AbbVie (ABBV) Q3 2021 Earnings Call Transcript memo

Oct 29, 2021, 9:00 a.m. ET

■Rick Gonzalez -- Chairman of the Board and Chief Executive Officer

当四半期の調整後1株当たり利益は、ガイダンスの中間値を0.13ドル上回る3.33ドルとなり、再び優れた業績を達成しました。調整後の純売上高合計は143億ドルを超え、主要な成長プラットフォームのそれぞれにおいてバランスのとれた成長を示し、営業ベースで10.8％増となりました。

SkyriziとRinvoqが非常に強力な上昇軌道を確立している免疫領域では、引き続き2桁の収益成長が見られます。これらの2つの製品は、ヒュミラのすべての主要な適応症で承認されているか、規制当局による審査を受けているか、あるいは開発後期にあるものであり、いずれもアッヴィの長期的な成長に大きく貢献するものと確信しています。

エステティック事業も2桁台の素晴らしい売上成長を遂げています。全体的な顧客維持率が向上し、当社の主要ブランドへの初めての患者数が大幅に増加しました。当四半期、美容分野の通期見通しを再度上方修正しました。10年後まで1桁台後半の年複利成長が見込まれ、長期的に非常に魅力的な成長機会であると考えています。

神経科学分野では、当四半期も2桁台の堅調な売上を達成しました。また、エピソード性片頭痛の予防治療を目的とした1日1回投与の経口薬であるQuliptaの承認を取得し、片頭痛ポートフォリオに魅力的な新製品が加わりました。

血液腫瘍領域では、CLLの市場回復が長期化し、COVID前の水準を下回っているものの、当四半期の売上高は約8％増加しました。ImbruvicaとVenclextaの大きな貢献に加えて、当社は長期的な持続的成長を支えるために、血液がんと固形がんを対象にいくつかの有望なプログラムを開発中であり、エキサイティングながん領域のパイプラインを有しています。その中には、骨髄線維症に対するナビトクラクス、B細胞性悪性腫瘍に対するエクリズマブ、多発性骨髄腫に対するABBV-383、AMLおよびMDSに対するレムゾパリミマブ、非扁平上皮非小細胞肺がんに対するウブレリーなどがあります。

アラガン社との統合は引き続き順調に進んでいます。今回の決算では、新たに統合したポートフォリオに多数の製品を投入し、力強い成長を実現することで、より強力で多様性に富んだ企業になったことを示しています。

全体として、私は当社の勢いに非常に満足しており、2021年通期のEPS見通しを再び上方修正します。調整後の1株当たり利益は、中間点で約20％の成長を反映し、12.63ドルから12.67ドルを見込んでいます。
2022年2月に支払うべき配当から、四半期の現金配当を1株当たり1.30ドルから1.41ドルへと8.5％増額することを発表します。創業以来、当社の四半期配当金は250％以上増加しています。

■Jeff Stewart -- Executive Vice President, Commercial Operations

私たちは引き続き、治療薬ポートフォリオ全体で強力かつバランスのとれた成長を示しています。まず、免疫領域から始めます。

免疫領域では、クラス最高の医薬品を揃え、持続的なリーダーシップを発揮できる体制を整えています。免疫領域の総売上高は、事業ベースで14.9％増の約67億ドルとなりました。全世界におけるヒュミラの売上高は54億ドル以上で、米国での10.1％の増収により、営業ベースで5.2％の増加となりましたが、国際市場におけるバイオシミラー医薬品の競合により相殺され、営業ベースで16.7％の減収となりました。

Skyriziの業績は極めて良好です。全世界の売上高は約8億ドルで、継続的な市場シェアの拡大を反映し、前四半期比18.1％増となりました。米国では、新規およびスイッチング患者を含むSkyriziの乾癬患者のシェアは約36％となり、次に近い生物学的製剤の競合品の2倍以上のシェアを獲得しています。

また、米国乾癬生物製剤市場におけるSkyriziの総処方箋シェアは約20％で、Humiraに次いで2位となっています。海外では、Skyriziは順調に成長を続けており、12以上の主要市場で患者シェアのリーダーシップを獲得しています。乾癬性関節炎における「Skyrizi」のグローバルな発売に向けて、米国と欧州での承認決定が近づいています。
Skyriziのクローン病に対する開発も順調に進んでおり、先日、米国の規制当局に申請し、来年には商業化される予定です。

Rinvoqも力強い成長を続けています。全世界での売上は4億5,000万ドルを超え、前四半期比で20％近く増加しました。リウマチ薬のシェアは引き続き好調で、米国では約17％の患者さんのシェアを獲得し、世界の主要6カ国ではリーダー的存在となっています。
海外では、リンボックのシェアはリウマチで上昇を続けており、PSA、AS、アトピー性皮膚炎の各適応症では強力なラベルを確保しており、最近の商業的な立ち上げは素晴らしい進展を見せています。

