アストラゼネカのCOVID-19ワクチン：EMAは、血小板が少ない異常な血栓の非常にまれな症例へのリンクの可能性を発見しました

引用元　EMA

ニュース 2021年7月4日
EMAは全体的な利益を確認します-リスクは引き続きプラスです
EMAの安全委員会（PRAC）は本日、血小板の少ない異常な血栓をVaxzevria（以前のCOVID-19ワクチンアストラゼネカ）の非常にまれな副作用としてリストする必要があると結論付けました。

結論に達するにあたり、委員会は、臨時の専門家グループからのアドバイスを含む、現在入手可能なすべての証拠を考慮に入れました。

EMAは、ワクチン接種から2週間以内に発生する低レベルの血小板と組み合わされた非常にまれな血栓の可能性を認識し続けるように、医療専門家とワクチン接種を受けている人々に注意を促しています。これまでのところ、報告された症例のほとんどは、ワクチン接種から2週間以内に60歳未満の女性で発生しています。現在入手可能な証拠に基づいて、特定の危険因子は確認されていません。

ワクチンを接種した人は、血栓と血小板減少のこの組み合わせの症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります（以下を参照）。

PRACは、血餅が共に低い血小板のレベル、時には出血、脳（脳静脈洞血栓症、CVST）と腹部（内臓静脈血栓症）、および動脈内に静脈内に発生したことを指摘しました。

委員会は、2021年3月22日時点でEUの医薬品安全データベース（EudraVigilance）に報告された62例の脳静脈洞血栓症と24例の内臓静脈血栓症の詳細なレビューを実施しました。そのうち18例は致命的でした。1 症例は主に、約2,500万人がワクチンを接種したEEAと英国の自発的報告システムから発生しました。

COVID-19は、入院と死亡のリスクに関連しています。報告されている血栓と低血小板の組み合わせは非常にまれであり、COVID-19の予防におけるワクチンの全体的な利点は副作用のリスクを上回ります。

EMAの科学的評価は、COVID-19ワクチンの安全で効果的な使用を支えています。全国レベルでのワクチン接種キャンペーン中のワクチンの使用は、個々の加盟国におけるパンデミックの状況とワクチンの入手可能性も考慮に入れます。

血栓と低血小板の組み合わせのもっともらしい説明の1つは免疫応答であり、ヘパリンで治療された患者（ヘパリン起因性血小板減少症、HIT）で時々見られるのと同様の状態につながります。PRACは、より多くの情報を提供するために、継続的なものに新しい研究や修正を要求していると、必要な任意の更なる行動をとるだろう。

PRACはプロンプトの専門医療の重要性を強調します。血栓や血小板の減少の兆候を認識し、早期に治療することで、医療専門家は、影響を受けた人々の回復を助け、合併症を回避することができます。

以下の症状がある場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
・呼吸困難
・胸痛
・足のむくみ
・持続的な腹痛（腹痛）
・重度で持続的な頭痛やかすみ目などの神経学的症状
・注射部位を超えた皮膚の下の小さな血斑

Vaxzevriaは、COVID-19から保護するためにEUで認可された4つのワクチンの1つです。研究はそれが病気を防ぐのに効果的であることを示しています。また、COVID-19による入院や死亡のリスクを軽減します。

すべてのワクチンに関して、EMAはワクチンの安全性と有効性を引き続き監視し、最新の情報を一般に提供します。

一般向け情報
・低血小板を伴う異常な血栓の症例は、Vaxzevria（以前のCOVID-19ワクチ　　　　　　ンアストラゼネカ）を投与された人々で発生しました。
・これが発生する可能性は非常に低いですが、回復を助け、合併症を避けるために迅速な治療を受けることができるように、症状に注意する必要があります。
・注射後数週間以内に次の症状のいずれかが発生した場合は、直ちに緊急の医師の診察を受ける必要があります。
　・呼吸困難
　・胸痛
　・足のむくみ
　・持続的な腹痛（腹痛）
　・重度で持続的な頭痛やかすみ目などの神経学的症状
　・注射部位を超えた皮膚の下の小さな血斑。
・お住まいの国でのワクチンの展開について質問がある場合は、医療専門家に相談するか、関連する国の保健当局に連絡してください。

