【登録販売者：第5章】医薬品の副作用情報等の収集・評価及び措置

【2023/12/25 更新】このアカウントは登録販売者の国家試験対策の覚え方のコツ・ノウハウ・ゴロ合わせなどをお伝えしています。

【第５章：医薬品の適正使用情報】
　⏩　医薬品の副作用情報等の収集・評価及び措置
　　について

オンラインで国家試験対策を学ぶなら森元塾

こんにちは！
オンラインで試験対策を学ぶなら森元塾 塾長もぬけ です。

【森元塾】登録販売者過去問徹底解説ガイドブック｜森元塾@国家試験対策｜note

【第5章】医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置

1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。

［サリドマイド薬害事件］

［副作用］

【ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度】
　各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制

【調査】
　一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められいる。

【収集された副作用等の情報】
　その医薬品の製造販売業者等において評価・検討。
　必要な安全対策が図られる。

過去問出題

【厚生労働省の行政措置】
　厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置
　▶効能・効果の一部変更
　▶用法・用量の一部変更
　▶調査・実験の実施の指示
　▶製造・販売の中止
　▶製品の回収