデナ社の注射がファイザー社よりもさらに高い心臓病の発生率に関係しているためである。
FDAがファイザー社のComirnatyワクチンを承認したことで、人々は完全に認可された、FDAが承認したワクチンを手に入れることができると信じ込んだ--実際には、緊急時使用承認（EUA）の下で配布されたファイザー社-バイオテック社のワクチンをまだ手に入れていたのだが。
コミナティワクチンは、旧来のPfizer-BioNTech ワクチンと同じ製剤であるはずですが、「Comirnaty」と表示されたバイアルは、法的には独自の分類に属します。
なぜこのような歌舞伎の舞台があるのか。
なぜなら、「FDAが承認した」ワクチンの副作用で損害を受けたり死亡したりした成人は誰でも、その製造業者を訴えることができるからです。しかし、もしあなたがEUAワクチンによってまったく同じような被害を受けたとしても、運が悪いことに、製造業者とその流通経路にいる全員が訴訟から完全に免れているのです。法律はラベル次第なのです。
現在、モデナはファイザーと同じ法的優位性を持っている。その「Spikevax」は旧モデルナワクチンと同じ処方ですが、「Spikevax」のラベルのついたバイアルを投与された場合のみ、身体的損害に対して訴えることができます。ですから、当然、モデナワクチンは流通し続けますが、スパイクバックスは米国では入手できません。
スパイクバックスの承認は、単なる法律上の見せかけではありません。科学的な見せかけでもある。FDAの承認には長期安全性試験が含まれるはずだが、発売から1年も経っていない製品に長期データは存在しない。
スパイクバックスの認可に関するFDAの公聴会は、一方的で自己満足的なレトリックに支配されていた。また、答えよりも疑問の方が多かった。
FDAへの質問
メーカーに宣伝効果を与え、一般大衆に混乱を招くだけでなく、なぜメーカーは米国で入手できないワクチンについてFDAの承認を得ようとするのか？
ファイザー社もモデルナ社も、プラセボの内容を明確にはしていないが、発表されたレビューによれば、単純な生理食塩水であったとのことである。もしそうなら、なぜ「プラセボ」を注射した後の医学的問題の発生率が、ファイザーのプラセボに比べて、モデルナのプラセボでは非常に高いのでしょうか？
例えば、試験開始前（2回目の接種から2週間）に死亡したのは、モデナのプラセボ群では15,000人中18人であるのに対し、ファイザーのプラセボ投与を受けた22,000人中4人だけが同等の期間に死亡しているのである。モデナ試験のプラセボ群では31件の「重篤な有害事象」があり、（より大規模な）ファイザープラセボ群では0件であった。18人が死亡し、31人が病院送りになったその「プラセボ」の中身は何だったのだろうか。
FDAは、承認前にワクチンの安全性を評価するために、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）を頼りにしています。VRBPACの会議では、ファイザー社のワクチンについて活発な議論が交わされました。なぜVRBPACは、モデルナワクチンのための会議に招待されなかったのでしょうか？その答えは、FDAからModernaへのこの承認通知書（2022年1月31日）に示されている。
"我々は、臨床試験デザインや試験結果など、あなたのBLA（生物学的製剤許可申請）で提出された情報を検討した結果、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会にあなたの申請を照会しなかった。
デザインと試験結果を含むBLA（生物学的製剤許可申請）で提出された情報のレビューで、諮問委員会の議論から利益を得るような懸念や議論の余地がなかったため、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会に申請を付託しなかった "と述べています。
FDAは、分析範囲を試験データのみに限定したことを明確に述べています。なぜFDAは、昨年から入手可能になった膨大な量のデータに関心を持たないのでしょうか？
安全性 FDAは帳簿をごまかしたのか？
