ファイザーのコヴィッド錠剤「バックスロヴィド」は40歳から65歳の成人に測定可能な利点を示さなかった！

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2022年8月27日 15:23

Gabより、QAJF隊員さんの情報を共有させて頂きます。

【公衆衛生情報】
「ファイザーのコヴィッド錠剤《バックスロヴィド》は40歳から65歳の成人に測定可能な利点を示さなかった」：研究結果

著者：カタベラ・ロバーツ　

2022年8月26日更新2022年8月26日　

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ファイザー社の経口抗ウイルス薬コヴィッドC-19のパックスロヴィドは、若年層には殆ど効果がないように見えるという新しい研究結果が発表された。

水曜日にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載されたイスラエルに本拠を置く研究者たちは、今年の1月9日から3月31日の間に109,000人以上の患者を調査した。

研究期間中、イスラエルではオミクロンの変異型が優勢であった。

研究者によると、この研究の患者は、ワクチン接種や過去の感染によって後天的に免疫を獲得したグループと、ワクチン未接種またはmRNAワクチンを1回のみ接種し、過去にコヴィッド-19感染の記録がないと定義される免疫未獲得のグループに分けられた。

ファイザーのパックスヴィビド錠は、2種類の抗ウイルス剤-ニルマトルビルとリトナビル-から構成されている。1日2回、5日間服用し、症状が現れてから5日以内が最適とされている。

現在、60カ国以上で、肥満、糖尿病、心臓病などの疾患により重症化するリスクの高いコヴィッド-19患者の治療薬として、条件付きまたは緊急時の使用が承認されている。

本試験に参加した109,254人の患者のうち、3,902人（4%）が試験期間中にニルマトルビルを1回以上投与され、その内訳は65歳以上で高リスクと判断された患者42,821人のうち2,484人（6%）、40～64歳の患者66,433人のうち1,418人（2%）であった。

65歳以上の患者42,821例において、コヴィッド-19による入院は、治療患者11例（10万人日あたり14.7例）、未治療患者766例（10万人日あたり58.9例）に認められた。

一方、65歳以上の患者において、コヴィッド-19による死亡は、治療患者2,484例中2例、未治療患者40,337例中158例で発生している。

【測定可能な利益がない】

しかし、医療記録の分析によると、リスクの高い40歳から64歳の人々には、測定可能な効果が見られなかったとされている。

40～64歳の患者66,433人のうち、コヴィッド-19による入院は治療患者7人（10万人日あたり15.2件）、未治療患者327人（10万人日あたり15.8件）で発生しており、それほど大きな差はない。

その中で、コヴィッド-19による死亡は、治療患者1,418人中1人、未治療患者65,015人中16人に発生している。

【患者は感染後すぐに薬を投与された】

バックスロヴィドはCDCが推奨するコヴィッド-19の外来治療薬となり、バイデン大統領の政権は100億ドル以上を投じて同薬を購入し、イニシアチブを通じて全米の数千の薬局で入手できるようにした。

この薬剤の認可は、ファイザー社のEpic-HR試験の最終結果に基づいており、12時間ごとに1回、5日間の治療コースにより、症状発現後3日以内に治療を受けた患者のコヴィッド-19による入院または死亡率が約90%減少することが示されている。

ファイザーは、バックスロヴィドが今年200億ドル以上の利益をもたらすと予想している。

「本研究では、オミクロンサージ期間中、SARS-CoV-2免疫の既往の有無にかかわらず、ニルマトルビルによる治療を受けた65歳以上の成人のコヴィッド-19による入院率および死亡率が、そうした治療を受けた若年層よりも有意に低いことを示唆しています」と研究者は書いている。

「しかし、若年層では有効性を示す証拠は得られなかった」と、研究者らは付け加えている。

この研究はピアレビューを受けたが、いくつかの制約があることを指摘している。

「本研究では、高リスクと判定されニルマトルビル療法の適応となった患者のうち、抗ウイルス療法を受けたのは少数派であることが示された」と研究者らは記している。「他の適格な患者がなぜ治療を受けなかったのかはわかりませんし、観察された交絡因子では説明できない何らかの選択メカニズムがあるかもしれません」したがって、この観察は、残留バイアスに関する我々の主要な懸念として残っている。

この研究はまた、対照群を持つ無作為化試験に患者を登録するのではなく、イスラエルの大規模な医療システムから集計されたデータに依存している。

【反跳症状】

これは、6月に米国疾病対策予防センター（CDC）が、同剤が「コヴィッド・リバウンド」症状を引き起こす可能性があるとして医療従事者に注意喚起を行ったことを受けてのことである。

同センターは、「バックスロヴィドは、重症化するリスクの高い人のうち、軽度から中等度のコヴィッド-19の早期治療に引き続き推奨される」と通知している。また、「コヴィッド-19リバウンドは、初期回復後2日から8日の間に発生することが報告されており、コヴィッド-19症状の再発を特徴とする」と付記している。

【ホワイトハウスは、木曜日に錠剤の利点を宣伝した】

「コヴィッドの深刻な結果のリスクは、勾配に沿って、証拠の増加、50 ～ 64 歳の個人もバックスロヴィドの恩恵を受けることができることを示している」ホワイトハウスプレス長官補佐ケビン・ムノス氏は、AP 通信に電子メールで声明で述べた。

しかし、ピッツバーグ大学医薬品政策・処方センターのワリード・ゲラッド所長は、エンドポイントニュースに対し、同剤の臨床試験から得られる情報をもっと公表する必要があると述べている。

「政府は、この薬剤が、リバウンドに関する継続的な不確実性や耐性に関する理論的リスクなど、既知および未知のリスクを凌駕する十分な利益を有するという十分な証拠なしに、誰にでもすぐに使えるように、この薬剤を強く押し出しすぎています」と、ゲラッド氏は述べている。「私たちが本当に必要としているのは、ワクチンを接種した若い人たちにおける無作為化試験であり、FDAがここでそれを要求しなかったので、英国は最終的に私たちにそれを与えるだろう。

エポックタイムズ紙は、ファイザーにコメントを求めた。