FDAからファイザー製薬会社へのレター　頁５

「人々の覚醒が試されるワクチン接種　その94」の証拠。

ページ 5 - ファイザー株式会社

は、固形臓器移植を受けた12歳以上の個人、または同等のレベルの免疫力低下があると考えられる状態と診断された個人に3回目の投与を行うためのものです。

I. 許可証の発行基準
私は、COVID-19の予防を目的としたファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの緊急使用について、認可範囲（セクションII）に記載されている通りに投与することが、法第564条(c)に基づく認可発行の基準を満たしていると結論付けました。

A. SARS-CoV-2は、このウイルスに感染したヒトに、重度の呼吸器疾患を含む、重篤なまたは生命を脅かす疾患または状態を引き起こす可能性がある。

B. FDAが入手した科学的証拠を総合すると、ファイザー・バイオエヌテックのCOVID-19ワクチンはCOVID-19の予防に有効である可能性があり、本承認に記載された条件で使用された場合、COVID-19の予防に使用されたファイザー・バイオエヌテックのCOVID-19ワクチンの既知および潜在的な利益は、既知および潜在的なリスクを上回ると信じるのが妥当であること。

C. COVID-19を予防するためのPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの緊急使用には、適切で承認された利用可能な代替手段9がないこと10。

II. 認可の範囲
私は、米国法第564条(d)(1)に従い、本承認の範囲を以下のように限定すると結論付けました。

- Pfizer Inc.は、米国政府の指示に従い、Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineを直接または公認代理店11を通じて、緊急対応関係者12に供給します。

9 COMIRNATY(COVID-19 Vaccine, mRNA)は16歳以上のCOVID-19を予防することが承認されていますが、本EUAの再発行時点では、この集団に全量配布できる十分な承認済みワクチンがありません。さらに、12歳から15歳までのCOVID-19を予防することが承認されている製品や、本EUAに記載されている免疫不全集団に追加投与することが承認されている製品はありません。

10 その他の発行基準は、法第564条(c)(4)に基づく規制では規定されていません。

11 「認定販売店」とは、ファイザー社、または該当する場合には米国疾病対策センター（CDC）などの米国政府機関、およびその他の被指名人が、ファイザー・バイオンテック社の認定COVID-19ワクチンの販売を許可された事業体として特定したものです。

12 本書簡では、「緊急対応関係者」とは、政治的または地理的な境界線（例：市、郡、部族、領土、州、連邦）、または機能的（例：法執行機関、公衆衛生範囲）、または緊急事態にワクチンを投与、交付、配布する権限の範囲に基づいて、事件に対応する法的責任と権限を有する公衆衛生機関とその委任者を指します。場合によっては（例えば、国や地方自治体のCOVID-19ワクチン接種対応組織や計画によっては）、「緊急対応関係者」と「ワクチン接種提供者」の間で役割や責任が重なることがあります（例えば、地方の保健所がCOVID-19ワクチンを投与する場合、薬局がCOVID-19ワクチン接種のために行動する場合など）。

Page 5 – Pfizer Inc.

to provide a third dose to individuals 12 years of age or older who have undergone solid organ transplantation or who are diagnosed with conditions that are considered to have an equivalent level of immunocompromise.

I. Criteria for Issuance of Authorization
I have concluded that the emergency use of Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine for the prevention of COVID-19 when administered as described in the Scope of Authorization (Section II) meets the criteria for issuance of an authorization under Section 564(c) of the Act, because:

A. SARS-CoV-2 can cause a serious or life-threatening disease or condition, including severe respiratory illness, to humans infected by this virus;

B. Based on the totality of scientific evidence available to FDA, it is reasonable to believe that Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine may be effective in preventing COVID-19, and that, when used under the conditions described in this authorization, the known and potential benefits of Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine when used to prevent COVID-19 outweigh its known and potential risks; and

C. There is no adequate, approved, and available9 alternative to the emergency use of Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine to prevent COVID-19.10

II. Scope of Authorization
I have concluded, pursuant to Section 564(d)(1) of the Act, that the scope of this authorization is limited as follows:

• Pfizer Inc. will supply Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine either directly or through authorized distributor(s),11 to emergency response stakeholders12 as directed by the U.S.

9 Although COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) is approved to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older, there is not sufficient approved vaccine available for distribution to this population in its entirety at the time of reissuance of this EUA. Additionally, there are no products that are approved to prevent COVID-19 in individuals age 12 through 15, or that are approved to provide an additional dose to the immunocompromised population described in this EUA.

10 No other criteria of issuance have been prescribed by regulation under Section 564(c)(4) of the Act.

11 “Authorized Distributor(s)” are identified by Pfizer Inc. or, if applicable, by a U.S. government entity, such as the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and/or other designee, as an entity or entities allowed to distribute authorized Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine.

12 For purposes of this letter, “emergency response stakeholder” refers to a public health agency and its delegates that have legal responsibility and authority for responding to an incident, based on political or geographical boundary lines (e.g., city, county, tribal, territorial, State, or Federal), or functional (e.g., law enforcement or public health range) or sphere of authority to administer, deliver, or distribute vaccine in an emergency situation. In some cases (e.g., depending on a state or local jurisdiction’s COVID-19 vaccination response organization and plans), there might be overlapping roles and responsibilities among “emergency response stakeholders” and “vaccination providers” (e.g., if a local health department is administering COVID-19 vaccines; if a pharmacy is acting in an