ファイザー社出資の研究、幼児におけるCOVID-19ワクチンの有効性が低いことを示す
ファイザー社出資の研究、幼児におけるCOVID-19ワクチンの有効性が低いことを示す
ファイザー社のワクチンを3回接種しても、救急外来受診、緊急医療受診、外来受診に対する予防効果はほとんどなかった。
写真上：2020年12月17日、ネバダ州リノの予防接種会場で、ファイザー・バイオテック社製COVID-19ワクチンの注射器とバイアルが準備されている。(パトリック・T・ファロン/AFP via Getty Images)
ザカリー・スティーバー著
9/21/2023
更新
10/11/2023
ファイザー社が資金提供した新しい研究によると、同社のCOVID-19ワクチンは5歳未満の小児には効果がなかった。
生後6カ月から4歳までの子どもは、ファイザーとビオンテック社のワクチンを3回接種することになっている。初期のテストではほとんど効果が見られなかったため、接種回数は2回から増やされた。
新しい研究によると、ファイザー社のワクチンを3回接種しても、救急外来受診、緊急医療受診、外来受診はほとんど防げなかった。
ファイザー社が資金を提供した研究者は、カイザー・パーマネンテ・サザン・カリフォルニアの記録を分析した。対象は、急性呼吸器感染症と診断され、救急外来、緊急治療、外来でCOVID-19の検査を受けた患者である。対象期間は2022年7月23日から2023年5月19日までであった。
陽性症例は検査結果が陽性であった症例である。対照群は陰性で、過去90日以内に感染の形跡がなかった。小児は、COVID-19に暴露される2週間以上前に2回目または3回目の予防接種を受けた場合のみ、ワクチン接種者としてカウントした。小児は、1回しか接種を受けていない場合、別の会社から接種を受けている場合、推奨された接種スケジュールに従っていない場合は除外した。
年齢や性別などの因子を調整した結果、3回接種の1次予防接種を完了した小児の医療機関受診に対する有効性はわずか12％と推定された。
COVID-19のワクチン接種を受けた小児に不安な結果が出た。
信頼区間が1以上交差していることから、有効性は実際にはもっと悪いか、あるいはマイナスである可能性さえある。
このレジメンを2回接種した小児では、有効性はより高く44％と推定された。
研究者らは、この差は、3回目の接種を受けるまでに、より免疫侵襲性の高いウイルス亜種が米国で優勢になったことに起因すると推測した。
「幼児における現代のオミクロン株に対する防御を維持するためには、ワクチンの更新が必要であろう」と研究者らは書いている。
この研究はJournal of the American Medical Association誌に掲載された。
カイザー・パーマネンテ・サザン・カリフォルニアのサラ・タートフ氏は、なぜ2回接種した人を1回接種の人に含めなかったのか、などの質問には答えなかった。
ファイザー社からのコメントは得られなかった。
主な問題点
この研究の重要な問題点の一つは、急性呼吸器感染症（ARI）と診断された子供たちだけを対象にしたことである、と研究に関与していないロバート・マローン博士は言う。
そのため、「主治医や小児科医がいない幼い子供たちに感染しやすいかもしれません」と、ファイザー社のワクチンが利用するmRNA技術の発明に貢献したマローン博士は、Eメールでエポック・タイムズ紙に語った。
「同様に、ARIのワクチンを接種していない対照群にも選択バイアスがあります。これらの本質的な研究バイアスは、測定結果の一般集団への関連性をかなり問題にします」。
もう一つの問題は、ポリメラーゼ連鎖反応検査で陽性の結果をCOVID-19に罹患していることの指標とすることである。陽性と判定された患者の中には、実際にはインフルエンザなどの別のウイルスに感染している可能性があるとマローン博士は述べた。
臨床試験が必要
ファイザー社のワクチンは、感染に対する有効性の推定が不確かで、重症化に対する有効性の推定がないにもかかわらず、小児用として認可された。
スタンフォード大学のジェイ・バタチャリア教授（医療政策学）は、「今回報告された結果は、有効性を測定するのに不適切なテスト陰性デザインに基づいている」と述べた。
「このデザインは、すでに医師の診察を受けている子どもたちから出発し、ワクチン接種を受けた子どもとワクチン接種を受けていない子どもについて、医師の診察を受ける確率を導き出すために、強力で裏付けのない統計的仮定を置いています」と、この研究には関与していないバタチャリヤ博士は、EメールでThe Epoch Timesに語った。
「この疑問に偏りなく答えるために必要なのは、ランダム化比較試験です。私は、FDAがファイザー社とモデルナ社にそのような試験を実施するよう求めていないことにショックを受けています」と付け加えた。
米国食品医薬品局（FDA）は、イムノブリッジング、すなわちワクチン接種後の子供の抗体レベルと成人ワクチン接種後の抗体レベルを比較することを根拠にファイザー社の予防接種を許可した。
抗体はCOVID-19から人々を守ると考えられている。
この認可は、FDAが認可に際して自らの基準に違反したという苦情を含め、抗議の対象となっている。
