薬制薬事の雑記(5) GDPニュース：NIPPON EXPRESS HDが『グローバル品質マニュアル』を制定・公開（2023/03/09）

メルマガを読んでいたら、こんな記事を見つけました。

＞LNEWS. 「NXHD／医薬品物流の品質マニュアル作成、グローバル体制強化」, 2023/03/09

＞Logistics Today. 「NX、医薬品物流の国際水準品質管理マニュアル制定」, 2023/03/09

NXHD／医薬品物流の品質マニュアル作成、グローバル体制強化 ─ 物流ニュースのＬＮＥＷＳ

NX、医薬品物流の国際水準品質管理マニュアル制定

NIPPON EXPRESS HDがGMP/GDP/ICH-Q10などに対応したグローバル品質マニュアルを制定し、さらにそれを公開したというニュースです。

NIPPON EXPRESS HDは日本通運の親会社であり、GDPガイドラインが通知された辺りから、流通事業者の中ではかなり高い感度で対応している様子が見受けられていました。

ガイドライン通知時から流通事業者の対応可否が問題点になると言われていましたが、一歩も二歩もリードしている形ですね。

NIPPON EXPRESS HDのグローバル品質マニュアルは、このリンク先のページで見ることが出来ます。

Quality | Pharmaceuticals | Nippon Express

個人的には、p.4-5の「適用法令」と「参照法令・ガイドライン」にひとまず注目しています。

- PIC/s GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS June 2014(PIC/s GDP June 2014)

- GUIDE TO GOOD  MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART I and Part2(PIC/s GMP)

- Current Good Manufacturing Practice(CGMP)Regulations

2.3 適用法令より

- Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products(Annex 5, WHO Technical Report Series, No.957, 2010)

- EU Guidelines on Good Distribution Practice(GDP) of Medicinal Products for Human Use(2013/C 343/01)

- Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use(2015/C 95/01)

- PIC/s GUIDELINES ON THE PRINCIPLES OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICE OF ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(July 2013)

- USP<1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products

- USP<1083> Good Distribution Practice

- ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン

- ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドライン

- PIC/s GMP Annex15 QUALIFICATION AND VALIDATION

- Eudralex – Volume 4 - Good Manufacturing Practice(GMP)guidelines

- 21 CFR 210, cGMP for Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of
Drugs

- 21 CFR 211, cGMP for Finished Pharmaceuticals

- 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures

2.4 参照法令・ガイドラインより

学びたいですね。