第1相臨床試験で自己FMTの安全性と忍容性が実証される
第1相臨床試験で自己FMTの安全性と忍容性が実証される
https://www.hcplive.com/view/phase-1-trial-demonstrates-safety-tolerability-of-autologous-fmt
2023年10月17日
アビゲイル・ブルックス（MA
ニュース
記事
自家FMTは安全で忍容性が高いが、プラセボと比較して腸内習慣が正常化するまでの時間には影響しないことが示された。
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カプセル化凍結自己糞便微生物叢移植（FMT）は、Clostridioides difficile感染症（CDI）の予防的治療において、従来のFMTに代わる安全で忍容性の高い治療法を提供する可能性がある。
Johan Ursing医学博士｜クレジット：Karolinska Institute
Johan Ursing医学博士
出典：カロリンスカ研究所
スウェーデンのストックホルムにあるダンデリッド病院感染症科で行われた無作為化二重盲検第1相臨床試験の結果、自家FMT治療を受けた患者では、プラセボ治療を受けた患者と比較して、重篤な副作用はなく、腸内習慣が正常化するまでの期間にも有意差は認められなかった1。
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臨床
消化器病学
Cディフィシル感染症
「主な障害は、ドナーの同定、大腸内視鏡や胃カメラによるFMT投与の複雑さ、糞便サンプルのカプセル化プロセスである」と研究者らは書いている。ドナーを自家糞便に置き換えることで、これらの困難のいくつかを回避することができます」。
米国では毎年推定50万人がCDIに罹患している2。CDIは米国で最も一般的な医療関連感染症の一つであり、症例の推定3分の2は病院、長期療養施設、その他の医療環境で発生している。FMTは持続性CDIの治療に頻繁に使用され、CDIの再発を防ぐのに80～95％成功しているが、治療に対するいくつかの障壁があるため、別の治療法の検討が進められている4。
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自己FMTの安全性と忍容性を評価するため、スウェーデン・カロリンスカ研究所の上級講師兼上級医師であるJohan Ursing医学博士らは、健康なボランティアを自己FMTカプセルとプラセボカプセルに1対1の割合で無作為に割り付け、患者が報告した治療経験、一般的な健康状態、胃腸の健康状態、便習慣、有害事象に関するデータを記録した。健康なボランティアは、Karolinska Trial AllianceとStudentkaninのデータベースに掲載された広告によって特定された。
組み入れにあたり、患者は18～40歳で、試験用カプセルを飲み込むことができ、組み入れ時に妊娠検査が陰性であり、試験期間中に妊娠を予防するために承認された方法を使用し、書面によるインフォームド・コンセントを提供することが求められた。過去または現在の腸疾患、胃排出遅延症候群、再発性誤嚥、嚥下機能障害、過去3ヵ月間の抗生物質投与、何らかの薬剤の定期的摂取、肥満度指数18.5未満および30以上、その他の重大な病歴、試験開始前の検便でCDIが確認された患者は試験から除外された1。
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本試験には合計33人が参加し、そのうち9人が試験基準に基づいて除外された。平均年齢28歳（四分位範囲25-35歳）、男性50％（n=12）の24人が試験に登録された。登録時、参加者は糞便サンプルを提供し、腸内細菌叢を破壊するためにクリンダマイシンカプセルを服用した。2日間のウォッシュアウト後、参加者は自己糞便またはプラセボによる治療に1対1で無作為に割り付けられ、自己糞便またはプラセボを含む冷凍カプセル2個を1日2回、5日間摂取した1。
参加者は試験開始前に診察を受け、その後1日目、10日目、15日目に診察を受けた。各診察で、参加者は診察を受け、有害事象について質問された。患者は1〜28日目、60日目、180日目に電子アンケートに回答した1。
主要評価項目は28日目までの安全性と忍容性であった。副次的アウトカムは、腸内習慣が正常化するまでの期間と、試験開始後180日までの腸内細菌叢が正常化するまでの期間であった1。