mRNA「ワクチン」に関連した死亡や障害は、過去に最悪のワクチンの90倍という衝撃的な頻度で発生している。ワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告されたCOVIDワクチンの反応は100万件を超えているが、2020年の最悪のワクチン（Shingrix）は1万1千件だった。
VAERSの30年の歴史の中で、すべてのワクチンによる死亡の合計の2倍以上の数のCOVIDワクチンに関連した死亡が今年あった。
このような製品に有利になるように承認プロセスを操作するために、FDAはルールブックを書き換える必要がありました。FDAは新しい統計的基準でこれを行い、数学で殺人を隠蔽したのである。私は、マシュー・クロフォードが代数を解読し、警鐘を鳴らしてくれたことに感謝している。
FDAが選んだ安全基準は、PRR（Proportional Reporting Ratioの略）と呼ばれる不明瞭な計算方法である。その名の通り、PRRは様々な種類の事象の比率に基づいており、そのような事象の絶対的な発生率には全く無頓着である。
PRRは、血栓、心臓発作、死亡など、さまざまな種類の有害事象の分布を測定します。もし、これらの比率が過去の多種多様なワクチン反応と著しくずれていれば、PRRはそれを検出することができます。
例えば、新しいワクチンが心筋炎を引き起こす危険性が非常に高く、それ以外の危険性が低い場合、PRRはその危険性に注目します。しかし、心筋炎が過去のワクチンで報告された多くのリスクのうちの一つに過ぎないのであれば、PRRはそれを検出しないでしょう。
本当のスキャンダルは、PRRが絶対的なリスク数に対して盲目であることです。PRRは有害事象の異常なパターンを探すように定義されていますが、有害事象の異常な発生率には全く無頓着なのです。
もちろん、主要な関心事はパターンではなく率であり、PRRはそれを反映しないように設計されています。
例えば、2つのワクチンがあるとします。
ワクチンAは100万回接種あたり1人の死亡が報告され、100万回あたり3人の心臓発作が報告され、100万回あたり20人の頭痛が報告されています。
ワクチンBは、100回接種あたり1人の死亡が報告され、100回あたり3人の心臓発作が報告され、100回あたり20人の頭痛が報告されています。
ワクチンAは極めて安全であり、ワクチンBは極めて危険である。それなのに、PRRの計算式では、ワクチンAもBも同じ結果になるのです!
明らかに、PRRは特定のワクチンの安全性を評価するための適切な基準ではありません。FDAは帳尻を合わせるためにPRRを使用したのだろうか？
モデナ社自身の臨床試験では、ワクチン接種者の1.3％が、医師の診察を必要とするほどの重篤な反応を示した。医師に渡された情報には、次のような副作用の可能性が記載されていました。
"アナフィラキシーやその他の重篤なアレルギー反応、心筋炎、心膜炎、失神が、臨床試験以外の集団接種におけるModerna COVID-19ワクチン投与後に報告されています。"
彼の首が飛ぶ！？- CDCのACIP公聴会
アリスの不思議な国では、赤の女王の正義は処刑に始まり、評決があり、そして最後に裁判があった。
FDAの公聴会に続いて、CDCに報告する予防接種実施諮問委員会（ACIP）の会合が開かれた。
2月4日の委員会では、モデナ・スパイクバックスの推奨が決議された。このアクションステップが確保された後、委員会はカナダ公衆衛生局から、モデナのワクチンはファイザーのワクチンより5倍高い心筋炎リスクと関連しているという証言を聞いたのである。
CDCへの質問
全死因死亡率はプラセボ群、ワクチン群とも同等（各16人）であった。パンデミックのさなかにあって、モデルナのワクチンは生存の利益を示さないことを示した。これは、これ以上の承認の検討を終了させるのに十分な結果であったはずです。
私たちには、過去数十年にわたる心筋炎に関する詳細なデータがあります。心筋炎患者の4分の1は5年以内に死亡しますが、同じ研究では、心筋炎がヒト免疫不全ウイルスによって引き起こされた場合、4分の3が同じ5年以内に死亡すると報告されています。
