CIOMS Patient Centricity 5. リアルワールドデータとエビデンスの利用

- 夜のオフィス、残業中の先輩と後輩。オフィスは静かで、二人だけが残っている。コーヒーを片手に、CIOMSガイダンス第5章「リアルワールドデータとエビデンスの利用」について話し合っている。後輩が章の内容を説明し、先輩が現場のリアルな経験と照らし合わせて新たな発見をしていく。

**後輩**:  

「さて、次は第5章『リアルワールドデータとエビデンスの利用』ですね。この章では、臨床試験だけじゃなく、実際の患者さんのデータ、つまりリアルワールドデータ（RWD: Real-World Data）を使って医薬品の効果やリスクを評価することの重要性が書かれてます。」

**先輩**:  

「リアルワールドデータか…。昔は臨床試験のデータだけが唯一の正確な情報だと思ってたんだが、最近よく耳にするようになったよな。でも、実際にはどうやってそれを使うんだ？」

**後輩**:  

「簡単に言うと、リアルワールドデータは、患者さんの日常生活で得られるデータを指します。例えば、電子カルテや保険データ、ウェアラブル端末から得られる健康情報なんかも含まれます。このデータを活用して、臨床試験では見えなかった医薬品の効果や副作用をよりリアルな環境で把握することができるんです。」

**先輩**:  

「なるほどな。昔は臨床試験のデータだけが頼りだったけど、それは理想的な条件下でのデータだもんな。実際の現場では、患者がどんな環境で薬を使ってるのかとか、どんな生活習慣が影響するのかは見えなかったんだ。そこをリアルワールドデータで補うってわけか。」

**後輩**:  

「そうなんです。臨床試験では、対象となる患者さんが選ばれているので、現実とは少し違った状況が多いんですよね。でも、リアルワールドデータを使えば、もっと幅広い患者層や、実際の生活の中での効果やリスクを評価できるようになります。しかも、リアルタイムでフィードバックを得られることも多いので、早期に問題を発見できるんです。」

**先輩**:  

「そう言われてみると、俺も現場で感じてたことがあるな。臨床試験では順調に進んでた薬が、実際に広く使われるようになると副作用の報告が増えたり、効果が薄れてしまったりするケースがあった。そういうのが、リアルワールドデータで事前に察知できるってことか？」

**後輩**:  

「その通りです。臨床試験では数百人、数千人のデータを集めますが、実際に市場に出ると何万人もの患者さんに使われますよね。そのときに出てくる予期しない副作用やリスクは、臨床試験だけではなかなか把握できないんです。でも、リアルワールドデータがあれば、そういったリスクを早く察知して対策を立てられます。」

**先輩**:  

「昔なら、大規模なリスクが発覚するまでに時間がかかって、対応が遅れてしまうことも多かったけど、今なら早めに対処できる可能性が高いわけだな。これは患者にとってもいいことだ。」

**後輩**:  

「そうですね。それに、リアルワールドデータは新薬の承認後もずっと役立つんです。例えば、治療が長期にわたる疾患の場合、患者さんの健康状態や治療の進展をモニタリングすることで、薬の長期的な効果や安全性を確認できます。また、特定の患者層、たとえば高齢者や慢性疾患を持つ人たちに対する効果の違いなんかも見えてきます。」

**先輩**:  

「確かに、年齢や生活習慣によって薬の効き目や副作用は変わるだろうな。臨床試験では若くて健康な人が多いけど、現場ではそうじゃない患者がたくさんいるから、その辺の違いも見えてくるってことか。」

**先輩**:  

「今まで臨床試験の結果が絶対だと思っていたけど、実際の患者の生活の中で得られるデータがこんなに重要だとはな。昔は、試験で成功すればそれで終わりだったけど、リアルワールドデータを使えば、もっと持続的に薬の効果やリスクを管理できるってことなんだな。」

**後輩**:  

「そうです。リアルワールドデータを使うことで、より現実的な医薬品の評価ができるようになるんです。これによって、患者さんにとって本当に安全で効果的な治療法を提供することが可能になりますし、早めに問題に対処することができるようになります。」

**先輩**:  

「なるほど、リアルワールドデータの活用ってのは、臨床試験だけじゃカバーできない部分を補完して、より現実的な医療を提供するための大事なツールなんだな。俺もこの新しいアプローチをしっかり学んで、現場に活かしていかないといけないな。」

**後輩**:  

「そうですね。これからはリアルワールドデータを活用することで、より良い治療を患者さんに提供できる時代が来ます。先輩の豊富な経験と、この新しいデータの使い方を組み合わせれば、さらに素晴らしい成果が期待できると思いますよ。」