【健食】機能性表示食品届出「ケンエイケン」問題/PRISMA2020リニューアル開始/10/18-19ガイドライン改正解説
受講者のべ700名突破！
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なお、
9/29新ガイドライン対応し、
内容を大幅に更新します。
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イスラエル
大変なことになっていますね。
イスラエルには、
トマトの成分リコピンのメーカー
ライコレッドさんの本社があるので、
6年前にお伺いしたことがあります。
ライコレッドの社員の方が
ご無事であることをお祈りします。
さて、機能性表示食品の届出でも
大変なことになっています。
9/29にガイドラインが改正になり、
SRのリニューアル依頼が毎週来ていて、
それはそれで大変なのですが、
もう一つ、これはやばいぞ！
という大変なことが、
機能性表示食品の届出現場で
密かに起きています。
今回は、誰も知らないけど、やばい
ケンエイケン問題について。
＊＊＊
【10/18 機能性表示食品の新ガイドライン解説】
9/29に出た機能性表示食品の改正ガイドライン
を解説するセミナーを実施します。
10/18(水) 13:25-13:45（20分！短！）
【速報】機能性表示食品の新ガイドライン概要説明
講師：持田騎一郎（株式会社RCTジャパン）
https://ad.marke-media.net/seminar_1018?utm_source=20231018&utm_medium=rct
今回のセミナーは、１６のEC事業者が一堂に会し、
1000人以上の参加が予想されるセミナーです。
（ECセミナーとしては、過去最大？）
各社持ち時間はたった20分なので、
要点だけお話します。
EC事業をしている方は、
最新のトレンドが分かります。
10/18(水) 10:00-16:20
ZOOMオンライン無料
https://ad.marke-media.net/seminar_1018?utm_source=20231018&utm_medium=rct
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絆徳＋薬事通販コンサルタントの持田 騎一郎が、
ヘルスケア・ビジネスの最新情報を
お知らせする読者１万人のメルマガです。
「このメルマガ、いいね！」と思ったら、
お友達、お知り合いに、
どんどん転送し、ご紹介ください。
薬事法、景表法、化粧品、機能性表示食品、
医療機器、EC通販のご相談はお気軽にどうぞ。
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https://note.com/mochidakiichiro
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【機能性表示食品届出で
起きているケンエイケン問題】
今、機能性表示食品検定講座第17期の
中級コースが始まっているのですが、
昨日のメールセミナーで、
「様式IIの安全性」
について解説しましたが、
メールを読み直していて、
「あ、これは補足をしないといけない！」
と気づきました。
このメルマガ読者には、
過去の検定講座受講者も多くいますので、
皆様にも、情報共有をします。
機能性表示食品の届出様式は、
おまかに言って、９つの様式があります。
別紙様式１：届出者、商品の基本情報
別紙様式２：チェックリスト
様式I：届出食品基本情報（一般向けまとめ）
様式II：安全性
様式III：製造と成分分析
様式IV：組織図と健康被害連絡体制
様式V：科学的根拠（論文、または、SR添付）
様式VI：表示見本（パッケージ表示のこと）
様式VII：過剰摂取にならない理由、作用機序、販売予定日
今回(9/29)のガイドライン改正の目玉は、
この中の様式VのSRのお作法が、
PRISMA2009からPRISMA2020に
変更になったことです。
この詳しい内容は、
10/18と19のセミナーでお話しますが、
さくらフォレスト事件に続き、
今、密かに、業界を揺るがす
大問題になりそうなのが、
国立健康・栄養研究所
通称「ケンエイケン問題」です。
様式IIの安全性の根拠として、
ほとんどの企業が利用していた
国立健康・栄養研究所の
「健康食品」の安全性・有効性の情報
「健康食品」の素材情報データベース
が使えなくなっています。
https://www.nibiohn.go.jp/eiken/info/hf2.html
何が起きているのか？
というと、
健栄研が、
民間のデータベース
「ナチュラルメディシン・データベース」
の安全性データを無断転用していた
ことが発覚し、
現在、健栄研のデータベースでは、
「安全性のデータがすべて削除」
されています。
まさに、
「やっちまったなぁー」
です。
健栄研の学術は、
今頃、必死に作り直しをさせられて
いることでしょう。
国から結構な調査予算をもらって
いながら、民間のデータをこっそり
利用していたとなると、これは問題です。
ナチュラルメディシン・データベースは、
機能性表示食品届出のような商用利用を
する場合は、別途契約を求められます。
現在、無料で、
安全性の確認をするためには、
PubMedとかJDream3などの論文データベース
での論文検索が必要になっており、
かなりの作業量になってしまいます。
なので、過去の届出の様式IIで、
健栄研データベースを利用して、
安全性の書類を作成していた製品は、
最悪、
・ナチュラルメディシン・データベース社に
使用料を払う必要があるか。
・様式IIの再届出する必要があるかもしれません。
弊社でも、かなりの届出を
健栄研データベースを利用していたので、
他人事ではありません。
私の解決案としては、
健栄研が、ナチュラルメディシン
データベースと正式に契約し、
お金を払って利用させてもらうのが、
正しいやり方だと思います。
また、消費者庁も
健栄研データベースを
推薦していたのですから、
全く責任がないとは、
言わせませんよ～
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【SRのPRISMA2020対応リニューアル】
9/29改正ガイドラインでは。
届出済み製品のＳＲを
PRISMA2020版へ切り替えることが