医療専門家向けの情報
・EMAは、Vaxzevria（以前のCOVID-19ワクチンアストラゼネカ）を投与された人々において、血小板減少症と組み合わせた血栓症の症例、および場合によっては出血の症例をレビューしました。
・これらの非常にまれなタイプの血栓症（血小板減少症を伴う）には、脳静脈洞血栓症および内臓静脈血栓症などの異常な部位での静脈血栓症、ならびに動脈血栓症が含まれていました。これまでに報告された症例のほとんどは、60歳未満の女性で発生しています。ほとんどの場合、最初の投与を受けてから2週間以内に発生しました。2回目の投与の経験は限られています。
・メカニズムについては、ワクチンが免疫応答を引き起こし、非定型のヘパリン起因性血小板減少症のような障害を引き起こす可能性があると考えられています。現時点では、特定のリスク要因を特定することはできません。
・医療専門家は、利用可能なガイドラインに従って影響を受けた人々を迅速に治療できるように、血小板減少症および血小板減少症の兆候と症状に注意を払う必要があります。
・医療専門家は、ワクチンを接種している人に、発症した場合は医師の診察を受ける必要があることを伝える必要があります。

　・息切れ、胸痛、下肢の腫れ、持続性の腹痛などの血栓の症状
　・重度で持続的な頭痛やかすみ目などの神経学的症状
　・数日後のワクチン接種部位を超えた点状出血。

・ワクチンの利点は、それを受け取る人々のリスクを上回り続けています。このワクチンは、COVID-19を予防し、入院と死亡を減らすのに効果的です。
・国の当局は、あなたの国の状況に基づいて、ワクチンの展開に関する追加のガイダンスを提供する場合があります。

EUでワクチンを接種することに関与する医療専門家は、直接医療専門家とのコミュニケーション（DHPC）を受け取ります。DHPCも利用可能になります。

薬についての詳細
Vaxzevria（以前のCOVID-19 Vaccine AstraZeneca）は、18歳以上の人々のコロナウイルス病2019（COVID-19）を予防するためのワクチンです。COVID-19はSARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされます。COVID-19ワクチンアストラゼネカは、SARS-CoV-2からタンパク質を作るための遺伝子を含むように改変された（アデノウイルスファミリーの）別のウイルスで構成されています。ワクチンにはウイルス自体は含まれておらず、COVID-19を引き起こすことはありません。

最も一般的な副作用は通常軽度または中等度であり、ワクチン接種後数日以内に改善します。

手順の詳細
このレビューは、加速されたタイムテーブルの下で、安全信号のコンテキストで実行されました 。 安全信号は 、新規または不完全に文書化に関する情報である 有害事象 の潜在的なワクチンやそのワラントさらなる調査などの薬によって引き起こされます。

このレビューは、ヒト用医薬品の安全性問題の評価を担当する委員会であるEMAのファーマコビジランスリスク評価委員会 （PRAC）によって実施され ました。EMAのヒト医学委員会である CHMPは、製品情報に必要な変更を迅速に評価し ます。

EMAの科学的評価は、COVID-19ワクチンの安全で効果的な使用を支えています。EMAの推奨事項は、個々のEU加盟国が独自の全国予防接種キャンペーンを設計および実施するための基盤です。これらは、感染率、優先人口、ワクチンの入手可能性、入院率など、国のニーズや状況に応じて国ごとに異なる場合があります。

2021年4月4日の時点で、合計169例のCVSTと53例の内臓静脈血栓症がEudraVigilanceに報告されました。この日までに、約3,400万人がEEAと英国で予防接種を受けていました。最新のデータは、PRACの推奨事項を変更しません。