2019東京都登販解説問111~120

お陰さまで東京都２０１９年度医薬品登録販売者試験解説も問１２０まで完成しました❗

念願の２０１９年度東京都医薬品登録販売者試験過去問解説１２０問全問達成！　

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問１１１
次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「腎臓病」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ アスピリン ｂ ロートエキス

ｃ ジプロフィリン

ａ ｂ ｃ

１ 正 正 正 ２ 正 誤 誤 ３ 正 正 誤
４ 誤 正 誤 ５ 誤 誤 正

正解:２

a正しい
その通りの記述です。

アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン は腎臓病の方が相談することになっている理由は副作用でむくみ（浮腫）、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるためです

b誤り
ロートエキス
は一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「心臓病」と記載することとされている成分です。
ロートエキスは心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがある成分です。

登録販売者試験の範囲内においてはロートエキスは次の診断を受けた人」として「腎臓病」と記載することとされている成分には指定されていません。

c誤り
ジプロフィリンは
相談することの項目中に「次の診断を受けた人」として「腎臓病」でないため誤り。

正しくは「てんかん」と「甲状腺機能障害、 甲状腺機能亢進症」と「心臓病」です

１:ジプロフィリンは枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあります

２ジプロフィリンは甲状腺機能障害 、甲状腺機能亢進症 と診断された方は中枢神経系の興奮作用により、症状の悪化を招くおそれがあります

３ジプロフィリンは心臓病と診断された方は心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあります

問１１２ 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の病気にかかったことのある人」として「胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病」と記載することとされている成分はどれか。

１ シアノコバラミン
２ ジサイクロミン塩酸塩
３ ジフェニドール塩酸塩
４ イブプロフェン
５ フェニレフリン塩酸塩

正解:４
イブプロフェンはプロスタグランジン産生抑制作用によって消化管粘膜の防御機能が低下し、胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病が再発するおそれがあるためです。

問１１３ 次のような相談を受けた登録販売者の対応について、不適切なものの組合せはどれか。 ＜相談内容＞ １０歳の娘に、くしゃみ、咳せき、頭痛などのかぜの症状が出たので、１週間前から一般用医薬品のかぜ薬Ⅹを服用させている。しかし、昨晩から娘の両眼が充血し、今朝になって、かぜ薬Ⅹを服用させる前には無かった発疹しんや火傷様の水疱ほうが全身にできており、体温を測ったところ、３９.５℃に上がっていた。どうしたらよいか。

ａ 高熱が出ているため、解熱鎮痛効果のある小児用の一般用医薬品の服用を勧める。

ｂ 両眼が充血しているため、ビタミンＡが配合された点眼薬の使用を勧める。

ｃ 副作用の可能性があるため、一般用医薬品のかぜ薬Ⅹの服用を中止するよう勧める。

ｄ 全身に発疹しんや火傷様の水疱ほうができているため、直ちに皮膚科の専門医を受診するよう勧める。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ）
４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

正解:１
a誤り

発熱が１週間以上続いているような場合は、単なるかぜが原因ではなく、かぜ以外の感染症やその他の重大な病気が原因となっている可能性があります。自己判断で安易に熱を下げることは、かえって発熱の原因である病気の診断を困難にさせ、また、病態を悪化させるおそれがあるため医療機関受診する対応が必要です
市販薬での対応の限界を超えているため誤りです
またこの設問は皮膚粘膜眼症候群か
皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症 の事例と思われます。発症後の進行が非常に速やかな（通常、２時間以内に急変する。）ことが特徴であり、直ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する必要です。何よりも医薬品の使用者本人及びその家族等の冷静沈着な対応が非常に重要となります

b誤り

発症はいづれもまれである皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症を発症した事例と思われます。

３８℃以上の高熱 、目の充血、目やに（眼分泌物）、まぶたの腫れ、目が開けづらい口唇の違和感、口唇や陰部のただれ 、排尿・排便時の痛み 、喉の痛み 、広範囲の皮膚の発赤等の症状が持続したり、又は急激に悪化したりする場合には、原因と考えられる医薬品の使用を中止して、直ちに皮膚科の専門医を受診する必要があるため誤りです