迅速に求められています。
既存のＳＲのリニューアル
ご相談ください。
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いよいよ最終回！
【薬事通販大学】のご案内です。
24回（プレビュー回も含めると25回！）
よくやりきった！偉いぞ、私！
（第24回）2023年10月19日(木)18-20時
10月19日(木) ワクチン後遺症に詳しい
佐々木みのり先生が登場します！
18～19時 機能性表示食品届出ガイドライン改正の詳説
（持田騎一郎）
19〜20時 WHOワクチン強制に反対する医師の会WXHとは？
WCHジャパン副代表
佐々木みのり（大阪肛門科診療所 医師）
Facebookなら無料で視聴できます。
https://www.facebook.com/key.mochida
なお、「薬事通販大学」は、
11月からは、月１回
「薬事医療大学」としてバージョンアップし、
驚きの「無料セミナー」になる予定です。
そんな告知もします。
お楽しみに！
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【治療法を自由に選ぶ権利は誰にある？
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会】
ワクチン接種後の健康被害認定数は、
４,０００人を突破！
https://sun-tv.co.jp/suntvnews/news/2023/09/06/71393/
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会
ＷＣＨジャパン（代表：柳澤厚生）が
会員(無料）、ボランティア、寄付を募集中
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世界初！ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」
第２５６話「ずらしのテクニック！」
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【絆徳マーケティングって何？】
みなさんも新しいビジネス、
新製品を開発する時には、
・お客さんはどんな人で、
何を求めているのか？
・自分の製品やサービスは、
お客さんのために何ができるのか？
・ライバルとは、どう違うのか？
という「３Ｃ分析」による
事前のマーケティング調査をしないとだめです。
そんな「３Ｃ分析」「セールスファネル」などの
素晴らしいマーケティングの仕組みを
教えてくれるスクールがあります。
私も、１０年以上、参加してます。
太鼓判です。
私が言うのもなんですが、
薬事規制だけ学んでもダメ
機能性表示食品だけ学んでもダメ
なので、
薬事で「ずらす」
【薬事通販マーケティング】
を提案しています。
さらに、そこでは、
お客さん、社員、社会に対し、
「よいこと」をしているか？
という「絆徳（ばんとく）」という概念
も必要です。
いくら薬事規制がない広告方法を
見つけたからと言って、
ダマして、インチキして、
「寝てるだけで痩せます。」（とまみちゃん）
「末期がんが治ります。」（最近の逮捕事例
https://www.asahi.com/articles/ASQCB3VZVQCBUTIL00B.html ）
などという売り方をしてはいけないのです。
私が提唱している「絆徳＋薬事マーケティング」
https://youtu.be/vY6OTWomBH8
そんな「絆徳のマーケティング」を
無料で学べる機会をプレゼントします。
３時間の無料セミナーです。
下記からどうぞ
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
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【中国輸出の原産地証明取得支援】
いろいろ問題ありますが、
中国輸出のために一番重要なのは
・原産地証明の取得
中国では、福島原発事故の関係で、
加工食品の最終加工地、主原料の産地が、
１０都県（福島県、群馬県、茨城県、
栃木県、宮城県、新潟県、長野県、
埼玉県、東京都及び千葉県）だと
輸出できません。
そのため、加工工場や原料の工場や
その輸入ルートを明記して、
農政局から証明書を発行してもらうのです。
この手続きが大変！
弊社も行政書士さんを何人も
問い合わせをしましたが、
商標登録や食品表示の知識
がないとダメなので、
ちゃんとできる人が全然いません。
中国輸出の原産地証明取得支援！
ご相談ください。
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【オレンジCBD原料の販売】
大麻取締法改正は、単に部位規制をやめて、
THCを禁止にすればいい、
という単純な話ではなくなってきているので、
どうも、2023年中の改正は厳しそうです。
そうなると、答えはひとつ！
合成のCBD
例えば、弊社扱いの
オレンジCBDなどしか安心して使えない、
ということになります。
オレンジCBD原料のお求めは、こちら
https://www.senolytics.jp/cbd/
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【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
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１回券 １９,８００円（税込）
４回券 ３９,６００円（１回単価９９００円）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、この回数券は、
・広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
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セノリティクス（老化細胞除去）成分
「ケルセチン」の最新情報はこちら。
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【化粧品会社できました！】
自社原料を使った化粧品を
作って販売したい！
そう思っている方は、