その結果、試験期間を通じて一般的健康と腸内環境のスコアは良好であったが、一般的健康はクリンダマイシン投与中にわずかに低下し、単変量固定効果分位点回帰で評価すると時間とともに有意に改善した（P < 0.001）。報告された便スコアはクリンダマイシンによる治療中に大きくなり、クリンダマイシン治療の中止は便スコアの低下と関連していた（P = 0.02）。時間（P = 0.09）および自家FMTと比較したプラセボによる治療（P = 0.77）は、便スコアと有意な関連はなかった1。
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腸内環境が安定するまでの期間中央値は、プラセボ群で17日（95％信頼区間[CI]、16-21日）、自家FMT群で19日（95％CI、15-20日）であり、両群間に有意差はなかった（0.9；95％CI、0.39-2.06；P = 0.8）1。
2名の参加者がクリンダマイシン治療中に重篤な疲労を報告したが、これらの症例は、罹患した患者が医療を求めたり、試験スタッフに知らせたりしなかったため、治験責任医師はこれらの症例を重篤度は低いと判断した。最初の7日間に疲労が有害事象として報告された参加者は合計13人、10日目から14日目にかけても疲労が報告された参加者は11人、追跡調査期間中も疲労が継続した参加者は9人であり、両群で影響を受けた患者の割合は同程度であった1。
さらに、クリンダマイシン投与中に9人、カプセル投与中に4人が下痢を有害事象として報告し、これには自家FMT群の3人とプラセボ群の1人が含まれていた。両群で報告されたその他の有害事象はすべて軽度から中等度であり、プラセボ群と治療群との間に有意差（P > 0.05）は認められなかった1。
「明らかな安全性、有益な代謝作用の可能性、抗生物質誘発性ディスバイオシスの回復能力、ドナーからの病原体伝播のリスクの低さから、自己FMTは有効で安全な治療法になる可能性が示唆された」と研究者らは結論づけた1。
参考文献
Stefansson M, Bladh O, Flink, O, et al.凍結カプセル化自己糞便微生物移植の安全性と忍容性。無作為化二重盲検化第1相臨床試験。PLOS ONE 18(9): e0292132. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0292132
米国疾病予防管理センター。C.Diffとは？クロストリジオイデス・ディフィシル（C. diff）。2022年9月7日。2023年10月17日アクセス。https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
エール大学医学部。クロストリジウム・ディフィシル（C. Diff）。https://www.yalemedicine.org/conditions/c-diff-infection。
クリーブランドクリニック。糞便移植。治療と手順。https://my.clevelandclinic.org/health/treatments/25202-fecal-transplant。
腎移植後の眼病変発生率に影響する患者因子
2023年10月18日
コナー・イアポース著
ニュース
記事
新たな横断的研究によると、眼病変の発生状況に影響を及ぼす因子には、腎移植後の糖尿病の状態、プレドニゾロンの投与量、全身感染症の状態などが含まれる可能性がある。
目｜Image Credit: Unsplash/Perchek Industries
Credit: Unsplash/Perchek Industries
最近の横断研究から、腎移植1年後の眼病変の発生率、および白内障と視神経萎縮状態に関連する移植後の影響因子に関する新たな知見が得られた1。
腎移植後、新たに発症した糖尿病とプレドニゾロンの1日投与量が白内障の状態に関連する因子である一方、視神経萎縮の主な素因は手術後の全身感染であることが示唆された。
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臨床
眼科学
「ハノイ医科大学眼科のNguyen Le Trung氏が率いる研究チームは、「本研究は、ベトナムで腎臓移植後の被験者を対象に行われた初めての研究です。「この研究は、移植後の特定の眼病変の発生率と影響因子に関する証拠を提供し、この集団に対する眼科治療の指針とするものである。
