アルツハイマー病治療剤アデュカヌマブ日本医薬品当局の認可得られず(バイオジェンBIIB　エーザイ)

1. アデュカヌマブの製造販売承認申請について継続審議（12/22エーザイ発表）

アデュカヌマブの製造販売承認申請について継続審議　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が追加データを求める | ニュースリリース：2021年 | エーザイ株式会社

2. バイオジェン側のニュースリリース：Japan’s First Committee on New Drugs of The Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council Seeks Additional Data; Aducanumab Remains under Review

https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/japans-first-committee-new-drugs-pharmaceutical-affairs-and-food

3. FIERCE Pharmaの報道

「日本当局から販売許可が拒否された」との報道です

Biogen, Eisai face down another Aduhelm refusal—this time from Japanese regulators

4. 私の意見

私は、FIERCEと同じ意見です。なかなか難しいのかなあと思っています。追加データ取得のための治験は2022.3から始まるようですし、時間がかかるのは明白です。

私が社長だったら、悩むところだけど、追加データ取得を待ってから良いデータを得てからPMDAに書類をだしたかなあ、と思ったりします。FDAでもぎりぎり条件付き承認だったようだし。。

これにめげずに開発を進めてほしいです。たくさんの人が困っています。

5. エーザイの株価-9%