補聴器（管理医療機器）とは

聴覚に障害がある人が使うもののひとつである、「補聴器」について、定義について勉強したことをまとめました。

補聴器とは

何気なく使っている「補聴器」という言葉ですが、補聴器の種類（耳かけ型や耳あな型など）や役割についての説明は容易に見つけられるのに、「補聴器」自身の定義を説明しているところがなかなか見つかりません。
やっと、それらしいものを見つけたのが、一般社団法人 日本耳鼻咽喉科学会のホームページです。

補聴器は普通の大きさの声で話される会話が聞き取りにくくなったときに、はっきりと聞くための管理医療機器（※）です。遠く離れた音や特別に小さな声を拡大して聞くものではありません。
（引用：http://www.jibika.or.jp/citizens/hochouki/yasasii.html）

この定義から、「管理医療機器」というものの１つが、補聴器というもののようですね。では、管理医療機器の１つであるとは、どういうものなのか調べてみましょう。

補聴器（管理医療機器）の法律上の定義

補聴器という管理医療機器はどのようなものなのかの手掛かりを、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法という。）」に求めてみます。

＜医薬品医療機器等法　第２条＞
１～３　（略）
４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
５　この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６　この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７　この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８～１８　（略）

＜医薬品医療機器等法施行令　第１条＞
  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第２条第４項の医療機器は、別表第１のとおりとする。
＜別表第１＞
別表第一（第一条関係）
機械器具
（１）～（７２の２）　（略）
（７３）　補聴器
（７４）～（８４）　（略）
医療用品
歯科材料
衛生用品
プログラム
プログラムを記録した記録媒体
動物専用医療機器

この条文を、補聴器という高度管理医療機器に関係する部分だけを抜粋しながら読むと、「人の身体の機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具で、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの。」ということになります。

まとめ

補聴器とは、聴覚（人の体の機能）に影響を及ぼすことが目的とされる機械器具で、補聴器にトラブル（副作用又は機能の障害）が生じた場合において命や健康に影響を与える恐れがある医療機器の一つということがわかりました。

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