2019東京都登販過去問解説41~45

シロハチ登販総合チャンネルのシロハチです！

登録販売者試験合格応援しています‼️

Twitterもいいねフォローよろしくお願いいたします❗

https://twitter.com/bDJ6itvibfzjaKe?s=09

解説付きの無料医薬品登録販売者過去問解説です!!

問４１ 次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

ａ ｂ　c

１ まん延の予防 指定薬物

２ 拡大の防止 指定薬物 適正使用の推進 適正使用の推進

３ 拡大の防止 麻薬及び向精神薬 適正使用の推進

４ まん延の予防 麻薬及び向精神薬 研究開発の促進

５ 拡大の防止 指定薬物 研究開発の促進

正解：５
＊この問題は穴埋めのため説明は省略します

問４２ 医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、販売従事登録を受けようとする者は、薬局のみで医薬品の販売又は授与に従事するものとする。ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。

ａ 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

ｂ 販売従事登録を受けようと申請する者が薬局開設者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者の申請者に対する使用関係を証する書類を販売従事登録申請書に添付しなければならない。

ｃ 登録販売者は住所に変更を生じたときには、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

ａ ｂ ｃ

１ 正 正 正 ２ 誤 誤 正 ３ 正 誤 正 ４ 誤 正 誤 ５ 正 正 誤

正解：５

a正しい

b正しい

c誤り
登録販売者名簿登録事項（本籍地都道府県名、氏名、生年月日、性別）に変更があった場合は、変更後に３０日前に届け出なければならない。

登録販売者の住所の変更は登録事項ではない。

その他知識

また、登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされている。

問４３ 要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果が認められている。

ｂ 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。

ｃ あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

ｄ 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

ａ ｂ ｃ ｄ １ 誤 誤 正 誤 ２ 正 正 正 誤 ３ 誤 誤 正 正 ４ 正 誤 誤 正 ５ 誤 正 誤 正

正解：３

a誤り
医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていません。

一般用医薬品及び要指導医薬は、一般の生活者が判断できる症状で（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されています。一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものです

b誤り

一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としてはそもそも法律で認められていないません。

患者が自己注射を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されているという記述が誤りです

c正しい

d正しい

問４４ 毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

ｂ 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取り扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

ｃ 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。

ｄ 一般用医薬品には、劇薬に該当するものはあるが、毒薬に該当するものはない。

ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 誤 ２ 正 誤 誤 誤
３ 正 正 誤 正 ４ 誤 正 誤 正
５ 誤 正 正 誤

正解：２

a正しい
b誤り
また、毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されています（法第４７条）、
これに違反した者については、「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８５条第２号）こととされています。この場合、「安全な取扱いに不安がある者」とは、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される購入希望者等をさします。
１８才未満と記述している点が誤りです

c誤り

毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない（法第４６条第１項及び規則第２０５条）と明記されています。
職業の記載は毒薬も劇薬も記載が必要です

d誤り

一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一切ありません、要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られています。dの記述はすべて誤りです

問４５ 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。

ｂ 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。

ｃ 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。

ｄ 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）

正解：１

a正しい

b正しい

c誤り
第三類医薬品に分類されている医薬品も、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。 分類が変更されることがないと記述してる点が誤りです。

d誤り
第１類医薬品は法第３６条の７第１項第１号中前段に規定される「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」と、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された医薬品を言います。

dの選択肢は第二類医薬品の記述になっているため誤りです。