FDA-Newsまとめ（2024/03/19）

魔理沙: 今日はね、中国製のプラスチック製注射器に関するFDAの最新情報と犬の耳の酵母感染症治療薬「DuOtic」について話すぜ。

FDA Update: Plastic Syringes Made in China, Issues Warning Letters

霊夢: 楽しみにしてるわ！

魔理沙: 2024年3月19日にね、FDAは中国製のプラスチック製注射器の品質と性能の問題に関する評価を更新したんだ。さらに、違反製品に関連した警告文を発行したんだよ。

霊夢: それって重要な問題なのね。

魔理沙: そうだぜ。FDAは、2023年11月30日に中国製の特定のプラスチック製注射器の潜在的なデバイス故障に関する安全通信を発行したんだ。これらの注射器には、単独で使用するか、または注入ポンプなどの他の医療機器と一緒に使用した場合の薬剤の正確な投与能力に関する懸念があったんだな。

霊夢: それは心配ね。他にどんな対応がされているの？

魔理沙: FDAは、Medline Industries、LPとSol-Millennium Medical, Inc.の施設の検査、国境での製品の検査と留保、注射器の実験室テスト、そして製造業者との連携を含む、中国製のプラスチック製注射器の問題を評価するために広範な努力を続けているんだ。

霊夢: どんな問題が確認されたの？

魔理沙: アメリカでの流通を含む、中国製のプラスチック製注射器の品質問題は、当初考えられていたよりも広範囲にわたっていると確認されたんだ。

霊夢: じゃあ、FDAはどんな警告文を発行したの？

魔理沙: 2024年3月18日にね、FDAは中国のJiangsu Shenli Medical Production Co. Ltdという製造業者、そしてMedline Industries, LPとSol-Millennium Medical, Inc.という二つのアメリカで中国製のプラスチック製注射器を流通させている会社に対して警告文を発行したんだ。これらの警告文には、FDAの承認または認可を受けていない中国製のプラスチック製注射器の販売と流通に関する違反が記載されているんだよ。

霊夢: それに対する具体的な対応は？

魔理沙: FDAはこれらの企業に警告文に記載されている違反を完全に対処することを期待しているんだ。

霊夢: 他にも評価されている製造業者はいるの？

魔理沙: そうだぜ。FDAは、Medline Industries, LPに対する警告文で言及されている、中国のJiangsu Caina Medical Co. Ltdによって作られたプラスチック製注射器の品質問題と性能テストの失敗を現在評価しているんだ。

霊夢: それにはどんな問題があるのかしら？

魔理沙: Jiangsu Cainaのいくつかのプラスチック製注射器の性能テストで予期せぬ失敗が見られたんだ。FDAの評価は進行中で、適切な追加の措置を取る予定だぜ。

霊夢: FDAは具体的にどんな推奨をしてるの？

魔理沙: FDAは、2023年11月の安全通信に追加して、Jiangsu Caina Medical Co. Ltdが製造したプラスチック製注射器と、Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltdが製造した認可されていないプラスチック製注射器（5 mL luer lock 注射器を除くすべてのモデル）の使用を直ちに中止し、代替品に移行することを推奨しているんだ。

霊夢: 他の中国製プラスチック製注射器に関してはどうなの？

魔理沙: その他の中国製のプラスチック製注射器に関しては、2023年11月の安全通信での推奨事項が変わっていないんだ。代替品に移行できるまで必要に応じて使い続け、漏れや破損などの問題を綿密に監視し、問題があればFDAに報告することだぜ。これにはガラス製の注射器、予め充填された注射器、口腔や外用の注射器は含まれていないんだ。

霊夢: 供給や製造能力についてはどうなのかしら？

魔理沙: FDAは、中国以外の国々、特に国内製造におけるプラスチック製注注射器の供給と製造能力は、現在の医療需要をサポートするのに十分だと考えているんだ。だから、供給チェーンの変更によってこれらの製品の不足が生じるとは予想していないぜ。

霊夢: それは安心ね。FDAは今後どんな行動を取るの？

魔理沙: FDAは引き続き、他の連邦機関、医療機器メーカー、医療機関と協力して、アメリカで使用される注射器の安全を確保するために努力していくんだ。さらに、中国製の注射器の問題を評価し続け、追加情報が得られ次第公開する予定だよ。

霊夢: 今回の問題に関して、我々ができることはあるのかしら？

魔理沙: まずは、使用している注射器が中国製かどうかをラベル、外装、または供給者やグループ購入組織に問い合わせて確認することだな。もし問題が発生したら、それをFDAに報告することも重要だぜ。

霊夢: それは大切なポイントね。みんなに知らせることが大事よね。

魔理沙: そうだぜ。我々もこの問題に注意を払い続けるべきだ。今後の情報や推奨事項にも耳を傾けるんだ。

霊夢: 今の話、とても勉強になったわ。ありがとう。

魔理沙: どういたしましてだぜ、つづけて新たに承認された、犬の耳の酵母感染症治療薬「DuOtic」について話すぜ。

FDA Approves Treatment for Yeast Ear Infections in Dogs

ん

魔理沙: 2024年3月15日にアメリカ食品医薬品局（FDA）は、犬の外耳炎治療用として「DuOtic」（テルビナフィンとベタメタゾン酢酸エステルの耳用ゲル）を承認したんだ。これは酵母（Malassezia pachydermatis）による感染症を対象としているんだよ。

霊夢: それってどんな特徴があるの？