新薬クリニカルトライアルの流れを勉強したよ

-Preclinical：プレクリニカル

新薬開発の最初のステップ
組織細胞や動物での試験

-Phase I trial：フェーズ１トライアル

安全性を重視した試験
２０−８０人の健康なボランティアを含む
新薬の副作用についての情報を得る

-Phase II trial：フェーズ２トライアル

特定の症状を持った人に対しての効果を集める予備試験
通常数百人の患者を対象として行われる
安全面、副作用は継続して評価される

-Phase III trial：フェーズ３トライアル

特定の症状を持った人、数百から数千人に対して行われる
安全面と効果を評価

-Drug Application review：新薬申請レビュー

フェーズ３の試験で成功すると、FDAに新薬申請を行う
ラベリング、製造についても検査される
審査に合格するとFDAは承認する

-Phase IV Post-marketing：フェーズ４ポストマーケティング

FDA承認後に行われる
数千人の患者によって行われ、数年にわたる
長期的な効果、安全性が評価される

参考

-PDUFA：FDA Drug approval decision

-承認されない可能性もあるので、FDA承認のステップを跨いで株式を保有するのはリスキー、保有の場合はリスクをきちんと管理してから