成人の切迫性便失禁に対するボツリヌス毒素の直腸内注射とプラセボの比較（FI-Toxin）：二重盲検、多施設、無作為化、対照フェーズ3試験

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成人の切迫性便失禁に対するボツリヌス毒素の直腸内注射とプラセボの比較（FI-Toxin）：二重盲検、多施設、無作為化、対照フェーズ3試験

https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(23)00332-1/fulltext

Anne-Marie Leroi教授、PhD
ミシェル・ケラルト医学博士
フランク・ゼルビブ博士
Laurent Siproudhis教授、PhD
ヴェロニク・ヴィトン博士
ジェラール・アマレンコ博士
他
すべての著者を表示
Published:December 18, 2023DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-1253(23)00332-1
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概要
背景
便失禁に対する直腸内A型ボツリヌス毒素（BoNTA）注射を評価する非ランダム化研究は有望である。われわれは、便失禁の治療に対するBoNTAの有効性をランダム化試験で評価することを目的とした。
方法
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、便失禁患者を管理する技術を有するフランスの8つの専門病院から、少なくとも3ヵ月間、週に1回以上の切迫性便失禁または便失禁エピソードがあり、保存的治療または外科的治療の失敗を経験した成人患者を対象とした。患者は、Cleveland Clinic重症度スコア（CCSスコア：≧12または＜12）により層別化され、200単位のBoNTA（ボトックス：Allergan社、米国カリフォルニア州アーバイン、BoNTA群）または同量の生理食塩水（プラセボ群）の直腸粘膜下注射を受ける群に、中央ウェブフォームにより無作為に割り付けられた（1：1）。患者、治験責任医師、試験施設スタッフおよびスポンサー関係者は、6ヵ月後の来院時まで治療割り付けについてマスクされた。主要エンドポイントは、治療3ヵ月後に21日間の排便日誌を用いて評価された1日あたりの便失禁および切迫感のエピソード数であった。主要解析は、ベースラインの便失禁および便意切迫エピソードについて調整した修正intention-to-treat（mITT）アプローチ（すなわち、治療を受けたすべての無作為化患者）を用いて行われた。注射後6ヵ月の最終データ収集後、患者はマスキングを解除され、プラセボ群（レスキュー療法）であればマスキングなしでBoNTA治療が提供され、さらに6ヵ月の安全性追跡調査が行われた。本試験はClinicalTrials.govに登録されており、登録番号はNCT02414425である。
所見
2015年11月25日から2020年11月25日の間に、200人の患者をBoNTA（n=100）またはプラセボ（n=100）注射を受ける群に無作為に割り付けた。注射前の離脱により、96例がBoNTA群に、95例がプラセボ群に含まれた（mITT解析）。1日あたりの便失禁および便意切迫の平均回数は、BoNTA群ではベースライン時の1-9回（SD 2-2）から注射後3ヵ月時点では0-8回（1-8）へ、プラセボ群では1-4回（1-1）から1-0回（1-0）へ減少し、3ヵ月時点のベースライン調整平均群間差は-0-51（95％CI -0-80～-0-21、p＝0-0008）と推定された。本試験において、治療に関連した重篤な有害事象は報告されなかった。BoNTA注射またはプラセボ注射後に最も多く報告された非重篤な有害事象（治療関連か否か）は便秘であった（BoNTA注射を受けた169例中68例［40％］、プラセボ注射を受けた95例中38例［40％］で報告）。
解釈
BoNTA注射は切迫性便失禁に対する有効な治療法である。さらなる研究により、最適な選択基準、投与量、注射部位、再注射の頻度、および長期成績が明らかにされるであろう。
資金提供
General Direction of Healthcare（フランス保健省）。
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参考文献
1.Rao SS Bharucha AE Chiarioni Gら。
肛門疾患。
Gastroenterology. 2016; 150: 1430-1442
論文で見る
論文概要
全文
全文PDF
Google Scholar
2.Whitehead WE Borrud L Goode PS et al.
米国成人における便失禁：疫学と危険因子。
Gastroenterology. 2009; 137: 512-517
論文で見る
スコープス (462)
パブコメ
概要
全文
全文PDF
グーグル・スカラー
3.Nelson R Norton N Cautley E Furner S
肛門失禁の地域ベースの有病率。
JAMA. 1995; 274: 559-561
論文で見る
PubMed
クロス
グーグル奨学生
4.マイナーPB
便失禁および尿失禁の経済的および個人的影響。
消化器病学。2004; 126: S8-S13
記事で見る
パブコメ
概要
全文
全文PDF
Google Scholar
5.Bharucha AE Fletcher JG Harper CM et al.
特発性便失禁女性における症状と失禁機序の関係。
Gut. 2005; 54: 546-555
記事で見る
スコープス（226）
PubMed
クロス
グーグル奨学生
6.Chan CLH Lunniss PJ Wang D Williams NS Scott SM
切迫性便失禁患者における直腸の感覚運動機能障害：長時間のマノメトリック研究によるエビデンス。
Gut. 2005; 54: 1263-1272
論文で見る
スコープス (87)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