FDAは今月、ファイザー社とモデナ社の小児用新ワクチンを承認した。唯一の試験データは、モデナの注射を受けた12歳以上の50人のものである。米国疾病予防管理センター（CDC）は、生後6カ月以上のすべての人にこの予防接種を推奨している。
CDCデータ
9月12日に発表されたCDCのデータによると、ファイザーとモデナの両ワクチンとも、幼い子供にはあまり効果がなかった。
データ(pdf)によると、ファイザー社のワクチンは1回接種で、13日以降の救急外来や急患に対する予防効果はわずか8％であったのに対し、2回接種では44％であった。
3回目の接種では、14日から59日の間に71％の予防効果があったが、2ヵ月後には16％に急落した。
モデルナの一次接種2回シリーズでは、当初46パーセントの防御率を示した。この遮蔽率は60日を超えるとさらに低下し、24％になった。
世界保健機関（WHO）はワクチンの有効性を50パーセントと見なしている。
2022年秋に導入された2価ワクチンの単回接種では、防御率は61％に上昇したが、長期的な推定値は得られておらず、この推定値は陽性と判定されたわずか8人のワクチン接種患者に基づいている。
「この不正確さは、実際の（効果が）大幅に異なる可能性を示している」とCDCは述べている。
ザカリー・スティーバー
著者（レポーター）
Zachary Stieber メリーランド州在住のエポックタイムズ紙シニア記者。米国と世界のニュースを担当。ザカリーに連絡する メールアドレス：zack.stieber@epochtimes.com
原文：
Pfizer-Funded Study Shows Poor Effectiveness for COVID-19 Vaccine in Young Children
Three doses of the Pfizer vaccine provided little protection against emergency room visits, urgent care encounters, or outpatient visits.
Syringes and vials of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine are prepared to be administered at a drive-up vaccination site in Reno, Nev., on Dec. 17, 2020. (Patrick T. Fallon/AFP via Getty Images)
By Zachary Stieber
9/21/2023
Updated:
10/11/2023
A new study funded by Pfizer found the company's COVID-19 vaccine did not perform well in children under 5.
Children aged 6 months to 4 years are supposed to receive three shots of the Pfizer-BioNTech vaccine. The number was increased from two when early testing showed little effectiveness.
Three doses of the Pfizer vaccine provided little protection against emergency room visits, urgent care encounters, or outpatient visits, according to the new study.
Pfizer-funded researchers analyzed records from Kaiser Permanente Southern California. They included patients who tested for COVID-19 at an emergency department, urgent care, or outpatient setting, along with being diagnosed with acute respiratory infection. The date range was July 23, 2022, through May 19, 2023.
Positive cases were those with a positive test result. Controls tested negative and had no evidence of prior infection in the past 90 days. Children were only counted as vaccinated if they received a second or third shot two or more weeks before being exposed to COVID-19. Children were excluded if they only received one dose, received any doses from a different company, or did not follow the recommended dosing schedule.
