ビオンテック社とモデルナ社、mRNA注射が遺伝子治療に分類されないようEU、スイス、英国の規制機関に働きかける
ビオンテック社とモデルナ社、mRNA注射が遺伝子治療に分類されないようEU、スイス、英国の規制機関に働きかける
ローダ・ウィルソン
2024年2月15日
ビオンテック社とモデルナ社は、欧州連合（以下「EU」）の薬事法改正でmRNA注射が「遺伝子治療」に再分類されるのを阻止するため、欧州議会に必死に働きかけている。
モデルナはまた、欧州医薬品庁（EMA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、スイス治療製品庁（Swissmedic）に対しても、早急に「遺伝子治療の定義を見直す」よう働きかけている。
昨年『International Journal of Molecular Sciences』に掲載された論文によると、コビッド-19 mRNA注射の作用様式は遺伝子治療製品に分類されるべきであるが、規制機関によって除外されている。mRNAとそのタンパク質産物の広範かつ持続的な生体内分布は、ワクチンとして分類されるために研究が不完全であり、安全性の問題を提起している。
モデルナ社とビオンテック社は、自社製品が遺伝子治療として規制されることを期待していた。モデルナ社は、2020年第2四半期の証券取引委員会（SEC）提出書類で、「現在、mRNAはFDAによって遺伝子治療製品とみなされている」と認めている。さらに、ビオンテック社の創業者であるウグール・シャヒン氏は2014年の記事で、"mRNA医薬品の分類は生物学的製剤、遺伝子治療、体細胞治療になると予想される "と述べている。
mRNA：ワクチンか遺伝子治療か？安全規制の問題点、分子科学国際ジャーナル、2023年6月22日
大手製薬会社が現在、mRNAを遺伝子治療に分類しないよう欧州議会に働きかけていることは、2月2日に欧州委員会に質問書を提出したヴィルジニー・ジョロン欧州議会議員（以下「欧州議会議員」）によって指摘された：
2024年1月17日、ビオンテックとモデルナのロビイストは欧州議会で議員との昼食会を開き、間近に迫った薬事法改正について議論した。
彼らの主な目的は、法律の「遺伝子治療」の定義を変更することであった。現在、（コビッド-19ワクチンのような）mRNAワクチンは遺伝子治療に分類されることになっている。しかし、彼らはゲノムを改変する製品のみが遺伝子治療に分類されるべきであると考えた。（強調追加）
1.EMAと欧州委員会はコミルナティとスパイクバックスのmRNAワクチンを遺伝子治療に分類しますか？もしそうであれば、規制上どのような影響がありますか？
2.EMAはDNAの統合評価を実施したことがありますか、あるいは独立研究所に依頼する予定ですか？
3.議論なき不透明なロビー活動に対する欧州委員会の見解は？
mRNAワクチンを遺伝子治療に分類しないよう求めるロビー活動、欧州議会、2024年2月2日、文書回答に対する質問
1月17日にビオンテックとモデルナが主催した昼食会は、企業業界のロビイストと欧州議会議員との課外接触を提供する欧州議会議員 - 業界グループ「カンガルー・グループ」の後援で開催された。
ビオンテック-モデルナのカンガルー・グループ昼食会への招待状にはこう書かれていた：
ビオンテックとモデルナは、mRNAプラットフォーム技術における製薬とバイオテクノロジーのリーディングカンパニーです。両社は、欧州委員会が提案するEU一般医薬品法（GPL）改革の全体目標の重要性を認識しており、グローバルレベルで革新的かつ競争力のあるEUのヘルスケア・エコシステムを構築し、研究開発への投資を行い、EU全域の患者に対する革新的医薬品への平等なアクセスと入手可能性を高めることを目指しています。
コビッド-19のパンデミックの際に実証されたように、mRNAは機敏で柔軟なプラットフォーム技術であり、ワクチンや治療薬をより迅速に患者に提供することができる。癌、希少疾患、HIV、マラリア、mpox、優先的病原体、その他の生命を脅かす疾患に対して、病気の予防や治療のためのmRNAベースの製品が開発中である。
この観点から、GPLがプラットフォーム技術の定義に明確かつ広範な範囲を提供し、ヒトゲノムを改変する遺伝子治療医薬品とそうでないもの（例えばmRNA）を明確に区別することが重要です。
世界的な規制の整合性を確保し、欧州におけるプラットフォーム技術の開発を可能にし、強化し、その公衆衛生の可能性を実現するためには、「プラットフォーム技術マスターファイル」の法的根拠を確立し、欧州医薬品庁がそれに付随する科学的ガイダンスを作成することが必要である。（強調追加）
第1回ストラスブール・ランチ・ディベート 2024年1月17日（水）13:00 カンガルーグループ
複数の大手製薬会社が手を組んで欧州当局に働きかけるのは、今回が初めてではない。 2021年、調査・キャンペーン団体のCorporate Europe Observatoryは、憂慮すべき "大手製薬会社の高い結束力 "を取り上げた。 その対象は、大手製薬会社のワクチンに関する知的財産権（特許権）の独占を擁護するロビイストたちだった。
