プロフューザ、PAD患者における持続的酸素モニタリングのための組織統合型バイオセンサーの開発をさらに進めるため、175万ドルのNIH補助金を授与される

欧州連合では、Lumee™酸素プラットフォームはCEマークが付与されています。米国では、Lumee Oxygen Platformは、連邦法により試験的使用に限定された試験的機器です。

元記事はこちら。
https://profusa.com/profusa-awarded-1-75m-nih-grant/

2016年4月11日（木)

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2016年4月11日 - 組織統合型バイオセンサーの主要開発企業であるProfusa, Inc.は本日、国立衛生研究所が中小企業革新研究（SBIR）プログラムの下で175万ドルの助成金を授与したことを発表しました。この助成金は、米国国立心肺血液研究所（NHLBI）が管理し、末梢動脈疾患（PAD）患者の臨床転帰を改善するための酸素の連続モニタリング用組織統合型バイオセンサーLumee™の第1相および第2相臨床試験を迅速に進めるために活用されます。

プロフューサの会長兼CEOであるBen Hwangは、「今回のNIHの受賞は、当社のバイオセンサー技術がPAD患者の臨床転帰に大きな影響を与える可能性があることをさらに証明するものです」と述べています。「これらの研究は、当社の技術と製品を規制当局の承認と商業化に向けて前進させる上で極めて重要です」と述べています。

本助成のフェーズIでは、Lumee技術の安全性研究に、フェーズIIでは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校での同技術の臨床研究に資金が提供される予定です。今回の助成金は、プロフューサがPAD用の組織統合型酸素バイオセンサーの開発でNHLBIから受けた2件目のファーストトラック小規模企業助成金です。

本研究の共同研究責任者であり、プロフューサの共同創業者で最高技術責任者のナタリー・ウィスニウスキー博士は、「私たちの目標は、PAD患者においてプロフューサの新しいLumee酸素バイオセンサー技術の機能性をさらに実証し、手術結果の予測や切断を回避する追加治療の指針となる能力を判断することです」と述べています。

本プログラムの第I相は、バイオセンサーの生体適合性の検証を目的としており、現在までに体内で2年以上機能することが確認されています。フェーズIIでは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の血管・内視鏡外科准教授であるChristopher Owens（医学博士、理学博士）が共同研究者として50人の患者を対象とした臨床試験を実施する予定です。オーエンス博士は、サンフランシスコ・VAメディカルセンター血管外科部長、カリフォルニア大学サンフランシスコ校血管統合生理学実験治療学研究所の所長も務めています。

「プロフューサの酸素センシング技術により、医師は初めて治療前、治療中、治療後の虚血肢の組織酸素濃度を知ることができるようになるかもしれません」とオーエンス博士は説明します。「また、治療中と治療後の組織酸素の変化をモニターすることで、治療の指針とし、治療が完了したタイミングを知ることができるようになります。患者さんにとっては、痛みや障害が軽減され、機能が向上し、切断の回数が減るという利点があります」。
末梢動脈疾患（Peripheral Artery Disease

PADは世界で2億200万人が罹患しており、そのうち2700万人は欧米に住んでいて、米国だけでも年間740億ドル以上の経済的負担があると言われています。PADは、足の血管に蓄積したプラークによって引き起こされ、健康な組織を維持するために必要な栄養素や酸素の供給が減少します。病気が進行すると、患者さんは運動機能の低下に伴う激しい下肢痛（跛行）を経験し、最も深刻な状態では重症虚血肢（CLI）、壊疽、四肢切断に至ることもあります。
Lumee酸素センシングシステム

プロフューサ初の医療用製品であるLumee酸素センシングシステムは、PADの治療と治癒のプロセスを通じて組織の酸素レベルが持続するように、治療行為を促す唯一の長期モニタリング技術であることを目指しています。Lumeeは、CEマーク申請中で、血管外科医や創傷治癒の専門家が使用するために、2016年に欧州で発売される予定です。
プロフューザ社（Profusa, Inc.

カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本拠を置くプロフューザ社は、新世代の組織統合型センサーの開発を主導しています。このセンサーは、個人の健康と疾病の管理を変革するために、これまでにない方法で個人のユニークな身体化学をモニターする能力を提供するものです。同社の技術は、異物に対する身体の反応を克服して長期的に使用するもので、身体と一体化した小さな生体工学センサーの開発を通じて、リアルタイムの生化学検出の基礎となるプラットフォームとなることを約束し、個人のために実用的で医療レベルのデータを連続的に送信する。

本プレスリリースで報告された研究は、米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）の国立心肺血液研究所（National Heart, Lung, and Blood Institute）の助成（Award Number R44HL131366）により行われたものです。内容は著者の責任によるものであり、必ずしも米国国立衛生研究所の公式見解を示すものではありません。