免疫抑制と手術の発達により、腎移植は生存率とQOLの向上により標準的な治療法となっている。しかし、包括的な評価がなされていないにもかかわらず、腎移植後の眼障害に脆弱な人々には、重大な警告が残されている2。
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眼病変は、全身性免疫抑制剤を使用した場合、各試験で異なる割合が示されているが、移植前から発症し、移植後も進行し続ける可能性がある。白内障、ドライアイ、緑内障、網膜障害などが典型的な病変である。
眼病変の発生率をよりよく理解し、移植後の因子の影響を評価するために、研究者らは腎移植後1年間の眼病変について説明し、腎移植後の眼病変に対する患者特性の影響を分析した1。研究者らは、2021年1月～2022年12月に腎移植を受けた患者111人（222眼）を特定し、そのうち103人が研究への参加に同意した。
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参加者は、5mの距離のスネレン電子視力パネルを用いて最良矯正視力（BCVA）を測定した。眼表面疾患指標（OSDI）質問票、設定涙液分泌時間（Schirmerテスト）、涙液膜破壊時間（BUTテスト）を用いてドライアイの状態を評価した。トロピカミドとフェニレフリンの組み合わせによる瞳孔拡張が、眼球後部の評価に用いられた。
ドライアイの診断基準には、シルマーテスト＜10mm、BUT＜テスト10秒、OSDI＞10点が含まれた。独立した研究因子として、年齢、性別、拡張期および収縮期血圧、併存する全身疾患、投与量および治療パターンが移植後クリニックの電子カルテから収集された。
研究対象者の人口統計学的特徴から、男性が患者の大部分（76％）を占め、特に高年齢の働き盛りの患者が多かった。腎移植後、高血圧率は高く（73％）、降圧薬治療が必要であり、ほとんどの患者がカルシウム拮抗薬（31.5％）を投与されていた。ほとんどの患者（76％）において、免疫抑制剤のレジメンは主に3剤からなり、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、プレドニゾロンという高用量であった。
解析の結果、網膜症の有病率は84.7％と最も高く、9.9％の眼に視神経萎縮、1.8％の眼に網膜上膜が認められた。ドライアイは59.5％、白内障は29.7％、角結膜石灰化は24.8％であった。網膜病変では、高血圧型網膜病変（n=188）、視神経萎縮（n=19）、網膜上膜（n=3）が最も多く、次いで色素眼（n=132）、白内障（n=66）、角結膜石灰化病変（n=55）であった。
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角結膜カルシウムのグレードについては、グレード1が最も多く（49％）、白内障グレードでは後嚢下混濁が優勢であった（71.2％）。高眼圧性網膜症の大部分（88.8％）は軽度の網膜病変であった。
白内障に関連する移植後の影響因子として、プレドニゾロンの1日投与量（オッズ比[OR]、1.6；95％信頼区間、1.2-1.8；P＜0.05）と移植後の糖尿病（OR、1.4；95％信頼区間、1.2-1.6；P＜0.05）が挙げられた。また、視神経萎縮に影響する移植後の感染症（OR, 2.4; 95% CI, 1.6 - 3.0; P <.05）にも有意差があることが確認された。
しかし、研究チームは結論の中で、腎移植前に眼に影響を及ぼすいくつかの全身的要因の相関関係を結論づけることはできないと指摘した。
「本研究の限界は、横断的記述を用いたことであり、高血圧のような移植前の眼に影響を及ぼすいくつかの全身性因子の因果関係を結論づけることは不可能である」と研究チームは書いている。
参考文献
Trung NL, Toan PQ, Trung NK, Tuan VA, Huyen NT. 腎移植1年後の患者の眼病変。Clin Ophthalmol. 2023;17:2861-2869
視覚、聴覚、身体、歩行障害を有するレシピエントにおける腎移植の転帰：前向きコホート研究。Nephrol Dial Transplant. 2020;35(7):1262–1270. doi:10.1093/ndt/gfz164
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