EFPIA（欧州製薬団体連合会）...欧州における大手製薬会社の主要ロビー団体
Corporate Europe Observatoryに公開された内部文書によれば、パンデミックの発生以来、欧州委員会のいくつかの支部がEFPIAと緊密に連絡を取り合っている。
2020年12月初旬の）会合に関連して、欧州製薬団体連合会（EFPIA）は欧州委員会に製薬ロビーの立場を概説した文書を託した。この文書は、製薬業界の世界的な団体である国際製薬団体連合会（IFPMA）が作成したもので、大手製薬企業の結束の高さを示している。憂慮すべきことである。（強調追加）
大手製薬ロビーの身勝手な主張がワクチンへの世界的アクセスを阻む、コーポレート・ヨーロッパ、2021年4月19日
カンガルー・グループのメンバーにmRNA注射を遺伝子治療に分類しないよう働きかけたのは、ロビー活動会社カームス・コンサルティングに勤務していたモデルナのマレン・フォン・フリッシェン博士と、ビオンテックの薬事責任者コンスタンツェ・ブルーメ博士である。彼らはこのイベントで紹介を行ったと記載されている。
さらに読む：ビオンテックとモデルナ、EUの「遺伝子治療」分類を阻止するためにロビー活動を展開、The Daily Beagle、2024年2月13日
カンガルー・グループ
フォン・フリッチェン氏はLinkedInへの投稿で、mRNA製剤を除外した遺伝子治療薬の定義についてカンガルー・グループに働きかける機会を得たことに喜びを表明した。
カンガルー・グループの昼食会から数週間のうちに、フォン・フリッチェンは第3回mRNAハンソン・ウェイド・ヘルス・サミットで "重要な規制セッション "の議長を務め、"遺伝子治療の定義を見直す "という "緊急の必要性 "について規制機関に働きかけた。 この場合、対象となったのはEMA、MHRA、スイスメディックのメンバーである。
「社会的信頼の強化」-強化すべき信頼などない。存在しないものを強化することはできない。 EMA、MHRA、スイスメディック社、そしてフォン・フリッチェン社に、彼らの行動によってmRNA製剤の「信頼が強化」されることはない、と誰かが伝える必要があるかもしれない。
カンガルーグループとは？
EUには3つの意思決定機関がある。市民から直接選出されたメンバーで構成される唯一の機関である欧州議会、法案を提案し日々の業務を管理する欧州委員会、そして加盟国で構成される欧州理事会である。
2015年、Corporate Europe Observatoryは「欧州議会における企業の影響力の不透明な経路」を強調し、「欧州議会議員と産業界による非公式な党派を超えたグループは、水面下でロビー活動が続けられていることを端的に示している」と警告した。
非公式な党派を超えたグループである欧州議会議員と産業界のフォーラムが、公式の党派を超えたグループと異なる点は、同じ透明性規則や保護措置の対象ではないということである。「実際、（欧州議会議員業界フォーラムは）いかなる規則も適用されず、メンバー、資金提供、そして存在さえも公の目に触れないようにすることができる」とCorporate Europe Observatoryは書いている。
「2011年に調査した15の欧州議会議員・業界フォーラムはすべて、現在も活動している（あるいは昨年から活動している）ようだ」と彼らは言う。
15の欧州議会議員-業界フォーラムのひとつがカンガルー・グループである。 2015年には、ボルボ、フィリップ・モリス、BAT、ドイツ銀行、BP、ACEA、CEFIC、ユニリーバ、ロシュなどの企業がこのグループを支援していた。
グループは非営利団体としてベルギー法に基づき法人化され、シンクタンクとしてEU透明性登録簿に登録されている。会長はミヒャエル・ガーラー欧州議会議員、理事会メンバーにはライナー・ヴィーラント欧州議会副議長がいる。
2023年のメンバーは、16人の欧州議会議員、28人の研究機関、学界、専門家、38人の産業、サービス、貿易関係者、38社の企業（うち8社は製薬会社）で構成されている。
過去に、カンガルー・グループは兵器産業からのロビイストの裏口入学口であると批判されたことがある。IPインテグリティは2011年に、特に宇宙・防衛・安全保障作業部会は、軍需産業のロビイストがEUの防衛政策を形成するための経路になっていると非難されていると書いた。
当時、コーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリー（Corporate Europe Observatory）は、欧州議会のクエスター・カレッジ（College of Quaestors）に対し、なぜカンガルー・グループが議会議事堂内に事務所を構えているのかと質問した。
「カンガルー・グループは登録されたインターグループではない。また、欧州議会に対する公式な地位もないようだ。しかし、ゴールドマン・サックス、BP、フォルクスワーゲンなど約50の大企業を含むこのグループのメンバーは、欧州議会および欧州議会議員への特権的なアクセスから利益を得ている」と企業欧州監視団は述べている。
2012年、カンガルー・グループは企業欧州監視団の圧力により、公式事務所を欧州議会の敷地内から、議会のすぐ近くに移転した。
