「56、キシリトール/マルチトールおよびエリスリトール/マルチトールのトローチ剤による齲蝕予防効果:天然フッ素添加地域におけるダブルブラインド、クラスターランダム化試験の結果」

2012年、フィンランド。
キシリトールの齲蝕予防効果については、明確な効果は明らかになっていない。


1,引用文献



2,ABSTRACT

Objective: キシリトールの研究では、50%程度のう蝕予防効果が示唆されている。動物/微生物研究によると、エリスリトールにはう蝕予防効果がある可能性がある。しかし、これを確認するためには臨床研究が必要である。本研究の目的は、う蝕有病率の低い集団において、包括的な予防を受けた対照群と比較して、学校で配布されるキシリトール/マルチトールおよびエリスリトール/マルチトールのトローチのう蝕予防効果を比較検討することである。

Methods: 4年間のクラスター無作為化二重盲検臨床試験。21校の10歳の同意を得た被験者579人を5群のいずれかに無作為に割り付けた。4つのグループは、1年または2年間にわたり、毎日3回、教師の監督下で、登校日にトローチを使用した。1日の摂取量は、キシリトール/マルチトールが4.7g/4.6g、エリスリトール/マルチトールが4.5g/4.2gであった。各群は保健所で無料の検査と治療を受けた。496人の小児が分析対象となった。主な転帰指標は、開始後4年間の臨床検査に基づく象牙質う蝕の増加であった。クラスタリングの可能性を調整するために、階層的ロジスティック回帰を用いて、齲蝕増加に関して各群を比較した。

Results: キシリトール/マルチトールまたはエリスリトール/マルチトールロゼンジの使用は、う蝕の減少をもたらさなかった。ベースラインのう蝕有病率と4年間の増加との間に強い関係が観察された(OR = 7.38;95%CI:3.78-14.41)。

Conclusions: この結果から、う蝕が比較的少ない条件下では、キシリトール/マルチトールまたはエリスリトール/マルチトール配合のトローチを学校ベースで使用しても、包括的予防と比較してさらなるう蝕予防効果はないことが示唆された。



3,METHOD

Settings and locations for data collection

本研究は、ヘルシンキの東約130kmのフィンランド湾沿岸に位置する人口55,000人の町コトカで1999年から2003年の間に実施された。コトカは自然フッ素化の地域であり、事実上、すべての対象者はフッ化物含有量が1.5mg/mLを超えない水を利用していた。12歳児の平均DMFTは約0.8(コトカ保健センターの年次報告書)であり、フィンランドの平均は1.2である(16)。
偽陰性のリスク(II型過誤)を回避し、統計的に有意な差を検出する検出力を90%とするためには、年間10%以下の減少を考慮しても、1群あたり100人の被験者が必要であった。学校による差は小さいと予想されたので、クラスター無作為化のため、群サイズによる調整は行わなかった。学校による差は小さいと予想されたので、クラスター無作為化のため、群サイズによる調整は行わなかった。各研究群に必要な学校数は、研究責任者とコトカ保健センターの歯科医長によって、各群が等しく十分な規模となるように見積もられた。各グループには3~5校の生徒がおり、特定の学校ではすべてのクラスが同じグループに属していた。


Sample size

サンプル数の計算は、コトカの15歳のDMFTとDMFT=0の統計値(55%~60%のDMFT=0の割合)に基づいている。対照群と各研究群の間に20%の差(0.2の絶対リスク減少)があれば、臨床的に意味があると推定された。0.2の絶対リスク低下は、有病率が0.6から0.4に減少した場合のオッズ比(OR)約2.3に相当する。

Fig. 1. Flow diagram. Progress of numbers of clusters (in bold) and individuals (in parentheses) through the trial.


4,RESULT

Baseline characteristics of the follow-ups and the dropouts

ベースライン時の年齢、D3MFS値、男女比には、追跡調査対象者と脱落者、あるいは5つの追跡調査グループのいずれにおいても統計的に有意な差はなかった(Table 1)。


Four-year increment (ΔD3MFS)
モデリングでは、ΔD3MFS=0の割合に関して、どのポリオール群も対照群との間に有意差はなかった(Table 2およびTable 4)。性別による影響も有意ではなかった(Table 4)。

その代わりに、ベースライン有病率と4年間のう蝕の増加との間に強い関係が観察された(OR = 7.38; 95% CI: 3.78-14.41)(Table 3およびTable 4)。


5,CONCLUSION

結論として、本研究の結果から、比較的齲蝕の少ない条件下では、学校でのキシリトール飴の使用は、包括的な日常予防を受ける対照群と比較した場合、さらなる齲蝕予防効果はない可能性が示唆された。エリスリトールの効果を調査するため、よりデザインされた臨床試験が必要である。

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