FDAはあなたの健康を考えてくれていると思いますか？

FDAはあなたの健康を考えてくれていると思いますか？歴史は違うことを物語っています。
2021年10月09日（土） by：ニュース編集部 

(Natural News) ブリタニカ百科事典によると、規制機関はアメリカ特有の制度であるという。19世紀後半に設立された当初は単なる諮問機関と考えられていたが、それ以降、連邦規制機関は包括的な立法権、さらには準司法権を獲得し、「政府の他の部門による監視がほとんどない」状態で「規則制定による社会的統制」を行っている。

(記事はChildrensHealthDefense.orgから転載しています。)

法学者の説明によれば、「独特の圧力と影響力が...規制当局の行動と政策問題に関する決定を、必ず規制対象企業に有利な方向へと押しやる」という。

この現象は、規制の取り込みとして知られているが、これが普通になってきている。なぜなら、政府のポストを離れると、扱いやすい規制当局には一般的に有利な「回転ドア」の仕事が待っているからである。

規制に取り込まれた機関がひしめく中で、米国食品医薬品局（FDA）は際立った存在である。FDAはその予算の45％を製薬業界から得ており、承認する医薬品の50％以上を早送りしている。

消費者監視団体は、FDAが100年前の「厳しい虎のような機関」から現在の「従順な小娘のような機関」へと進化したことを非難している。

FDAは、医薬品のリコールは、"FDAの要請 "または "企業の自主的な判断 "によって開始されるとしている。しかし、消費者向けウェブサイト「Drugwatch」によると、FDAはリコールを「推奨することはできるが、強制することはできない」としている。

ワクチンのリコールも、「ほとんどの場合、ワクチンメーカーが自主的に開始する」とされています。1976年には、危険な豚インフルエンザ・ワクチンをわずか10週間で回収したが、それは4000万人のアメリカ人が接種した後のことであった。

しかし、このようなリコールは氷山の一角であり、国が機能的な監視システムを持っていることを国民に納得させるために投げられたなぐさめの骨であると多くの人が考えている。

では、FDAは、どの薬やワクチンを出荷するかについて、少なくとも細心の注意を払っているだろうか。

長年にわたる医薬品の大失敗が示すように、明確な答えは「ノー」である。実験的なCOVIDワクチンはその最新の例である。

サリドマイドの話は今でもタイムリー

サリドマイドはFDA（米国食品医薬品局）の承認を得られなかったが、今から60年前にFDAがすでに産業界と手を結んでいたことを物語るエピソードである。

1950年代後半、ドイツのケミー・グリューネンタール社（現グリューネンタール社）は、元ナチスの科学者（ヒトラーのIGファルベン化学兵器顧問を含む）の協力を得てサリドマイドを開発し、妊娠中の吐き気などの不快感を抑える薬として宣伝した。

一部の国では、サリドマイドは子供用の咳止めシロップの成分となっていた。ケミー・グリュネンタール社は、46カ国でサリドマイドを5年間販売しましたが、手足の欠損や変形、主要臓器の損傷など、重度の先天性障害のリスクがあることを認めました。

アメリカでは、ケミー・グリューネンタール社は、スミス・クライン＆フレンチ社（現在のグラクソ・スミスクライン社）とリチャードソン・メレル社（現在のサノフィ社）という2つの巨大製薬企業（現在のアメリカ市場を支配している企業）にサリドマイドの製造許可を与えた。

リチャードソン・メレル社は順風満帆を期待していたが、FDAの新入社員で高潔なフランシス・ケルシー博士からの妊娠中の安全性に関するデータの再三の要求を無視したため、ケルシー博士は「不十分な試験と企業の圧力に反対する大胆な姿勢」を示し、サリドマイドの米国での発売を承認しなかったのである。

企業の圧力」がいずれ実を結ぶと勘違いした同社は、「臨床試験」を装って2万人の妊婦に250万回分以上のサリドマイドを「無秩序に」配布したのである。

それでもケルシーが薬を承認しなかったため、会社はやむなく諦めたが、サリドマイドの赤ちゃんを探し出そうとしたケルシーを脅して訴えたのである。FDAも米国の弁護士もケルシーをバックアップしなかった。

1962年、ジョン・F・ケネディ大統領は、ケルシーさんの努力に光を当て、連邦政府特別功労賞を授与した。しかし、サリドマイドの生存者たちは、FDAとリチャードソン・メレル社がサリドマイドの全容を何十年も闇に葬ったと主張している。

