2015年米国FDA: ウイルスやバクテリアを用いた遺伝子治療や癌治療製品のためのシェディング試験のデザインと分析
Docket Number: FDA-2014-D-0852
発行元 生物学的製剤評価研究センター
【 解説 】
mRNAワクチンの治験プロトコル文書に、シェディングに関する記述が有り、実際にシェディングを想起される現象がTwitterなどに投稿されています。シェディングを否定して来る人たちがいて、ちょっとした論争があちこちで起きました。
このシェディングに関する試験方法のガイドラインが2015年に作成されています。mRNAワクチンメーカーも、このガイドラインに沿ってシェデ