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免許を取りましょう！
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今までOEM工場に頼むしか
方法がなかった化粧品、
自社のオリジナル製品を
作ることが可能になるのです。
化粧品会社を作りたい！
という方は、ご相談ください。
（ZOOM相談１回券をお求めください）
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【海外化粧品の輸入販売をした方へ】
化粧品の製造販売業の免許があれば、
海外の化粧品を輸入して
販売することも簡単にできます。
でも、誰でも簡単に取れる
というわけではありません。
まず、海外の化粧品は、
大量に輸入ができないのです。
どうすればいいのか？
薬事通販大学では、
そんな海外化粧品を輸入するための
必殺技をお教えしました。
サプリや美容器具の輸入販売を
する方も是非、ご参加ください。
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月額会員だけではなく、
１回だけの回数券販売も開始しましたので、
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【ＭＺＤＡＯ支援先、８社決定】
元ZOZOの前澤友作さんと
１００億円企業を作るという
ＭＺＤＡＯの支援先
８社が決定しました。
１、尿検査型サプリ販売
２、国産無添加ペット＆往診クリニック
３、賃貸物件の初期費用分割ローン事業
４、自家用車と企業広告をマッチングさせる事業
５、癒し系ロボットの製造販売事業
６、見守り機能付き猫トイレの販売事業
７、オンライン診療で、女性にピルを処方する事業
８、AIで最適な保険を提案する事業
この８社の商品やサービスを
２０万人のＭＺＤＡＯ会員が買うと
・貢献度に応じて報酬がもらえる（らしい）
・上場を目指し、上場益をシェアする（らしい）
というビジネスモデルです。
８社の詳しいビジネス内容を知りたい方は、
ＭＺＤＡＯ会員になってください。
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さすが、前澤さんが厳選し
投資している会社さんは
どれも面白いビジネスです。
前澤さんと投資先の社長の対談
動画が見られます。
https://www.mzdao.jp/?code=atr10n
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【１年中花粉症の方へ！】
スギ、ヒノキの次は、シラカバ？
花粉症薬の効果を高める
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
絶賛発売中！
BSCGのアンチドーピング認証も取得！
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【世界最大、米国BSCG
アンチドーピング認定申請代行受付中】
機能性表示食品「延寿花 ケルセイフィット」も
BSCGアンチドーピング認証を取得できました。
ＣＢＤ製品のアンチドーピング認証も開始！
製品（食品、化粧品）のアンチドーピング認定、
アスリート個人のうっかりドーピング防止など、
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【LINEオープンチャット】
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LINEオープンチャットです。
「がんサバイブ・クラブ」265人
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医師、がんに興味ある人による
「がん治療」の情報を交換する部屋
「花粉症なんとかして！」369人
https://bit.ly/3Je1eTN
文字通り、花粉症でお悩みの方の
阿鼻叫喚のメッセージあふれる部屋
「薬事の部屋」372人
https://bit.ly/3F7jrQ6
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薬事のご相談に乗っています。
LINEオプチャは参加費無料ですので、
お気軽に参加してみてください。
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【オレンジＣＢＤ化粧品ＯＥＭ】
今年は、「大麻ＣＢＤ２.０」です。
大麻取締法が７５年ぶりに改正案は、
１１月の臨時国会へ提出されるようです。
大麻ＣＢＤが全面解禁されます。
大麻取締法改正のポイントを解説した
YouTube動画をアップしましたので、
是非、ご覧ください。
法改正は、薬事ブルーオーシャンの
ビジネスチャンスです。
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２０２３年は、ＣＢＤの時代！
【オレンジCBD原料販売】
非大麻オレンジ由来のCBDです。
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大麻取締法OK
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【免疫機能の簡易測定試験】
NewsWeekで紹介された
機能性表示食品の「免疫機能の維持」
を簡便に測定するための
「免疫プロテオ試験」
をサービスインしました。
お値段もかなりお手ごろです。
お見積りご相談下さい。
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日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありません。
それは、企業から、マスコミへの情報発信
つまり、「B to B告知」だからです。
なので、薬機法の規制を受けません。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載＋SNS拡散（Twitter、Facebook）
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