第４章　薬事関係法規・制度

薬局

▢　１．医薬品の販売業の許可の種類
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可の3種類に分けられます。
医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可の3種類があり、このうち、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけが一般の生活者に対して医薬品を販売等することができます。
 
▢　２．薬局の定義
薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」と定義されており、併せて医薬品の販売を行うことができます。
薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」と定義されており、併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められています。また、調剤を行う薬局は、医療提供施設としても位置づけられています。
 
▢　３．薬局開設の許可
薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設することができません。
薬局は、薬事法で「その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない」と規定されています。都道府県知事は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備を備えていないときや業務を行う体制が整っていないときなどは、開設の許可を与えないことができます。
 
▢　４．薬局で取り扱う医薬品
薬局では、医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができます。
薬局では、医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができ、一般用医薬品のうち第二類医薬品、第三類医薬品の販売については、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応をすることができます。
 

店舗販売業

▢　５．店舗販売業の許可
店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与えます。
店舗販売業の許可は、一般用医薬品を販売等する店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与えます。ただし、所在地が保健所を設置する市又は特別区にある場合は、市長又は区長が与えます。
 
▢　６．第一類医薬品の販売
店舗販売業者は、一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師により販売等させなければなりません。
一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師により販売等させなければならず、第二類医薬品、第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者により販売等させなければなりません。店舗に薬剤師が不在な場合は、第一類医薬品の販売等を行うことはできません。
 
▢　７．調剤の可否
店舗販売業では、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできません。
薬局と異なり、店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、―般用医薬品以外の医薬品を販売すること等は認められていません。違反した者は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処されます。
 
▢　８．店舗管理者
店舗販売業における店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。店舗管理者は、保健衛生上支障を生じることがないよう業務について必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。一方、店舗販売業者は、店舗管理者の意見を尊重しなければなりません。
 

配置販売業