7.Bharucha AE Knowles CH Mack I et al.
成人における便失禁。
Nat Rev Dis Primers. 2022; 8: 53
論文で見る
スコープス (12)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
8.NICE
女性の尿失禁と骨盤臓器脱：管理［NICEガイドラインNo.123］。
国立医療技術評価機構、2019年
記事で見る
グーグル・スカラー
9.アポストリディス A ダスグプタ P ファウラー CJ
ヒトの起立性調節障害の治療におけるボツリヌス菌注射の有効性に関する提案されたメカニズム。
Eur Urol. 2006; 49: 644-650
論文で見る
スコープス (0)
PubMed
概要
全文
全文PDF
Google Scholar
10.Bridoux V Gourcerol G Kianifard B et al.
便失禁を伴う過活動直腸に対する治療としてのボツリヌスA毒素。
Colorectal Dis. 2012; 14: 342-348
論文で見る
スコパス (17)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
11.Gourcerol G Bénard C Melchior C et al.
ボツリヌス毒素：便失禁治療のための内視鏡的アプローチ。
Endoscopy. 2016; 48: 484-488
論文で見る
PubMed
Google Scholar
12.ホルヘJMウェクスナーSD
便失禁の病因と管理。
Dis Colon Rectum。1993; 36: 77-97
論文で見る
スコパス (2310)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
13.Rullier E Zerbib F Marel A Amouretti M Lehur PA
便失禁QOL尺度（FIQL）のフランス語版の検証。
Gastroenterol Clin Biol.
記事で見る
PubMed
クロス
Google Scholar
14.Carrington EV Heinrich H Knowles CH et al.
国際肛門生理ワーキンググループ（IAPWG）勧告：標準化された検査プロトコルとロンドン分類または肛門機能障害。
Neurogastroenterol Motil. 2020; 32e13679
論文で見る
スコープス (146)
クロスリファレンス
グーグル奨学生
15.Melchior C Gourcerol G Chastan N et al.
過敏性腸症候群における直腸感受性に対する経頭蓋磁気刺激の効果：無作為化プラセボ対照パイロット試験。
Colorectal Dis. 2014; 16: o104-o111
論文で見る
PubMed
クロスレフ
グーグル奨学生
16.Vaizey CJ
便失禁：転帰尺度の標準化。
Colorectal Dis. 2014; 16: 156-158
論文で見る
スコープス (20)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
17.Musial F Klosterhalfen S Enck P
消化器疾患患者におけるプラセボ反応。
世界J Gastroenterol。2007; 13: 3425-3429
論文で見る
パブコメ
クロスレビュー
グーグル奨学生
18.Melchior C Gourcerol G Bridoux V Ducrotte P Menard JF Leroi AM
小腸内細菌過剰増殖に伴う扁平足失禁に対する抗菌薬療法の有効性：パイロット無作為化試験。
PLoS One. 2017; 12e0180835
論文で見る
スコープス（7）
クロスリファレンス
グーグル奨学生
19.Leroi AM Parc Y Lehur PA et al.
便失禁に対する仙骨神経刺激の有効性：多施設共同二重盲検クロスオーバー試験の結果。
Ann Surg.
論文で見る
スコープス (220)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
20.Pahwa AK Khanijow KD Harvie HS Arya LA Andy UU
切迫性便失禁と受動性便失禁の表現型間の患者への影響と臨床的特徴の比較。
女性骨盤再建外科（Female Pelvic Med Reconstr Surg.
論文で見る
スコープス (12)
PubMed
クロス
Google Scholar
21.横山毅理事長、MB小熊健一郎ほか：下部尿路障害に対するA型ボツリヌス毒素の治療。
下部尿路障害の治療におけるA型ボツリヌス毒素。
Int J Urol. 2012; 19: 202-215
論文で見る
スコープス (32)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
22.Whitehead WE Delvaux M
消化管の平滑筋緊張および感覚閾値の試験におけるバロスタット手順の標準化。英国グラクソ・ウエルカム研究所のワーキングチーム。
Dig Dis Sci. 1997; 42: 223-241
論文で見る
スコープス (0)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
23.Camilleri M Bharucha AE di Lorenzo C et al.
臨床における消化管・大腸運動量の腔内測定に関する米国神経消化管運動学会コンセンサス・ステートメント。
Neurogastroenterol Mot.
論文で見る
スコープス (0)
PubMed
クロス
グーグル奨学生
論文情報
出版履歴
出版 2023年12月18日
識別
DOI: https://doi.org/10.1016/S2468-1253(23)00332-1

著作権
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