また両眼に現れる急性結膜炎（結膜が炎症を起こし、充血、目やに、流涙、痒かゆみ、腫れ等を生じる病態）は、皮膚や粘膜の変化とほぼ同時期又は半日～１日程度先行して生じることが知られているので、そのような症状が現れたときは、皮膚粘膜眼症候群又は中毒性表皮壊死融解症の前兆である可能性を疑うことが重要です。

c正しい
その通りの記述です

d正しい
その通りの記述です
３８℃以上の高熱 、 目の充血、目やに（眼分泌物）、まぶたの腫れ、目が開けづらい 口唇の違和感、口唇や陰部のただれ 、排尿・排便時の痛み 、喉の痛み 、広範囲の皮膚の発赤 8 等の症状が持続したり、又は急激に悪化したりする場合には、原因と考えられる医薬品の使用を中止して、直ちに皮膚科の専門医を受診する必要があります。特に、両眼に現れる急性結膜炎（結膜が炎症を起こし、充血、目やに、流涙、痒かゆみ、腫れ等を生じる病態）は、皮膚や粘膜の変化とほぼ同時期又は半日～１日程度先行して生じることが知られているので、そのような症状が現れたときは、皮膚粘膜眼症候群又は中毒性表皮壊死融解症の前兆である可能性を疑うことが重要です。

皮膚粘膜眼症候群と中毒性表皮壊死融解症は、いずれも原因医薬品の使用開始後２週間以内に発症することが多いですが、１ヶ月以上経ってから起こることもあります。

問１１４ 医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。

ｂ 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、ブルーレターとも呼ばれる。

ｃ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、医薬品の承認情報、医薬品等の製品回収に関する情報及び患者向医薬品ガイドが掲載されている。

ｄ 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス（ＰＭＤＡメディナビ）があるが、このサービスを受けられるのは医薬関係者のみである。

ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 誤 ２ 正 正 誤 誤
３ 正 正 誤 正 ４ 正 誤 正 正
５ 誤 正 正 誤

正解:５

a誤り
選択肢aは「安全性速報」の内容のため誤りです

医薬品・医療機器等安全性情報は

厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行ってます。 その内容は、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献（重要な副作用等に関する改訂については、その根拠となった症例の概要も紹介）等です

b正しい
その通りの記述です。

ブルーレターとイエローレターのヒッカケにも注意が必要です

その他イエローレターについて

緊急安全性情報は
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１か月以内）等により情報伝達されるものです

イエローレターとも呼ばれます

c正しい

その通りの記述です

d誤り
PMDA(メディナビ)のサービスは誰でも利用可能です。医療関係者以外に誰でも最新の情報を入手することができるため誤りです。

問１１５ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った事例

ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤な事例

ｃ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ）
４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

正解:１

a正しい
その通りの記述です

b正しい
その通りの記述です

その他知識

＊副作用症例報告で１５日以内に報告しないといけない事項は下記の通りです。

医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生 で使用上の注意から予測できないもの

死亡 　国内事例 外国事例であっても報告

重篤（死亡を除く)　国内事例 外国事例であっても報告

＊つぎは
医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち使用上の注意から予測できるもの

・死亡(国内事例のみ)

・重篤（死亡を除く）： 新有効成分含有医薬品として承認後２年以内 (国内事例のみ)

＊発生傾向が使用上の注意等から予測することが出来ないもの の事例で１５日以内に報告しないといけない事項

重篤（死亡含む）国内事例のみ

発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもの

重篤（死亡含む）

c誤り
報告期限は３０日以内のため誤りです

d誤り
使用上の注意から予測できないもの で非重篤 だった場合は定期報告のため誤りです

＊医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生 のうち、「感染症例の」この文言が「副作用症例」とでは報告期限が違いますので注意が必要です

医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生 のうち使用上の注意から予測できないもの は国内事例なら１５日以内に報告しないといけない義務があります

この点とヒッカケようとしたのだと思います

問１１６ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない。

ｂ 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告しなければならない。

ｃ 報告内容の正確性を高めるため、報告様式には患者氏名のイニシャル、性別、身長及び体重をすべて記載しなければならない。

ｄ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 誤 正 ２ 正 誤 正 正
３ 誤 誤 誤 正 ４ 誤 正 正 誤
５ 正 正 誤 誤