ご存知のように、FDAは9月初旬、リンボックを含むJAK阻害剤の新規および更新された警告に関する安全性情報を発表しました。まだラベルが更新されていませんが、処方箋の傾向や現場からのフィードバックを注意深く観察しており、現時点ではRinvoqの使用率に大きな影響はないと考えています。しかし、もしラベルが更新され、TNF不適格反応者に使用が制限されることになれば、RAの新規患者の開始に近い時期に影響が出ることは確実です。

当社の開発プログラムでは、複数の生物学的製剤や後続のRA治療薬に対する堅牢なデータを得ています。ほとんどの患者が最終的にTNF療法に失敗することから、リンボックは最終的にセカンドライン＋αの治療において、より高いシェアを獲得することができると期待しています。全体的に見て、当社はRinvoqの性能とプロファイルを非常に高く評価しており、この製品がアッヴィの長期的な成長に大きく貢献すると確信しています。

血液腫瘍領域では、全世界の売上高が約19億ドルとなり、営業利益ベースで8.1%増加しました。ImbruvicaとVenclextaは、CLLを含む複数のヘム領域の適応症において強固な地位を築いており、アッヴィのポートフォリオの組み合わせは、すべての治療ラインにおいて明らかに市場シェアをリードしています。全世界におけるインブルビカの売上は、0.3％増の約14億ドルでした。米国では、CLLの市場回復が予想よりも遅かったことに加えて、Venclextaや他のBTK阻害剤などの新しい治療法によるシェア低下の影響を引き続き受けています。
Venclextaの売上は、国際市場におけるAMLの強力な上市を含め、すべての適応症で勢いが増し、事業ベースで38.7％増加しました。

神経科学分野の売上は、事業ベースで25％増の約16億ドルとなりました。当社は、慢性片頭痛の予防のための独自の基礎的治療法であるボトックス治療薬を含む、この一般的な複雑で衰弱した疾患のスペクトラムに対応する特徴的な治療法のポートフォリオを有する唯一の企業となり、非常に好調に推移しています。
ボトックス治療薬の全用途での総売上高は6億4,500万ドルで、営業ベースで22.5％増加しました。急性片頭痛のための代表的な経口CGRP治療薬であるUbrelvyも急速な成長を示しています。総売上高は1億6,200万ドルで、前四半期比で約30％増加しました。ウブレルビーの競争力の高さ、継続的な新規患者数の増加、急速に拡大している市場に基づき、当社はウブレルビーが10億ドル以上のピーク時の売上機会をもたらすと確信しています。

そして、片頭痛の予防治療のために特別に開発された唯一の経口CGRPであるQuliptaを発売し、すでに素晴らしいスタートを切ったところです。Quliptaの有効性、安全性、そして現在の標準的な治療法に比べて便利な投与方法について、医師からの初期のフィードバックは非常に良好なものでした。Quliptaは、ピーク時には10億ドル以上の売上機会があります。

精神科領域に目を向けると Vraylarは、非定型抗精神病薬の中で最も成長率の高い製品であり続けています。統合失調症、双極性1型障害、双極性うつ病に対する需要が引き続き高く、総売上高は4億6,100万ドルで、事業ベースで29％増加しました。

最後に、その他の主要な治療領域では、「アイケア」が大きく貢献し、売上高は871百万ドルで、営業ベースで2.9％増加しました。Mavyretの売上高は、COVID前の水準と比較して治療を受けた患者数が依然として抑制されていることから、営業ベースで2.9％増の4億2,600万ドルとなりました。また、CreonとLupronはともに2桁の成長を達成しました。

■Mike Severino -- Vice Chairman and President

免疫領域では、RinvoqとSkyriziの両製品について、複数の薬事更新とデータの発表を行いました。潰瘍性大腸炎のRinvoqとクローン病のSkyriziの登録プログラムが順調に完了したことを受けて、それぞれの適応症で承認申請を行いました。両剤の承認決定は2022年を予定しています。

今月初め、当社は、リンボックと軸索性脊椎炎を対象とした第3相Select-AXIS 2プログラムで、良好なトップラインの結果を発表しました。1つは生物学的製剤の効果が不十分な強直性脊椎炎患者を対象としたもので、もう1つは放射線を伴わない軸性脊髄炎患者を対象としたものです。これらの結果は、現在、FDAが審査中のRinvoqとASの申請パッケージに追加されます。

