【メモ】治験と臨床試験と非臨床試験のちがい

非臨床試験

非臨床試験とは、創薬候補物質の有効性・安全性・毒性などを調査するための試験。以前は「前臨床試験」とも呼ばれていた。
「薬物動態試験（ADME）」「薬効・薬理試験」「安全性試験（毒性試験）」といった細かい調査を総称して「非臨床試験」と呼ぶ。
非臨床試験を大別すると、マウスやイヌといった動物に創薬候補物質を投与する動物実験と、試験管内で細胞培養した細胞に対して創薬候補物質を投与し、反応を測定する試験管内試験の2種類に分けられる。
動物実験では、生体内での薬の動きをなるべく細かく調べるために、さまざまな動物（血圧の高い動物や、糖尿病の症状を持っている動物など）が集められて実験が行われている。
以前は臨床試験前に行われていたため「前臨床試験」と呼ばれていたが、近年は臨床試験後であっても継続して行われるため、非臨床試験と呼ばれるようになった。
この試験で得られたデータは、そのまま厚生労働省へ提出する認可申請用データとして使用されるほど、重要度と信頼度が高い。

臨床試験

臨床試験とは、ヒトを対象として薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わるいろいろな医療手段について、その有効性や安全性などを確認するために行われる試験のことです。臨床試験には「治験」と「自主臨床試験」があります。

治験

治験とは、製薬会社が主体となり国から医薬品や医療機器の製造・販売承認を得るために行う臨床試験のことをいいます。治験の実施に関しては、治験に参加していただく患者さんの人権や安全が最優先されるように、また有効性（効き目）や安全性（副作用）などが科学的な方法で正確に調べられるように、厳格なルールが定められています。

自主臨床試験

自主臨床試験とは医師が主体となって治療法や診断法の有効性や安全性を調べ、より優れた医療を患者さんに提供する事を目的に行う臨床試験をいいます。この試験で多くの標準療法が確立されており医療を行う上で重要な試験です。ほとんどが保険適用内で行われ、実施する試験の方法や内容は治験と共通点が多くあります。