第4章　薬事関係法規・制度

登録販売者　正誤問題集

第4章　薬事関係法規・制度

1 医薬品医療機器等法の目的等

問題1　医薬品医療機器等法の規制対象物は、医薬品と医薬部外品の2つである。
答1.✖
医薬品医療機器等法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品を対象として必要な規制を行っている。
(法1条)※ なお、以下のカッコ内の法は医薬品医療機器等法を指す

問題2　医薬品医療機器等法では、医薬品の品質および性状の確保のための規制が設けられている。
答2.✖
医薬品医療機器等法は、医薬品の品質、有効性および安全性の確保のため必要な規制を行っている。

問題3　医薬品医療機器等法では、指定薬物の規制に関する措置を講じている。
答3.〇
医薬品医療機器等法では精神毒性が高く、保健衛生上の危害が発生するおそれがあるものを指定薬物として指定し、必要な薬物規制を行っている。

問題4　医薬品医療機器等法では、医療上特にその必要性が高い医薬品の販売の促進のために必要な措置を講じている。
答4.✖
医薬品医療機器等法では、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器および再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講じている。

問題5　医薬品医療機器等法では、医薬品の製造および販売に関する規制が定められているが、市販後の安全対策に関する規制は設けられていない。
答5.✖
医薬品医療機器等法は、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生および拡大の防止のために必要な規制を行っている。

問題6　薬局開設者は、医薬品の品質、有効性および安全性の確保に努めなければならない。
答6.〇
医薬品の販売業者についても、薬局開設者と同様、医薬品の品質、有効性および安全性の確保に努めなければならない。(法1条の4)

問題7　登録販売者試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しよう答7.〇
登録販売者試験とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事する者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験をいう。
とするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。

問題8　二つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、それぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。
答8.✖
二つ以上の都道府県において販売従事登録の申請をした者は、いずれか一つの都道府県知事の登録のみを受けることができる。

2 医薬品の分類・取扱い等

問題9　日本薬局方に収められているものは、医薬部外品または化粧品である。
答9.✖
日本薬局方に収められているものは、医薬品である。(法2条1項)

問題10　医薬品には、動物の疾病の治療の目的のために使用されるものが含まれる。
答10.〇
人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされているものは、医薬品である。(法2条1項)

問題11　医薬品には、人の身体の機能に影響を及ぼす目的のために使用されるものが含まれる。
答11.〇
人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされているものは、医薬品である。(法2条1項)