薬機法上の位置づけ

薬機法上の位置づけについての出題のまとめです。

★過去問CHECK★
第１７回（４０）
第１５回（４１）
第１４回（２６）
第８回（２２）

問題　一般的名称 永久磁石式全身用MR装置の薬機法上における位置づけとして正しいものはどれか.4つ選べ.

1  .  一般医療機器
2  .  管理医療機器
3  .  高度管理医療機器
4  .  特定保守管理医療機器
5  .  設置管理医療機器
6  .  放射性物質診療用器具
7  .  機能検査オキシメータ
8  .  内臓機能検査用器具

【解答】
1  .  X　クラス分類Ⅰ　X線フィルムなどが該当
2  .  O　クラス分類Ⅱ
3  .  X　クラス分類Ⅲ　放射線治療装置などが該当　
4  .  O　
5  .  O　
6  .  X　放射性物質診療用器具はMRI装置のことではない
7  .  X　SPO2を測るオキシメータのこと
8  .  O

【解説】
「医薬品医療機器等法」（略：薬機法）はMR装置を含む医療機器と医薬品などの規制法である.
すべての医療機器には一般的名称が定義されている.4300を超える膨大なリストであり,JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)と呼ばれている.このリストの中で全ての医療機器はそれぞれの持つ潜在的なリスクの大きさによりクラス分類されている.

1~3.  クラス分類についての問題.

リスクはクラスⅣが最も大きく,Ⅰが最も軽微なものとされる.臨床用MRI装置はクラスⅡの管理医療機器に該当する.

ちなみに「GHTFルール」というのはJMDNに関する通知に別添されているクラス分類の考え方を述べたもので,「10-①」は
10=診断を意図した能動型機器はクラス分類Ⅱ
①=人体に吸収されるエネルギーを供給するように意図した場合
というルールが適用されていることを示している.


4.　クラス分類にかかわらず,保守点検や修理などの管理に専門的な知識や技能を必要とするものを特定保守管理医療機器という.
MRI装置,CT装置,X線診断装置,放射線治療装置などが特定保守管理医療機器に該当する.

5.　設置管理医療機器とは,特定保守管理医療機器の中でさらに「設置にあたって組み立てが必要で,管理が必要で,厚労省が指定するもの」のことで,MRI装置は含まれる.

6.　放射性物質診療用器具 器10 骨放射線吸収測定装置が該当する.MRI装置は該当しない.

7.　生体に照射した近赤外光を検出し,血液中のヘモグロビン濃度の変化を計測する装置のことを機能検査オキシメータという.MRI装置には関係しない.

8.　一般的名称の類別の問題.
MRI装置の類別は　器21　内臓機能検査用器具　である.

【参考文献】
1.　薬機法第2条第7項
2.　薬機法第2条第6項
3.　薬機法第2条第5項
4.　薬機法第2条第8項
5.　薬機法第114条55項
医療機器基準等情報提供ホームページ
日本磁気共鳴医学会 安全性評価委員会監修,MRI安全性の考え方 第3版,2021,234

お疲れさまでした！ここまで出来たらぜひ過去問題に挑戦してみてくださいね。点が取れるようになっているのを実感できると思います。

★過去問CHECK解答★
第１７回（４０）２
第１５回（４１）１，３，４
第１４回（２６）２，３，５
第８回（２２）２，５

※解答は個人見解です。