2019年東京都登販過去問解説問46〜問50

２０２０年10月1１日追記

問４７の設問ｄを解説修正しました。

申し訳ございませんでした。

こんにちは✨😃❗シロハチ登販総合チャンネルのシロハチです‼️

問４６ 医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

１ 効能又は効果 ２ 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示 ３ 製造番号又は製造記号 ４ 重量、容量又は個数等の内容量 ５ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

正解：１
誤り
効能または効果は直接の容器、被包の記載義務はありません。またヒッカケで用法、用量その他取り扱いの注意も記載義務はありませんので注意です。

直接の容器または被包の記載義務のあるものは下記の通りです

製造販売業者等cxciiiの氏名又は名称及び住所 (b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものcxcivではその一般的名称）

(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字 (j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

問４７ 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

ａ かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群（「指定医薬部外品」の表示がある製品群）は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。

ｂ 化粧品は、直接の容器又は直接の被包に、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。

ｃ 化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜ぼうすることが認められている。

ｄ 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。

ａ ｂ ｃ ｄ 

１ 誤 正 正 正 

２ 正 誤 誤 正 

３ 正 正 正 正 

４ 正 誤 誤 誤 

５ 誤 正 誤 誤

正解：４

a正しい

b誤り
化粧品においては義務付けられていません。医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。（法第５９条）医薬部外品とのヒッカケです

c誤り
化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜ぼうすることが認められています。医薬品的な効能効果を表示・標榜ぼうすることは一切認められていません。化粧品でなく医薬品については化粧品的な効能効果を表示・標榜ぼうすることは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされています。

ただし医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜ぼうすることは、前項で記したように薬用化粧品、薬用石鹸けん、薬用はみがき等が認められている。 化粧品の成分本質（原材料）についても、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。

よって化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜ぼうすることが認められています。医薬品的な効能効果を表示・標榜ぼうすることは一切認められていません。

d誤り

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。（法第１２条第１項）

第十四条には 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を 定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

承認と許可が逆のため誤りです。

正しくは医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要がある。

問４８ 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物であると規定されている。

ｂ 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。

ｃ ビタミンＥを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は、「 ビタミンＥは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。」と栄養成分の機能の表示をしなければならない。

ｄ 葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。」という注意喚起表示が必須である。

ａ ｂ ｃ ｄ １ 正 正 誤 誤 ２ 誤 誤 正 誤 ３ 誤 正 誤 正 ４ 誤 正 正 誤 ５ 正 誤 正 正

正解：２
a誤り
食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう（食品安全基本法）
食品衛生法ではありません。

b誤り
食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
販売後に届け出と記述している点が誤り。

その他知識

機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。
消費者庁長官の個別の許可をうけたとヒッカケにも注意が必要です

c正しい

d誤り
dの選択肢は栄養機能食品の栄養機能表示と注意喚起表示の問う問題文である。
（平成３０年試験作成の手引きP２５５参照）

dの注意喚起はマグネシウムである。葉酸の注意喚起は

「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。という記述になっている。」
マグネシウムの記述が誤り。

問４９ 薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

ｂ 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

ｃ 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

ｄ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

正解：１

a正しい

b正しい

c誤り

医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていません認められていると記述している点が誤りです

d誤り

配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使 用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」という）

配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められていません。

その他知識
配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき（配置箱）、購入者がこれを使 用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」という）といった販売形態であるため、 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないこととされています。

問５０ 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号で規定されるものとする。

ａ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

ｂ 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。

ｃ 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められている。

ｄ 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

ａ ｂ ｃ ｄ １ 正 誤 正 誤 ２ 誤 正 正 誤 ３ 正 誤 誤 正 ４ 誤 正 正 正 ５ 正 正 誤 正

正解：３

a正しい

b誤り

医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。

c誤り
cは薬剤師不在時間と認められるケースかの問題です。
結論からいうと当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められていません。認められていると言っている点が誤りです。

解説
開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間と言います。

しかし緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が薬剤師不在時間として認められていますが、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められていません、従来どおり、当該薬局における調剤応需体制を確保する必要があります

d正しい

次回も問51から問55公開予定‼️

テキストだけでなく、過去問は必ず過去2から３年分は東京都以外もやったほうがいいです

過去問は言葉のヒッカケ対策でかなり重要です

それでは‼️