COVID-19ワクチン その2 ワープスピード作戦

ワープスピード作戦とは？

通常、医薬品やワクチンが基礎研究から診療所で使用されるまでには数年の時間がかかる。かなりの投資が必要である．

前臨床試験（基礎研究）では、ターゲットとワクチン戦略を特定する。
第1相試験では、比較的少数の健康な参加者を対象に最高耐容量を決定することを目的としており、数ヶ月かかる。
第2相試験では、最大で数百人の参加者が登録され、短期的な副作用やワクチンに対する免疫反応を調べる。この試験は通常数ヶ月から最長2年かかるが、通常、有効性を判断するのに十分な規模で行うわけではない．
第3相試験では、何千人ものボランティアを登録して、プラセボや対照群と比較してワクチンの有効性を調べる。第3相試験は通常1年から4年かかる．これにより長期的な副作用やまれな副作用を特定する．

USにおけるOWS

2020年4月に導入されたオペレーション・ワープ・スピード（OWS）は、安全で効果的なワクチンを3億回分製造し、2020年末までに初回分を入手できるようにすることを目標とした．これは、通常15年以上かかるプロセスを10～18ヶ月に凝縮しようとするものであった。エボラのワクチンは未完であるのは当然のことである．

タイムラインの加速の一部は、ワクチン承認前に工業規模の製造を開始するなど、従来の開発タイムラインのステップを同時に実行することで達成される。さらに、OWS の下では、治験施設やデータ安全性監視委員会（DSMB）などのリソースは、安全性の懸念や早期の成功の兆しを監視するために、参加している治験スポンサー間で共有される。DSMBを共有することの利点は、ある試験で安全性に関する潜在的な問題が発生した場合、DSMBはすべての試験でその問題に注意を払うことができるということである。

Moderna、Johnson & Johnson、AstraZenecaは、OWSを通じてワクチン研究開発のための資金提供を受けており、DSMBを共有している。このため，このニュースがでたころにこれらのワクチン銘柄の株価は急上昇していた．

ファイザーは独立したDSMBを組織しており、ワクチン開発のための資金は受け取っていない。(ファイザーは米国政府との間で19億5000万ドルの流通契約を確保しているが、これはワクチンの承認を条件としている)。さすが巨大企業ファイザーといったところである．

これらの製造競争と連携により，今日のワクチンの第三相試験の中間報告となっている．