研究結果 糞便微生物叢移植は、再発性C.Difficileの解決に大きく寄与する可能性が高い

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研究結果 糞便微生物叢移植は、再発性C.Difficileの解決に大きく寄与する可能性が高い

https://www.pharmacytimes.com/view/study-fecal-microbiota-transplantation-likely-leads-to-large-increase-in-resolution-of-recurrent-c-difficile

2023年4月27日
編集部：エイスリン・アントリム
糞便微生物叢移植は，重篤な有害事象をわずかに減少させる可能性があるが，C. difficile感染を再発した免疫不全の成人において，要約推定値に対する信頼区間は広かった．
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免疫力のない成人の再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）において、糞便微生物叢移植（FMT）が抗生物質などの代替治療と比較して治癒の可能性を高める可能性が高いことが、新しい研究により明らかになりました。
Credit: luchschenF - stock.adobe.com
C. difficileは、腸内細菌の組み合わせが不健康な患者さんに、生命を脅かす可能性のある下痢性疾患を引き起こす細菌で、ディスバイオシスとして知られています。また、感染者の約3分の1に再発性感染症を引き起こす可能性があります。
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C. difficile
再発性C. difficileに対する従来の治療法には抗生物質が含まれており、この抗生物質がさらにdysbiosisを悪化させる可能性があります。FMTを用いて再発性CDIの基礎となるディスバイオシスを是正することに関心が高まっているが、ランダム化比較試験のデータに基づいてFMTの利益と害を確立する必要がある。
このため、研究者らは最近、再発性CDIの成人または小児を対象とした無作為化試験の文献レビューを実施した。対象となる介入は、健康なドナーからの遠位腸内細菌叢を含む糞便を再発性CDI患者の消化管に投与するFMTの定義を満たすものである必要があります。比較群は、FMTを受けなかった参加者で、プラセボ、自家FMT、介入なし、C. difficileに対する活性を有する抗生物質のいずれかを投与されました。
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レビューには6つの研究が含まれ、総参加者数は320名でした。デンマークで2件、オランダ、カナダ、イタリア、米国で各1件実施された。4件は単施設、2件は多施設の研究であり、すべて成人だけを対象としています。
5つの研究では、重度の免疫不全患者を除外しており、わずか1つの研究では、登録された64人のうち、免疫抑制療法を受けている10人の参加者が含まれていました。これらの参加者は、FMT群と比較群の間で同じように分布していた。
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投与経路として鼻十二指腸管を用いた研究が1件、浣腸のみを用いた研究が2件、大腸内視鏡のみの投与を用いた研究が2件、臨床判断により鼻十二指腸または大腸内視鏡のいずれかの投与を行った研究が1件あった。5つの研究では、バンコマイシンを投与した比較群が少なくとも1つあり、6つの研究すべてで再発性CDIの治療に対するFMTの有効性と安全性が評価された。
研究結果によると、プールされた結果は、再発性CDIの免疫不全患者に対するFMTの使用は、対照群と比較してFMT群では再発性CDIの治癒を有意に増加させる可能性が高いことを示した。注目すべきは、FMTはおそらく重篤な有害事象（AE）をわずかに減少させるが、要約推定値の信頼区間は広かったことである。
また、FMTは全死亡の減少をもたらすかもしれないが、イベント数は少なく、要約推定値の信頼区間は広かった。対象となった研究のうち、大腸切除率を含むものはなかった。
これらの結果から、研究者らは、FMTは代替治療と比較して再発性CDIの解消を大きく増加させる可能性が高いと述べた。重篤なAEおよび全死亡についてはイベント数が少なかったため、FMTの安全性に関する決定的なエビデンスはなかった。
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再発性CDIの治療にFMTを使用した場合の短期的または長期的なリスクを評価するためには、大規模な国内登録データベースからの追加データが必要かもしれない。免疫不全患者を含む1件の研究を除外しても、これらの結論は変わらないが、免疫不全患者の数が少ないため、この集団に対するFMTのリスクと利益について結論を出すことはできない。
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Minkoff NZ、Aslam S、Medina M、Tanner-Smith EE、Zackular JP、Acra S、他 再発性クロストリジウム・ディフィシル（Clostridium difficile）の治療に対する糞便微生物相移植術の検討。Cochrane Database of Systematic Reviews. 2023(4);1465-1858. doi:10.1002/14651858
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本製剤は、960mgと720mgのプレフィルドシリンジで、エビリファイメインテナの試験で実証された血漿中濃度に匹敵する持続性を発揮します。
FDAは、アリピラゾール（エビリファイ・アシムトゥフィ、大塚製薬、ルンドベック社）を、成人の統合失調症治療または双極I型障害の維持単剤療法として、2カ月に1回投与する初の筋肉内用徐放性注射液として承認しました。
Credit: Olivier Le Moal - stock.adobe.com

