【食品】小林製薬、紅麹問題　機能性表示食品、初の自主回収/BSCGアンチドーピング認証値下げ

持田騎一郎

2024年3月25日 14:50

油っぽい食事大好き！

でも、ダイエットしたい！

そんなダイエッターに人気だった
小林製薬さんの

「紅麹」の機能性表示食品で
健康被害が発生し、
商品の販売停止、自主回収をしています。

現段階では、
「紅麹」が原因とはいえないのですが、

小林製薬さんから「紅麹」原料の
供給を受けていた

宝酒造、紀文、ZERO PLUS、豆福など
他社でも商品の販売停止、自主回収
騒ぎに発展しています。

https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240324/k10014401171000.html

３/２８(木)の
食品通販のセミナーでは、

急遽、この小林製薬「紅麹」
問題も取り上げますので、
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今回は、そんな
小林製薬「紅麹」問題で、

ここまでで分かっていることを
まとめました。

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考え方は一緒だと気づきました。

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新聞の食品広告の話は、

まじで、面白いです！！！

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小林製薬、紅麹問題もお話します。

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【機能性表示食品で初の自主回収！
小林製薬「紅麹」問題について】

「命の母」（漢方薬）
「ナイシトール」（漢方薬）
「ケシミン」（化粧品、医薬部外品）
「熱さまシート」（冷却シート）
「ブルーレット」（トイレ洗浄剤）
「消臭元」（消臭剤）

などなど

ナイスなネーミングで
ヒット商品を生み出していた
小林製薬さん

そんな小林製薬さんの
機能性表示食品

▼「紅麹コレステヘルプ」
▼「ナットウキナーゼさらさら粒GOLD」
▼「ナイシヘルプ＋コレステロール」

の３製品の販売停止と自主回収を
発表しました。

これから３製品は、
「米紅麹ポリケチド　２ｍｇ」
を機能性関与成分とし、

LDLコレステロールを下げる機能
を表示したサプリメントです。

自主回収の理由は、

１月中旬以降、

「紅麹コレステヘルプ」を
摂取した人からの健康被害相談
が相次ぎ、

複数の医師から、
腎臓障害などが報告されたそうです。

結果、現在、
体調不良が報告された患者は13人

このうち
腎疾患などで6人が入院
（5人はすでに退院）

現在も7人が通院

腎疾患を発症したのは
40代から70代の男女

むくみ、けん怠感、
尿の色が濃くなる
といった症状を訴え、

このうち2人は一時、
人工透析が必要な状態になった

と発表しています。

小林製薬さんは、
この「紅麹」原料を自社だけでなく、
食品や飲料メーカーなど、

国内外の52社に広く供給していたため、
他社でも自主回収の動きが広がっています。

これまでに

▽「宝酒造」
▽福岡市の通販会社「ZERO PLUS」
▽名古屋市の豆菓子専門店「豆福」
▽「紀文食品」

が回収を発表しています。

詳細は、NHKのサイトをご覧ください。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240324/k10014401171000.html

ここまでは、
ニュースで報道されている内容です。

もう少し深堀りをすると、
いくつか、疑問が浮かびます。

１）そもそも、「紅麹」が
腎障害を引き起こしたのか？

という疑問があります。

小林製薬の渡邊信頼性保証本部長は、
腎疾患と製品との関連は調査中だとした上で、

「腎疾患を発症した人が摂取していた
製品にはいずれも同じロットの
原料が使われており、

分析したところ、私たちが想定していない
成分が含まれている可能性があることがわかった。

この成分がなにかまだ特定できていないが、
紅麹を培養する過程で作られるという
報告がある【シトリニン】という毒素は
検出されなかった。

大学の研究室とともに調査を進めていて、
人体への影響が分かりしだい伝えたい」

と説明しています。

https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240322/k10014399441000.html