実際、FDAはサリドマイドの被害者を探す努力を封じただけでなく、リチャードソン-メレル社の「未認可の販売プログラム」で生まれたサリドマイド児はわずか17人であるという白々しい報告書を作成したが、これはサリドマイドの生存者から強く非難されている。

しかし、ある時、FDAは静かに方針を変えたようだ。FDAのウェブサイトに掲載されている未発表の資料には、次のように記されている。「1961年後半には、サリドマイドが何千人もの子供に深刻な先天性障害をもたらしたことが明らかになっていた」と述べている。

2013年、GSKの研究者が、サリドマイド事件を驚くほど率直に分析した論文を発表しました。この論文では、サリドマイドが、産業界と規制当局の行動のテンプレートを確立したと述べています。

「新薬に飢えていた業界の強いマーケティング圧力により、テストが不十分な医薬品が市場に投入され、ターゲットを絞ったアウトソーシングにより顧客ベースが急速に拡大し、最終的に市場の力により、悲惨な副作用の証拠が出てきても、タイムリーな撤退ができなかった。[サリドマイドの大惨事を引き起こした圧力の多くは現在も存在しています。過去最高の経営者や株主からの成功への圧力、世界規模での並行したマーケティング、「ビッグファーマ」と提携した小規模企業による標的型アウトソーシングの増加、そして規制当局に存在していたチェックアンドバランスのシステムの崩壊などです。

この数十年の間に、サリドマイドは "劇的な復活 "を遂げた。恐ろしい催奇形性の実績や、血栓、神経損傷、神経毒性などの重篤な副作用にもめげず、米国では現在、サリドマイドを多発性骨髄腫の治療薬として認めています。また、皮膚科領域やその他の用途にも使用されています。

DESとVioxx

自画自賛している規制当局は、サリドマイドの事故によって規制が強化され、より安全な医薬品が生まれたと主張している。しかし、この主張を裏付ける例を見つけるのは難しいことではない。

例えば、サリドマイド事件以前の1947年にFDAが承認したジエチルスチルベストロール（DES）は、数々の危険信号が出ていたにもかかわらず、FDAが妊婦への使用を警告するのに1971年までかかった。

しかし、1971年にFDAが出した警告には禁止令が出ていなかったため、少なくともその後10年間は、妊娠中の女性がDESを投与され続けた。

現在、科学者たちは、DESが将来の世代に深刻なエピジェネティックな影響を与えることを認めており、DESを受けた子供たちは、早産、新生児死亡、脳性麻痺、「あらゆる種類の奇形」のリスクが高まることが分かっている。

メルク社の悪名高い鎮痛剤バイオックスは、FDAの足を引っ張ったもう一つの例であり、「巧みな広報活動、積極的なマーケティング、効果のない規制の教訓的な物語」である。

1999年5月にバイオックスが承認されてからわずか6ヶ月後、FDAが招集したデータ・安全性監視委員会は、バイオックスを服用した患者に重篤な心臓疾患と死亡が発生するという「不穏な」傾向を確認した。

このような初期の証拠にもかかわらず、FDAはほとんど何も言わず、高給取りのメルク社のコンサルタントにデータの操作を任せていた。

その後の独立した分析によると、バイオックスは短期間の使用でも心血管系のリスクを高め、そのリスクは服用をやめた後も持続しました。

ピーク時には、バイオックスは80以上の国で販売されていました。

2004年9月、約2,000万人のアメリカ人がこの薬を服用した後、メルク社はついにバイオックスの販売を中止しましたが、その理由は、アメリカだけで心臓発作や脳卒中による数万人の早死にを引き起こしたからです。

同月、FDAの審査官であるデビッド・グラハム博士は、上院財務委員会で、FDAの「手順と文化のせいで、医薬品を十分に調査することができなかった」と述べ、FDAが国民の安全を守れなかったことを非難した。

ヨーロッパでは、スコットランドの科学者がこの事件を「史上最悪の薬害事件の一つ」と評した。

グラハムは、FDAが薬の害を見て見ぬふりをしていたことを「5年間、毎週2〜4機のジャンボジェット機の墜落を許していたのと同じだ」と表現し、「仲間はずれにされた」「上司から結論を和らげるように言われた」「脅迫された」などと述べた。

