COVID-19ワクチンその7　ファイザー／バイオンテック

BioNTech/Pfizer - mRNA

ファイザーは米国政府との間で19億5000万ドルの販売契約を締結し、最大1億用量のワクチンを無料で供給しているが、ワクチン開発のための資金は得ておらず、臨床試験の調整やモニタリングのためのリソースも共有していないのが特徴である。

さらに、ファイザーは、CDCとの間でワクチンの配布をサポートするための既存の契約を結んでいるMcKesson Corporationではなく、独自のワクチンの販売代理店を使用することを発表した。独自の流通システムを使用する理由として考えられるのは、ワクチンを-70℃（-94F）で監視し、維持する必要があるためだ。

ファイザーは2つの候補、BNT162b1とBNT162b2を第1相と第2相試験で試験し、最終的にBNT162b2の反応原性プロファイルがより穏やかであったため、BNT162b2を第3相試験に進めることになった。BNT162b1はSARS-CoV-2受容体結合ドメインをコードし、BNT162b2は完全長のSARS-CoV-2スパイクタンパク質をコードし、2つの変異によりプレフュージョンコンフォメーションに固定されている。第1相および第2相試験の結果は、BNT162b1およびBNT162b2の両方が、若年者および高齢者の両方の成人において、ヒトCOVID-19の回復期血清と比較して、より大きな量の中和抗体を産生したことを示している（Walshら、2020年）。

一つの懸念は，COVID-19の回復期血清と比較することであった．罹患後も抗体が産生されないケースが散見され，これにより，評価を見誤る可能性が危惧されていた．

しかし，ファイザーは11月9日、第3相試験の中間解析でBNT162b2ワクチンがCOVID-19の予防に90％以上有効であることを示したと発表した．

ファイザーはその後、第3相試験では、これまでにプラセボ群162例、治療群8例の計170例のCOVID-19の発症が確認されたと発表している。重症COVID-19の症例は10例で、そのうち9例がプラセボ群であった。ファイザーは、必要な50％の有効性を示すためには164人の患者からデータを収集する必要があると見積もっている。EUA申請（緊急申請）に先立ち、試験参加者の少なくとも半数から少なくとも2ヶ月間の安全性データを収集する必要があり、早ければ11月末に緊急申請を行った．現在評価中であり，2020年末までに世界で最大5,000万本のワクチンを生産できると予測されている。

つづく