ご存知のように、9月にFDAは、リンボックを含むJAK阻害剤に新たな警告を要求し、その使用を抗TNF製剤に反応しない、あるいは耐えられない特定の患者に限定することを伝えました。当社は、RA適応の最新の表示方法についてFDAとの協議を継続すると同時に、アトピー性皮膚炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の申請についてもFDAと協議しています。これら3つの新適応症の申請パッケージには自信を持っており、RAのラベル更新が完了した後に承認が得られることを引き続き期待しています。

癌領域では、パイプラインのすべてのステージで順調な進捗を続けています。Venclextaについては、いくつかの適応拡大プログラムの完了が近づいています。
最近、画期的な治療法に指定された前治療歴のない高リスクのMDS患者を対象とした試験では、来年初めにデータカットを行い、奏効期間に関する6カ月間の追跡データを含める予定です。このデータカットに基づき、2022年前半にFDAへの承認申請を行う予定です。

次に神経科学分野ですが、9月には、片頭痛の予防薬として開発された唯一の経口CGRP製剤であるQuliptaのFDA承認を取得しました。
約60％の患者さんで、少なくとも50％の片頭痛日数の減少が認められました。これらのデータは、現在販売されている他の予防的な片頭痛治療薬と比較しても良好であり、当社の新しい経口治療薬は予防市場において競争力を持つと考えています。

アッヴィの片頭痛ポートフォリオは、現在、片頭痛の急性期治療薬であるウブレリー、エピソード性片頭痛の予防治療薬であるキュリプタ、慢性片頭痛の予防治療薬であるボトックスから構成されています。

今朝、当社は、大うつ病の補助療法としてVraylarを評価した2つのフェーズ3試験のトップライン結果を発表しました。今回の結果を受けて、規制当局との協議を行う予定であり、来年前半にはFDAに承認申請を行う予定です。

また、進行性パーキンソン病患者を対象に、レボドパ・カルビドパの皮下投与システムであるABBV-951と経口レボドパ・カルビドパを比較した第3相試験において、良好なトップラインの結果が得られたことを発表しました。来年には承認申請を提出し、2023年初頭に米国および欧州での承認決定を予定しています。

また、アイケア分野では、ウェットAMD、糖尿病性網膜症、およびその他の慢性網膜疾患の治療を目的とした遺伝子治療薬であるRGX-314の開発と商業化のために、REGENXBIO社との提携を発表しました。RGX-314は、当社のパイプラインに加わる非常に魅力的な製品であり、網膜疾患分野の主力製品となりうるもので、当社のアイケアポートフォリオを補完するものです。
また、「beauty shortly」（旧製品名：AGN-190584）が、老眼に伴う症状の治療薬として引き続き承認される見込みです。

今年は、当社の研究開発組織にとって、これまで非常に生産性の高い年でした。この勢いは来年も続き、アッヴィにとっても節目の年になると思います。

■Rob Michael -- Executive Vice President and Chief Financial Officer

調整後1株当たり利益は、前年同期比17.7％増の3.33ドルとなり、ガイダンスの中間値を0.13ドル上回りました。これには、加速したシナジー効果による0.05ドル、株式の時価評価による0.03ドルが含まれます。調整後の純収益合計は143億ドルで、為替による0.5％の有利な影響を除いた営業ベースでは10.8％の増加となりました。調整後の売上高営業利益率は、前年同期比230bp改善し、51.1％となりました。
これには、調整後の売上総利益率83.2％、調整後の研究開発投資額11.4％、調整後の販売費及び一般管理費20.6％が含まれます。純支払利息は5億8,500万ドルで、調整後の税率は12.6％でした。

当社の通期の調整後1株当り利益の見通しは、中間点で19.8％の成長を反映し、12.63ドルから12.67ドルに引き上げます。このガイダンスには、既知の無形資産償却費6.34ドルおよび特定項目が含まれていません。この見通しでは、比較可能な事業ベースで、引き続き通期の売上高を10.7％増加させることを想定しています。現在のレートでは、為替が通期の比較可能な売上高の伸びに0.7％の有利な影響を与えると予想しています。これにより、通期の売上見通しは約562億米ドルとなります。このガイダンスには、以下の最新の通期前提条件が含まれています。

エステティック事業の全世界における売上高は約51億ドルを見込んでいます。ヒュミラの海外売上高は約33億ドルを見込んでいます。Imbruvicaについては、CLL市場の回復の遅れを反映して、全世界で約55億ドルの売上を見込んでいます。マヴィレットについては、全世界で約17億ドルの売上を見込んでおり、既存の費用シナジーとして約18億ドルを見込んでいます。

第4四半期の純売上高は150億ドルに近づくと予想しています。現在の為替レートでは、売上高の増加に対する為替の不利な影響は小幅にとどまると予想しています。調整後の1株当たり利益は、既知の無形資産償却費および特定項目の約1.14ドルを除いて、3.24ドルから3.28ドルを見込んでいます。