正解:３

a誤り

医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得るため誤りです

b誤り

保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、法第６８条の１３第３項の規定に基づき、報告書を総合機構に送付することとされています。

報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告しなければならないという記述は誤りです

報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます

c誤り

報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はないため誤りです

その他知識
報告期限は特に定められていないですが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、法第６８条の１３第３項の規定に基づき、報告書（別表５－５）を総合機構に送付することとされています。

d正しい

問１１７ 医薬品等副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

ｂ 個人輸入により入手した医薬品による重篤な健康被害は、「医療費」の給付対象となる。

ｃ 一般用医薬品の殺虫剤を使用して入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合についても給付対象となる。

ｄ 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても給付対象となる。

ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正 ２ 正 誤 誤 正
３ 正 誤 正 誤 ４ 誤 誤 誤 正
５ 誤 正 正 誤

正解:２

a正しい

b誤り
個人輸入により入手された医薬品は使用による救済制度の対象から除外されているため誤りです

＊製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害についても救済制度の対象から除外されています。

c誤り
要指導医薬品又は一般用医薬品の中で、殺虫剤・殺鼠そ剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）は医薬品副作用救済制度の救済給付の至急対象外である。
殺虫剤は対象外のため誤り。

d正しい
その通りの記述です

その他知識
医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象になりません

問１１８ 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。

ｂ 健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。

ｃ 製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により開設された。

ａ ｂ ｃ
１ 誤 正 正 ２ 正 誤 正 ３ 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 ５ 正 正 誤

正解:３

a誤り

医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けています。
医療機器に関する苦情の申し立てを受け付けている点が誤りです。医療機器は対象外です。

b誤り

健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けています。受け付けていないという記述が誤りです

c誤り
cの選択肢は医薬品PLセンターが解説された背景をごちゃまぜにしたデタラメな記述なため誤りです。
医薬品PLセンターは日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設されました。

＊医薬品PLセンターは医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨されています。 平成６年、製造物責任法（平成６年法律第８５号。以下「ＰＬ法」という。）が国会において成立するに当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められた。これを受けて、日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設されました。

問１１９ 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、複数箇所の（ ａ ）及び（ ｂ ）内にはそれぞれ同じ字句が入る。 小しょう柴さい胡こ湯とうによる（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小しょう柴さい胡こ湯とうと（ ｂ ）の併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小しょう柴さい胡こ湯とうを使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）の配布が指示された。

１
a間質性肺炎
bインターフェロン製剤
c緊急安全性情報

２
a 脳出血
b塩酸フェニルプロパノールアミン
c安全性速報

３
a間質性肺炎
b塩酸フェニルプロパノールアミン
c安全性速報

４
a 脳出血
bインターフェロン製剤
c緊急安全性情報

５

a 間質性肺炎
bインターフェロン製剤
c安全性速報

正解:１
間質性肺炎は肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）が炎症を起こしたものです。間質性肺炎を発症すると、肺胞と毛細血管の間のガス交換効率が低下して血液に酸素を十分取り込むことができず、体内は低酸素状態となります。そのため、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、空咳せき（痰の出ない咳）、発熱等の症状があらわれます。

インターフェロン製剤とは?
ウイルス性肝炎の治療などのため、医療機関で施用される注射薬（医療用医薬品） です。

小柴胡湯については、インターフェロン製剤で治療を受けている人では、間質性肺炎の副作用が現れるおそれが高まるため、使用を避ける必要があるとされています
インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされています

しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報(イエローレター)の配布が指示されています。

問１２０ 医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

ｂ 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。

ｃ 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

ｄ 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正 ２ 誤 正 正 誤
３ 誤 正 誤 誤 ４ 正 誤 正 誤
５ 正 誤 正 正

正解:５

a正しい

その通りの記述です

b誤り
登録販売者の厚生労働省の試験作成の手引きの定義だと医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。と定義されているため誤りです。

c正しい

その通りの記述です

d正しい

その通りの記述です