緊急時の薬事承認の在り方へ提言

今の新型コロナの対応について、いろいろ問題があるなあと感じたので、以下の厚労省の資料を元に提言形式（"出典を入力"はその資料から）で探ってみた。

緊急時の薬事承認の在り方について
000862138.pdf (mhlw.go.jp)

＜発動要件の明確化＞ ○ 制度の発動要件である「緊急時」とは何か明確化すべき。発動要件の認定の手続についても明確化する必要がある。

「緊急時」とは、パンデミック等により通常運用では自由経済より国民の生活が脅かされ、守ることを優先しないといけない時

＜運用の基準＞ ○ 緊急時の薬事承認に当たっては、海外と同等レベルのデータは必要。特に安全性は十分に確認することが必要であ る。

発動要件の主旨から、緊急時は上記運用基準が通常時と同じような受動的な必要性しか書いてない。確認して不十分な場合、国が主導してオールJAPANで取り組むことが必要である。

今回の新型コロナウイルス感染症では、外国で使用許可等され流通していたワクチンや治療薬について、特 例承認で対応したところ。

なぜ緊急対応が必要になったのか？は、まさしく今までにない新型であるからなので、ウイルスの変異の可能性を含めての新型コロナウイルス感染症群としなければならないだろう。　その場合の薬事承認は、既存薬も含めて新薬だけに制限しないで、変異株に効果があり安全で臨機応変に対応できる幅広い戦略が必要である。　そのために、運用の基準として国が主導的にスピード感を持って先手先手で対応することを基準とする必要がある。

(1) 羽馬千恵🎗重版感謝『わたし、虐待サバイバー』🌈さんはTwitterを使っています 「京都大学・ノーベル医学生理学賞受賞の本庶佑教授が #イベルメクチン について発言した動画です https://t.co/fJvdd3nkg1」 / Twitter

以上のような基本方針があれば、何を軸にすればよいか見えるはずである。

緊急時に通常時と同じように、出てきたものを承認してやるといった、お役所仕事では、スピード感なく、後手後手になっているのは今までのデザイン幅が狭い、もしくは最初のデザインが間違った、もしくは国民の安全が優先されないで資本主義にグランドデザインが乗っ取られているのである。

まあ柔道で言うと、受け身だけで積極性がないので指導を受けて、試合に負けるようなものでしょう。