また、安全性に関する懸念に対するFDAの対応は、"ほとんどの場合、否定、拒絶、加熱の繰り返しだった "とグラハムは主張している。

リコール・ルーレット

サリドマイド、DES、バイオックスの例を古い歴史として片付けようとしている読者は、より最近の医薬品リコールに関するFDAのウェブページをチェックすべきだ。

2017年8月30日から2021年10月1日までに、メーカーは381の医薬品または医薬品ロットをリコールしており、これは月に平均して約8回のリコールとなっている。注目すべきは、COVIDワクチンメーカーのファイザー、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）、アストラゼネカ（またはその子会社）による医薬品または製品です。

2015年、ファイザーは、"注射薬と輸液技術の世界的なリーディングカンパニー "であるホスピーラを買収しました。当時、ホスピーラの実績はあまり芳しくなく、過去3年間で40件以上のリコールが発生していました。

保守的なFDAのリコールリストでは、2017年9月以降、少なくとも12件以上のHospiraのリコールが行われています。その他の「緊急」のホスピラのリコールは、FDAのリストにはまだ登場していません。

ファイザー・ホスピーラ社のリコールのほぼすべてが、生命を脅かす可能性のある製造上の失敗-ある製品と別の製品の誤表示、微生物汚染、割れたバイアル（および製品の無菌性を危うくするその他の欠陥）、微粒子（ガラスや人間の髪の毛を含む）の存在-を理由としています。

カイザー・ヘルス・ニュースは2021年初頭に、「10年分のFDA検査報告書」により、ファイザー社のホスピーラ製造工場の1つが細菌やカビによる汚染の「常習犯」であることを指摘した。

また、ファイザー社は他にも何度かFDAのリコールリストに登場しています。

今年の7月から8月にかけて、ファイザー社は、処方箋付き禁煙補助薬「チャンティックス」のロットから、発がん性のあるニトロソアミンが「1日の許容摂取量」を超えていたため、リコールを開始しました。9月までに、ファイザー社はリコールの対象を全ロットに拡大しました。FDAは「がんリスクが高まる可能性」を認めつつも、「喫煙の方が悪い」としている。
・2019年8月、ファイザー社は片頭痛薬「レルパックス」の一部ロットについて、"微生物による汚染の可能性 "を理由に緊急回収を行った。この汚染は、"細菌が腸から血流に拡散し、生命を脅かす重篤な感染症を引き起こす可能性がある "というリスクがあるとしています。
・2018年8月、ファイザー社は、製品の誤表示と "誤表示が潜在的に過剰摂取を引き起こす可能性がある懸念 "により、子供用アドビルの1ロットを回収した。FDAが独自にリコールを発表したのは2020年3月。

過去20年間、合併好きのファイザーは、ワイス（2009年）、ファルマシア（2003年）、ワーナー・ランバート（2000年）と、史上最大の製薬会社合併10社のうち3社を率いてきました。

2021年8月、ファイザーは抗がん剤メーカーのトリリアム・セラピューティクスを傘下に加えたが、ちょうどその頃、COVID mRNAワクチンの接種者に侵攻性のがんが増えているという報告が医療機関から寄せられていた。

ワイス社は、1997年に心臓弁に長期間の損傷を与えるとしてリコールされた、フェンフルラミン（ポンディミン）とデクスフェンフルラミン（レダックス）という、ダイエット薬の「フェンフェン」の一部を製造していました。

ポンディミンは24年間の販売許可を得ていたが、販売中止となった。ファイザーがワイスを買収した翌年、ファイザーはワイスの白血病治療薬「マイロターグ」のリコールを発表したが、この薬は10年前にFDAの早期承認を得ていた。

さらなる迅速な承認の可能性

FDAだけではありません。例えば、米国環境保護庁（EPA）を批判する人の多くは、EPAの「完全に破綻した」「無謀な」安全性審査プロセスが、公衆衛生よりも企業利益を優先させ、グリホサートをはじめとする世界で最も危険な農薬の使用を助長していると非難している。

残念なことに、FDAの腐敗の新たな機会が、特に「バイオシミラー」の分野で出現しています。バイオシミラーとは、FDAが「FDAが承認した既存の参照製品と高度に類似しており、臨床的に意味のある違いがない」と判断した生物製剤（ワクチンなど）のことです。そのため、バイオシミラーは "簡略化された免許取得経路 "の対象となります。