After adjusting for factors such as age and sex, researchers estimated just 12 percent effectiveness against medically-attended encounters for children who completed the three-dose primary series.
Study Found Unsettling Results in Children Vaccinated Against COVID-19
Confidence intervals crossed well over one, indicating that the effectiveness might actually be worse or even negative.
The effectiveness was estimated to be higher, or 44 percent, for children who received two doses of the regimen.
Researchers speculated that the difference stemmed from more immune-evasive virus variants becoming dominant in the United States by the time children received a third dose.
"Updated vaccines will likely be needed to maintain protection against contemporary Omicron strains in young children," they wrote.
The study was published by the Journal of the American Medical Association.
Sara Tartof, the study's corresponding author and an employee of Kaiser Permanente Southern California, did not answer questions, including why researchers included those with two doses but not those with one dose.
Pfizer did not return a request for comment.
A child receives a dose of the Pfizer BioNTech COVID-19 vaccine at the Fairfax County Government Center in Annandale, Va., on Nov. 4, 2021. (Chip Somodevilla/Getty Images)
Key Problems
Among the key problems with the research were only including children who were diagnosed with acute respiratory infection (ARI), Dr. Robert Malone, who was not involved in the research, said.
That "may predispose to young children that lack a primary care physician/pediatrician," Dr. Malone, who helped invent the mRNA technology Pfizer's vaccine utilizes, told The Epoch Times via email.
"Likewise, the control group of non-vaccinated with ARI will also have selection bias. These intrinsic study biases make the relevance of the measured outcome to the general population quite problematic."
Another issue is using positive results on polymerase chain reaction testing as the metric for having COVID-19, given the false positives the testing brings, Dr. Malone said. Some patients who tested positive may actually have another virus, such as influenza, he said.
Need a Trial
Pfizer's vaccine was authorized for children despite unreliable efficacy estimates against infection and no efficacy estimates against severe disease.
The newly reported results are based on a test-negative design, which is inappropriate for measuring effectiveness, said Dr. Jay Bhattacharya, professor of health policy at Stanford University.
"The design starts with children who are already seeing a doctor and then makes strong and unsupportable statistical assumptions to derive the probability of seeing a doctor for vaccinated and unvaccinated children," Dr. Bhattacharya, who was not involved in the research, told The Epoch Times via email.
"What is needed to answer this question without bias is a randomized control trial. I am shocked that the FDA has not asked Pfizer and Moderna to conduct such a study," he added.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) cleared Pfizer's shot on the basis of immunobridging, or comparing antibody levels in children after vaccination with levels in adults after vaccination.
Antibodies are believed to protect people against COVID-19.
The authorization has been the subject of protests, including a complaint that said the FDA violated its own standards with the clearance.
The FDA this month cleared new vaccines from Pfizer and Moderna for children. The only trial data was from 50 people aged 12 or older who received Moderna's shot. The U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommended the shots to all people aged 6 months and older.
CDC Data
CDC data presented on Sept. 12 showed that both the Pfizer and Moderna vaccines failed to provide much protection to young children.
One dose of Pfizer's vaccine provided just 8 percent protection against emergency room and urgent care visits beyond 13 days, while two doses provided a peak of 44 percent protection, according to the data (pdf).
A third dose provided 71 percent protection between 14 and 59 days, but the shielding plunged to 16 percent after two months.
A two-shot primary series of Moderna's shot initially provided 46 percent protection. That shielding dropped even lower, to 24 percent, beyond 60 days.
The World Health Organization considers 50 percent as adequate effectiveness for vaccines.
A single dose of a bivalent shot, introduced in the fall of 2022, boosted protection to 61 percent, but no estimates were available over time, and the estimate was based on just eight vaccinated patients who tested positive.
"This imprecision indicates that the actual [effectiveness] could be substantially different," the CDC said.
Zachary Stieber
Author (Reporter)
Zachary Stieber is a senior reporter for The Epoch Times based in Maryland. He covers U.S. and world news. Contact Zachary at zack.stieber@epochtimes.com
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