治験と副反応

厚生省のHPに、治験について  詳しく載っています。

今回のワク💉は治験と聞いてます。ちゃんと守られているでしょうか？

※ 厚生労働省ホームページ 『新しい薬を誕生させるために行われる「治験」について』 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu.html

治験について（一般の方へ）
新しい薬を誕生させるために行われる「治験」についてご説明します。
1.「治験」とは
2.治験のルール「GCP」
3.インフォームド・コンセント
4.治験に参加されるときに患者さんに守っていただくこと
5.治験における副作用への注意
6.治験に参加いただく患者さんのために

３．インフォームド・コンセント

医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。
　この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

インフォームド・コンセントの手続き
　医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。
　患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
　そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
　参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。
　同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。
説明文書に書かれていること
　治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
　期待される効果と予想される副作用
　治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
　副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
　カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
　担当する医師の氏名、連絡先
　治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
　（説明文書に記載すべき内容は、「ＧＣＰ」で定められています。）　　　等

プライバシーは厳重に守られます
　カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。

5.治験における副作用への注意

・治験中に払われている注意
　治験の途中で何度も、製薬会社の担当者が病院へ出向き、予定どおり診察や検査が行われているかを確認します（このことを「モニタリング」といいます。）

　治験を開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も、１年に１回以上、治験が適切に行われているかどうかを審査します。

　治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、重大な副作用である場合等には、定められた期限内に国に報告し、必要な場合には治験の見なおしをします。
　治験に参加されている途中には、他の患者さんで見られた副作用などについて説明され、患者さんの治験への継続参加の意思が確認されます。
　インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。説明文書は、よくお読みください。