年初来の9ヶ月間に170億ドルのフリーキャッシュフローを創出し、9月末の現金残高は120億ドルとなり、アッヴィの長期的な見通しに対する自信を示すことができました。本日、当社は、2022年2月に支払う配当金から、四半期ごとの現金配当を8.5％引き上げることを発表しました。また、今年末までに170億ドルの累積債務返済を達成し、2023年までにさらなるデレバレッジを行う計画を継続しています。これにより、当社のネットレバレッジ比率は、2021年末には2.3倍、2022年末には約2倍となります。

■Questions & Answers:

・Geoffrey Porges -- SVB Leerink -- Analyst

2025年に向けて、SkyriziとRinvoqを合わせて150億ドルの見通しを立てています。Skyriziは非常に好調ですが、Rinvoqには若干のオーバーハングがあります。この150億円という数字はまだ達成可能でしょうか？

・Rick Gonzalez -- Chairman of the Board and Chief Executive Officer

Skyriziのパフォーマンスは非常に素晴らしいと思います。Humiraを追い越すところまで来ています。
もし、ラベルが変更されて、T&Fの後に限定されるようになれば、現在我々が獲得している最前線の患者に何らかの影響を与えることになるでしょう。そうは言っても、リンボックの全体的なパフォーマンスと、この状況下での耐久性を見ると、明らかに二次治療以降の患者さんにシフトしていくでしょう。

1つ目に、この2つの資産から得られる指標を見てください。ADは、当社にとって非常に大きなチャンスです。また、PSAも非常に重要な機会です。来年には、IBDの適応症が発売されます。

私たちが会社で達成しようとしていたことは、最終的に市場でヒュミラに大きく取って代わることができ、ヒュミラよりも優れた一連の資産を構築することです。この2つの資産はすでに50億ドル規模で、非常に急速に成長しています。この2つの資産については、ラベルの観点から最も悪い結果になったとしても、私たちが期待した通りの成果を上げることができると思います。

2つ目は、重要な血液腫瘍ポートフォリオを構築したことです。ImbruvicaとVenclextaのパイプラインを見ると、このポートフォリオには大きな成長をもたらす機会があると思います。また、アラガン社の買収については、非常に満足しています。美容部門の業績は非常に好調で、神経科学部門の業績も非常に好調です。片頭痛は当社にとって非常に重要な機会だと思いますし、アイケアもその一つです。

このように、当社は複数の資産と複数のポートフォリオを持っており、成長を促進することができます。ヒュミラのLOEの影響が出るのは23年と予想しています。そして、24年からはすぐにその先の成長が可能となり、その時点で売上高の成長を取り戻すことができます。
リンボックのラベルに何が起こっても、私たちはそれを継続できるという高い自信を持っています。

・Rob Michael -- Executive Vice President and Chief Financial Officer

本日発表した増配に対する自信をもって、長期的な見通しを非常に強く感じていることを付け加えておきたいと思います。25年以降の一桁台後半の成長についても、後退はしていません。私たちが集めたポートフォリオ、現在保有している資産、パイプライン、ここ数年行ってきた素晴らしいライセンス契約によるBD制作などを見ても、このビジネスの見通しには大きな自信を持っています。

・Andrew Baum -- Citi -- Analyst

現在のヒュミラのコンセンサスに対する安心感と、予想される侵食の規模と範囲についてお聞かせください。次に、現在係争中のアルボテック社の裁判に関連して、もしアルボテック社が勝訴した場合、他のバイオシミラー医薬品メーカーとの間で締結された和解が事実上無効になるのかどうかを確認していただけますか？

・Rick Gonzalez -- Chairman of the Board and Chief Executive Officer

現在、23年のセルインのコンセンサスでは、米国で41％の減少が見込まれていると思います。私たちは、初年度の欧州での実績に基づいて45％と考えていますが、支払者の状況の違いを考慮して、プラスマイナス10％と考えています。

・Rick Gonzalez -- Chairman of the Board and Chief Executive Officer

ご存知のように、当社はアルボテック社と訴訟を起こしています。
今回の訴訟の第一陣では、基本的にヒュミラの10件の特許を申請しています。ご存知のように、当社はヒュミラに関する非常に強固な特許ポートフォリオを持っています。しかし、これらの10件の特許は、製剤特許と適応症パターンの両方です。これらの特許の多くは、IPRプロセスで争われ、特許庁によって支持されました。まず最初に申し上げたいのは、この訴訟で勝訴するという高い自信があるということです。その後、第2の訴訟が発生するでしょう。

その場合、アルボテック社が侵害していると思われる残りの特許をポートフォリオに加えることになります。ですから、この訴訟の後にも、別の段階の訴訟が発生する可能性があります。しかし、これらの特許の強さに基づいて、この最初の訴訟で勝てると確信しています。