FDAからファイザー製薬会社へのレター　頁１

「人々の覚醒が試されるワクチン接種　その94」の証拠。

2021年8月23日

ファイザー株式会社
宛名　Ms. Elisa Harkins 500 Arcola Road Collegeville, PA 19426
ハーキンスさんへ

2020年2月4日、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）564条（b）（1）（C）に基づき、保健社会福祉省（HHS）長官は、国家安全保障または海外在住の米国市民の健康と安全に影響を与える可能性が大きく、コロナウイルス病2019（COVID-19）の原因ウイルスが関与する公衆衛生上の緊急事態が発生していると判断しました。 1 このような判断に基づき、2020年3月27日、HHS長官は、法第564条（21 U.S.C. 360bbb-3）に基づき、同条に基づいて発行された認可の条件に従い、COVID-19パンデミック時に医薬品および生物学的製剤の緊急使用を認可することを正当化する状況が存在すると宣言しました2。 .

2020年12月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、法第564条に基づき、16歳以上の個人に対するCOVID-19の予防のためのファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの緊急使用許可書（EUA）を発行しました。FDAは、承認書を以下の通り再発行しました。2020年12月23日、3 2021年2月25日、4 5月。

1 米国保健社会福祉省、Determination of a Public Health Emergency and Declaration that Circumstances Exist Justifying Authorizations Pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3（公衆衛生上の緊急事態の決定および連邦食品医薬品化粧品法第564条（b）に基づく認可を正当化する状況が存在することの宣言）。2020年2月4日。

2 米国保健社会福祉省、Declaration that Circumstances Exist Justifying Authorizations Pursuant to the Section 564(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3, 85 FR 18250 (April 1, 2020).

3 2020年12月23日の改訂では、FDAは認可書から希釈後の1バイアルあたりの投与回数への言及を削除し、VAERSに報告する予防接種業者への指示を明確にし、その他の技術的な修正を行いました。また、FDAは「ワクチンを投与する医療従事者（予防接種業者）のためのファクトシート」を改訂し、希釈後の1バイアルあたりのワクチンの投与回数とVAERSへの報告方法を明確にしました。さらに、「ワクチンを投与する医療従事者（予防接種業者）のためのファクトシート」および「レシピエントと介護者のためのファクトシート」は、安全性モニタリングに関する追加情報を含め、他のCOVID-19ワクチンの入手可能性に関する情報を明確にするために改訂されました。

4 2021年2月25日の改訂では、FDAは毎月の定期的な安全性報告書の提出日に柔軟性を持たせ、ファイザー社によるワクチン投与ミスの報告の要件を改訂しました。ワクチンを投与する医療提供者向けのファクトシート（予防接種提供者向け）は、冷凍バイアルの保管・輸送温度の更新、ワクチン受領者の即時的な副反応発生のモニタリングに関する情報について、提供者に正しいCDCのウェブサイトを案内すること、発達毒性試験のデータを含めること、承認後の使用中に確認された副反応を追加することなどが改訂されました。受給者と介護者のためのファクトシートは、承認後の使用中に確認された副反応を追加するために改訂されました。


August 23, 2021

Pfizer Inc.
Attention: Ms. Elisa Harkins 500 Arcola Road Collegeville, PA 19426
Dear Ms. Harkins:

On February 4, 2020, pursuant to Section 564(b)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act or the Act), the Secretary of the Department of Health and Human Services (HHS) determined that there is a public health emergency that has a significant potential to affect national security or the health and security of United States citizens living abroad, and that involves the virus that causes Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).1 On the basis of such determination, the Secretary of HHS on March 27, 2020, declared that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic, pursuant to Section 564 of the Act (21 U.S.C. 360bbb-3), subject to terms of any authorization issued under that section.2.

On December 11, 2020, the Food and Drug Administration (FDA) issued an Emergency Use Authorization (EUA) for emergency use of Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine for the prevention of COVID-19 for individuals 16 years of age and older pursuant to Section 564 of the Act. FDA reissued the letter of authorization on: December 23, 2020,3 February 25, 2021,4 May.

1 U.S. Department of Health and Human Services, Determination of a Public Health Emergency and Declaration that Circumstances Exist Justifying Authorizations Pursuant to Section 564(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3. February 4, 2020.

2 U.S. Department of Health and Human Services, Declaration that Circumstances Exist Justifying Authorizations Pursuant to Section 564(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3, 85 FR 18250 (April 1, 2020).

3 In the December 23, 2020 revision, FDA removed reference to the number of doses per vial after dilution from the letter of authorization, clarified the instructions for vaccination providers reporting to VAERS, and made other technical corrections. FDA also revised the Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) to clarify the number of doses of vaccine per vial after dilution and the instructions for reporting to VAERS. In addition, the Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) and the Fact Sheet for Recipients and Caregivers were revised to include additional information on safety monitoring and to clarify information about the availability of other COVID-19 vaccines.

4 In the February 25, 2021 revision, FDA allowed flexibility on the date of submission of monthly periodic safety reports and revised the requirements for reporting of vaccine administration errors by Pfizer Inc. The Fact Sheet for Health Care Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) was revised to provide an update to the storage and transportation temperature for frozen vials, direct the provider to the correct CDC website for information on monitoring vaccine recipients for the occurrence of immediate adverse reactions, to include data from a developmental toxicity study, and add adverse reactions that have been identified during post authorization use. The Fact Sheet for Recipients and Caregivers was revised to add adverse reactions that have been identified during post authorization use.