2021年、企業欧州監視団は、大手製薬会社がEUへのロビー活動に少なくとも年間3600万ユーロを費やしていることを明らかにする調査結果を発表した。同業界は、ロビーコンサルタント会社のいわゆる雇われロビイストを除き、290人のロビイストを雇用し、ブリュッセルで自社の利益を推進している。
「大手製薬会社が、公衆衛生や医薬品の問題に取り組む市民社会の活動家の数を劇的に上回り、支出も上回り続けていることは明らかである」と、コーポレート・ヨーロッパ・オブザーバトリーは書いている。
欧州の人々が懸念すべきロビイストは、コンサルタントのロビイストやロビー団体だけではないかもしれない。 内部からのロビイストもいるかもしれない。
ドイツ貴族の家に生まれたハイコ・フォン・デア・ライエンは、欧州委員会委員長と結婚し、世界的なバイオテクノロジー企業であるオルジェネシスに勤めている。欧州委員会に対する2022年の質問状は、それがなぜ問題なのかを説明している：
現欧州委員会委員長ウルスラ・フォン・デア・ライエンの夫は、ファイザー・バイオンテックと提携し、遺伝子治療、特にメッセンジャー・リボ核酸（mRNA）ワクチンの開発に直接関与しているオルジェネシス社のメディカル・ディレクターである。また、少なくとも2つの加盟国において、研究開発のための復興資金の入札に参加し、落札したコンソーシアムとも取引がある。
欧州委員会委員長は、製薬企業との関係を管理し、遺伝子治療の研究開発のための欧州基金を管理するという重要な役割を担っている。彼女の夫は、EUにおける彼女のトップの地位が彼のビジネスに与える影響から、かなりの経済的利益を得ている。
以上のことから、欧州委員会はこの深刻な利害の対立をどのように解決するつもりなのでしょうか？（強調追加）
欧州委員会委員長の利益相反の可能性、欧州委員会に対する書面による答弁のための質問、欧州議会、2022年11月17日
その後、透明性委員会委員、ハイコ・フォン・デア・ライエンがEUの資金を獲得した企業で働いていたことは、利益相反のルールに違反していないと主張した。ハイコ・フォン・デア・ライエンはEUの資金を獲得した企業で働いており、利益相反のルールに違反していないと、ヴィエラ・ユーロヴァーは主張した。
ビオンテックとモデルナの直近のロビー活動によって、おそらく透明性委員はもう一度見直す時期に来ているのだろう。
画像はイメージ：2024年1月17日、欧州議会でのカンガルー・グループ昼食会でのマレン・フォン・フリッチェン。
スペイン語訳：
BioNTech y Moderna presionan a las agencias reguladoras de la UE, Suiza y Reino Unido para que las inyecciones de ARNm no se clasifiquen como terapia génica
POR RHODA WILSON
EL 15 DE FEBRERO DE 2024
BioNTech y Moderna están presionando frenéticamente al Parlamento Europeo para detener la reclasificación de las inyecciones de ARNm como "terapia génica" en la próxima revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea ("UE").
Moderna también está presionando a la Agencia Europea del Medicamento ("EMA"), a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ("MHRA") y a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos ("Swissmedic") para que "reconsideren urgentemente su definición de terapia génica."
Según un artículo publicado el año pasado en el International Journal of Molecular Sciences, el modo de acción de las inyecciones de ARNm covid-19 debería clasificarlas como productos de terapia génica, pero las agencias reguladoras las han excluido. La amplia y persistente biodistribución de los ARNm y sus productos proteínicos, estudiados de forma incompleta debido a su clasificación como vacunas, plantea problemas de seguridad.