ワクチンによる心筋炎の長期データはありませんが、6ヶ月間のデータはあります。39％の症例が依然として医師から活動制限を受け、20％が心臓病の薬を服用し、32％が胸痛、22％が息切れ、22％が動悸、25％が疲労を訴えています。13人のワクチン接種者が死亡した。(これらの数字はすべて2月4日のACIPの公聴会で発表されたものである)。
なぜ、ワクチンによる心筋炎の経過は、他の病態に比べてずっと軽いと確信できるのだろうか？
Modernaの試験は、Pfizerの試験と同様に、ほとんどが若く、既往症のない健康な人々に限定されていた。妊娠中の女性は明確に除外されています。なぜ、糖尿病患者や免疫不全の人、高齢者、妊婦を含むすべての人に安全なワクチンとして承認されているのですか？
mRNAワクチンが緊急承認されたとき、FDAはV-Safeと呼ばれる新しい携帯電話アプリですべての安全性の懸念を追跡すると約束しました。なぜV-Safeの結果が公表されないのですか？
FDAは2022年1月にModernaのワクチンの認可を検討していた。米国内だけで2億回近く接種したモデナのワクチンから報告された副作用の経験が丸1年分あったのです。しかしFDAは、2021年3月26日に終了したモデナの臨床試験に参加していた1万5千人の被験者に検討を限定したのです。なぜ、この巨大なワクチンの安全性に関するデータの宝庫をFDAは審査しなかったのでしょうか？
そうですね、2回目の接種から2週間経たないと、ワクチンの効果が十分に発揮されないということは理解しています。しかし、だからといって、その2週間、それどころか、注射と注射の間の4週間の間に病気に対する脆弱性が高まることによって受ける被害を考慮から除外してよいのだろうか。これらは「未接種者」の病気としてカウントされてきたが、実はこの治療段階にある人たちは、本当に未接種者よりもずっと脆弱なのだ。
フランスやドイツでは、モデナのワクチンを若い人に接種することを推奨していないが、これはモデナのワクチンがファイザーのワクチンよりも心筋炎の発生率が高いためと思われる。なぜ、わが国のFDAは異なる結論に至ったのでしょうか？
ワクチン接種後のアナフィラキシーは、直ちに生命を脅かすものであり、否定できないワクチンによる結果です。CDCはアナフィラキシーの発生率は100万人あたり6人と主張しています。
しかし、2021年3月、mRNAワクチン接種後のアナフィラキシーを調べたところ、この有害事象の発生率がはるかに高いことが判明しました。実際、38,971人のModernaワクチン接種者のうち、9人がアナフィラキシーを記録されたのです。これは100万人あたり230人に相当し、CDCの推定値の38倍にあたります。
有効性 - しかし、どんな犠牲を払っているのか？
どんな薬でも、患者の健康のあらゆる側面にどのような影響を及ぼすかが、その有効性を測る適切な尺度である。しかし、FDAはモデナワクチンを評価する際に、COVIDに対する効果だけを見たのです。
世界中のワクチン接種が、COVIDとは無関係に、健康の他の側面に劇的な影響を及ぼしているという、初期ではあるが気がかりな兆候があるのだ。保険会社の業界誌によると、18〜64歳の成人の生命保険金の支払いは、通常の年よりも40％高い率で行われているとのこと。
OneAmerica社(インディアナポリス)のこの数字は、ヨーロッパでの他の調査でも同じことが言われている。国防医療疫学データベースから流出したスプレッドシートには、米軍における多くの医療問題の発生が、ワクチン接種のこの年に急増したことが示されている。例えば、心臓発作は343％増、ガンは218％増、その他多くの疾患があった。
もしかしたら、ワクチンはCOVIDの重症度にはわずかな効果しかなく、人間の健康の他の側面には悲惨な影響を及ぼしているのだろうか？
現在、私たちはワクチンの有効性について、いくつかの実体験を持っています。例えば、ウイルスはより感染力が強く、致死率の低い型に変異したことが分かっています。現在、米国をはじめとする世界のほとんどの地域では、オミクロンがウイルスの主流となっています。
