データ不足のためCOVIDワクチンのブースターショットを決定できず

FDAスタッフ、データ不足のためCovidのブースターショットを決定できず
2021年10月16日（土） by: ラモン・トミー 

(ナチュラルニュース）食品医薬品局（FDA）のスタッフは、武漢コロナウイルス（COVID-19）のブースターショットについて、まだ態度を決めていない。このスタッフは、決定しない理由として検証データがないことを挙げ、ブースターの必要性は、一次投与と比較して病気をどのように軽減するかによると付け加えている。これは、ファイザー社とモデナ社の両社が、自社のmRNAワクチンの3回目の投与をアメリカ人に打とうとしていることに由来する。

FDAのスタッフは、9月15日に作成した23ページの文書の中で自分たちの主張を述べている。この文書は、9月17日に開催された規制当局のワクチン・関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）のための準備書面となっている。この委員会では、ファイザー社が16歳以上の人にコミルナティワクチンの3回目のブースター接種を申請することが取り上げられる。

同委員会のスタッフによると、ブースター・ショットについては、利用可能なデータがすべて独立して検証されていないため、スタンスをとることを避けているとのことです。観察研究の中には、コミルナティの有効性が時間の経過とともに低下することや、B16172デルタバリアントに対する有効性が低下することを示すものもあるが、そうでないものもあるとしている。「関連する可能性のある研究は多数ありますが、FDAは基礎となるデータやその結論を独自に検討・検証していません」とスタッフは書いている。

興味深いことに、スタッフはイスラエルのワクチン接種プログラムのデータが9月17日のVRBPACの会議に含まれるだろうと述べている。イスラエルは、Moderna社のワクチンの一部とともに、国民の大部分にComirnaty社のワクチンを使用している。

イスラエルのニュースサイト「i24 News」によると、感染力の強いB16172デルタ株に直面した場合、Comirnatyの効果は39％にまで低下するという。イスラエル保健省は、6月20日から7月17日までに発生したCOVID-19の症例に基づいてこの所見を発表しましたが、これはデルタ型が国中に広がった時期と重なります。

イスラエル保健省の2021年7月の報告書では、感染防止のためのワクチンの効果が低下していることも指摘されています。1月にコミルナティを接種したイスラエル人の効果は16％、2月に接種した人の効果は44％となっています。また、3月にワクチンを接種した人は67％、4月に接種した人は75％の予防効果を維持しています。

ブースター注射が承認されるまでに考慮すべき多くの要素

FDAのスタッフは、ブースター注射が承認される前に考慮すべきいくつかの要素があると述べています。これらには、2つの主要なコミルナティ投与を受けることの時間経過や循環する亜種に対する有効性、米国におけるパンデミックの動態、ブースター投与注射後の一般集団や特定のサブ集団のリスクなどが含まれます。

また、コミルナティの一次投与を受けた人のCOVID-19の転帰を防ぐためのブースター投与の効果と期間も考慮すべき要素です。最も重要なことは、潜在的なリスクに対するブースター投与のベネフィットも考慮に入れるべきであるということである。

FDAのスタッフは、ブースター用量を投与された人々の心筋炎のリスクを高めるかどうかは、現在のところ不明であると指摘している。心筋炎とは心臓の筋肉の炎症を指し、心膜炎とは心臓の内膜の炎症を指す。これらの症状はいずれも、ファイザー社とモデナ社のmRNAワクチンに関連しています。(関連記事 FDA、Pfizer社とModerna社のcovid注射が心臓の炎症を引き起こすことを認める)

米国疾病管理予防センター（CDC）によると、2021年4月以降、心臓の炎症の症例が急増しているという。特に "16歳以上の男性の青年や若年成人 "に発生していると付け加えています。CDCはまた、ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎の症例は、ワクチン接種後数日以内に起こることが多く、ほとんどの報告は2回目の接種後であると指摘しています。

しかし、以前の報告によると、ファイザー社はブースター・ショットの必要性をほのめかしているようです。ニューヨークに本社を置く製薬会社とそのドイツのパートナーであるバイオンテック社の幹部は、COVID-19に対する免疫を維持するためには、毎年ブースターショットを注射する必要があるかもしれないと示唆している。(関連記事：コロナウイルスのブースター注射：免疫力アップか利益アップか？)

ファイザーのCEOであるAlbert Bourla氏は、すでにワクチンを接種した人は、毎年ブースター注射を受ける必要がある「可能性が高い」と述べています。彼は2021年4月のバーチャルイベントでこのように言及しています。"SARS-CoV-2 "の亜種は重要な役割を果たすでしょう。ウイルスに感染する可能性のある人々のプールを抑制することが非常に重要です」とBourla氏は言う。

ファイザー社の幹部はこう付け加える。「ポリオのように1回の接種で十分なワクチンもあれば、インフルエンザのように毎年必要なワクチンもあります。COVID-19】のウイルスは、ポリオウイルスよりもインフルエンザウイルスに似ています」。

BioNTech社の共同創業者で最高医学責任者のオズレム・トゥレシ博士は、ブースター注射に対してBourla氏と同じ思いを抱いています。彼女は2021年4月、CNBCのケリー・エバンスにこのことを話し、COVID-19のブースター投与を毎年期待すべきだと述べた。Tureci氏は、ワクチンによる免疫が時間の経過とともに低下するため、ブースター注射が必要であると述べています。