Moderna y BioNTech esperan que sus productos se regulen como terapias génicas. Moderna, Inc. reconoció en su presentación ante la Comisión del Mercado de Valores (SEC) del segundo trimestre de 2020 que "actualmente, la FDA considera el ARNm como un producto de terapia génica." Por otra parte, el fundador de BioNTech, Ugur Sahin, en un artículo de 2014, declaró "Uno esperaría que la clasificación de un fármaco de ARNm fuera una terapia biológica, génica o de células somáticas."
ARNm: ¿Vacuna o terapia génica? The Safety Regulatory Issues, International Journal of Molecular Sciences, 22 de junio de 2023.
El hecho de que Big Pharma esté presionando ahora al Parlamento Europeo para que no clasifique el ARNm como terapia génica fue planteado por una diputada del Parlamento Europeo ("MEP"), Virginie Joron, que presentó una pregunta escrita a la Comisión Europea el 2 de febrero:
El 17 de enero de 2024, los grupos de presión BioNTech y Moderna organizaron un almuerzo en el Parlamento Europeo con los diputados para discutir la próxima revisión de la legislación farmacéutica.
Su principal objetivo era cambiar la definición de "terapia génica" en la legislación. En la actualidad, las vacunas de ARNm (como la vacuna COVID-19) deben clasificarse como terapia génica. Sin embargo, consideraban que sólo debían clasificarse como terapia génica los productos que modifican el genoma. [Énfasis añadido].
1. ¿Clasifican la EMA y la Comisión las vacunas de ARNm Comirnaty y Spikevax como terapia génica? En caso afirmativo, ¿cuáles son las consecuencias reglamentarias correspondientes?
2. ¿Ha realizado la EMA evaluaciones de la integración del ADN o va a solicitarlas a laboratorios independientes?
3. ¿Cuál es la postura de la Comisión ante este lobby opaco y sin debate?
Lobbies que piden que las vacunas de ARNm no se clasifiquen como terapia génica, Pregunta para respuesta escrita, Parlamento Europeo, 2 de febrero de 2024
El almuerzo organizado por BioNTech y Moderna el 17 de enero se celebró bajo los auspicios del "Grupo Canguro", un grupo eurodiputado-industria que proporciona contactos extracurriculares entre los grupos de presión de la industria corporativa y los eurodiputados.
La invitación al almuerzo del Grupo Canguro de BioNTech y Moderna rezaba así:
BioNTech y Moderna son empresas farmacéuticas y biotecnológicas líderes en tecnología de plataformas de ARNm. Ambas empresas reconocen la importancia de los objetivos generales de la propuesta de la Comisión Europea para una reforma de la Legislación Farmacéutica General (LPG) de la UE, creando un ecosistema sanitario de la UE innovador y competitivo a nivel mundial, invirtiendo en I+D, aumentando la igualdad de acceso y la disponibilidad de medicamentos innovadores para los pacientes en toda la UE.
Como se demostró durante la pandemia de covid-19, el ARNm es una tecnología de plataforma ágil y flexible, que permite un suministro más rápido de vacunas y tratamientos a los pacientes. Se están desarrollando productos basados en ARNm para la prevención o el tratamiento de enfermedades contra el cáncer, enfermedades raras, VIH, malaria, mpox y patógenos prioritarios, así como otras afecciones potencialmente mortales.
En este contexto, es importante que la GPL proporcione un ámbito claro y amplio para la definición de las tecnologías de plataforma, así como una demarcación clara entre los medicamentos de terapia génica que alteran los genomas humanos y los que no lo hacen (por ejemplo, el ARNm).
El establecimiento de una base legal para un "Archivo Maestro de Tecnologías de Plataforma" y el desarrollo de una guía científica de acompañamiento por parte de la Agencia Europea de Medicamentos es necesario para asegurar la alineación regulatoria global, permitir y fortalecer el desarrollo de tecnologías de plataforma en Europa y para realizar su potencial de salud pública. [Énfasis añadido]
1er almuerzo-debate de Estrasburgo 2024, miércoles 17 de enero de 2024 a las 13.00 horas, Kangaroo Group
No es la primera vez que más de una gran farmacéutica une sus fuerzas para presionar a los funcionarios europeos. En 2021, el grupo de investigación y campañas Corporate Europe Observatory destacó un preocupante "alto nivel de unidad entre las Big Pharma". El tema del artículo eran los grupos de presión que defienden el monopolio de Big Pharma sobre los derechos de propiedad intelectual (patentes) de las vacunas.
EFPIA (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas) ... es el principal grupo de presión de las grandes farmacéuticas en Europa
Los documentos internos revelados a Corporate Europe Observatory muestran que varias ramas de la Comisión [Europea] han permanecido en estrecho contacto con la EFPIA desde el estallido de la pandemia.