2016年、バイオシミラーは "最も急速に成長している生物製剤分野 "になると予測されています。

アメリカのワクチン科学者たちは、将来のmRNAワクチンのバイオシミラーを証明できるのではないかと期待に胸を膨らませています。法規制はまだ整理されていませんが、バイオシミラーがあれば、迅速な承認が可能になります。

偶然にも、ファイザー社の子会社であるホスピーラ社は、「バイオシミラーのグローバルリーダー」です。

世界で最も慎重なワクチン政策をとっている日本では、ステンレススチールで汚染されたバッチで注射された2人の男性が死亡したため、最近、COVIDに対するModerna社のmRNA注射剤160万回分をリコールしました。

ファイザー社やモデルナ社の製造方法がいかに粗悪であろうと、安全性のシグナルが出ていようと、FDAの最大の目的は、FDA自身の収入源であるワクチンメーカーや医薬品メーカーに無限の利益パイプラインを確保することにあるようです。

詳しくはこちらをご覧ください。ChildrensHealthDefense.org

原文：
Think the FDA is looking out for your health? History tells a different story.
Saturday, October 09, 2021 by: News Editors 

(Natural News) Regulatory agencies, says Encyclopedia Britannica, are a uniquely American institution. Though conceptualized as mere advisory bodies at the time of their emergence in the late 19th century, federal regulatory agencies have since acquired comprehensive legislative powers and even quasi-judicial powers — exercising “social control through rulemaking” with “almost no supervision by other branches of government.”

(Article republished from ChildrensHealthDefense.org)

As legal scholars tamely explain, “unique pressures and influences … invariably push [regulators’] actions, and their decisions on policy questions, in a direction favored by regulated firms.”

This phenomenon, known as regulatory capture, has become the norm — not least because lucrative “revolving door” jobs generally await tractable regulators once they exit their government posts.

In the crowded field of captured agencies, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is one of the standouts. FDA gets 45% of its budget from the pharmaceutical industry, and fast-tracks more than 50% of the drugs it approves.

Consumer watchdog groups accuse the FDA of having evolved from a “hard-charging tiger of an agency” a century ago, to a “pliant pussycat” today.

FDA states that drug recalls are initiated either “by FDA request” or “on a company’s own initiative.” According to the consumer website Drugwatch, however, FDA “can only recommend” but not force a recall.

Vaccine recalls, too, are “almost always initiated voluntarily by the vaccine manufacturer.” In 1976, public outcry forced the government to pull the plug on a dangerous swine flu vaccine after just 10 weeks, but only after 40 million Americans had received it.

Although manufacturers do withdraw dangerous drugs, vaccines and consumer products from the market from time to time (sometimes after FDA has obligingly looked the other way for decades), many observers believe such recalls represent the tip of the iceberg — a placatory bone thrown to persuade the public that the nation has a functional oversight system.

Is the FDA at least scrupulous about which drugs and vaccines it lets out of the starting gate?

As a long line of drug fiascoes suggests, the clear answer is no — experimental COVID vaccines are the latest example.

The still timely tale of thalidomide

Thalidomide never received FDA approval, but the saga illustrates how, even 60 years ago, the FDA had already cast its lot with industry.

In the late 1950s, German firm Chemie Grünenthal (now Grünenthal) developed thalidomide with the help of former Nazi scientists (including Hitler’s IG Farben adviser on chemical warfare), promoting the drug for nausea and other discomforts of pregnancy.

In some countries, thalidomide was an ingredient in children’s cough syrups. Chemie Grünenthal sold thalidomide in 46 countries for five years before admitting the drug posed risks of severe birth defects, including missing or deformed limbs and injuries to major organs.

In the U.S., Chemie Grünenthal gave two pharmaceutical giants (companies that dominate the American market to this day) permission to manufacture thalidomide: first Smith Kline & French (now GlaxoSmithKline) and then Richardson-Merrell (now Sanofi).

Richardson-Merrell expected smooth regulatory sailing, but after it ignored repeated requests for pregnancy safety data from Dr. Frances Kelsey — a newly minted FDA employee with untarnished integrity — Kelsey “took a bold stance against inadequate testing and corporate pressure” and refused to approve thalidomide’s U.S. release.

Mistakenly confident that “corporate pressure” would eventually bear fruit, the company went ahead and distributed, “in an uncontrolled fashion,” more than 2.5 million doses of thalidomide to 20,000 pregnant women under cover of “clinical trials.”