この発言からすると、

「同じロット」とは、

自社工場での原料の製造ロット
のことを指していると思われます。

以前の商品では、そのような
健康被害が起きていないのならば、

製造時のコンタミネーション
（不純物混入）などの可能性も
否定できません。

また、成分の抽出化の際に使われる
液剤が変更されていたか、

あるいは、
抽出時の圧力や熱の違いで、

それが、紅麹と化学反応し、
新しい成分が生まれた

可能性も否定はできません。

余談ですが、

大麻のＣＢＤも熱を加えると、
ＴＨＣに変わる可能性があるため、
ガスクロでの測定はしない方が
いいそうです。

２）そもそも「紅麹」は安全なのか？

米紅麹ポリケチドで、
１０製品の機能性表示食品の
届出があります。

小林製薬で、８製品
ZERO PLUSで、１製品
ファンケルで、１製品

となっています。

紅麹には、モナコリンKという
成分が含まれていることは、
わりと有名ですが、

このモナコリンKに関しては、
厚労省は下記のような発表をしてます。

「紅麹製品の中には、酵母によって
作られるモナコリンという物質が
含まれているものがあります。

モナコリンKは、コレステロールを
減少させる薬のロバスタチンの
有効成分と化学的に同一で、
ロバスタチンと同じタイプの副作用や
薬剤相互作用を引き起こす可能性があります。

その他の紅麹の製品には、モナコリンKは
ほとんどまたは全く含まれておらず、
これらの製品がコレステロール値に
何らかの影響を与えるかどうかは不明です。

残念なことに、紅麹の大半の製品に
どの程度モナコリンKが含まれているかを
知る方法はありません。

また、米国食品医薬品局（U.S. Food
and Drug Administration：FDA）は、

モナコリンKを少しでも含む紅麹製品を
ダイエタリーサプリメントとして
法律上売ることはできないと定めています。」

https://www.ejim.ncgg.go.jp/pro/communication/c03/14.html

つまり、

「米国では、成分モナコリンKは、
医薬品のロバスタチンと類似する成分なので、
健康食品での販売が禁止されている」

と書かれています。

では、
小林製薬さんの「米紅麹ポリケチド」に、
モナコリンKが含まれているかどうかですが、

小林製薬の中央研究所のサイトでは、

「米紅麹ポリケチド」には様々な成分が
含まれていますが、

中でも薬理活性物質モナコリンK
（Monacolin K）は、
米国で承認されている高コレステロール血症
治療薬ロバスタチンと同じ構造を持ち、

体内でコレステロールの合成を
阻害する働きがあることから、
高コレステロール血症の改善といった
高脂血症薬と同じ作用を示すことが
知られています。」

https://research.kobayashi.co.jp/material/benikoji.html

と、「米紅麹ポリケチド」には、
モナコリンKが含まれていて、
これは、医薬品のロバスタチンと
同じ構造だよ、と書かれています。

うーん、これは、
どう考えたらいいのでしょう？

ちなみに、
「モナコリンK」を関与成分とする
機能性表示食品はありません。

たぶん、

「モナコリンK」で届出をすると
「モナコリンKが医薬品成分ではないか？
ご確認ください」
と不備指摘を受けたか、

あるいは、
他社の類似商品の届出を
プロテクトするために、

「米紅麹ポリケチド」という
複数成分の総称にしたのかな？

と予想します。

これと似たようなケースでは、

「1-デオキシノジリマイシン（1-DNJ）」

が医薬品成分のため、
機能性関与成分にできないので、

「イミノシュガー」

という謎の名称で届出をしている

桑の葉由来の機能性表示食品と
同じようなパターンと推察します。

話が脱線しましたが、

モナコリンKは、確かに
コレステロール値を下げる効果は
あるのだけれども、

基本は、医薬品の
ロバスタチンと同じなので、
副作用もあると分かるわけです。

３）ほかの紅麹製品はＯＫなのか？

機能性表示食品になっていない
紅麹サプリはいろいろあります。

DHC「紅麹濃縮」
紅麹濃縮エキス末180mg
（モナコリンK2.7mg）
（販売中）

リプサ「紅麹イソフラボン」
紅麹エキス末440mg
（販売停止中）

トレゾァ「紅麹モナコリンＥＸ粒」
紅麹200mg（4粒中、モナコリン3.6～4mg）
（販売停止中）

となっています。

大手のＤＨＣさんの動きが
気になるところです。

個人的には、
今まで、紅麹による健康被害は
聞いたことがないので、

製造時のコンタミか、
成分変容の可能性が高い

と思っていますが、

もう少し様子をみつつ、

【食品】小林製薬、紅麹問題 機能性表示食品、初の自主回収/BSCGアンチドーピング認証値下げ

【食品】小林製薬、紅麹問題　機能性表示食品、初の自主回収/BSCGアンチドーピング認証値下げ