En relación con la reunión [a principios de diciembre de 2020], la EFPIA entregó a la Comisión un documento en el que se esbozaba la posición del lobby farmacéutico. El documento fue redactado por la asociación mundial del sector farmacéutico, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), lo que demuestra un alto nivel de unidad entre las grandes farmacéuticas. Tanto más preocupante. [Énfasis nuestro].
Las afirmaciones interesadas de los grupos de presión de las grandes farmacéuticas bloquean el acceso mundial a las vacunas, Corporate Europe, 19 de abril de 2021
La Dra. Maren von Fritschen de Moderna, que solía trabajar para la empresa de cabildeo Kalms Consulting, y la Jefa de Asuntos Regulatorios de BioNTech, la Dra. Constanze Blume, presionaron a los miembros del Grupo Canguro para que no clasificaran las inyecciones de ARNm como terapia génica. En la lista figuraban como ponentes en el acto.
Más información: BioNTech, Moderna Lobby To Stop EU 'Gene Therapy' Classification, The Daily Beagle, 13 de febrero de 2024
1er almuerzo-debate de Estrasburgo 2024, miércoles 17 de enero de 2024 a las 13.00 hrs,
Grupo Canguro
En un post en LinkedIn, von Fritschen declaró su satisfacción por la oportunidad de presionar al Grupo Canguro sobre una definición de medicamentos de terapia génica que excluyera los productos de ARNm.
Maren von Fritschen en LinkedIn, recuperado el 14 de febrero de 2024
A las pocas semanas del almuerzo del Grupo Canguro, von Fritschen presidió una "sesión reguladora crucial" en la 3ª Cumbre de Salud de Hanson Wade sobre ARNm para presionar a los organismos reguladores sobre la "necesidad urgente" de "repensar su definición de terapia génica". En este caso, los destinatarios eran miembros de la EMA, la MHRA y Swissmedic.
Maren von Fritschen en LinkedIn, recuperado el 14 de febrero de 2024
"Fortalecer la confianza pública": no hay confianza que fortalecer. No es posible reforzar algo que no existe. Puede que alguien tenga que informar a la EMA, la MHRA, Swissmedic y von Fritschen de que con sus acciones no están, si es que alguna vez pudieron, "reforzando la confianza" en los productos de ARNm.
¿Qué es el Grupo Canguro?
En la UE hay tres órganos decisorios: el Parlamento Europeo, que es el único cuyos miembros son elegidos directamente por los ciudadanos; la Comisión Europea, que propone la legislación y gestiona el día a día del bloque; y el Consejo Europeo, formado por los Estados miembros.
En 2015, Corporate Europe Observatory puso de relieve los "turbios canales de influencia empresarial en el Parlamento Europeo" y advirtió de que "los grupos interpartidistas no oficiales de eurodiputados y la industria son una clara ilustración del continuo cabildeo bajo el radar."
Lo que diferencia a los foros europarlamentarios-industriales -como grupos interpartidistas no oficiales- de los intergrupos oficiales es que no están sujetos a las mismas normas de transparencia y salvaguardas. "De hecho, [los foros industriales de los eurodiputados] no están sujetos a ninguna norma en absoluto, y pueden mantener a sus miembros, su financiación e incluso su existencia ocultos a la vista del público", escribió Corporate Europe Observatory.
"Los 15 foros MEP-industria que examinamos en 2011 todavía parecen estar activos (o lo han estado en el último año más o menos), con al menos cuatro más identificados, y quién sabe cuántos más desconocemos", señalaron.
Uno de los 15 foros europarlamentarios era el Grupo Canguro. En 2015, entre las empresas que respaldaban al Grupo se encontraban Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever y Roche.
El grupo está constituido con arreglo a la legislación belga como organización sin ánimo de lucro y ha sido inscrito en el Registro de Transparencia de la UE como grupo de reflexión. Su presidente es el eurodiputado Michael Gahler y entre los miembros de su junta directiva se encuentra el vicepresidente del Parlamento Europeo, Rainer Wieland.
En 2023, los miembros del grupo eran 16 eurodiputados; 28 personas de instituciones, academia y expertos; 38 personas de la industria, servicios y comercio; y, 38 corporaciones de las cuales 8 son compañías farmacéuticas.
En el pasado, el Grupo Canguro ha sido criticado por ser una puerta de entrada trasera para los grupos de presión de la industria armamentística. IP Integrity escribió en 2011 que, en particular, el Grupo de Trabajo sobre Espacio, Defensa y Seguridad había sido acusado de ser un canal para que los grupos de presión de la industria armamentística dieran forma a la política de defensa de la UE.