When Kelsey still would not approve the drug, the company was forced to give up, but threatened to sue Kelsey after she tried to track down thalidomide babies. Neither the FDA nor the U.S. attorney backed up Kelsey.

In 1962, President John F. Kennedy shone a light on Kelsey’s efforts by giving her a President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service. Even so, thalidomide survivors allege the FDA and Richardson-Merrell kept the full story of thalidomide buried for decades.

In fact, not only did FDA squelch efforts to locate thalidomide victims, but it produced a whitewashed report stating that Richardson-Merrell’s “unauthorized marketing program” had produced just 17 thalidomide babies — a bogus estimate emphatically denounced by survivors.

At some point, FDA appears to have quietly changed its tune. In an undated presentation on its website, the agency states: “By late 1961, it was obvious that thalidomide had caused serious birth defects in thousands of children.”

In 2013, a GSK researcher published a surprisingly frank dissection of the thalidomide disaster, describing how the drug established a template for industry and regulatory behavior that is still relevant today:

“Strong marketing pressure in an industry hungry for new medicines brought an inadequately tested drug to the market, targeted outsourcing quickly expanded the client base and finally market forces prevented timely withdrawal, even when evidence was emerging of disastrous side-effects. […] [M]any of the pressures that led to the thalidomide disaster exist today with record high management and shareholder pressures to achieve success, parallel worldwide marketing, increased numbers of targeted outsourcing by small companies forming alliances with ‘Big Pharma’ and…a breakdown in the system of checks and balances that have existed in the regulatory authorities …”

In the intervening decades, thalidomide has undergone a “dramatic revitalization.” Undaunted by its horrific teratogenic track record and other serious adverse effects such as blood clots, nerve damage and neurotoxicity, the U.S. today permits thalidomide as a treatment for multiple myeloma. The hunt is also on for dermatological and other uses.

DES and Vioxx

Self-congratulatory regulators claim the thalidomide disaster gave birth to stricter regulations and safer drugs. However, it is not hard to find examples that undermine this assertion.

For instance, despite numerous danger signals, it took the FDA until 1971 to issue a warning about pregnant women’s use of diethylstilbestrol (DES) — a drug the FDA approved in 1947, in the pre-thalidomide era.

No ban accompanied FDA’s soft-pedaled 1971 warning, however, so mothers-to-be continued to receive DES for at least another decade.

Scientists now acknowledge DES provokes calamitous epigenetic effects in future generations, with DES grandchildren showing increased risks of preterm delivery, neonatal mortality, cerebral palsy and “malformations of any type.”

Merck’s infamous painkiller Vioxx is another example of FDA foot-dragging — a “cautionary tale of masterful public relations, aggressive marketing and ineffective regulation.”

Just six months after Vioxx’s May 1999 approval, an FDA-convened data and safety monitoring board identified a “disconcerting” trend of serious heart problems and deaths in patients taking Vioxx  — a risk confirmed one month later to be twice as high as that in the group taking a comparison painkiller.

Despite this early evidence, the FDA said little, leaving it up to well-paid Merck consultants to massage the data.

According to subsequent independent analyses, Vioxx produced elevated cardiovascular risks even with short-term use, and the risks persisted long after the individual stopped taking the drug.

At its peak, Vioxx was marketed in 80-plus countries.

In September 2004, after roughly 20 million Americans had taken the drug — credited with causing tens of thousands of premature deaths from heart attacks and strokes in the U.S. alone — Merck finally withdrew Vioxx.

That same month, FDA reviewer Dr. David Graham blamed the FDA for failing to protect public safety, telling the Senate Finance Committee that his agency’s “procedures and culture made it impossible to adequately investigate drugs.”

In Europe, a Scottish scientist characterized the episode as “quite possibly” one of the worst drug disasters in history.

Describing the FDA’s willingness to turn a blind eye to the drug’s harms as “the equivalent of allowing ‘two to four jumbo jetliners’ to crash every week for five years,” Graham noted he had been “ostracized,” asked by superiors to “soften his conclusions” and “subjected to veiled threats” and “intimidation.”

The FDA’s response to safety concerns, Graham also asserted, was “almost always one of denial, rejection and heat.”

Recall roulette

Readers ready to dismiss the examples of thalidomide, DES and Vioxx as ancient history should check out the FDA’s webpage of more recent drug recalls.

