ディープ・ステートに属す人たちのトンデモ思考　その29

F.D.A.は、ファイザー社のCovidワクチンを月曜日に完全に承認することを目指しています。
日曜日にブロンクスのセント・ジョン・クリソストム・カトリック教区で行われたファイザー社のワクチン投与。Credit...James Estrin/The New York Times

By Noah Weiland and Sharon LaFraniere
2021年8月20日
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）は、Pfizer-BioNTech社のCovid-19ワクチン（2回接種）を月曜日に承認しようとしている。

規制当局は金曜日までに手続きを終えようとしていましたが、まだかなりの量の書類作成と企業との交渉を行っていました。計画に詳しい関係者は、公の場で話すことを許可されていませんが、審査の一部がさらに時間を要する場合には、承認が月曜日以降にずれ込む可能性があることを警告しています。

また、F.D.A.の広報担当者はコメントを控えた。

最近、F.D.A.は承認の非公式な期限を労働者の日前後としていた。

この承認により、一連の予防接種義務化への道が開かれると期待されており、官民の組織は義務化の前に最終的な規制措置を待っていた。また、連邦政府や州政府の保健当局は、最近の世論調査で示唆されているように、承認されたワクチンが、緊急時にしか使用できないワクチンの摂取をためらっていた一部のアメリカ人の関心を引くことを期待しています。

ワクチンが完全に承認されれば、接種を義務付ける大学や病院も出てくると思われる。米国防総省は今月、130万人の現役軍人にコビットの接種を「遅くとも」来月中旬までに、あるいはF.D.A.がそれより早く行動を起こせば、それより早く義務化する予定だと発表した。

ファイザー・バイオンテック社は、この承認を得た後、ブースターとしての3回目の投与の承認をFDAに早急に求める予定です。バイデン政権は2日、完全にワクチンを接種した成人は、2回目の接種を受けてから8ヶ月後の9月20日からブースターショットを受ける準備をするよう発表しました。ファイザー社は、3回目の接種が安全で効果的であることを示すデータの提出を来週中に終える予定である。

アメリカ連邦政府は先週、ファイザー・バイオンテック社とモデルナ社のワクチンの認可を更新し、一部の免疫不全者に3回目の接種を認めることを決定したが、これは米国疾病管理予防センターが支持したものである。

規制当局は、Moderna社のコロナウイルス・ワクチンの完全承認申請をまだ審査中であり、決定はPfizer-BioNTech社の決定から少なくとも数週間後になる可能性があります。モデナ社は、9月にブースター・ショットを支持するデータを提出する予定である。

ノア・ウェイランドは、ワシントン支局のレポーターで、ヘルスケアを担当しています。ミシガン州のイーストランシングで育ち、シカゴ大学を卒業しました。@noahweiland

Sharon LaFraniereは、調査報道担当記者です。彼女は、ドナルド・トランプとロシアとのつながりに関する全国報道で、2018年にピューリッツァー賞を受賞したチームの一員です。@SharonLNYT

The F.D.A. is aiming to give full approval to Pfizer’s Covid vaccine on Monday.
Pfizer vaccines were administered at the St. John Chrysostom Catholic Parish in The Bronx on Sunday.Credit...James Estrin/The New York Times

By Noah Weiland and Sharon LaFraniere
Aug. 20, 2021
The Food and Drug Administration is pushing to approve Pfizer-BioNTech’s two-dose Covid-19 vaccine on Monday, further expediting an earlier timeline for licensing the shot, according to people familiar with the agency’s planning.

Regulators were working to finish the process by Friday but were still working through a substantial amount of paperwork and negotiation with the company. The people familiar with the planning, who were not authorized to speak publicly about it, cautioned that the approval might slide beyond Monday if some components of the review need more time.

An F.D.A. spokeswoman declined to comment.

The agency had recently set an unofficial deadline for approval of around Labor Day.

The approval is expected to pave the way for a series of vaccination requirements by public and private organizations who were awaiting final regulatory action before putting in effect mandates. Federal and state health officials are also hoping that an approved vaccine will draw interest from some Americans who have been hesitant to take one that was only authorized for emergency use, a phenomenon suggested by recent polling.

Some universities and hospitals are expected to mandate inoculation once a vaccine is fully approved. The Pentagon this month said it planned to make Covid vaccinations mandatory for the country’s 1.3 million active-duty troops “no later” than the middle of next month, or sooner if the F.D.A. acts earlier.

Once it obtains the approval, Pfizer-BioNTech is planning to quickly ask the F.D.A. to approve a third dose as a booster shot. The Biden administration on Wednesday announced that fully vaccinated adults should prepare to get booster shots eight months after they received their second doses, beginning Sept. 20. Pfizer is expected to finish submitting data that it says shows a third shot is safe and effective next week.

The F.D.A. last week updated its authorizations of Pfizer-BioNTech’s and Moderna’s vaccines to allow third doses for some immunocompromised people, a decision backed by the Centers for Disease Control and Prevention.

Regulators are still reviewing Moderna’s application for full approval for its coronavirus vaccine, and a decision could come at least several weeks after the one for Pfizer-BioNTech. Moderna is planning to submit its data in support of a booster shot in September.
Noah Weiland is a reporter in the Washington bureau, covering health care. He was raised in East Lansing, Mich., and graduated from the University of Chicago. @noahweiland

Sharon LaFraniere is an investigative reporter. She was part of a team that won a Pulitzer Prize in 2018 for national reporting on Donald Trump’s connections with Russia. @SharonLNYT