En aquel momento, Corporate Europe Observatory escribió a la Junta de Cuestores del Parlamento Europeo preguntando por qué el Grupo Canguro tenía una oficina en el edificio del Parlamento.
"El Grupo Canguro no es un intergrupo registrado, ni parece tener ningún otro estatus oficial ante el Parlamento Europeo. Pero los miembros del grupo, entre los que se encuentran unas 50 grandes empresas, como Goldman Sachs, BP y Volkswagen, se benefician de un acceso privilegiado al Parlamento y a los eurodiputados", afirmó Corporate Europe Observatory.
En 2012, debido a la presión ejercida por Corporate Europe Observatory, el Grupo Canguro trasladó su oficina oficial de los locales del Parlamento Europeo a una nueva oficina, en las inmediaciones del Parlamento.
En 2021, Corporate Europe Observatory publicó un estudio que revelaba que las grandes farmacéuticas gastan al menos 36 millones de euros al año en presionar a la UE. La industria emplea a 290 grupos de presión para defender sus intereses en Bruselas, sin incluir a los llamados lobistas a sueldo en consultorías de presión.
"Está muy claro que las grandes farmacéuticas siguen superando en número y en gasto a los agentes de la sociedad civil que trabajan en cuestiones de salud pública o medicamentos", escribió Corporate Europe Observatory.
Es posible que los grupos de presión y las consultoras no sean los únicos grupos de presión de los que deban preocuparse los europeos. También puede haber grupos de presión internos.
Heiko von der Leyen, nacido en el seno de una familia perteneciente a la nobleza alemana, está casado con el Presidente de la Comisión Europea y trabaja para la empresa mundial de biotecnología Orgenesis. Una pregunta escrita de 2022 a la Comisión Europea explica por qué eso es un problema:
El marido de la actual Presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, es director médico de Orgenesis Inc, una empresa que colabora con Pfizer-BioNTech y está directamente implicada en el desarrollo de terapias génicas, en particular vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm). También tiene relaciones con consorcios que han participado y ganado licitaciones de fondos de recuperación para investigación y desarrollo en al menos dos Estados miembros.
El Presidente de la Comisión desempeña un papel destacado en la gestión de las relaciones con las empresas farmacéuticas y en la gestión de los fondos europeos destinados a la investigación y el desarrollo de terapias génicas. Su marido obtiene apreciables beneficios económicos de la forma en que su alto cargo en la UE influye en sus negocios.
Teniendo en cuenta lo anterior, ¿cómo piensa resolver la Comisión este grave conflicto de intereses? [Énfasis añadido]
Potencial conflicto de intereses del Presidente de la Comisión, Pregunta para respuesta escrita a la Comisión, Parlamento Europeo, 17 de noviembre de 2022
Posteriormente, la Comisaria de Transparencia, Věra Jourová, afirmó que Heiko von der Leyen no infringió ninguna norma sobre conflicto de intereses al trabajar en una empresa a la que se concedió dinero de la UE.
Con la actividad de lobby más reciente de BioNTech y Moderna, quizá haya llegado el momento de que la Comisaria de Transparencia vuelva a echar un vistazo.
Imagen destacada: Maren von Fritschen en el almuerzo-debate del Grupo Canguro en el Parlamento Europeo el 17 de enero de 2024.
原文：
BioNTech and Moderna lobby the EU, Swiss and UK regulatory agencies to stop mRNA injections being classified as gene therapy
BY RHODA WILSON
ON FEBRUARY 15, 2024
BioNTech and Moderna are frantically lobbying the European Parliament to stop a reclassification of mRNA injections as “gene therapy” in the upcoming revision to the European Union’s (“EU’s”) pharmaceutical legislation.
Moderna is also lobbying the European Medicines Agency (“EMA”), the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”) and the Swiss Agency for Therapeutic Products (“Swissmedic”) to urgently “rethink their gene therapy definition.”
According to an article published last year in the International Journal of Molecular Sciences, the mode of action of covid-19 mRNA injections should classify them as gene therapy products but they have been excluded by regulatory agencies. The wide and persistent biodistribution of mRNAs and their protein products, incompletely studied due to their classification as vaccines, raises safety issues.