From Aug. 30, 2017 to Oct. 1, 2021, manufacturers have recalled 381 drugs or drug lots — an average of approximately eight recalls per month. Notable entries include drugs or products by COVID vaccine makers Pfizer, Johnson & Johnson (J&J) and AstraZeneca (or their subsidiaries).

In 2015, Pfizer acquired Hospira, “the world’s leading provider of injectable drugs and infusion technologies.” At the time, Hospira’s track record was less than stellar, with more than 40 recalls in the prior three years.

The conservative FDA recall list shows at least 12 more Hospira recalls since September 2017. Other “urgent” Hospira recalls have not yet appeared on FDA’s list.

Nearly all of the Pfizer-Hospira recalls have been for potentially life-threatening production failures — such as mislabeling of one product for another, microbial contamination, cracked vials (and other defects jeopardizing product sterility) and presence of particulates (including glass and human hair).

Kaiser Health News reported in early 2021 that “a decade’s worth of FDA inspection reports” had flagged one of Pfizer’s Hospira manufacturing plants as a “repeat offender” for bacterial and mold contamination.

Pfizer also appears several other times on the FDA recall list:

・In July and August of this year, Pfizer began recalling lots of its prescription anti-smoking drug Chantix due to the presence of carcinogenic nitrosamines above the “acceptable daily intake level.” By September, Pfizer had expanded the recall to include all lots. The FDA acknowledges the “potential increased cancer risk” but says that smoking is worse.
・In August 2019, Pfizer issued an urgent recall of some lots of its migraine drug, Relpax, due to “potential microbiological contamination.” The contamination, the company stated, poses a risk of “bacterial dissemination from the gut to the bloodstream potentially resulting in serious, life-threatening infections.”
・In August 2018, Pfizer recalled one lot of children’s Advil due to product mislabeling and “concerns the mislabeling could potentially cause an overdose.” The FDA did not publish its own announcement of the recall until March 2020.

Over the past two decades, merger-happy Pfizer has spearheaded three of the ten largest pharmaceutical mergers in history, with Wyeth (2009), Pharmacia (2003) and Warner-Lambert (2000).

In August 2021, Pfizer added cancer drug maker Trillium Therapeutics to its roster — right around the time concerned health providers were reporting an uptick in aggressive cancers in COVID mRNA vaccine recipients.

Wyeth was the manufacturer of two notorious diet pills recalled in 1997 for causing long-lasting heart valve injuries — fenfluramine (Pondimin) and dexfenfluramine (Redux), both part of the “fen-phen” cocktail of diet drugs.

Pondimin had been allowed to remain on the market for 24 years before being pulled. One year after Pfizer’s acquisition of Wyeth, Pfizer also issued a recall of Wyeth’s fatal and liver-damaging leukemia drug, Mylotarg, which had received accelerated FDA approval a decade earlier.

More speedy approvals on the horizon

The FDA is far from the only captured agency. Many critics of the U.S. Environmental Protection Agency (EPA), for example, blame the EPA’s “completely broken” and “reckless” safety review process for prioritizing corporate profits over public health and encouraging use of some of the world’s most dangerous pesticides, including glyphosate.

Unfortunately, new opportunities for FDA corruption are emerging, particularly in the arena of “biosimilars.” Biosimilars are biologics (such as vaccines) that the FDA considers “highly similar to and [with] no clinically meaningful differences from an existing FDA-approved reference product.” As such, they are eligible for an “abbreviated licensure pathway.”

In 2016, biosimilars were projected to become “the single fastest-growing biologics sector.”

American vaccine scientists are salivating over the prospect of proving biosimilarity for future mRNA vaccines. Though the legal terrain has yet to be consolidated, biosimilarity would guarantee lightning-fast approvals.

Coincidentally or not, Pfizer’s Hospira subsidiary is a “global leader in biosimilars.”

Japan, which has some of the most cautious vaccine policies in the world, recently recalled 1.6 million doses of Moderna’s mRNA injection against COVID, after two men injected with stainless-steel-contaminated batches died.

Don’t expect anything similar to happen in the U.S. No matter how shoddy Pfizer’s or Moderna’s manufacturing practices may be, and no matter the safety signals, the FDA’s primary goal seems to be to ensure an endless profit pipeline for the vaccine and drug manufacturers that are the agency’s own bread and butter.

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