関税率表 第38.22項
第 38 類 各種の化学工業生産品
38.22 診断用又は理化学用の試薬（支持体を使用したものに限る。）及び診断用又は理化学用の調製試薬（支持体を使用してあるかないかを問わない。）（第 30.02 項又は第 30.06 項のものを除く。）並びに認証標準物質
この項には、支持体を使用した診断用又は理化学用の試薬及び調製した診断用又は理化学用の試薬を含む。ただし、30.02 項の診断用の試薬、30.06 項の患者に直接投与する診断用試薬及び血液型判定用試薬は含まない。この項には、更に、認証標準物質を含む。診断用試薬は、人間及び動物の物理的、生物物理的又は生物化学的経過及び状態の検査に使用される。その機能は、当該試薬を構成する生体物質又は化学物質の変化を測定し又は観察することに基づいている。この項の診断用調製試薬は、その機能において 3006.30 号の患者に投与するためのものに類似することもあるが、生体内よりむしろ試験管において適用するために用いられる。理化学用調製試薬は、診断用試薬のみならず、検査又は診断以外の目的に使用するその他の分析用の試薬を含む。診断用又は理化学用調製試薬は、医療用、獣医用、科学用若しくは産業実験室用、病理用、工業用、屋外又は時には家庭用に用いられる。
この項の試薬は、支持体を使用しているもの又は調製した形態のものであり、したがって、二以上の成分から構成される。例えば、これらは、二以上の試薬の混合物又は水以外の溶剤に溶かした単独の試薬である。これらは、また、支持体として使用される紙、プラスチック又はその他の材質で、一以上の診断用又は理化学用試薬を染み込ませ又はこれらの試薬で覆ったもの（例えば、リトマス紙、pH 紙、検極紙又は予め被覆された免疫分析プレート）もある。この項の試薬は、また、数種の構成要素から成るキットの形態をとっており、その構成要素は、28 類又は 29 類の分離した化学的に単一の化合物、32.04 項の合成着色料又は単独で提示された場合に他の項に分類可能なその他の物質である。このようなキットの例には、血液中のぶどう糖や、尿中のケトンなどを検査するものや酵素をもととしたものがある。ただし、30.02 項又は 30.06 項の物品の特性を有するもの（例えば、単クローン抗体又は多クローン抗体をもととしたもの）は、除く。
この項の試薬は、診断用又は理化学用試薬のみに使用するものであると明らかに判断できるものであり、それは、成分、ラベル表示、試験管用又は理化学用の取扱い説明書、どのような診断用検査に用いられるかに係る表示又は物理的形態（例えば、支持体又は補体の存在）により明確になる。
認証標準物質は、第 28 類及び第 29 類の物品を除くほか、第 38.22 項に属するものとし、この表の他のいずれの項にも属しない。
この項の認証標準物質は、装置の校正、測定方法の評価又は物質の様々な値の算定のために調製された標準物質である。これらの標準物質は次のものより成ることがある。
（ａ）濃度が正確に確定している被分析物質を添加した基質物質
（ｂ）混合されてない物質で、特定の成分濃度（例えば、粉乳中のたんぱく質又は脂質の含有量）が正確に確定しているもの （ｃ）特定の性質（例えば、張力、比重）が正確に確定している物質（天然の物質であるか合成
の物質であるかを問わない。）
これらの標準物質は、認証することとなる特性値、精度、その特性値を求める際に用いられた方法及び認証機関を示す証明書が添付されていなくてはならない。
この項には、診断用又は理化学用の試薬として使用する形状のものであっても、次の試薬は含まない。
（ａ）28.43 項から 28.46 項まで及び 28.52 項の物品（６部注１参照）
（ｂ）28 類注１又は 29 類注１の物品
（ｃ）32.04 項の着色料（32 類注３の調製品を含む。）
（ｄ）微生物（ウイルス及びこれに類するものを含む。）用又は植物、人若しくは動物の細胞用の調製培養剤（保存用のものを含む。）（38.21）
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