Moderna and BioNTech expected to have their products regulated as gene therapies. Moderna, Inc. acknowledged in its Q2 2020 Securities and Exchange Commission (SEC) filing that “currently, mRNA is considered a gene therapy product by the FDA.” Furthermore, BioNTech founder, Ugur Sahin, in a 2014 article, stated “One would expect the classification of an mRNA drug to be a biologic, gene therapy, or somatic cell therapy.”
mRNA: Vaccine or Gene Therapy? The Safety Regulatory Issues, International Journal of Molecular Sciences, 22 June 2023
That Big Pharma is now lobbying the European Parliament to not classify mRNA as gene therapy was raised by a Member of the European Parliament (“MEP”), Virginie Joron, who submitted a written question to the European Commission on 2 February:
On 17 January 2024, BioNTech and Moderna lobbyists hosted a lunch in the European Parliament with Members to discuss the forthcoming revision of the pharmaceutical legislation.
Their main objective was to change the legislation’s definition of ‘gene therapy’. At present, mRNA vaccines (like the COVID-19 vaccine) are to be classified as gene therapy. However, they felt that only products that modified the genome should be classified as gene therapy. [Emphasis added]
1. Do EMA and the Commission classify Comirnaty and Spikevax mRNA vaccines as gene therapy? If so, what are the corresponding regulatory consequences?
2. Has EMA carried out DNA integration assessments or is it going to request them from independent laboratories?
3. What is the Commission’s position on this opaque lobbying without debate?
Lobbies calling for mRNA vaccines not to be classified as gene therapy, Question for written answer, European Parliament, 2 February 2024
The lunch hosted by BioNTech and Moderna on 17 January was held under the auspices of the “Kangaroo Group,” a MEP-industry group providing extracurricular contact between corporate industry lobbyists and MEPs.
The invitation to BioNTech-Moderna’s Kangaroo Group lunch stated:
BioNTech and Moderna are leading pharmaceutical and biotechnology companies in mRNA Platform Technology. Both companies recognise the importance of the overall objectives of the European Commission’s proposal for a reform of the EU General Pharmaceutical Legislation (GPL), creating an innovative and competitive EU healthcare ecosystem at a global level, investing in R&D, increasing equal access to and availability of innovative medicines to patients across the EU.
As demonstrated during the covid-19 pandemic, mRNA is an agile and flexible platform technology, enabling faster provision of vaccines and treatments to patients. mRNA-based products for disease prevention or treatment are under development for cancer, rare diseases, HIV, malaria, mpox and priority pathogens as well as other life threating [sic] conditions.
In this context, it is important that the GPL provides a clear and broad scope for the definition of Platform Technologies, as well as a clear demarcation between Gene Therapies Medicinal Products that alter human genomes, and those that do not (e.g. mRNA).
The establishment of a legal basis for a “Platform Technology Master File” and the development of accompanying scientific guidance by the European Medicines Agency is needed to ensure global regulatory alignment, enable and strengthen the development of platform technologies in Europe and to realise their public health potential. [Emphasis added]
1st Strasbourg Lunch Debate 2024, Wednesday, 17 January 2024 at 13.00 hrs, Kangaroo Group
It’s not the first time that more than one Big Pharma company has joined forces to lobby European officials. In 2021, the research and campaign group Corporate Europe Observatory highlighted a worrying “high level of unity among Big Pharma.” The subject of the article was lobbyists defending Big Pharma’s monopoly on intellectual property (patent) rights on vaccines.
EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) … is Big Pharma’s main lobby group in Europe
The internal documents released to Corporate Europe Observatory show that several branches of the [European] Commission have stayed in close contact with EFPIA since the outbreak of the pandemic.
In connection with the meeting [in early December 2020], EFPIA left the Commission with a document outlining the position of the pharmaceutical lobby. The document was authored by the pharmaceutical sectors’ global association, the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), which shows a high level of unity among Big Pharma. All the more worrying. [Emphasis our own]
Big pharma lobby’s self-serving claims block global access to vaccines, Corporate Europe, 19 April 2021
Lobbying members of the Kangaroo Group to not classify mRNA injections as gene therapy were Moderna’s Dr. Maren von Fritschen, who used to work for lobbying company Kalms Consulting, and BioNTech’s Head of Regulatory Affairs Dr. Constanze Blume. They were listed as giving an introduction at the event.
Further reading: BioNTech, Moderna Lobby To Stop EU ‘Gene Therapy’ Classification, The Daily Beagle, 13 February 2024
1st Strasbourg Lunch Debate 2024, Wednesday, 17 January 2024 at 13.00 hrs,
Kangaroo Group
In a post on LinkedIn, von Fritschen declared her pleasure about the opportunity to lobby the Kangaroo Group about a definition of gene therapy medicinal products that excluded mRNA products.
Maren von Fritschen on LinkedIn, retrieved 14 February 2024
Within weeks of the Kangaroo Group lunch, von Fritschen chaired a “crucial regulatory session” at the 3rd mRNA Hanson Wade Health Summit to lobby regulatory bodies about the “urgent need” to “rethink their gene therapy definition.” In this case, those being targeted were members of EMA, MHRA and Swissmedic.