本剤は、1室タイプのプレフィルドシリンジで提供されるため、再構成の必要がありません。960mgと720mgのプレフィルドシリンジの製剤は、長時間作用型注射剤であるエビリファイメインテナの試験で実証されたものと同等の血漿中濃度を維持し、同等の安全性と有効性を実現します。
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メンタルヘルス統合失調症双極性障害
今回承認された製剤は、医療従事者が臀部の筋肉内に注射することにより、1回の投与で2カ月間の治療濃度の持続が可能です。この製剤は、薬剤を持続的に投与し、治療的な血漿中濃度を維持することができるため、統合失調症や双極Ⅰ型障害の患者さんに役立つと考えられます。
本剤の有効性は、エビリファイ メインテナの成人における統合失調症または双極Ⅰ型障害の維持療法を対象とした適切かつ良好な対照試験に基づくものです。エビリファイ・アシムトゥフィの濃度は、32週間の非盲検、多剤併用、無作為化、並行群、多施設共同、薬物動態ブリッジング試験で探索されました。本試験には266名の患者さんが参加されました。
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その結果、「Abilify Asimtufii 960mg」は、主要評価項目であるアリピラゾールの血漿中濃度の類似性を確立し、2ヶ月の投与間隔で「Abilify Maintena 400mg」と同等の有効性を示すことが示されました。
統合失調症または双極Ⅰ型障害の被験者において、エビリファイ・アシムトゥフィイの2カ月に1回の複数回投与は、一般的に安全かつ良好な忍容性を示し、アリピラゾール月1回400mgと同等の安全性が示されました。
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"今回の承認は、患者さん、ご家族、医療従事者にとって重要なニュースです。エビリファイ・アシムトゥフィイを治療計画に用いることで、統合失調症や双極Ⅰ型障害の患者さんに良い影響を与えることを期待しています」と、ルンドベックの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデント、ヨハン・ルートマンはプレスリリースで述べています。"この大きなマイルストーンを可能にした患者さんと研究者に感謝します。"
統合失調症と双極Ⅰ型障害は、どちらも複雑で困難な病気です。統合失調症は、妄想、幻覚、認知の障害を特徴とし、世界人口の約0.3％が罹患していると推定されています。統合失調症の経過は、一般的に、症状が比較的安定している期間の間に、様々な間隔で起こる精神病性行動の急性エピソードによって特徴付けられます。
双極I型障害は、機能障害や認知障害を引き起こし、生活の質を低下させる、経過が一定でない、再発性の生涯続く気分障害である。世界人口の約0.6％が罹患しており、数週間から数ヶ月続く躁病とうつ病のエピソードを繰り返すことが特徴です。双極性障害の90％以上の人が、一生の間に再発を経験すると言われています。
双極性I型障害では、再発を遅らせるために長期的な薬物治療が必要となることが多い。長時間作用型注射剤は、抗精神病薬の持続的な投与が可能であり、血漿中濃度を維持することができるため、双極性障害の変化しやすい性質に対応することができる可能性があります。
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リファレンス（REFERENCE
大塚製薬とルンドベック社の「エビリファイ アシムトゥフィイ」（一般名：アリピプラゾール）、2ヶ月に1回の長期作用型注射剤（LAI）として初めて成人における統合失調症治療または双極I型障害の維持単剤治療薬としてFDAが承認。ニュースリリース. 大塚製薬。2023年4月27日。2023 年 4 月 28 日にアクセスしました。https://www.otsuka-us.com/news/fda-approves-otsuka-and-lundbecks-abilify-asimtufiir-aripiprazole-first-once-every-two-months
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