FDA-Newsまとめ2024/03/12

魔理沙: 「今日は、FDAの最新情報について話すぜ。まず注目してほしいニュースがあるぜ。FDAは、医療機器の市場前サイバーセキュリティガイダンスの改訂案を発表したんだ。これは、サイバー機器の品質システムと、市場前提出書類に関する更新された推奨事項を業界に提案する内容だぜ。」

Select Update Premarket Cybersecurity Section 524B of FD&C Act

霊夢: 「それって、どういう意味なの？」

魔理沙: 「簡単に言うと、医療機器の安全性を高めるための新しいガイドラインだな。意見は2024年5月13日までに提出すれば、最終版作成前にFDAが検討することができるんだぜ。それに、4月30日にはこのガイダンスについて詳しく学べるウェビナーもあるんだ。」

Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance

霊夢: 「なるほど、それは興味深いわね。他に何かあるの？」

魔理沙: 「もちろんだ。FDAは、一部の薬と運転の組み合わせが危険かもしれないというアドバイスを出したんだ。つまり、処方薬や市販薬が運転にどう影響するかをしっかり確認することが大事ってことだぜ。」

Avoid driving impaired with these tips from FDA

霊夢: 「運転する時は薬の影響に注意しないといけないのね。」

※念の為リストを引用します。まぁ一般的なものばかりですかね。個人的にはカフェイン取りまくっているので気をつけたいところ

1. 抗精神病薬

2. 抗てんかん薬（抗てんかん薬）

3. ダイエット薬、「眠らない」薬、その他の興奮剤（カフェイン、エフェドリン、プソイドエフェドリンなど）

4. 下痢および尿または膀胱の制御の症状を治療または制御する薬

5. 乗り物酔いの症状を治療または予防する薬

6. 筋弛緩剤

7. コデインとヒドロコドンを含む一部の咳止め薬を含むオピオイド

8. 不安症の処方薬（ベンゾジアゼピンなど）

9. 睡眠薬

10. いくつかの抗うつ薬

11. 抗ヒスタミン薬、夜間睡眠補助薬、咳止め薬を含む一部の処方箋および市販の風邪薬、アレルギー薬