Maren von Fritschen on LinkedIn, retrieved 14 February 2024
“Strengthen public trust” – there is no trust to strengthen. It is not possible to strengthen something that does not exist. Someone may have to inform EMA, MHRA, Swissmedic and von Fritschen that by their actions they are not, if they ever could, “strengthening trust” in mRNA products.
What is the Kangaroo Group?
There are three decision-making bodies in the EU: the European Parliament, which is the only one whose members are directly elected by citizens; the European Commission, which proposes legislation and manages the day-to-day business of the bloc; and the European Council, which is made up of member states.
In 2015, Corporate Europe Observatory highlighted the “murky channels for corporate influence in the European Parliament” and warned that “unofficial cross-party groups of MEPs and industry are a stark illustration of continued lobbying under the radar.”
What differentiates MEP-industry forums – as unofficial cross-party groups – from official intergroups is that they are not subject to the same transparency rules and safeguards. “In fact, [MEP-industry forums] are not subject to any rules at all, and can keep their members, funding and even existence hidden from public view,” Corporate Europe Observatory wrote.
“All 15 MEP-industry forums we looked at in 2011 still appear to be active (or have been active in the last year or so), with at least four more identified, and who knows how many more we are unaware of,” they said.
One of the 15 MEP-industry forums was the Kangaroo Group. In 2015, the corporate backers of the Group included Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever and Roche.
The group is incorporated under Belgian law as a non-profit organisation and has been entered into the EU Transparency Register as a think tank. Its president is MEP Michael Gahler and its board members include the vice-president of the European Parliament, Rainer Wieland.
In 2023, the members of the group consisted of 16 MEPs; 28 people from institutions, academia and experts; 38 people from industry, services and trade; and, 38 corporations of which 8 are pharmaceutical companies.
In the past, the Kangaroo Group has been criticised for being a back-door entry point for lobbyists from the arms industry. IP Integrity wrote in 2011 that in particular, the Working Group on Space, Defence and Security had been accused of being a channel for arms industry lobbyists to shape EU defence policy.
At the time, Corporate Europe Observatory wrote to the European Parliament’s College of Quaestors asking why the Kangaroo Group had an office in the Parliament building.
“The Kangaroo Group is not a registered Intergroup, nor does it appear to have any other official status vis-a-vis the European Parliament. But members of the group, which include some 50 big companies, including Goldman Sachs, BP and Volkswagen, benefit from the privileged access to the Parliament and to MEPs,” Corporate Europe Observatory said.
In 2012, due to the pressure exerted by Corporate Europe Observatory, the Kangaroo Group moved its official office from the premises of the European Parliament into a new office – in the immediate vicinity of Parliament.
In 2021, Corporate Europe Observatory published a study which revealed that Big Pharma spends at least €36 million a year to lobby the EU. The industry employs 290 lobbyists to push for its interests in Brussels, not including so-called hired gun lobbyists at lobby consultancies.
“It is crystal clear that Big Pharma continues to dramatically outnumber and outspend civil society actors working on public health or medicines issues,” Corporate Europe Observatory wrote.
Consultant lobbyists and lobby groups may not be the only lobbyists Europeans should be concerned about. There may also be lobbyists from within.
Heiko von der Leyen, born into a family that belonged to the German nobility, is married to the President of the European Commission and works for the global biotech company Orgenesis. A 2022 written question to the European Commission explains why that’s a problem:
The husband of current Commission President Ursula von der Leyen is the medical director of Orgenesis Inc., a company that collaborates with Pfizer-BioNTech and is directly involved in the development of gene therapies, in particular messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines. It also has dealings with consortia that have participated in and won tenders for recovery funds for research and development in at least two Member States.
The Commission President has a prominent role in managing relations with pharmaceutical companies and in managing European funds for researching and developing gene therapies. Her husband derives appreciable economic benefit from the way in which her top position in the EU influences his business.
Given the foregoing, how does the Commission intend to resolve this serious conflict of interest? [Emphasis added]
Potential conflict of interest of the Commission President, Question for written answer to the Commission, European Parliament, 17 November 2022
It was subsequently claimed by the Transparency Commissioner, Věra Jourová, that Heiko von der Leyen did not break any conflict of interest rules by working in a company that was awarded EU money.
With BioNTech and Moderna’s most recent lobbying activity, perhaps it is time for the Transparency Commissioner to take another look.
Featured image: Maren von Fritschen at the Kangaroo Group lunch debate at the European Parliament on 17 January 2024.
この記事が気に入ったらサポートをしてみませんか？