「誘導された免疫だけでなく、SARS-CoV-2に対する自然免疫反応にも、この（免疫力の）低下の兆候が見られます。感染したばかりの人にもこのような免疫反応の衰えが見られるので、ワクチンにも期待できます」とTureci氏はEvans氏に語っています。

Vaccines.newsには、COVID-19のブースターショットに関する記事が掲載されています。

ソースは以下の通りです。

TheEpochTimes.com

FDA.gov

i24news.tv

CDC.gov

WSJ.com

CNBC.com

原文：
FDA staffers undecided on Covid booster shots due to lack of data
Saturday, October 16, 2021 by: Ramon Tomey 

(Natural News) Staff members at the Food and Drug Administration (FDA) have yet to take a stance on Wuhan coronavirus (COVID-19) booster shots. The staffers cite a lack of verified data for their refusal to decide, adding that the need for boosters would depend on how it reduces disease compared to the primary doses. It comes as both Pfizer and Moderna push to inject Americans with a third dose of their mRNA vaccine.

FDA staff members put forward their arguments in a 23-page document from Sept. 15. It served as a brief for the regulator’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) meeting on Sept. 17. The committee would tackle Pfizer’s request to apply for a third booster dose of its Comirnaty vaccine in individuals 16 years old and up.

According to the staffers, they have avoided taking a stance on booster shots as all the available data regarding them are not yet independently verified. They note that some observational studies show Comirnaty’s diminished effectiveness over time or against the B16172 delta variant, but some do not. “There are many potentially relevant studies, but FDA has not independently reviewed or verified the underlying data or their conclusions,” the staff members write.

Interestingly, the staffers mentioned that data from Israel’s vaccination program would be included in the VRBPAC’s Sept. 17 meeting. Israel has used the Comirnaty vaccine on the majority of its population, alongside some doses from Moderna.

Israeli news website i24 News reports that Comirnaty’s effectiveness drops to 39 percent when faced with the more infectious B16172 delta strain. The Israeli Ministry of Health (MOH) based this finding on COVID-19 cases from June 20 to July 17, concurrent with the delta variant’s spread throughout the country.

The MOH’s July 2021 report also noted the decreasing effectiveness of the vaccine in safeguarding against transmission. Israelis who received Comirnaty in January have 16 percent effectiveness, while those in February have 44 percent effectiveness. Those who were injected with the vaccine in March have 67 percent protection, while those who received it in April retain 75 percent protection.

Many factors to consider before booster shots are approved

The FDA staff members state that there are several factors to be considered before booster doses are approved. These include the effectiveness of getting two primary Comirnaty doses over time and against circulating variants, the pandemic’s dynamics in the U.S., and the risk of the general population or certain sub-populations following booster dose injection.

The effectiveness and duration of booster doses in preventing COVID-19 outcomes in people who receive the primary doses of Comirnaty is also a factor for consideration. Most importantly, the benefit of a booster dose against any potential risk should also come into play.

The FDA staffers point out that it is currently unclear if booster doses increase the risk of cardiac inflammation in people who receive them. Myocarditis refers to heart muscle inflammation, while pericarditis refers to heart lining inflammation. Both of these conditions are associated with the mRNA vaccines from Pfizer and Moderna. (Related: FDA admits covid injections from Pfizer, Moderna cause heart inflammation.)

According to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), cardiac inflammation cases have seen a spike since April 2021. It adds that the conditions particularly occur in “male adolescents and young adults 16 years of age and older.” The CDC also notes that post-vaccination myocarditis and pericarditis cases often happen within several days after vaccination, with most reports following the second dose.

But based on earlier reports, Pfizer appears to be insinuating the need for booster shots. Executives from the New York-based pharmaceutical firm and its German partner BioNTech suggest that people may need to inject booster shots yearly to maintain immunity against COVID-19. (Related: Coronavirus booster shots: Boosting immunity or profits?)

Pfizer CEO Albert Bourla says people who have already been vaccinated will “likely” need to get booster shots every year. He mentions this during an April 2021 virtual event. “The [SARS-CoV-2] variants will play a key role. It is extremely important to suppress the pool of people that can be susceptible to the virus,” Bourla says.

The Pfizer executive adds: “There are vaccines like polio where one dose is enough, [and] there are vaccines like [the one for] flu that you need every year. The [COVID-19] virus looks more like the influenza virus than the polio virus.”

BioNTech Co-Founder and Chief Medical Officer Dr. Ozlem Tureci has the same sentiments as Bourla toward booster shots. She shared this with CNBC‘s Kelly Evans in April 2021, saying that people should expect COVID-19 booster doses every year. Tureci says that booster shots are warranted as vaccine-induced immunity wanes over time.

“We see indications for this [diminishing immunity] … [not only] in the induced, but also the natural immune response against SARS-CoV-2. We see this waning of immune responses also in people who were just infected, and therefore [it’s] also expected with the vaccines,” Tureci tells Evans.

Vaccines.news has more articles about COVID-19 booster shots.

Sources include:

TheEpochTimes.com

FDA.gov

i24news.tv

CDC.gov

WSJ.com

CNBC.com