オミクロンの突然変異はスパイク・タンパク質に集中しており、これはワクチン接種を受けた人々が免疫を持っているウイルスの唯一の部分である。このことは、ウイルスがワクチンに反応して変異していることを示唆しており、変異は長期的には有効性に影響を与える重要な要因であると言えます
とはいえ、FDAはスパイクバックスの完全ライセンスの決定にあたり、最初の5カ月間（2021年3月26日まで）の有効性データを主に考慮し、オミクロンが優勢になる前の11月に絶対的なカットオフを行いました。
より多くの質問
最初のモデナ試験で、最初はプラセボを投与されたほぼすべての被験者が、その後ワクチンを投与されました。比較する対照がなければ、ワクチンの長期的な効果をどうやって知ることができるのでしょうか？
ワクチン接種の有無に基づく死亡率に関するCDCの研究は、他の国の独立したグループによる同じ質問と、なぜこれほどまでに著しく異なるのでしょうか？
例えば、ワクチン接種がオミクロンに対する脆弱性を増加させるとするスコットランド公衆衛生局の報告書がここにある。これはイングランドからの同様の報告書です。この研究は、ワクチン接種率が高い国ほどCOVIDの割合が高い傾向にあることを示しており、こちらはアメリカの州でも同じ結果が確認されています。
私たちは今、オミクロンの変種が支配する時代にあり、それに対してすべてのワクチンははるかに効果が低いようです。しかし、「フォローアップデータ」でさえ、オミクロンに支配される9カ月前の2021年3月26日までしか解析されていない。なぜFDAは、古い亜種のデータのみに基づいて判断したのだろうか。
副次的有効性評価項目は、COVID-19の重症化予防でした。mRNAワクチンの感染防御効果がほとんどないことが認められた今、承認判断の主眼は重症化の予防であるべきです。
モデナは、COVID-19の重症化予防において、98.2％という驚くべき有効性を主張している（表8）。ファイザーは96.7％であった（表S6）。
この2つの製品間の有効性の差は、モデルナの試験におけるワクチン群の重症化率の低さによるものではなかった（ファイザーの試験では低かった）。モデナのプラセボ群の重症化率がファイザーのそれよりもはるかに高かったからである。
ファイザーのプラセボ群におけるCOVID-19の重症化は、23,0379人中30人に発生した。モデナの場合は、プラセボを投与された14,164人中106人に重篤な疾患が発生しました。なぜ、モデナのプラセボ群では、ファイザーのプラセボ群に比べて重症のCOVID-19の発生率が6倍近くも高かったのでしょうか。
ポストスクリプ追記 失敗という選択肢はなかった
アメリカでは、なぜ新薬の治験は、その薬を所有し、治験が成功すれば利益を得る会社と同じ会社によって行われるのでしょうか？
これは明らかな利益相反ですが、資本主義のシステム上、必要なことです。治験には通常、数億円の費用がかかるので、その薬で利益を得る会社だけが、そのような巨額の投資をする気になるのである。
しかし、COVIDワクチンの場合は、開発にも試験にも公的資金が投入されている。しかし、COVIDワクチンの場合は、開発にも試験にも公的資金が投入されており、自社製品の開発と試験の両方を同じ組織に依頼することは許されない。
モデナの開発費はアメリカの「ワープ・スピード作戦」、ファイザーはドイツ政府からの資金援助を受けている。モデナの開発費はアメリカのワープスピード作戦で、ファイザーはドイツ政府を通して調達された。
このことから、私たちは、政府がCOVIDワクチンの公正で公平な評価を望んだことがあったのだろうかと疑問に思う。あるいは、COVIDの危機を脱するにはワクチンが唯一の道であると、丸一年国民に告げた後、NIHは試験が失敗する可能性を冒すことができないと考えたのでしょうか？
動物実験がなかった。動物実験もなく、投与量や投与方法を実験的に最適化する時間もありませんでした。動物実験もなく、投与量や投与方法を実験的に最適化する時間もなく、一発で当てなければならなかった。
もしかしたら、これがパンデミックの緊急事態に必要なことだと考えたのかもしれないが、それを「科学」と呼ばないでほしい。
この記事で示された見解や意見は著者のものであり、必ずしもChildren's Health Defenseの見解を反映するものではありません。