FDAからファイザー製薬会社へのレター　頁12

「人々の覚醒が試されるワクチン接種　その94」の証拠。

12ページ - ファイザー株式会社

- 本製品はFDAによって承認または認可されていませんが、12歳以上の個人に使用するコロナウイルス病2019（COVID-19）を予防するためのEUAに基づき、FDAによって緊急使用が許可されています。
- 本製品の緊急使用は、FD&C法第564条(b)(1)に基づく医療製品の緊急使用の認可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ認可されますが、その宣言がすぐに終了したり認可が取り消されたりしない限り、そのような状況にはなりません。

輸出に関する条件

Z. ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンが米国から輸出される場合、条件C、D、およびOからYは適用されませんが、1）ワクチンが使用される国の規制当局に、本ワクチンがEUAの対象であり、FDAの承認または認可を受けていないことが十分に知らされており、2）ワクチンの使用目的が、製品が使用される国の法律にすべての点で適合する場合に限り、輸出が許可されます。条件Aの認可されたラベリング（＝ファクトシート）が予防接種提供者、レシピエント、介護者に提供されるという本書簡の要件は、認可されたラベリング（＝ファクトシート）がワクチンが使用される国の規制当局に提供される場合には適用されません。

ライセンス製品の使用に関する条件

AA. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)は現在、16歳以上の個人に対してライセンスされています。
16歳以上の方を対象に認可されています。しかし、この緊急使用許可に基づいて製造・表示されたファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンは、まだかなりの量が残っています。したがって、この承認は、以前に承認された適応および用途（12歳以上の個人に2回投与でCOVID-19を予防するために使用すること、および固形臓器移植を受けた12歳以上の個人、または同等のレベルの免疫力低下があると考えられる状態と診断された個人に3回目の投与を行うこと）のために、その製品に関しては引き続き有効です。

BBを使用します。本承認は、認可されたCOMIRNATY（COVID-19 Vaccine, mRNA）製品を12歳から15歳までの個人に2回投与するために使用する場合、または固形臓器移植を受けた12歳以上の個人、または同等のレベルの免疫力があると考えられる状態と診断された個人に3回目の投与を行うために使用する場合にも適用されます。本レターの条件A～Wは、COMIRNATY（COVID-19 Vaccine, mRNA）が本サブセクションIII.BBに記載された用途で提供される場合に適用されます。ただし、承認されたBLAに従って製造・表示された製品は、本承認の製造・表示・流通要件を満たすものとみなされます。

IV. 認可の期間


Page 12 – Pfizer Inc.

• This product has not been approved or licensed by FDA, but has been authorized for emergency use by FDA, under an EUA to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12 years of age and older; and
• The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner.

Condition Related to Export

Z. If the Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine is exported from the United States, conditions C, D, and O through Y do not apply, but export is permitted only if 1) the regulatory authorities of the country in which the vaccine will be used are fully informed that this vaccine is subject to an EUA and is not approved or licensed by FDA and 2) the intended use of the vaccine will comply in all respects with the laws of the country in which the product will be used. The requirement in this letter that the authorized labeling (i.e., Fact Sheets) be made available to vaccination providers, recipients, and caregivers in condition A will not apply if the authorized labeling (i.e., Fact Sheets) are made available to the regulatory authorities of the country in which the vaccine will be used.

Conditions With Respect to Use of Licensed Product

AA. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) is now licensed for individuals
16 years of age and older. There remains, however, a significant amount of Pfizer- BioNTech COVID-19 vaccine that was manufactured and labeled in accordance with this emergency use authorization. This authorization thus remains in place with respect to that product for the previously-authorized indication and uses (i.e., for use to prevent COVID-19 in individuals 12 years of age and older with a two-dose regimen, and to provide a third dose to individuals 12 years of age or older who have undergone solid organ transplantation, or who are diagnosed with conditions that are considered to have an equivalent level of immunocompromise).

BB. This authorization also covers the use of the licensed COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) product when used to provide a two-dose regimen for individuals aged 12 through 15 years, or to provide a third dose to individuals 12 years of age or older who have undergone solid organ transplantation or who are diagnosed with conditions that are considered to have an equivalent level of immunocompromise. Conditions A through W in this letter apply when COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) is provided for the uses described in this subsection III.BB, except that product manufactured and labeled in accordance with the approved BLA is deemed to satisfy the manufacturing, labeling, and distribution requirements of this authorization.

IV. Duration of Authorization