ファイザーの妊婦を対象としたコロナワクチンの治験はどうなった？
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この試験は2021年に開始された。
しかし、最後の女性が登録されてから1年以上経って、同社はまだデータを持っていないことを認めたばかりだ。
2020年12月にコロナワクチンが緊急承認されたとき、妊婦に接種すべきかどうかが騒がれた。
妊娠中や授乳中の女性は、当初の
ファイザーとモデルナの第III相臨床試験から除外されていたため、ワクチン接種を勧めることは賭けだったのです。
当時、世界は「ワープスピード作戦」の条件下で試験された新しいワクチン技術を扱っており、長期的な安全性に関するデータは皆無であった。
このため、WHOは安全性のデータが十分でないとして、妊娠中のコロナワクチン接種を広く推奨することはなかった。
しかし、誰もが賛成したわけではない。
ワクチンの展開が始まって間もない2021年1月、米国疾病対策センター（CDC）はウェブサイトを更新し、mRNAワクチンは "妊娠している人に特定のリスクをもたらす可能性は低い "と発表した。
米国産科婦人科学会（ACOG）や母体胎児学会（SMFM）といった専門学会は、いずれもコビド19ワクチンを妊娠中や授乳中の女性に差し控えないようにと勧告している。
同様に、英国の王立産科婦人科学会（RCOG）も、"コロナワクチンは妊娠中に強く推奨される "という声明を発表しています。
こうして月日が経つにつれ、臨床試験が行われていないにもかかわらず、世界中の何十万人もの妊婦が、このワクチンを接種するようになったのである。
コロナ感染による害は、mRNAワクチンによる害を上回ると、当局は明確なメッセージを発信したが、実際のところ、当局はそれを知っているわけではなかったのである。
【動物実験】
ファイザー社の妊婦向け製品表示情報では、動物実験にのみ言及し、「雌の生殖能力、胎児の発育、出生後の発育に対するワクチン関連の悪影響は報告されていない」と述べている。
しかし、2021年6月にオーストラリアの医薬品規制当局に情報公開請求したところ
この研究は44匹のラット
（mRNAワクチン30μgを注射した22匹、生理食塩水を注射した22匹）
でのみ行われただけであることが判明しました。
この研究では、
ワクチンによって統計的に有意に胎児死亡率が2倍になった（mRNA 9.77% vs 生理食塩水 4.09%）
が…
ファイザーは2群間の差は
"生物学的に有意ではない" と結論づけた。
また、ラベルには、ファイザーのmRNAワクチンは、発がん性（癌を引き起こす能力）、遺伝毒性（遺伝情報を損傷する能力）、男性生殖能力の障害を引き起こす可能性についてのテストは行われなかったと記載されている。
ファイザー社とは異なり、モデルナ社は妊娠したネズミを生かしたまま胚の検査を行っている。
Judicial Watchが入手した文書によれば、
モデルナのmRNAワクチンを注射した後
「統計的に有意な」数のラットが骨格変異を伴って生まれたという。
しかし、モデルナは「骨格の変異は、発達中の胚の発達や機能に影響を与えない構造的変化」であり、したがって「有害とは考えられない」と結論づけた。
【ヒトでの試験】
ヒトでのデータがない中、ファイザーは、妊婦とその新生児に対するmRNAワクチンの安全性と有効性を調べる臨床試験のボランティアを募集し始めると発表した。
2021年2月に始まったこの試験は、当初4,000人の女性を登録する予定だったが、2021年末にわずか349人の参加者で登録がストップした。
なぜ参加者の募集を停止したのかの説明はなく、学会抄録やプレプリント、医学雑誌にもデータが掲載されていない。
最後の女性が試験に登録されてから1年以上経過しており、今頃は全員が出産しているはずだ。
最近、ジョンズ・ホプキンス大学の公共政策研究者であるマーティ・マカリー氏が、この秘密主義に異議を唱えた。
“彼らは何か発言すべきでしょう”
道徳的な義務として発言すべきだ。
その349人の結果が公表されないまま18ヶ月が過ぎたのです。
とマカリーは言う。
「彼らはデータもないのに、ただ妊婦に投与するよう勧めたのです。そのためか、ファイザー社は研究を中止したのです......研究を行うことは、妊婦に効果がないことを示すリスクを伴います」
と彼は付け加えた。
【ファイザーの回答】
私の質問に対して、今日、ファイザー社が研究を発表しない理由を明らかにすることができる。
同社は、データがないことを認めたのだ。
ファイザーは電子メールで、当局がすでに妊婦にワクチンを広く推奨していたため、2021年末にかけて試験の「登録率が大幅に低下した」と述べた。
登録者数の減少は、意図した分析を実施するための試験参加者数が不十分であることを意味した。
【ファイザーの全回答】
2021年第4四半期に、C4591015試験（18歳以上の健康な妊婦におけるCOVID-19に対するBNT162b2の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第2/3相プラセボ対照無作為観察者盲検試験）の登録が中止されました。
本試験は、妊婦へのCOVID-19ワクチン接種が可能または推奨される前に開発されたものです。
2021年に環境が変化し、2021年9月にはすべての参加国・計画国の妊婦に対してCOVID-19ワクチンが該当する推奨機関（米国のACIPなど）により推奨され、その結果、登録率は大きく低下しました。
登録者数の減少に伴い、本試験では主要な免疫原性の目的を評価するためのサンプルサイズが不足し、世界的な勧告により、このプラセボ対照試験の継続はもはや正当化されなくなった。
この提案は、FDAおよびEMAと共有され、同意されました。
ファイザーは、母体免疫試験（C4591015）の完全なデータセットをまだ保有していません。
ファイザーとバイオテック社は、臨床試験C4591015の分析を完了し、世界の公衆衛生規制当局と共有し、当社の標準的な手法である出版またはプレゼンテーションを求める予定です。
妊婦におけるCOVID-19ワクチンの使用に関する関連する現実のエビデンスは、様々な当事者によって複数の雑誌やフォーラムで何度も発表・公開されていることに注目することが重要です。
FDAは、進行中の研究についてはコメントしないとしている。
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