お勉強259：JCOG1008 （やや今更感）

2022年5月6日 20:18

はい、今更ですが

です。
JCOG試験でJCOは素晴らしい結果。

デザインとしては
・局所進行頭頚部扁平上皮癌の術後照射でCRTをするのが標準治療
・併用のCDDPは3週おきに100mg/m2が標準だが、　
それに対してCDDP毎週40mg/m2が非劣勢かどうか
・まずは完遂率を見るためphaseⅡ、OSの評価のⅢ相という
　II/III相試験という試験でした。

結果から先に行ってしまうと
OSでの非劣勢証明
（HRは0.69　CIは0.374 to 1.273で、予定された1.32をクリア）
サブグループ解析では毎週投与が有利気味。
ただ、最初に見られたほどのOSの差（かなり毎週投与優位に見えた）
は、 update解析だとかなり狭まっている印象。
RFSも毎週投与優位な傾向。

有害事象はG3以上の好中球減少や、感染は毎週投与で少なかった。
腎機能不全や聴力障害も同様との事
血小板減少は逆に毎週投与の方が多め。

以下放射線治療医的細かい点
対象患者は
・組織学的に扁平上皮癌と診断がついている
・場所は口腔・中咽頭・下咽頭・喉頭
・口腔が約半分、下咽頭が約三割　　
　p16陽性中咽頭はほぼ同数との事
・ステージはUICC　7thでIII/IVA/IVB（ほとんどIVA)
・ハイリスクファクターとしては　
　顕微鏡的断端陽性（断端5㎜以内に浸潤がん。明らかなR2は×）
　and/or節外浸潤
　断端陽性が3割程度、節外浸潤が8割五分程度。ほとんどpN2
・遠隔転移無し
・年齢20-75歳
・PS0/1
・臓器の問題はなし

照射は66Gy/33Fr
（サプリメントのプロトコールを読むと、IMRT過渡期で
　参加施設が必ずしもIMRTに慣れていない施設もあり
　非常に苦労したようなことが書かれている。
　JCOG1015はこういった意味で、重要な試験であったと思われる）

SIBで予防照射は 52.8/59.4 Gy/33frを使用したとの事
（主腫瘍部位は切除されていて、体の形は変わらないだろうということと
　世界的にはそちらが主流、ということを加味してSIBになったよう）

IMRTならD95処方。
PTVBoostが66Gｙ、ハイリスクＰＴＶが59.4Gy PTVinitialが52.8Gy

CTVinitialは原発巣
リンパ節に関しては
１：レベルII/IIIに限られていたら鎖骨上は除外可
２：レベルIIに転移していたらレベルIBは入れる
が原則

以下細々
口腔がん
リンパ節転移陽性：両側I～V　両側鎖骨上
リンパ節転移陰性：原発が正中線を超えていたら両側のI～IV、　　　　　　　　　原発が正中線を超えていないなら片側I～IV

中咽頭がん
リンパ節転移陽性：両側RP　両側II～V　両側鎖骨上
リンパ節転移陰性：側壁原発が正中線を超えていたら両側のII～IV、RP 　　　　　　　　　側壁原発が正中線を超えていないなら患側側II～IV 　　　　　　　　　側壁以外両側RP　両側II～IV

下咽頭がん
リンパ節転移陽性:両側RP, Sc，両側II～V
リンパ節転移陰性:両側RP，両側II～V

喉頭がん
リンパ節転移陽性：両側II～V、Sc
リンパ節転移陰性:　両側II～IV

※すべてでリンパ節転移陰性＝原発顕微鏡断端陽性である

CTVboostは
節外浸潤陽性リンパ節エリアと
ポジティブ腫瘍床1-1.5㎝マージン（あくまで治療計画CT上でかく）

CTVhigh riskはIMRTのみの設定だが、
解剖学的な要素を考慮して5㎜マージン

PTVはCTVから「基本」5㎜程度その他は適宜原文（サプリメント）参照を。

３D-CRTの頭頚部の電子線照射（後頚部領域）なんて
今はまずやらないですが、
そのやり方や線量処方の仕方について
なんとかIMRTと整合性を取ろう、
という苦労がうかがえるプロトコールです。

話はCDDPに戻って。
不思議なことに治療完遂率は三週おきの方が高く、
予定されたCDDPの投与量も3週88.9%、毎週84.1% で
いわゆる「200mg/m2ルール」はどちらもクリアしているが、
総投与量の中央値は三週おき280mg/m2、毎週投与239mg/m2という形
（まぁ、毎週投与はMAX280mg/m2なのだが、
　予定通り投与できれば　週でならすと40㎎>33mg/m2と多くなるという　考察もできるとディスカッションにあり）

かつてインドで対照群は違うが毎週30mg/m2の投与では、
優位差をもって毎週投与が悪かったが
これはCDDPの投与量が少なかったことが原因では？と考察

カプランマイヤーをちらっとだけ見ると、
（とくにプレスリリースの）毎週投与がいいじゃん、
という風に飛びついてしまいそうですが、
あくまで非劣勢で、副作用が少ないので毎週投与、
という結論なのは注意ですね。

関係者の皆様、試験の成功おめでとうございます。

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