安全性（優性、劣性、非劣性） 00852

査読内容は、安全性の評価である。

「安全」とは何か？一般に、薬の安全性といえば、「薬群において、対照群と比較して、ある有害事象が発生することが有意に低い」となる。しかし、世の中には、「新薬群において、旧薬群と比較して、ある有害事象が発生することが有意に高くない（非劣性）」あるいは、「新薬群において、旧薬群と比較して、ある有害事象が発生する割合が一定範囲内（同等性）」の場合などもありうる。どれを選ぶかで、統計の手法が少しづつ変わってくる。

今回の査読は、最初、この点が分かりづらかった。というのも、まず有害事象が複数あったことと、対照群がプラセボと旧薬のようなものの二つが設定されていたからだ。

最終的に、優性試験ということでよく、とくに記述はしなかった。あらためて、安全性の評価の勉強になった。

参考にした韓国のレビュー論文

Liu JP (2007). Rethinking statistical approaches to evaluating drug safety. Yonsei medical journal, 48(6), 895-900.